Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetik för svar på Sitagliptin (PRS) (PRS)

17 februari 2026 uppdaterad av: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Sitagliptins effekter på glukosstimulerad insulinsekretion och oral glukos

Detta är en forskningsstudie för att ta reda på hur olika människor svarar på en medicin som heter Sitagliptin. Sitagliptin är en FDA -godkänd medicinering som används för att behandla diabetes. Vi ber om friska, icke-diabetiska frivilliga att delta i denna 7-veckors studie. Om du går med på att delta kommer du att delta i två klinikbesök som är 4-6 veckors mellanrum. Vid klinikbesöken kommer du att ha ett oralt glukostoleranstest (OGTT) och andra blodprover för att se hur din kropp bearbetar glukos (socker). En OGTT är ett test där din dryck glukos och sedan blodprover tas efteråt vid specifika tidpunkter för att mäta glukos och insulin i ditt blod. Varje klinikbesök kommer att pågå cirka 5 timmar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • • Ålder:> 18 år gammal

    • Medlemmar i Old Order Amish Community i Lancaster, PA

Uteslutningskriterier:

  • • Graviditet (Reproduktiva ålderskvinnor kommer att genomgå graviditetstester omedelbart innan de får läkemedlet)

    • Diabetes: HbA1c> 6,5% eller fasta plasmaglukos> 126 mg/dl
    • Uppskattade glomerulära filtreringshastigheter (EGFR) <60 ml/min/1,73 m2
    • Anemi: Hematokrit <35%
    • Sköldkörtelstatus: TSH <0,4 eller tsh> 5.5
    • Alt eller AST över 2x övre gräns för normal
    • Läkemedel som enligt läkarens bedömning skulle förändra svaret på sitagliptin
    • Betydande hälsoproblem som enligt läkarens bedömning kan öka risken för deltagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg givet 2 timmar före det orala glukostoleranstestet
Procedur: Oral glukostoleranstest
Tre timmars glukostoleranstest
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges 2 timmar före det orala glukostoleranstestet
Procedur: Oral glukostoleranstest
Tre timmars glukostoleranstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitagliptininducerad förbättring av tidig insulinsekretion
Tidsram: 6 veckor
Detta representerar den incretinomimetiska effekten av sitagliptin, vilket bidrar särskilt till mekanismen varigenom DPP4is minskar HbA1c hos T2D -patienter. Eftersom histogram för sitagliptininducerad ökning av vårt index för tidig insulinsekretion (T30: T60) visade en skev fördelning, kommer vi att tillämpa en logaritmisk omvandling av data som ger en normal distribution. Således definieras läkemedelseffekten som: log (T30: T60 INS) SITA - log (T30: T60 INS) kontroll.
6 veckor
Sitagliptininducerad förändring i glukostolerans
Tidsram: 6 veckor
Sitagliptininducerad förändring i glukostolerans. Detta är en konsekvens av förbättrad insulinsekretion, som återspeglar närmast den önskade effekten av läkemedlet för att minska plasmaglukos och minska HbA1c. Eftersom histogram för sitagliptininducerad ökning av vårt index för glukostolerans (T30: T60) visade en skev distribution, kommer vi att tillämpa en logaritmisk omvandling av data som ger en normal distribution. Således definieras läkemedelseffekten som: log (T30: T60 Gluc) SITA - log (T30: T60 Gluc) kontroll.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under kurvan för insulinkoncentration
Tidsram: 6 veckor
Område under kurvan för insulinkoncentration uppmätt från oral glukostoleranstest med trapezoidalt regel
6 veckor
Område under kurvan för glukoskoncentration
Tidsram: 6 veckor
Område under kurvan för glukoskoncentration mätt från det orala glukostoleranstestet med trapezoidregeln
6 veckor
Område under kurvan för intakt GIP
Tidsram: 6 veckor
Område under kurvan för nivåer av intakt GIP under den första timmen av OGTT som beräknas av trapezoidregeln
6 veckor
Område under kurvan för intakt GLP1
Tidsram: 6 veckor
Område under kurvan för nivåer av intakt GLP1 under den första timmen av OGTT som beräknas av trapezoidregeln
6 veckor
Område under kurvan för C-peptidnivåer
Tidsram: 6 veckor
Område under kurvan för C-peptidnivåer som ett direkt index för insulinsekretion
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Parametrar för en matematisk modell (insulinsekretion och glukoskänslighet för p-cellen
Tidsram: 6 veckor
Vi kommer att tillämpa matematisk modellering på den orala glukostoleranstestdata Det bedömer mått på insulinsekretion och glukoskänslighet hos p-cellen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Utredare

  • Huvudutredare: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Huvudutredare: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00111892

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Med tanke på att Amish är en unik grundarepopulation är de lättare identifierade och riskfyllda för stigmatisering. Därför måste vi konsultera med samhället för att ta itu med denna plan för att dela information om individuell nivå.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera