- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06813040
측두엽 장애에서 반복적 인 경 두개 자기 자극의 효능.
측두 세포질 장애가있는 환자에서 만성 통증에서 반복적 경 두개골 자기 자극의 효능.
연구 개요
상세 설명
Temporomandibular Dis TMD는 관절 내 TMD 및 유방 근육 장애의 두 가지 주요 그룹으로 구성됩니다. 이들 그룹은 여전히 다른 진단을 포함한다는 것이 주목할 만하다. 또한, 유방 근육 장애와 관절 내 TMD는 종종 같은 개인에서 공존합니다. 이러한 특성은 TMD의 복잡한 진단 및 치료에 기여합니다 (Schiffman, 2014).
TMD는 인구의 5 ~ 12%에 영향을 미치며 만성 요통 (National Institute of Dental and Craniofacial Research) 뒤에 두 번째로 널리 퍼진 근골격 장애로 간주됩니다. 하악 운동의 통증, 관절 소음 및 제한은 TMD의 주요 징후와 증상입니다. TMJ 소음 및 제한된 턱 이동은 종종 관절 내 TMD와 관련이 있습니다. 한편, 통증은 다른 유형의 TMD에서 흔한 증상이며, 국소화되거나 확산 될 수 있으며, 심지어 중이 또는 두통이 될 수 있습니다 (Lovgren et al., 2016). 급성 고통스러운 TMD 사례의 30 ~ 40%가 만성적 인 것으로 가정된다 (Rammelsberg et al., 2003). 만성 통증은 전문 및 사회 활동, 감정 상태 및 삶의 질에 영향을 미칩니다. 만성 오면 통증의 병리 생리 학적 메커니즘은 복잡하고 다면적이며 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 또한, 수많은 말초 및 중심 메커니즘 (예 : 기능적 및 구조적 신경 가소성 및보다 구체적으로 말초 및 중심 감작)과 관련된 심리적 요인의 공존은 만성 구강 통증의 치료가 매우 복잡한 문제입니다 (Cohen ET Al., 2014, Yin et al., 2020).
TMD 처리는 광범위한 치료 방식을 포함한다. 보수적 인 치료법은 관절과 근육 과부하를 줄이고, 국소 염증 인자를 조절하며, 깨어나는 브룩주의 및 심리적 장애와 같은 일부 위험 요인을 줄이기위한 첫 번째 치료 옵션을 구성합니다 (Souza et al., 2012). 그러나, 만성 TMD의 복잡성으로 인해, 일부 환자는 현재의 치료 방법에 대한 내화성을 유지한다 (Greene and Manfredini, 2021). 따라서, 만성 통증과 관련된 신경 가소성 변화를 치료하기위한 요법을 개발하기 위해 몇 가지 노력이 이루어졌다. 이와 관련하여, 경 두개 자극 방법은 유망한 치료 인 것으로 보인다. 경 두개 자기 자극 (TMS)은 정신 장애 및 만성 통증에서 임상 적 사용을위한 비 침습적이고 안전하며 승인 된 방법입니다. 최근 과학적 증거는 운동 피질 (M1)에 적용될 때 고주파 TMS가 만성 통증을 줄이고 삶의 질 향상에 단기 효과를 나타낸다는 것을 보여 주었다 (O'Connell et al., 2018). Ferreira et al. (2019)는 구강 공중 통증에서 TMS의 유망한 결과를 보여 주었다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miguel Castelo-Branco
- 전화번호: +351 239 488510
- 이메일: mcbranco@fmed.uc.pt
연구 연락처 백업
- 이름: Catarina Duarte
- 전화번호: +351 239 488510
- 이메일: catarinaduarte86@gmail.com
연구 장소
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Coimbra, 포르투갈, 3000-548
- 모병
- University of Coimbra
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 측두엽 장애 (DC-TMD)에 대한 진단 기준에 의해 근육 및/또는 관절 TMD의 진단으로 18 세 이상의 남녀의 개인.
- 통증 기간 6 개월 이상.
- 시각적 아날로그 척도 (VAS)에서 5보다 큰 구강 공중 통증의 강도.
제외 기준 :
- 신경계 장애, 이전 질병의 속편 또는 정신 상태로 인한 언어 적 의사 소통 장애를 제시하는 자원 봉사자.
- 임산부
- MRI에 대한 장애가있는 개인 : 맥박 조정기 또는 이식 가능한 제세동 기자, 달팽이관 임플란트, 강자성 동맥류 클립, 깊은 뇌 자극에 사용되는 전극, 안구 임플란트, 스완-가츠 카테터, 정형 외과 보철물 또는 관심있는 영역에 가까운 금속 몸체.
- 경 두개 자기 자극에 대한 금기 사항이있는 개인 : 국소 또는 일반화 된 뇌병증, 두개 내 압력 증가 및 심각한 심장병; 특발성 간질 진단을받은 머리 외상, 간질 및 1도 친척이있는 개인; 발작 역치를 낮추는 약물의 사용 (삼환계 항우울제 및 항 정신병 약물); 알코올 또는 간질 생성 약물의 만성 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 RTM
운동 피질에 대한 반복적 인 경 두개 자기 자극.
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반복적 인 TMS는 모터 피질에서 10Hz에서 적용됩니다.
이 프로토콜은 세션 당 2000 개의 펄스와 휴식 모터 임계 값의 90% 강도로 구성됩니다.
최소 24 시간, 최대 72 시간의 10 회의 세션이 있습니다.
그림 -8 코일이 사용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 RTM
모터 피질에 대한 가짜 반복적 경 두개 자기 자극.
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가짜 TMS는 동일한 시각적 및 사운드 특성을 가지지 만 자기장을 두피로 통과 시키지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 1 차 결과는 모든 TMS 세션 전후에 평가됩니다. 후속 조치는 치료 후 1 주, 2 주 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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시각적 아날로그 스케일 시각적 아날로그 스케일은 0에서 10까지이며 100mm 수평선으로 구성됩니다.
왼쪽 끝은 'No Pain'으로 표시되며 오른쪽 끝은 '최악의 고통이 상상할 수 있습니다.
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1 차 결과는 모든 TMS 세션 전후에 평가됩니다. 후속 조치는 치료 후 1 주, 2 주 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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기능적 한계
기간: 1 차 결과는 모든 TMS 세션 전후에 평가됩니다. 후속 조치는 치료 후 1 주, 2 주 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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시각적 아날로그 스케일 시각적 아날로그 스케일 (VAS)은 0에서 10까지이며 100mm 수평선으로 구성됩니다.
왼쪽 끝에는 '기능 제한 없음'으로 표시되며 오른쪽 끝에는 최악의 기능 제한이 상상할 수 있습니다.
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1 차 결과는 모든 TMS 세션 전후에 평가됩니다. 후속 조치는 치료 후 1 주, 2 주 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증과 관련된 장애
기간: 마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 처리로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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등급의 만성 통증 스케일 버전 2.0
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마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 처리로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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우울증
기간: 마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 처리로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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환자 건강 설문지 -PQ -9;
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마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 처리로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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불안
기간: 마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 처리로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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일반 불안 장애 7 -GAD -7
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마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 처리로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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중앙 감작
기간: 마지막으로 시뮬레이션되거나 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 치료로, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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중앙 감작 인벤토리
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마지막으로 시뮬레이션되거나 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 치료로, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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기능적 연결성
기간: 치료 종료 후 기준선에서 일주일로 변경됩니다.
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기능적 자기 공명 영상 (FMRI)
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치료 종료 후 기준선에서 일주일로 변경됩니다.
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삶의 질
기간: 마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 치료로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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세계 보건기구의 품질 평가 도구 -WHOQOL WHOQOL -BREF 기기는 물리적, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
설문지는 각 도메인에 대한 점수와 모든 도메인에서 파생 된 전체 점수를 제공합니다.
모든 점수는 긍정적이고 순서가 높아지고 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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마지막 시뮬레이션 또는 활성 TMS 세션 직후, 기준선에서 중간 치료로 변경되며, 후속 조치는 치료 종료 후 1 주일, 15 일 및 1 개월 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- 수석 연구원: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- 수석 연구원: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
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- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
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- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
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