- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06813040
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuus temporomandibulaarisissa häiriöissä.
Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation teho kroonisessa kipussa potilailla, joilla on temporomandibulaariset häiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) on yleinen termi, jota käytetään kuvaamaan tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveliin (TMJ), mastical -lihaksiin ja siihen liittyviin rakenteisiin (Okeson & Leeuw, 2010). TMD käsittää kaksi pääryhmää: nivelten sisäiset TMD- ja mastical-lihashäiriöt. On huomionarvoista, että jokainen näistä ryhmistä sisältää edelleen erilaisia diagnooseja. Lisäksi masteratiiviset lihashäiriöt ja nivelten sisäiset TMD: tä esiintyvät usein samassa yksilössä. Tällaiset ominaisuudet edistävät TMD: n monimutkaista diagnoosia ja hoitoa (Schiffman, 2014).
Arvioidaan, että TMD vaikuttaa 5–12%: iin väestöstä ja että sitä pidetään toiseksi yleisimmänä tuki- ja liikuntaelinten häiriöinä, vain kroonisen alaselän kivun takana (Kansallinen hammas- ja kraniofaciaalisen tutkimuksen instituutti). TMD: n tärkeimmät merkit ja oireet ovat kipu, niveläänit ja alamardibulaaristen liikkeiden rajoitus. TMJ-äänet ja rajoitetut leuan liikkeet liittyvät usein nivelten sisäiseen TMD: hen. Toisaalta kipu on yleinen oire erityyppisissä TMD: ssä, ja se voidaan lokalisoida tai hajata ja jopa otalgiaa tai päänsärkyä (Lovgren et al., 2016). Oletetaan, että 30–40% akuutin tuskallisen TMD: n tapauksista tulee kroonista (Rammelsberg et ai., 2003). Krooninen kipu vaikuttaa ammatilliseen ja sosiaaliseen toimintaan, emotionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun. Kroonisen orofaasisen kivun patofysiologiset mekanismit ovat monimutkaisia ja monipuolisia, eivätkä ole vielä täysin ymmärrettyjä. Lisäksi perifeeristen ja keskusmekanismien laajaan määrään liittyvien psykologisten tekijöiden rinnakkaiselo (esimerkiksi toiminnallinen ja rakenteellinen neuroplastisuus ja tarkemmin sanottu Al., 2014, Yin et ai., 2020).
TMD -hoito käsittää laajan valikoiman terapeuttisia tapoja. Konservatiiviset hoidot muodostavat ensimmäisen terapeuttisen vaihtoehdon, jonka tavoitteena on vähentää nivel- ja lihasten ylikuormitusta, hallita paikallisia tulehduksellisia tekijöitä ja vähentää joitain riskitekijöitä, kuten heräävä bruksismi ja psykologiset häiriöt (Souza ym., 2012). Kroonisten TMD: ien monimutkaisuuden vuoksi jotkut potilaat ovat kuitenkin tulenkestäviä nykyisille terapeuttisille menetelmille (Greene ja Manfredini, 2021). Siksi on pyritty kehittämään hoitoja krooniseen kipuun liittyvien neuroplastisten muutosten hoitamiseksi. Tässä suhteessa transkraniaaliset stimulaatiomenetelmät näyttävät olevan lupaava hoito. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen, turvallinen ja hyväksytty menetelmä kliiniseen käyttöön psykiatrisissa häiriöissä ja kroonisessa kipussa. Viimeaikaiset tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että korkeataajuiset TM: t, kun sitä käytetään motoriseen aivokuoreen (M1), on lyhytaikainen tehokkuus vähentää kroonista kipua ja parantaa elämänlaatua (O'Connell et al., 2018). Ferreira et ai. (2019) osoittivat TMS: n lupaavia tuloksia orofaasisessa kipussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel Castelo-Branco
- Puhelinnumero: +351 239 488510
- Sähköposti: mcbranco@fmed.uc.pt
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catarina Duarte
- Puhelinnumero: +351 239 488510
- Sähköposti: catarinaduarte86@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-548
- Rekrytointi
- University of Coimbra
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten yksilöt, lukutaitoiset, yli 18-vuotiaat, lihasten ja/tai nivelen TMD diagnoosin diagnostisten kriteerien avulla temporomandibulaaristen häiriöiden (DC-TMD) avulla.
- Kivun kesto yli 6 kuukautta.
- Orofaciaalisen kivun voimakkuus, joka on suurempi kuin 5 visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisen häiriön vuoksi esiintyvät vapaaehtoiset, jotka aiheuttavat suullista viestintähäiriötä, jatkoa aikaisemmalle sairaudelle tai psykiatriselle tilalle.
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on mitään MRI: n esteitä: joilla on sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin, sisäkorvaimplantin, ferromagneettiset aneurysm-leikkeet, elektrodit, joita käytetään syvän aivojen stimulaatioon, silmäimplantteihin, joutsen-Ganz-katetriin, ortopedisiin proteesiin tai metallirunkoihin lähellä kiinnostuksen kohtaa.
- Yksilöillä, joilla on mikä tahansa vasta -aihe transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon: on fokusoidut tai yleiset enkefalopatiot, lisääntynyt kallonsisäinen paine ja vaikea sydänsairaus; Pään trauman, epilepsian historia ja yksilöt, joilla on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on diagnosoitu idiopaattinen epilepsia; Kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö (trisykliset masennuslääkkeet ja antipsykoottiset lääkkeet); Alkoholin tai epileptogeenisten lääkkeiden krooninen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiiviset RTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio motorisen aivokuoren yli.
|
Toistuvat TM: t levitetään 10 Hz: llä moottorin aivokuoressa.
Protokolla koostuu 2000 pulssista istuntoa kohti ja intensiteetti 90% lepomoottorin kynnyksestä.
Siellä on 10 istuntoa, joiden vähimmäisväli on 24 tuntia ja enintään 72 tuntia.
Käytetään kuva-8-kelaa.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus
Sham toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio motorisen aivokuoren yli.
|
Sham TMS: llä on samat visuaaliset ja ääniominaisuudet, mutta ilman magneettikentän pääsyä päänahaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko Visuaalinen analoginen asteikko on välillä 0-10 ja koostuu 100 mm: n vaakasuorasta viivasta.
Vasen pää on merkitty 'ei kipua', kun taas oikea pää on merkitty 'pahin kipu kuviteltavissa
|
Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Toiminnallinen rajoitus
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikko Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) vaihtelee välillä 0 - 10 ja koostuu 100 mm: n vaakasuorasta viivasta.
Vasen pää on merkitty 'ei toiminnallista rajoitusta', kun taas oikea pää on merkitty 'huonoin funktionaalinen rajoitus.
|
Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuun liittyvä vammaisuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Luokiteltu krooninen kipuasteikko versio 2.0
|
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Potilaan terveyskysely - PQ -9;
|
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 - GAD -7
|
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Keskeinen herkistys
Aikaikkuna: Hange lähtötasosta keskipisteeseen, heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Keskusherkistysvarasto
|
Hange lähtötasosta keskipisteeseen, heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
|
Toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
|
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI)
|
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointityökalu - WHOQOL WHOQOL -BREF -instrumentti arvioi elämänlaatua neljään alueelle: fyysiset, psykologiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Kyselylomake tarjoaa pisteet jokaiselle verkkotunnukselle ja kaikista verkkotunnuksista johdetun kokonaispistemäärän.
Kaikki pisteet seuraavat positiivista, kasvavaa järjestystä, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Päätutkija: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Päätutkija: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICNAS-FM-10,2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .