Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakogenetik der Reaktion auf Sitagliptin (PRS) (PRS)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Sitagliptins Wirkungen auf Glukose-stimulierte Insulinsekretion und orale Glukose

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, wie unterschiedliche Menschen auf ein Medikament namens Sitagliptin reagieren. Sitagliptin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das zur Behandlung von Diabetes verwendet wird. Wir bitten um gesunde, nicht-diabetische Freiwillige, um an dieser 7-wöchigen Studie teilzunehmen. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, nehmen Sie an 2 Klinikbesuchen teil, die 4-6 Wochen voneinander entfernt sind. Bei den Klinikbesuchen finden Sie einen oralen Glukose -Toleranztest (OGTT) und andere Blutuntersuchungen, um zu sehen, wie Ihr Körper Glukose (Zucker) verarbeitet. Ein OGTT ist ein Test, bei dem Ihr Getränkglukose und dann Blutproben zu bestimmten Zeitpunkten entnommen werden, um Glukose und Insulin in Ihrem Blut zu messen. Jeder Klinikbesuch dauert ungefähr 5 Stunden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter:> 18 Jahre alt

    • Mitglieder der Old Order Amish Community in Lancaster, PA

Ausschlusskriterien:

  • • Schwangerschaft (Frauenalter werden unmittelbar vor Erhalt des Arzneimittels Schwangerschaftstests durchlaufen)

    • Diabetes: Hba1c> 6,5% oder Fastenplasma -Glucose> 126 mg/dl
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsraten (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
    • Anämie: Hämatokrit <35%
    • Schilddrüsenstatus: TSH <0,4 oder tsh> 5.5
    • Alt oder AST über die 2 -fache Obergrenze der Normalen überschreiten
    • Medikamente, die im Urteil des Arztes die Reaktion auf Sitagliptin verändern würden
    • Wesentliche gesundheitliche Probleme, die beim Urteil des Arztes das Risiko für die Teilnehmer erhöhen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg 2 Stunden vor dem oralen Glukosetoleranztest gegeben
Verfahren: Orale Glukosetoleranztest
Drei -Stunden -Glukosetoleranztest
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2 Stunden vor dem oralen Glukosetoleranztest verabreicht
Verfahren: Orale Glukosetoleranztest
Drei -Stunden -Glukosetoleranztest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitagliptin-induzierte Verbesserung der frühen Insulinsekretion
Zeitfenster: 6 Wochen
Dies stellt die inkretinomimetische Wirkung von Sitagliptin dar, was wichtig ist, wobei der Mechanismus bei T2D -Patienten die HbA1c abnimmt. Da Histogramme für die durch Sitagliptin induzierte Erhöhung unseres Index der frühen Insulinsekretion (T30: T60) eine verzerrte Verteilung gezeigt haben, werden wir eine logarithmische Transformation von Daten anwenden, die eine Normalverteilung ergibt. Somit ist der Arzneimitteleffekt definiert als: log (t30: t60 iNS) SITA - log (T30: T60 Ins) Kontrolle.
6 Wochen
Sitagliptin-induzierte Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: 6 Wochen
Sitagliptin-induzierte Änderung der Glukosetoleranz. Dies ist eine Folge einer verstärkten Insulinsekretion, die die gewünschte Wirkung des Arzneimittels zur Verringerung des Plasmasglukose und die Verringerung von HbA1c am engsten widerspiegelt. Da Histogramme für die durch Sitagliptin induzierte Erhöhung unseres Glukosetoleranzs (T30: T60) eine verzerrte Verteilung gezeigt haben, werden wir eine logarithmische Transformation von Daten anwenden, die eine Normalverteilung ergibt. Somit ist der Arzneimitteleffekt definiert als: log (T30: T60 GLUC) SITA - Log (T30: T60 GLUC).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve für die Insulinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
Fläche unter der Kurve der Insulinkonzentration, gemessen aus oralem Glukosetoleranztest unter Verwendung der Trapez -Regel
6 Wochen
Bereich unter der Kurve für die Glukosekonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
Fläche unter der Kurve für die Glukosekonzentration, gemessen aus dem oralen Glukosetoleranztest unter Verwendung der Trapezregel
6 Wochen
Bereich unter der Kurve für intakte GIP
Zeitfenster: 6 Wochen
Fläche unter der Kurve für intakte GIP in der ersten Stunde des OGTT, wie durch die Trapezregel berechnet
6 Wochen
Bereich unter der Kurve für intakte GLP1
Zeitfenster: 6 Wochen
Fläche unter der Kurve für intakte GLP1 während der ersten Stunde der OGTT, wie durch die Trapez -Regel berechnet
6 Wochen
Fläche unter der Kurve für C-Peptidspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Fläche unter der Kurve für C-Peptidspiegel als direkter Index für die Insulinsekretion
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parameter eines mathematischen Modells (Insulinsekretion und Glukoseempfindlichkeit der β-Zelle
Zeitfenster: 6 Wochen
Wir werden mathematische Modellierung auf die Daten der oralen Glukose-Toleranztests anwenden, die die Messungen der Insulinsekretion und die Glukoseempfindlichkeit der β-Zelle bewerten
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Hauptermittler: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00111892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts der Tatsache, dass die Amish eine einzigartige Gründerpopulation sind, sind sie leichter identifiziert und für die Stigmatisierung gefährdet. Daher müssen wir uns mit der Community wenden, um diesen Plan zu beheben, um Daten auf individueller Ebene auszutauschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Glukosetoleranztest

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren