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对西塔列汀（PRS）反应的药物遗传学 (PRS)

2026年2月17日 更新者：Amber Beitelshees、University of Maryland, Baltimore

西他列汀对葡萄糖刺激的胰岛素分泌和口服葡萄糖的影响

这是一项研究，以了解不同的人如何对称为西他列汀的药物反应。 西他列汀是一种用于治疗糖尿病的FDA批准的药物。 我们要求健康的非糖尿病志愿者参加这项为期7周的研究。 如果您同意参加，您将参加两次相距4-6周的诊所访问。 在诊所就诊时，您将进行口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）和其他血液检查，以查看您的身体如何处理葡萄糖（糖）。 OGTT是一项测试，其中您的饮料葡萄糖然后在特定时间点采集血液样本，以测量血液中的葡萄糖和胰岛素。 每次诊所都会持续约5个小时。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
        • University of Maryland Amish Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • •年龄：> 18岁

    • 宾夕法尼亚州兰开斯特的Old Order Amish社区成员

排除标准：

  • •怀孕（生殖年龄妇女将在接受药物之前立即接受妊娠试验）

    • 糖尿病：HBA1C> 6.5％或禁食等离子体葡萄糖> 126 mg/dl
    • 估计的肾小球滤过率（EGFR）<60 mL/min/1.73 M2
    • 贫血：血细胞比容<35％
    • 甲状腺状态：TSH <0.4 或TSH> 5.5
    • alt或AST超过正常的2倍上限
    • 在医师的判断中，药物会改变对西塔列汀的反应
    • 在医生的判断中，重大健康问题可能会增加参与者的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西他列汀
口服葡萄糖耐受性测试前2小时给出100毫克的西他列汀
程序：口服葡萄糖耐量测试
三小时葡萄糖耐受性测试
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂在口服葡萄糖耐量测试前2小时给予
程序：口服葡萄糖耐量测试
三小时葡萄糖耐受性测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西他列汀引起的早期胰岛素分泌的增强
大体时间：6周
这代表了西他列汀的惯性效应，这对DPP4IS减少T2D患者HBA1C的机制重要。 由于西格列汀诱导的直方图在我们的早期胰岛素分泌指数（T30：T60）的指数上显示出偏斜的分布，因此我们将应用数据的对数转换，从而产生正态分布。 因此，药物效应定义为：log（t30：t60 ins）sita -log（t30：t60 ins）控制。
6周
西他列汀诱导的葡萄糖耐量变化
大体时间：6周
西他列汀诱导的葡萄糖耐量变化。 这是胰岛素分泌增强的结果，这最反映了药物减少血浆葡萄糖并降低HBA1C的所需作用。 由于西格列汀诱导的直方图在我们的葡萄糖耐量指数增加（T30：T60）表现出偏斜的分布，因此我们将应用数据的对数转换，从而产生正态分布。 因此，药物效应定义为：log（T30：T60 Gluc）SITA -LOG（T30：T60 GLUC）对照。
6周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下胰岛素浓度的区域
大体时间：6周
使用梯形规则从口服葡萄糖耐量测试测得的胰岛素浓度曲线下的区域
6周
曲线下的葡萄糖浓度区域
大体时间：6周
曲线下的葡萄糖浓度的区域，使用梯形规则从口服葡萄糖耐受性测试中测得
6周
完整GIP的曲线下面的区域
大体时间：6周
根据梯形规则计算的OGTT的第一个小时，曲线下的曲线下方的区域
6周
完整GLP1曲线下的区域
大体时间：6周
根据梯形规则计算的OGTT的第一个小时，曲线下的曲线下方的曲线水平
6周
C肽水平曲线下的区域
大体时间：6周
曲线下C肽水平的区域作为胰岛素分泌的直接指数
6周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数学模型的参数（β细胞的胰岛素分泌和葡萄糖敏感性
大体时间：6周
我们将将数学建模应用于口服葡萄糖耐量测试数据。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

调查人员

  • 首席研究员：Amber L Beitelshees, PharmD, MPH、University of Maryland, Baltimore
  • 首席研究员：Simeon I Taylor, MD, PhD、University of Maryland, Baltimore

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年12月1日

初级完成 (估计的)

2031年11月1日

研究完成 (估计的)

2032年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月3日

首次发布 (实际的)

2025年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月17日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00111892

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

鉴于阿米什人是一个独特的创始人人口，因此更容易识别出他们的污名化和处于危险中。 因此，我们必须咨询社区，以解决该计划以共享个人级别的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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