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Wirksamkeit der sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation bei temporomandibulären Störungen.

10. Februar 2025 aktualisiert von: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Wirksamkeit der sich wiederholenden transkraniellen magnetischen Stimulation bei chronischen Schmerzen bei Patienten mit temporomandibulären Störungen.

Temporomandibuläre Störungen (TMD) bezieht sich auf eine Gruppe von muskuloskelettalen Erkrankungen, die das Temporomandibulargelenk (TMJ), die Mastiziermuskeln und die damit verbundenen Strukturen beeinflussen (Okeson & Leeuw, 2010). Es wird angenommen, dass 30 bis 40% der Fälle von akutem schmerzhaftem TMD chronisch werden (Rammelsberg et al., 2003). Chronische Schmerzen sind ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit, das sich auf berufliche und soziale Aktivitäten, den emotionalen Zustand und die Lebensqualität auswirkt. Die pathophysiologischen Mechanismen, die an chronischen orofazialen Schmerzen beteiligt sind, sind komplex und facettenreich und noch nicht vollständig verstanden. Die Koexistenz psychologischer Faktoren, die mit riesigen peripheren und zentralen Mechanismen verbunden sind, macht eine chronische orofaziale Schmerzbehandlung zu einer komplexen Herausforderung (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). Aufgrund der Komplexität chronischer TMDs bleiben einige Patienten gegen aktuelle therapeutische Methoden refraktär (Greene und Manfredini, 2021). Daher wurden einige Anstrengungen unternommen, um Therapien zu entwickeln, die auf die Behandlung von neuroplastischen Veränderungen abzielen, die durch chronische Schmerzen verursacht werden. In diesem Sinne scheinen transkranielle Stimulationsmethoden eine vielversprechende Technik zu sein. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive, sichere und zugelassene Behandlung für den klinischen Einsatz bei psychiatrischen Erkrankungen wie Depressionen und chronischen Schmerzen. In Anbetracht der oben genannten müssen Studien entwickelt, um die TMS -Wirksamkeit bei chronischer TMD zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der transkraniellen magnetischen Stimulation bei Patienten mit chronischen temporomandibulären Störungen zu bewerten. Ein zusätzliches Ziel ist es, mögliche Prädiktoren für den Behandlungserfolg auf der Grundlage der Bewertung der funktionellen Hirnkonnektivität und der psychosozialen Merkmale zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Störung (TMD) ist ein generischer Begriff, der zur Beschreibung des muskuloskelettalen Erkrankungen verwendet wird, die das Temporomandibulargelenk (TMJ), die Mastostrukturen und verwandte Strukturen beeinflussen (Okeson & Leeuw, 2010). TMD umfasst zwei Hauptgruppen: intraartikuläre TMD- und Mastatory-Muskelstörungen. Es ist bemerkenswert, dass jede dieser Gruppen noch unterschiedliche Diagnosen enthält. Darüber hinaus koexistieren Muskelerkrankungen und intraartikuläre TMD häufig in derselben Person. Solche Merkmale tragen zur komplexen Diagnose und Behandlung von TMDs bei (Schiffman, 2014).

Es wird geschätzt, dass TMD 5 bis 12% der Bevölkerung betrifft und als die zweitwichtigste Störung des Bewegungsapparates angesehen wird, die nur hinter chronischem Rückenschmerz (Nationales Institut für zahnärztliche und kraniofaziale Forschung). Schmerzen, Gelenkgeräusche und Einschränkung von Unterkieferbewegungen sind die Hauptzeichen und Symptome von TMD. TMJ-Geräusche und begrenzte Kieferbewegungen sind häufig mit intraartikulärer TMD verbunden. Andererseits ist Schmerz ein häufiges Symptom bei verschiedenen Arten von TMD und kann lokalisiert oder diffuse und sogar als Otalgie oder Kopfschmerzen sein (Lovgren et al., 2016). Es wird angenommen, dass 30 bis 40% der Fälle von akutem schmerzhaftem TMD chronisch werden (Rammelsberg et al., 2003). Chronische Schmerzen beeinflussen professionelle und soziale Aktivitäten, emotionaler Zustand und Lebensqualität. Die pathophysiologischen Mechanismen chronischer orofazialer Schmerzen sind komplex und facettenreich und noch nicht vollständig verstanden. Darüber hinaus macht die Koexistenz psychologischer Faktoren, die mit der großen Anzahl peripherer und zentraler Mechanismen (z. Al., 2014, Yin et al., 2020).

Die TMD -Behandlung umfasst eine Vielzahl von therapeutischen Modalitäten. Konservative Behandlungen stellen die erste therapeutische Option dar, die darauf abzielt, die Überlastung der gemeinsamen und Muskeln zu verringern, lokale Entzündungsfaktoren zu kontrollieren und einige Risikofaktoren wie Bruxismus und psychische Erkrankungen zu verringern (Souza et al., 2012). Aufgrund der Komplexität chronischer TMDs bleiben jedoch einige Patienten gegenüber aktuellen therapeutischen Methoden (Greene und Manfredini, 2021) refraktär. Daher wurden einige Anstrengungen unternommen, um Therapien zur Behandlung von neuroplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen zu entwickeln. In dieser Hinsicht scheinen transkranielle Stimulationsmethoden eine vielversprechende Behandlung zu sein. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive, sichere und zugelassene Methode zur klinischen Anwendung bei psychiatrischen Störungen und chronischen Schmerzen. Jüngste wissenschaftliche Erkenntnisse haben gezeigt, dass Hochfrequenz-TMS bei der Anwendung des Motorcortex (M1) eine kurzfristige Wirksamkeit bei der Verringerung chronischer Schmerzen und zur Verbesserung der Lebensqualität darstellt (O'Connell et al., 2018). Eine systematische Überprüfung von Ferreira et al. (2019) zeigten vielversprechende Ergebnisse von TMS bei orofazialen Schmerzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Rekrutierung
        • University of Coimbra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen beider Geschlechter, die über 18 Jahre alt sind, die über 18 Jahre alt sind, mit der Diagnose von Muskulatur und/oder gemeinsamem TMD nach den diagnostischen Kriterien für temporomandibuläre Störungen (DC-TMD).
  • Schmerzdauer länger als 6 Monate.
  • Intensität des orofazialen Schmerzes größer als 5 auf der visuellen Analogskala (VAS).

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige, die aufgrund einer neurologischen Störung, einer Fortsetzung einer früheren Krankheit oder einer psychiatrischen Erkrankung verbale Kommunikationsbeeinträchtigungen aufweisen.
  • Schwangere Frauen
  • Personen mit jeglichem Hindernis für die MRT: einen Schrittmacher oder ein implantierbares Defibrillator, ein Cochlea-Implantat, ferromagnetische Aneurysma-Clips, Elektroden für Tiefenhirnstimulation, Augenimplantate, Schwan-Ganzkatheter, orthopädische Prothesen oder metallische Körper in der Nähe des Gebiets des Interesses.
  • Personen mit jeglicher Kontraindikation für die transkranielle magnetische Stimulation: haben fokale oder verallgemeinerte Enzephalopathien, einen erhöhten intrakraniellen Druck und schwere Herzerkrankungen; Vorgeschichte von Kopftrauma, Epilepsie und Personen mit Verwandten ersten Grades, bei denen idiopathische Epilepsie diagnostiziert wurde; Verwendung von Medikamenten, die die Anfallsschwelle senken (trizyklische Antidepressiva und Antipsychotika); Chronische Konsum von Alkohol oder epileptogenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive RTMs
Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation über motorischer Kortex.
Wiederholte TMs werden bei 10 Hz am Motorkortex angewendet. Das Protokoll besteht aus 2000 Impulsen pro Sitzung und einer Intensität von 90% des ruhenden Motorschwellenwerts. Es wird 10 Sitzungen mit einem Mindestintervall von 24 Stunden und maximal 72 Stunden geben. Eine Abbildung 8 wird verwendet.
Schein-Komparator: Schein rtms
Sham Repetitive Transcanial Magnetic Stimulation über motorischer Kortex.
Die Schein -TMS haben die gleichen visuellen und solide Eigenschaften, jedoch ohne den Durchgang des Magnetfelds zur Kopfhaut.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Die visuelle analoge Skala Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 10 und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm. Das linke Ende ist mit "No Pain" gekennzeichnet, während das rechte Ende als "schlimmster Schmerz vorstellbar" gekennzeichnet ist
Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Funktionale Einschränkung
Zeitfenster: Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.
Visuelle analoge Skala Die visuelle Analogskala (VAS) reicht von 0 bis 10 und besteht aus einer horizontalen Linie von 100 mm. Das linke Ende ist mit der Bezeichnung "Keine funktionale Einschränkung" gekennzeichnet, während das rechte Ende "schlechteste funktionale Einschränkung vorgestellt werden kann.
Die primären Ergebnisse werden vor und nach allen TMS -Sitzungen bewertet. Das Follow-up wird eine Woche, zwei Wochen und einen Monat nach der Behandlung durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Abgestufte chronische Schmerzskala Version 2.0
Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Depression
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Fragebogen für Patientengesundheit - PQ -9;
Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Angst
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Verallgemeinerte Angststörung 7 - GAD -7
Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur mittleren Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Zentrale Sensibilisierung
Zeitfenster: Hange von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung, unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung, und die Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Inventar der zentralen Sensibilisierung
Hange von der Grundlinie bis zur Mitte der Behandlung, unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung, und die Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche nach dem Ende der Behandlung.
Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer Woche nach dem Ende der Behandlung.
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur Mitte der Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.
Das Tool zur Bewertung der Weltgesundheitsorganisation - WHOQOL Das WHOQOL -BREF -Instrument bewertet die Lebensqualität in vier Bereichen: Physikalische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt. Der Fragebogen bietet eine Punktzahl für jede Domäne sowie eine Gesamtpunktzahl, die von allen Domänen abgeleitet wird. Alle Bewertungen folgen einer positiven, zunehmenden Ordnung, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Wechseln Sie unmittelbar nach der letzten simulierten oder aktiven TMS-Sitzung von der Grundlinie zur Mitte der Behandlung, und eine Nachuntersuchung wird eine Woche, 15 Tage und 1 Monat nach dem Ende der Behandlung durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Hauptermittler: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Hauptermittler: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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