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Farmacogenetica della risposta a Sitagliptin (PRS) (PRS)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Effetti di Sitagliptin sulla secrezione di insulina stimolata dal glucosio e glucosio orale

Questo è uno studio di ricerca per scoprire come persone diverse rispondono a un farmaco chiamato Sitagliptin. Sitagliptin è un farmaco approvato dalla FDA che viene utilizzato per trattare il diabete. Chiediamo ai volontari sani e non diabetici di partecipare a questo studio di 7 settimane. Se accetti di partecipare, prenderai parte a 2 visite cliniche che sono a distanza di 4-6 settimane. Nelle visite della clinica avrai un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e altri esami del sangue per vedere come il tuo corpo elabora il glucosio (zucchero). Un OGTT è un test in cui il tuo bevanda glucosio e quindi i campioni di sangue vengono presi in seguito in specifici punti temporali per misurare il glucosio e l'insulina nel sangue. Ogni visita in clinica durerà circa 5 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • età:> 18 anni

    • Membri della comunità di Amish Old Order a Lancaster, Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza (le donne in età riproduttiva subiranno test di gravidanza immediatamente prima di ricevere il farmaco)

    • Diabete: HbA1c> 6,5% o glucosio plasmatico a digiuno> 126 mg/dl
    • Tassi di filtrazione glomerulare stimati (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2
    • Anemia: ematocrito <35%
    • Stato della tiroide: TSH <0,4 o TSH> 5.5
    • Alt o AST superiore al limite superiore 2x del normale
    • Droghe che nel giudizio del medico cambierebbero la risposta a Sitagliptin
    • Significativi problemi di salute che nel giudizio del medico potrebbero aumentare il rischio per i partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg somministrati 2 ore prima del test di tolleranza al glucosio orale
Procedura: Test di tolleranza al glucosio orale
Test di tolleranza al glucosio di tre ore
Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato 2 ore prima del test di tolleranza al glucosio orale
Procedura: Test di tolleranza al glucosio orale
Test di tolleranza al glucosio di tre ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento indotto da Sitagliptin della prima secrezione di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Ciò rappresenta l'effetto incretinomimetico di Sitagliptin, che contribuisce in modo importante al meccanismo in base al quale DPP4is diminuisce HbA1c nei pazienti T2D. Poiché gli istogrammi per l'aumento indotto da Sitagliptin nel nostro indice di secrezione di insulina precoce (T30: T60) hanno dimostrato una distribuzione distorta, applicheremo una trasformazione logaritmica dei dati che produce una distribuzione normale. Pertanto, l'effetto del farmaco è definito come: Log (T30: T60 INS) Sita - Log (T30: T60 INS) Controllo.
6 settimane
Cambiamento indotto da Sitagliptin nella tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento indotto da Sitagliptin nella tolleranza al glucosio. Questa è una conseguenza della maggiore secrezione di insulina, che riflette più da vicino l'effetto desiderato del farmaco per ridurre il glucosio plasmatico e ridurre l'HbA1c. Poiché gli istogrammi per l'aumento indotto da Sitagliptin nel nostro indice di tolleranza al glucosio (T30: T60) hanno dimostrato una distribuzione distorta, applicheremo una trasformazione logaritmica dei dati che produce una distribuzione normale. Pertanto, l'effetto del farmaco è definito come: Controllo Log (T30: T60 GLUC) Sita - Log (T30: T60 GLUC).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per la concentrazione di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Area sotto la curva della concentrazione di insulina misurata dal test di tolleranza al glucosio orale usando la regola trapezoidale
6 settimane
Area sotto la curva per la concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Area sotto la curva per la concentrazione di glucosio misurata dal test di tolleranza al glucosio orale usando la regola trapezoidale
6 settimane
Area sotto la curva per GIP intatto
Lasso di tempo: 6 settimane
Area sotto la curva per i livelli di GIP intatto durante la prima ora dell'OGTT calcolato dalla regola trapezoidale
6 settimane
Area sotto la curva per GLP1 intatto
Lasso di tempo: 6 settimane
Area sotto la curva per i livelli di GLP1 intatto durante la prima ora dell'OGTT come calcolato dalla regola trapezoidale
6 settimane
Area sotto la curva per i livelli di peptide c
Lasso di tempo: 6 settimane
Area sotto la curva per i livelli di peptide C come indice diretto di secrezione di insulina
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di un modello matematico (secrezione di insulina e sensibilità al glucosio della cellula β
Lasso di tempo: 6 settimane
Applicheremo la modellazione matematica ai dati del test di tolleranza al glucosio orale valuta le misure della secrezione di insulina e della sensibilità al glucosio della cellula β
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Amber L Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore
  • Investigatore principale: Simeon I Taylor, MD, PhD, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00111892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dato che gli Amish sono una popolazione di fondatori unica, sono più facilmente identificati e a rischio per la stigmatizzazione. Pertanto, dobbiamo consultare la comunità al fine di affrontare questo piano per condividere i dati a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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