- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06813040
Effektivitet af gentagen transkranial magnetisk stimulering ved temporomandibulære lidelser.
Effektivitet af gentagen transkranial magnetisk stimulering hos kroniske smerter hos patienter med temporomandibulære lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Temporomandibular Disorder (TMD) er et generisk udtryk, der bruges til at beskrive muskuloskeletale lidelser, der påvirker det temporomandibular led (TMJ), masticatoriske muskler og beslægtede strukturer (OKeson & Leeuw, 2010). TMD omfatter to hovedgrupper: intraartikulær TMD og masticatory muskelforstyrrelser. Det er bemærkelsesværdigt, at hver af disse grupper stadig indeholder forskellige diagnoser. Endvidere sameksisterer masticatoriske muskelforstyrrelser og intraartikulær TMD ofte i det samme individ. Sådanne egenskaber bidrager til den komplekse diagnose og behandling af TMD'er (Schiffman, 2014).
Det anslås, at TMD påvirker 5 til 12% af befolkningen og betragtes som den næst mest udbredte muskuloskeletale lidelse bag kun kroniske lændesmerter (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Smerter, ledlyde og begrænsning af mandibulære bevægelser er de vigtigste tegn og symptomer på TMD. TMJ-lyde og begrænsede kæbebevægelser er ofte forbundet med intraartikulær TMD. På den anden side er smerter et almindeligt symptom i forskellige typer TMD, og det kan lokaliseres eller diffuse og endda som otalgi eller hovedpine (Lovgren et al., 2016). Det antages, at 30 til 40% af tilfældene af akut smertefuld TMD bliver kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kronisk smerte påvirker professionelle og sociale aktiviteter, følelsesmæssig tilstand og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismer til kronisk orofacial smerte er komplekse og mangefacetterede og endnu ikke fuldt ud forstået. Derudover er sameksistensen af psykologiske faktorer forbundet med det store antal perifere og centrale mekanismer (for eksempel funktionel og strukturel neuroplasticitet og mere specifikt perifer og central sensibilisering) behandling af kronisk orofacial smerte til en udfordring, der er ekstremt kompleks (Cohen et et al., 2014, Yin et al., 2020).
TMD -behandling omfatter en lang række terapeutiske modaliteter. Konservative behandlinger udgør den første terapeutiske mulighed, der sigter mod at reducere led- og muskeloverbelastning, kontrollere lokale inflammatoriske faktorer og reducere nogle risikofaktorer, såsom at vågne bruxisme og psykologiske lidelser (Souza et al., 2012). På grund af kompleksiteten af kroniske TMD'er forbliver nogle patienter imidlertid ildfaste over for aktuelle terapeutiske metoder (Greene og Manfredini, 2021). Der er således gjort flere bestræbelser på at udvikle terapier til behandling af neuroplastiske ændringer forbundet med kronisk smerte. I denne henseende ser transkraniale stimuleringsmetoder ud til at være en lovende behandling. Transcranial magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv, sikker og godkendt metode til klinisk anvendelse i psykiatriske lidelser og kroniske smerter. Nylige videnskabelige beviser har vist, at højfrekvente TM'er, når de påføres den motoriske cortex (M1), præsenterer kortvarig effektivitet til at reducere kronisk smerte og forbedre livskvaliteten (O'Connell et al., 2018). En systematisk gennemgang udført af Ferreira et al. (2019) demonstrerede lovende resultater af TMS i orofacial smerte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Castelo-Branco
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Catarina Duarte
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-mail: catarinaduarte86@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Rekruttering
- University of Coimbra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer af begge køn, litterat, over 18 år med diagnosen muskel og/eller fælles TMD ved diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD).
- Smerter varighed længere end 6 måneder.
- Intensitet af orofacial smerte større end 5 på den visuelle analoge skala (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige, der præsenterer verbal kommunikationsnedsættelse på grund af en neurologisk lidelse, en efterfølger til en tidligere sygdom eller en psykiatrisk tilstand.
- Gravide kvinder
- Personer med enhver hindring for MR: at have en pacemaker eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetiske aneurismeklip, elektroder, der bruges til dyb hjernestimulering, okulære implantater, svan-ganz-kateter, ortopædiske proteser eller metalliske kroper tæt på interesseområdet.
- Personer med enhver kontraindikation til transkranial magnetisk stimulering: har fokale eller generaliserede encephalopatier, øget intrakranielt tryk og alvorlig hjertesygdom; Historie om hovedtraume, epilepsi og individer med førstegangs pårørende diagnosticeret med idiopatisk epilepsi; anvendelse af lægemidler, der sænker anfaldstærsklen (tricykliske antidepressiva og antipsykotika); Kronisk brug af alkohol eller epileptogene medikamenter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv RTMS
Gentagende transkranial magnetisk stimulering over motorisk cortex.
|
Gentagende TM'er anvendes ved 10Hz på den motoriske cortex.
Protokollen består af 2000 impulser pr. Session og en intensitet på 90% af den hvilende motorgrænse.
Der vil være 10 sessioner med et minimumsinterval på 24 timer og maksimalt 72 timer.
En figur 8-spole vil blive brugt.
|
|
Sham-komparator: SHAM RTMS
Skam gentagne transkraniale magnetiske stimulering over motorisk cortex.
|
Faldet TMS har de samme visuelle og sunde egenskaber, men uden passage af magnetfeltet til hovedbunden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.
|
Visuel analog skala Visuel analog skala varierer fra 0 til 10 og består af en 100 mm vandret linje.
Den venstre ende er mærket 'Ingen smerte'
|
Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.
|
|
Funktionel begrænsning
Tidsramme: Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.
|
Visuel analog skala Den visuelle analoge skala (VAS) varierer fra 0 til 10 og består af en 100 mm vandret linje.
Den venstre ende er mærket 'Ingen funktionel begrænsning', mens højre ende er markeret 'værste funktionel begrænsning, man kan forestille sig.
|
Primære resultater vurderes før og efter alle TMS -sessioner. Opfølgning udføres en uge, to uger og 1 måned efter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap forbundet med smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Graderet kronisk smerte skala version 2.0
|
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Patientsundhedsspørgeskema - PQ -9;
|
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Angst
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Generaliseret angstlidelse 7 - GAD -7
|
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Central sensibiliseringsinventar
|
Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Funktionel forbindelse
Tidsramme: Skift fra baseline til en uge efter afslutningen af behandlingen.
|
Funktionel magnetisk resonansafbildning (fMRI)
|
Skift fra baseline til en uge efter afslutningen af behandlingen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i livets vurderingsværktøj - WHOQOL WHOQOL -BREF -instrumentet vurderer livskvaliteten på tværs af fire domæner: fysiske, psykologiske, sociale forhold og miljø.
Spørgeskemaet giver en score for hvert domæne såvel som en samlet score afledt af alle domæner.
Alle scoringer følger en positiv, stigende rækkefølge med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Ændring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart efter den sidste simulerede eller aktive TMS-session, og opfølgningen vil blive udført en uge, 15 dage og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Ledende efterforsker: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Ledende efterforsker: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICNAS-FM-10,2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Aktiv RTMS
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrutteringAt evaluere effektiviteten af åben rTMSFrankrig
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Bayside HealthAfsluttetAutistisk lidelse | Aspergers lidelseAustralien
-
Assiut UniversityAfsluttetObsessiv-kompulsive lidelser