Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af gentagen transkranial magnetisk stimulering ved temporomandibulære lidelser.

10. februar 2025 opdateret af: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Effektivitet af gentagen transkranial magnetisk stimulering hos kroniske smerter hos patienter med temporomandibulære lidelser.

Temporomandibular Disorder (TMD) henviser til en gruppe muskuloskeletale tilstande, der påvirker den temporomandibular led (TMJ), de masticatoriske muskler og de tilhørende strukturer (Odreson & Leeuw, 2010). Det antages, at 30 til 40% af tilfældene af akut smertefuld TMD bliver kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kronisk smerte er et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker professionelle og sociale aktiviteter, følelsesmæssig tilstand og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismer, der er involveret i kroniske orofaciale smerter, er komplekse og mangefacetterede og endnu ikke fuldt ud forstået. Sameksistensen af ​​psykologiske faktorer forbundet med store perifere og centrale mekanismer gør kronisk orofacial smertebehandling til en kompleks udfordring (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). På grund af kompleksiteten af ​​kroniske TMD'er forbliver nogle patienter ildfaste over for aktuelle terapeutiske metoder (Greene og Manfredini, 2021). Der er således gjort flere bestræbelser på at udvikle terapier, der sigter mod behandling af neuroplastiske ændringer induceret af kronisk smerte. I denne forstand ser transkraniale stimuleringsmetoder ud til at være en lovende teknik. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv, sikker og godkendt behandling af klinisk anvendelse i psykiatriske lidelser, såsom depression og kronisk smerte. I betragtning af ovenstående er det nødvendigt at udvikle undersøgelser for at undersøge TMS -effektiviteten i kronisk TMD. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​transkranial magnetisk stimulering hos patienter med kroniske temporomandibulære lidelser. Et yderligere mål er at bestemme mulige prediktorer for behandlingssucces baseret på vurderingen af ​​funktionel hjerneforbindelse og psykosociale egenskaber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Temporomandibular Disorder (TMD) er et generisk udtryk, der bruges til at beskrive muskuloskeletale lidelser, der påvirker det temporomandibular led (TMJ), masticatoriske muskler og beslægtede strukturer (OKeson & Leeuw, 2010). TMD omfatter to hovedgrupper: intraartikulær TMD og masticatory muskelforstyrrelser. Det er bemærkelsesværdigt, at hver af disse grupper stadig indeholder forskellige diagnoser. Endvidere sameksisterer masticatoriske muskelforstyrrelser og intraartikulær TMD ofte i det samme individ. Sådanne egenskaber bidrager til den komplekse diagnose og behandling af TMD'er (Schiffman, 2014).

Det anslås, at TMD påvirker 5 til 12% af befolkningen og betragtes som den næst mest udbredte muskuloskeletale lidelse bag kun kroniske lændesmerter (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Smerter, ledlyde og begrænsning af mandibulære bevægelser er de vigtigste tegn og symptomer på TMD. TMJ-lyde og begrænsede kæbebevægelser er ofte forbundet med intraartikulær TMD. På den anden side er smerter et almindeligt symptom i forskellige typer TMD, og ​​det kan lokaliseres eller diffuse og endda som otalgi eller hovedpine (Lovgren et al., 2016). Det antages, at 30 til 40% af tilfældene af akut smertefuld TMD bliver kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kronisk smerte påvirker professionelle og sociale aktiviteter, følelsesmæssig tilstand og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismer til kronisk orofacial smerte er komplekse og mangefacetterede og endnu ikke fuldt ud forstået. Derudover er sameksistensen af ​​psykologiske faktorer forbundet med det store antal perifere og centrale mekanismer (for eksempel funktionel og strukturel neuroplasticitet og mere specifikt perifer og central sensibilisering) behandling af kronisk orofacial smerte til en udfordring, der er ekstremt kompleks (Cohen et et al., 2014, Yin et al., 2020).

TMD -behandling omfatter en lang række terapeutiske modaliteter. Konservative behandlinger udgør den første terapeutiske mulighed, der sigter mod at reducere led- og muskeloverbelastning, kontrollere lokale inflammatoriske faktorer og reducere nogle risikofaktorer, såsom at vågne bruxisme og psykologiske lidelser (Souza et al., 2012). På grund af kompleksiteten af ​​kroniske TMD'er forbliver nogle patienter imidlertid ildfaste over for aktuelle terapeutiske metoder (Greene og Manfredini, 2021). Der er således gjort flere bestræbelser på at udvikle terapier til behandling af neuroplastiske ændringer forbundet med kronisk smerte. I denne henseende ser transkraniale stimuleringsmetoder ud til at være en lovende behandling. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv, sikker og godkendt metode til klinisk anvendelse i psykiatriske lidelser og kroniske smerter. Nylige videnskabelige beviser har vist, at højfrekvente TM'er, når de påføres den motoriske cortex (M1), præsenterer kortvarig effektivitet til at reducere kronisk smerte og forbedre livskvaliteten (O'Connell et al., 2018). En systematisk gennemgang udført af Ferreira et al. (2019) demonstrerede lovende resultater af TMS i orofacial smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Rekruttering
        • University of Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer af begge køn, litterat, over 18 år med diagnosen muskel og/eller fælles TMD ved diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD).
  • Smerter varighed længere end 6 måneder.
  • Intensitet af orofacial smerte større end 5 på den visuelle analoge skala (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der præsenterer verbal kommunikationsnedsættelse på grund af en neurologisk lidelse, en efterfølger til en tidligere sygdom eller en psykiatrisk tilstand.
  • Gravide kvinder
  • Personer med enhver hindring for MR: at have en pacemaker eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetiske aneurismeklip, elektroder, der bruges til dyb hjernestimulering, okulære implantater, svan-ganz-kateter, ortopædiske proteser eller metalliske kroper tæt på interesseområdet.
  • Personer med enhver kontraindikation til transkranial magnetisk stimulering: har fokale eller generaliserede encephalopatier, øget intrakranielt tryk og alvorlig hjertesygdom; Historie om hovedtraume, epilepsi og individer med førstegangs pårørende diagnosticeret med idiopatisk epilepsi; anvendelse af lægemidler, der sænker anfaldstærsklen (tricykliske antidepressiva og antipsykotika); Kronisk brug af alkohol eller epileptogene medikamenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv RTMS
Gentagende transkranial magnetisk stimulering over motorisk cortex.
Gentagende TM'er anvendes ved 10Hz på den motoriske cortex. Protokollen består af 2000 impulser pr. Session og en intensitet på 90% af den hvilende motorgrænse. Der vil være 10 sessioner med et minimumsinterval på 24 timer og maksimalt 72 timer. En figur 8-spole vil blive brugt.
Sham-komparator: SHAM RTMS
Skam gentagne transkraniale magnetiske stimulering over motorisk cortex.
Faldet TMS har de samme visuelle og sunde egenskaber, men uden passage af magnetfeltet til hovedbunden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.
Visuel analog skala Visuel analog skala varierer fra 0 til 10 og består af en 100 mm vandret linje. Den venstre ende er mærket 'Ingen smerte'
Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.
Funktionel begrænsning
Tidsramme: Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.
Visuel analog skala Den visuelle analoge skala (VAS) varierer fra 0 til 10 og består af en 100 mm vandret linje. Den venstre ende er mærket 'Ingen funktionel begrænsning', mens højre ende er markeret 'værste funktionel begrænsning, man kan forestille sig.
Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap forbundet med smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Graderet kronisk smerte skala version 2.0
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Patientsundhedsspørgeskema - PQ -9;
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Generaliseret angstlidelse 7 - GAD -7
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Central sensibilisering
Tidsramme: Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Central sensibiliseringsinventar
Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Funktionel forbindelse
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI)
Skift fra baseline til en uge efter afslutningen af ​​behandlingen.
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.
Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i livets vurderingsværktøj - WHOQOL WHOQOL -BREF -instrumentet vurderer livskvaliteten på tværs af fire domæner: fysiske, psykologiske, sociale forhold og miljø. Spørgeskemaet giver en score for hvert domæne såvel som en samlet score afledt af alle domæner. Alle scoringer følger en positiv, stigende rækkefølge med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Ledende efterforsker: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Ledende efterforsker: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser

Kliniske forsøg med Aktiv RTMS

Abonner