Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuus temporomandibulaarisissa häiriöissä.

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation teho kroonisessa kipussa potilailla, joilla on temporomandibulaariset häiriöt.

Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) viittaa ryhmä- ja liikuntaelinten tiloihin, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveliin (TMJ), mastiiviin lihaksiin ja siihen liittyviin rakenteisiin (Okeson & Leeuw, 2010). Oletetaan, että 30–40% akuutin tuskallisen TMD: n tapauksista tulee kroonista (Rammelsberg et ai., 2003). Krooninen kipu on merkittävä kansanterveysongelma, joka vaikuttaa ammatilliseen ja sosiaaliseen toimintaan, emotionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun. Krooniseen orofaasiseen kipuun osallistuvat patofysiologiset mekanismit ovat monimutkaisia ​​ja monipuolisia, eivätkä ole vielä täysin ymmärrettyjä. Suuriin perifeerisiin ja keskusmekanismeihin liittyvien psykologisten tekijöiden rinnakkaiselo tekee kroonisesta orofaasisesta kipukohteesta monimutkaisen haasteen (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). Kroonisten TMD: ien monimutkaisuuden vuoksi jotkut potilaat ovat edelleen tulenkestävää nykyisiä terapeuttisia menetelmiä (Greene ja Manfredini, 2021). Siksi on pyritty kehittämään hoitoja, joiden tarkoituksena on kroonisen kivun aiheuttamien neuroplastisten muutosten hoidossa. Tässä mielessä transkraniaaliset stimulaatiomenetelmät näyttävät olevan lupaava tekniikka. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen, turvallinen ja hyväksytty hoito kliiniseen käyttöön psykiatrisissa häiriöissä, kuten masennus ja krooninen kipu. Edellä esitetyn vuoksi on tarpeen kehittää tutkimuksia TMS: n tehokkuuden tutkimiseksi kroonisessa TMD: ssä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen magneettisen stimulaation tehokkuutta potilailla, joilla on krooniset temporomandibulaariset häiriöt. Lisätavoitteena on määrittää mahdolliset hoidon onnistumisen ennustajat funktionaalisten aivojen yhteyden ja psykososiaalisten ominaisuuksien arvioinnin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Temporomandibulaarinen häiriö (TMD) on yleinen termi, jota käytetään kuvaamaan tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä, jotka vaikuttavat temporomandibulaariseen niveliin (TMJ), mastical -lihaksiin ja siihen liittyviin rakenteisiin (Okeson & Leeuw, 2010). TMD käsittää kaksi pääryhmää: nivelten sisäiset TMD- ja mastical-lihashäiriöt. On huomionarvoista, että jokainen näistä ryhmistä sisältää edelleen erilaisia ​​diagnooseja. Lisäksi masteratiiviset lihashäiriöt ja nivelten sisäiset TMD: tä esiintyvät usein samassa yksilössä. Tällaiset ominaisuudet edistävät TMD: n monimutkaista diagnoosia ja hoitoa (Schiffman, 2014).

Arvioidaan, että TMD vaikuttaa 5–12%: iin väestöstä ja että sitä pidetään toiseksi yleisimmänä tuki- ja liikuntaelinten häiriöinä, vain kroonisen alaselän kivun takana (Kansallinen hammas- ja kraniofaciaalisen tutkimuksen instituutti). TMD: n tärkeimmät merkit ja oireet ovat kipu, niveläänit ja alamardibulaaristen liikkeiden rajoitus. TMJ-äänet ja rajoitetut leuan liikkeet liittyvät usein nivelten sisäiseen TMD: hen. Toisaalta kipu on yleinen oire erityyppisissä TMD: ssä, ja se voidaan lokalisoida tai hajata ja jopa otalgiaa tai päänsärkyä (Lovgren et al., 2016). Oletetaan, että 30–40% akuutin tuskallisen TMD: n tapauksista tulee kroonista (Rammelsberg et ai., 2003). Krooninen kipu vaikuttaa ammatilliseen ja sosiaaliseen toimintaan, emotionaaliseen tilaan ja elämänlaatuun. Kroonisen orofaasisen kivun patofysiologiset mekanismit ovat monimutkaisia ​​ja monipuolisia, eivätkä ole vielä täysin ymmärrettyjä. Lisäksi perifeeristen ja keskusmekanismien laajaan määrään liittyvien psykologisten tekijöiden rinnakkaiselo (esimerkiksi toiminnallinen ja rakenteellinen neuroplastisuus ja tarkemmin sanottu Al., 2014, Yin et ai., 2020).

TMD -hoito käsittää laajan valikoiman terapeuttisia tapoja. Konservatiiviset hoidot muodostavat ensimmäisen terapeuttisen vaihtoehdon, jonka tavoitteena on vähentää nivel- ja lihasten ylikuormitusta, hallita paikallisia tulehduksellisia tekijöitä ja vähentää joitain riskitekijöitä, kuten heräävä bruksismi ja psykologiset häiriöt (Souza ym., 2012). Kroonisten TMD: ien monimutkaisuuden vuoksi jotkut potilaat ovat kuitenkin tulenkestäviä nykyisille terapeuttisille menetelmille (Greene ja Manfredini, 2021). Siksi on pyritty kehittämään hoitoja krooniseen kipuun liittyvien neuroplastisten muutosten hoitamiseksi. Tässä suhteessa transkraniaaliset stimulaatiomenetelmät näyttävät olevan lupaava hoito. Transkraniaalinen magneettinen stimulaatio (TMS) on ei-invasiivinen, turvallinen ja hyväksytty menetelmä kliiniseen käyttöön psykiatrisissa häiriöissä ja kroonisessa kipussa. Viimeaikaiset tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että korkeataajuiset TM: t, kun sitä käytetään motoriseen aivokuoreen (M1), on lyhytaikainen tehokkuus vähentää kroonista kipua ja parantaa elämänlaatua (O'Connell et al., 2018). Ferreira et ai. (2019) osoittivat TMS: n lupaavia tuloksia orofaasisessa kipussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Coimbra, Portugali, 3000-548
        • Rekrytointi
        • University of Coimbra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten yksilöt, lukutaitoiset, yli 18-vuotiaat, lihasten ja/tai nivelen TMD diagnoosin diagnostisten kriteerien avulla temporomandibulaaristen häiriöiden (DC-TMD) avulla.
  • Kivun kesto yli 6 kuukautta.
  • Orofaciaalisen kivun voimakkuus, joka on suurempi kuin 5 visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen häiriön vuoksi esiintyvät vapaaehtoiset, jotka aiheuttavat suullista viestintähäiriötä, jatkoa aikaisemmalle sairaudelle tai psykiatriselle tilalle.
  • Raskaana olevat naiset
  • Henkilöt, joilla on mitään MRI: n esteitä: joilla on sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin, sisäkorvaimplantin, ferromagneettiset aneurysm-leikkeet, elektrodit, joita käytetään syvän aivojen stimulaatioon, silmäimplantteihin, joutsen-Ganz-katetriin, ortopedisiin proteesiin tai metallirunkoihin lähellä kiinnostuksen kohtaa.
  • Yksilöillä, joilla on mikä tahansa vasta -aihe transkraniaaliseen magneettiseen stimulaatioon: on fokusoidut tai yleiset enkefalopatiot, lisääntynyt kallonsisäinen paine ja vaikea sydänsairaus; Pään trauman, epilepsian historia ja yksilöt, joilla on ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on diagnosoitu idiopaattinen epilepsia; Kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö (trisykliset masennuslääkkeet ja antipsykoottiset lääkkeet); Alkoholin tai epileptogeenisten lääkkeiden krooninen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiiviset RTMS
Toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio motorisen aivokuoren yli.
Toistuvat TM: t levitetään 10 Hz: llä moottorin aivokuoressa. Protokolla koostuu 2000 pulssista istuntoa kohti ja intensiteetti 90% lepomoottorin kynnyksestä. Siellä on 10 istuntoa, joiden vähimmäisväli on 24 tuntia ja enintään 72 tuntia. Käytetään kuva-8-kelaa.
Huijausvertailija: Huijaus
Sham toistuva transkraniaalinen magneettinen stimulaatio motorisen aivokuoren yli.
Sham TMS: llä on samat visuaaliset ja ääniominaisuudet, mutta ilman magneettikentän pääsyä päänahaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko Visuaalinen analoginen asteikko on välillä 0-10 ja koostuu 100 mm: n vaakasuorasta viivasta. Vasen pää on merkitty 'ei kipua', kun taas oikea pää on merkitty 'pahin kipu kuviteltavissa
Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Toiminnallinen rajoitus
Aikaikkuna: Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) vaihtelee välillä 0 - 10 ja koostuu 100 mm: n vaakasuorasta viivasta. Vasen pää on merkitty 'ei toiminnallista rajoitusta', kun taas oikea pää on merkitty 'huonoin funktionaalinen rajoitus.
Ensisijaiset tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen kaikki TMS -istunnot. Seuranta suoritetaan viikko, kaksi viikkoa ja 1 kuukauden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipuun liittyvä vammaisuus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Luokiteltu krooninen kipuasteikko versio 2.0
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Masennus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Potilaan terveyskysely - PQ -9;
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Ahdistus
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 7 - GAD -7
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Keskeinen herkistys
Aikaikkuna: Hange lähtötasosta keskipisteeseen, heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Keskusherkistysvarasto
Hange lähtötasosta keskipisteeseen, heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI)
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon hoidon päättymisen jälkeen.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun arviointityökalu - WHOQOL WHOQOL -BREF -instrumentti arvioi elämänlaatua neljään alueelle: fyysiset, psykologiset, sosiaaliset suhteet ja ympäristö. Kyselylomake tarjoaa pisteet jokaiselle verkkotunnukselle ja kaikista verkkotunnuksista johdetun kokonaispistemäärän. Kaikki pisteet seuraavat positiivista, kasvavaa järjestystä, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
Vaihda lähtötilanteesta keskipisteeseen heti viimeisen simuloidun tai aktiivisen TMS-istunnon jälkeen, ja seuranta suoritetaan viikon, 15 päivän ja yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Päätutkija: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Päätutkija: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa