- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06813040
Wirksamkeit der sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation bei temporomandibulären Störungen.
Wirksamkeit der sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation bei chronischen Schmerzen bei Patienten mit temporomandibulären Störungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Temporomandibuläre Störung (TMD) ist ein generischer Begriff, der zur Beschreibung des muskuloskelettalen Erkrankungen verwendet wird, die das Temporomandibulargelenk (TMJ), die Mastostrukturen und verwandte Strukturen beeinflussen (Okeson & Leeuw, 2010). TMD umfasst zwei Hauptgruppen: intraartikuläre TMD- und Mastatory-Muskelstörungen. Es ist bemerkenswert, dass jede dieser Gruppen noch unterschiedliche Diagnosen enthält. Darüber hinaus koexistieren Muskelerkrankungen und intraartikuläre TMD häufig in derselben Person. Solche Merkmale tragen zur komplexen Diagnose und Behandlung von TMDs bei (Schiffman, 2014).
Es wird geschätzt, dass TMD 5 bis 12% der Bevölkerung betrifft und als die zweitwichtigste Störung des Bewegungsapparates angesehen wird, die nur hinter chronischem Rückenschmerz (Nationales Institut für zahnärztliche und kraniofaziale Forschung). Schmerzen, Gelenkgeräusche und Einschränkung von Unterkieferbewegungen sind die Hauptzeichen und Symptome von TMD. TMJ-Geräusche und begrenzte Kieferbewegungen sind häufig mit intraartikulärer TMD verbunden. Andererseits ist Schmerz ein häufiges Symptom bei verschiedenen Arten von TMD und kann lokalisiert oder diffuse und sogar als Otalgie oder Kopfschmerzen sein (Lovgren et al., 2016). Es wird angenommen, dass 30 bis 40% der Fälle von akutem schmerzhaftem TMD chronisch werden (Rammelsberg et al., 2003). Chronische Schmerzen beeinflussen professionelle und soziale Aktivitäten, emotionaler Zustand und Lebensqualität. Die pathophysiologischen Mechanismen chronischer orofazialer Schmerzen sind komplex und facettenreich und noch nicht vollständig verstanden. Darüber hinaus macht die Koexistenz psychologischer Faktoren, die mit der großen Anzahl peripherer und zentraler Mechanismen (z. Al., 2014, Yin et al., 2020).
Die TMD -Behandlung umfasst eine Vielzahl von therapeutischen Modalitäten. Konservative Behandlungen stellen die erste therapeutische Option dar, die darauf abzielt, die Überlastung der gemeinsamen und Muskeln zu verringern, lokale Entzündungsfaktoren zu kontrollieren und einige Risikofaktoren wie Bruxismus und psychische Erkrankungen zu verringern (Souza et al., 2012). Aufgrund der Komplexität chronischer TMDs bleiben jedoch einige Patienten gegenüber aktuellen therapeutischen Methoden (Greene und Manfredini, 2021) refraktär. Daher wurden einige Anstrengungen unternommen, um Therapien zur Behandlung von neuroplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zu entwickeln. In dieser Hinsicht scheinen transkranielle Stimulationsmethoden eine vielversprechende Behandlung zu sein. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive, sichere und zugelassene Methode zur klinischen Anwendung bei psychiatrischen Störungen und chronischen Schmerzen. Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse haben gezeigt, dass Hochfrequenz-TMS bei der Anwendung des Motorcortex (M1) eine kurzfristige Wirksamkeit bei der Verringerung chronischer Schmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität darstellt (O'Connell et al., 2018). Eine systematische Überprüfung von Ferreira et al. (2019) zeigten vielversprechende Ergebnisse von TMS bei orofazialen Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miguel Castelo-Branco
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-Mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Catarina Duarte
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-Mail: catarinaduarte86@gmail.com
Studienorte
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Rekrutierung
- University of Coimbra
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen beider Geschlechter, die über 18 Jahre alt sind, die über 18 Jahre alt sind, mit der Diagnose von Muskulatur und/oder gemeinsamem TMD nach den diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Störungen (DC-TMD).
- Schmerzdauer länger als 6 Monate.
- Intensität des orofazialen Schmerzes größer als 5 auf der visuellen Analogskala (VAS).
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige, die aufgrund einer neurologischen Störung, einer Fortsetzung einer früheren Krankheit oder einer psychiatrischen Erkrankung verbale Kommunikationsbeeinträchtigungen aufweisen.
- Schwangere Frauen
- Personen mit jeglichem Hindernis für die MRT: einen Schrittmacher oder ein implantierbares Defibrillator, ein Cochlea-Implantat, ferromagnetische Aneurysma-Clips, Elektroden für Tiefenhirnstimulation, Augenimplantate, Schwan-Ganzkatheter, orthopädische Prothesen oder metallische Körper in der Nähe des Gebiets des Interesses.
- Personen mit jeglicher Kontraindikation für die transkranielle magnetische Stimulation: haben fokale oder verallgemeinerte Enzephalopathien, einen erhöhten intrakraniellen Druck und schwere Herzerkrankungen; Vorgeschichte von Kopftrauma, Epilepsie und Personen mit Verwandten ersten Grades, bei denen idiopathische Epilepsie diagnostiziert wurde; Verwendung von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken (trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika); Chronische Konsum von Alkohol oder epileptogenen Medikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive RTMs
Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation über motorischer Kortex.
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Wiederholte TMs werden bei 10 Hz am Motorkortex angewendet.
Das Protokoll besteht aus 2000 Impulsen pro Sitzung und einer Intensität von 90% des ruhenden Motorschwellenwerts.
Es wird 10 Sitzungen mit einem Mindestintervall von 24 Stunden und maximal 72 Stunden geben.
Eine Abbildung 8 wird verwendet.
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Schein-Komparator: Schein rtms
Sham Repetitive Transcanial Magnetic Stimulation über motorischer Kortex.
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Die Schein -TMS haben die gleichen visuellen und solide Eigenschaften, jedoch ohne den Durchgang des Magnetfelds zur Kopfhaut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Die visuelle analoge Skala Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10 und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm.
Das linke Ende ist mit "No Pain" gekennzeichnet, während das rechte Ende als "schlimmster Schmerz vorstellbar" gekennzeichnet ist
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Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Funktionale Einschränkung
Zeitfenster: Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Visuelle analoge Skala Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm.
Das linke Ende ist mit der Bezeichnung "Keine funktionale Einschränkung" gekennzeichnet, während das rechte Ende "schlechteste funktionale Einschränkung vorgestellt werden kann.
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Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Abgestufte chronische Schmerzskala Version 2.0
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Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Fragebogen für Patientengesundheit - PQ -9;
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Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Verallgemeinerte Angststörung 7 - GAD -7
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Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Hange von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung, unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung, und die Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Inventar der zentralen Sensibilisierung
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Hange von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung, unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung, und die Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
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Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche nach dem Ende der Behandlung.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur Mitte der Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Das Tool zur Bewertung der Weltgesundheitsorganisation - WHOQOL Das WHOQOL -BREF -Instrument bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen: Physikalische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt.
Der Fragebogen bietet eine Punktzahl für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl, die von allen Domänen abgeleitet wird.
Alle Bewertungen folgen einer positiven, zunehmenden Ordnung, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur Mitte der Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Hauptermittler: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Hauptermittler: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ICNAS-FM-10,2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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