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顎関節障害における反復頭蓋磁気刺激の有効性。

2025年2月10日 更新者:Miguel Castelo-Branco、University of Coimbra

顎関節障害患者における慢性疼痛における反復経頭蓋磁気刺激の有効性。

顎関節障害(TMD)とは、顎関節(TMJ)、咀asticatory筋、および関連する構造に影響を与える筋骨格状態のグループを指します(Okeson&Leeuw、2010)。 急性痛みを伴うTMDの症例の30〜40%が慢性になると想定されています(Rammelsberg et al。、2003)。 慢性疼痛は重大な公衆衛生問題であり、専門的および社会的活動、感情的な状態、生活の質に影響を与えます。 慢性口頭疼痛に関与する病態生理学的メカニズムは複雑で多面的であり、まだ完全には理解されていません。 広大な末梢および中心のメカニズムに関連する心理的要因の共存により、慢性口頭疼痛治療は複雑な課題になります(Cohen et al。、2014、Yin et al。、2020)。 慢性TMDの複雑さのため、一部の患者は現在の治療法に耐性のあるままです(Greene and Manfredini、2021)。 したがって、慢性疼痛によって誘発される神経形成変化の治療を目的とした治療法を開発するためのいくつかの努力がなされてきました。 この意味で、経頭蓋刺激方法は有望な手法のようです。 経頭蓋磁気刺激(TMS)は、うつ病や慢性疼痛などの精神障害における臨床的使用のための非侵襲的、安全で、承認された治療法です。 上記を考えると、慢性TMDのTMS有効性を調査するために研究を開発する必要があります。 この研究の目的は、慢性顎関節障害患者における経頭蓋磁気刺激の有効性を評価することを目的としています。 追加の目的は、機能的な脳のつながりと心理社会的特性の評価に基づいて、治療の成功の可能な予測因子を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

顎関節障害(TMD)は、顎関節(TMJ)、咀asticatory筋、および関連構造に影響を与える筋骨格障害を記述するために使用される一般的な用語です(Okeson&Leeuw、2010)。 TMDは、関節内TMDと咀astic筋障害の2つの主要なグループで構成されています。 これらの各グループにはまだ異なる診断が含まれていることは注目に値します。 さらに、咀astic筋障害と関節内TMDは、同じ個人と共存することがよくあります。 このような特性は、TMDの複雑な診断と治療に貢献しています(Schiffman、2014)。

TMDは人口の5〜12%に影響を及ぼし、慢性腰痛(国立歯科および頭蓋顔面研究)のみの背後にある2番目に多い筋骨格障害と見なされていると推定されています。 痛み、関節のノイズ、および下顎の動きの制限は、TMDの主な兆候と症状です。 TMJノイズと限られた顎の動きは、多くの場合、関節内TMDに関連しています。 一方、痛みはさまざまなタイプのTMDで一般的な症状であり、局所的またはびまん性、および耳多孔または頭痛のようにしても、lovgren et al。、2016)です。 急性痛みを伴うTMDの症例の30〜40%が慢性になると想定されています(Rammelsberg et al。、2003)。 慢性的な痛みは、専門的および社会的活動、感情的な状態、生活の質に影響を与えます。 慢性口頭痛の病態生理学的メカニズムは複雑で多面的であり、まだ完全には理解されていません。 さらに、膨大な数の末梢および中心的なメカニズム(たとえば、機能的および構造的な神経衰弱、より具体的には末梢および中枢性感作)に関連する心理的要因の共存により、慢性口頭疼痛の治療は挑戦的になります(Cohen et al。、2014、Yin et al。、2020)。

TMD治療は、幅広い治療モダリティで構成されています。 保守的な治療は、関節と筋肉の過負荷を減らし、局所的な炎症因子を制御し、目覚めブルキシズムや心理障害などのいくつかの危険因子を減らすことを目的とした最初の治療オプションを構成します(Souza et al。、2012)。 しかし、慢性TMDの複雑さのために、一部の患者は現在の治療法に耐性のあるままです(Greene and Manfredini、2021)。 したがって、慢性疼痛に関連する神経形成変化を治療するための治療法を開発するためのいくつかの努力がなされてきました。 この点で、経頭蓋刺激方法は有望な治療法のようです。 経頭蓋磁気刺激(TMS)は、精神障害および慢性疼痛における臨床使用のための非侵襲的、安全で、承認された方法です。 最近の科学的証拠は、運動皮質(M1)に適用された場合、高周波TMSが慢性疼痛を軽減し、生活の質を改善する上で短期的な有効性を示すことを実証しています(O'Connell et al。、2018)。 Ferreiraらによって実施された系統的レビュー。 (2019)口腔顔面痛におけるTMSの有望な結果を示しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Miguel Castelo-Branco
  • 電話番号:+351 239 488510
  • メール:mcbranco@fmed.uc.pt

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • 募集
        • University of Coimbra

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 両性の個人は、顎障害(DC-TMD)の診断基準により、筋肉および/または関節TMDの診断を受けて18歳以上の識字型の個人。
  • 痛みの期間は6か月以上です。
  • 視覚アナログスケール(VAS)で5を超える口腔顔面痛の強度。

除外基準:

  • 神経障害、以前の病気の続編、または精神疾患による口頭でのコミュニケーション障害を提示するボランティア。
  • 妊娠中の女性
  • MRIの障害を持つ個人:ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器、co牛インプラント、強磁性動脈瘤クリップ、深部脳刺激に使用される電極、眼のインプラント、白鳥ガンツカテーテル、整形外科医、または関心のある領域に近い金属体。
  • 経頭蓋磁気刺激の禁忌がある個人:焦点または全身性脳症、頭蓋内圧の増加、および重度の心臓病を患っています。頭部外傷、てんかん、および特発性てんかんと診断された第一級の親relativeの既往。発作のしきい値を下げる薬物の使用(三環系抗うつ薬と抗精神病薬);アルコールまたはてんかん原性薬物の慢性使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブなRTM
運動皮質上の反復経頭蓋磁気刺激。
反復TMSは、運動皮質で10Hzで適用されます。 プロトコルは、セッションごとに2000のパルスと、安静時モーターのしきい値の90%の強度で構成されています。 最小間隔の24時間と最大72時間の10セッションがあります。 図8コイルが使用されます。
偽コンパレータ:偽のrtms
運動皮質上の偽繰り返し経頭蓋磁気刺激。
偽のTMSには同じ視覚的特性と健全な特性がありますが、頭皮への磁場の通過はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:主要な結果は、すべてのTMSセッションの前後に評価されます。フォローアップは、治療後1週間、2週間、および1ヶ月で実施されます。
視覚アナログスケールの視覚的なアナログスケールは0〜10の範囲で、100 mmの水平線で構成されています。 左端は「痛みなし」とラベル付けされていますが、右端には想像できる最悪の痛みがマークされています
主要な結果は、すべてのTMSセッションの前後に評価されます。フォローアップは、治療後1週間、2週間、および1ヶ月で実施されます。
機能的制限
時間枠:主要な結果は、すべてのTMSセッションの前後に評価されます。フォローアップは、治療後1週間、2週間、および1ヶ月で実施されます。
視覚アナログスケール視覚アナログスケール(VAS)は0〜10の範囲で、100 mmの水平線で構成されています。 左端には「機能的な制限なし」というラベルが付けられ、右端には想像できる最悪の機能制限がマークされています。
主要な結果は、すべてのTMSセッションの前後に評価されます。フォローアップは、治療後1週間、2週間、および1ヶ月で実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに関連する障害
時間枠:最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
段階的な慢性疼痛スケールバージョン2.0
最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
うつ
時間枠:最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
患者の健康アンケート-PQ -9;
最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
不安
時間枠:最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
一般化不安障害7 -GAD -7
最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
中央感作
時間枠:ベースラインから中期までのハンゲは、最後のシミュレーションまたはアクティブなTMSセッションの直後に、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
中央感作の目録
ベースラインから中期までのハンゲは、最後のシミュレーションまたはアクティブなTMSセッションの直後に、治療終了後1週間、15日、1か月後に追跡が行われます。
機能的な接続
時間枠:治療の終了後にベースラインから1週間に変更します。
機能的磁気共鳴画像(fMRI)
治療の終了後にベースラインから1週間に変更します。
生活の質
時間枠:最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後15日、1か月後にフォローアップが行われます。
世界保健機関の質の質評価ツール - WHOQOL THE WHOQOL -BREF機器は、身体的、心理的、社会的関係、環境という4つのドメインにわたる生活の質を評価します。 アンケートは、各ドメインのスコアと、すべてのドメインから派生した全体的なスコアを提供します。 すべてのスコアは、より高いスコアで、より良い生活の質を示す、順序が増加する順序の増加に続きます。
最後のシミュレートまたはアクティブなTMSセッションの直後に、ベースラインから中期への変更を行い、治療終了後15日、1か月後にフォローアップが行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Miguel Castel-Branco, PhD、ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • 主任研究者:Catarina Duarte, PhD、ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • 主任研究者:Natália Ferreira, PhD、University of Coimbra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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