- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06813040
Eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva em distúrbios temporomandibulares.
Eficácia da estimulação magnética transcraniana repetitiva na dor crônica em pacientes com distúrbios temporomandibulares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio temporomandibular (DTM) é um termo genérico usado para descrever distúrbios musculoesqueléticos que afetam a articulação temporomandibular (ATM), músculos mastigatórios e estruturas relacionadas (Okeson & Leeuw, 2010). A DTM compreende dois grupos principais: DTM intra-articular e distúrbios musculares mastigatórios. Vale ressaltar que cada um desses grupos ainda contém diagnósticos diferentes. Além disso, distúrbios musculares mastigatórios e DTR intra-articular geralmente coexistem no mesmo indivíduo. Tais características contribuem para o diagnóstico e tratamento complexos de TMDs (Schiffman, 2014).
Estima -se que a DTM afete 5 a 12% da população e é considerada o segundo distúrbio musculoesquelético mais prevalente, por trás apenas da dor lombar crônica (Instituto Nacional de Pesquisa Dental e Craniofacial). Dor, ruídos articulares e limitação de movimentos mandibulares são os principais sinais e sintomas da DTM. Os ruídos da ATM e os movimentos limitados da mandíbula são frequentemente associados à DTM intra-articular. Por outro lado, a dor é um sintoma comum em diferentes tipos de DTM e pode ser localizado ou difuso e mesmo como otalgia ou dor de cabeça (Lovgren et al., 2016). Supõe -se que 30 a 40% dos casos de DTM doloroso aguda se tornem crônicos (Rammelsberg et al., 2003). A dor crônica afeta atividades profissionais e sociais, estado emocional e qualidade de vida. Os mecanismos fisiopatológicos da dor orofacial crônica são complexos e multifacetados, e ainda não estão totalmente compreendidos. Além disso, a coexistência de fatores psicológicos associados ao grande número de mecanismos periféricos e centrais (por exemplo, neuroplasticidade funcional e estrutural e, mais especificamente, a sensibilização periférica e central) torna o tratamento da dor orofacial crônica um desafio extremamente complexo (Cohen et Al., 2014, Yin et al., 2020).
O tratamento com DTM compreende uma ampla gama de modalidades terapêuticas. Os tratamentos conservadores constituem a primeira opção terapêutica, com o objetivo de reduzir a sobrecarga articular e muscular, controlar fatores inflamatórios locais e reduzir alguns fatores de risco, como acordar bruxismo e distúrbios psicológicos (Souza et al., 2012). No entanto, devido à complexidade dos DTM crônicos, alguns pacientes permanecem refratários aos métodos terapêuticos atuais (Greene e Manfredini, 2021). Assim, vários esforços foram feitos para desenvolver terapias para tratar alterações neuroplásticas associadas à dor crônica. Nesse sentido, os métodos de estimulação transcraniana parecem ser um tratamento promissor. A estimulação magnética transcraniana (TMS) é um método não invasivo, seguro e aprovado para uso clínico em distúrbios psiquiátricos e dor crônica. Evidências científicas recentes demonstraram que o TMS de alta frequência quando aplicado ao córtex motor (M1) apresenta eficácia de curto prazo na redução da dor crônica e na melhoria da qualidade de vida (O'Connell et al., 2018). Uma revisão sistemática realizada por Ferreira et al. (2019) demonstraram resultados promissores da TMS em dor orofacial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miguel Castelo-Branco
- Número de telefone: +351 239 488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Estude backup de contato
- Nome: Catarina Duarte
- Número de telefone: +351 239 488510
- E-mail: catarinaduarte86@gmail.com
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Recrutamento
- University of Coimbra
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos, alfabetizados, com mais de 18 anos com o diagnóstico de DTM muscular e/ou articular pelos critérios de diagnóstico para distúrbios temporomandibulares (DC-TMD).
- Duração da dor por mais de 6 meses.
- Intensidade da dor orofacial maior que 5 na escala visual analógica (VAS).
Critérios de exclusão:
- Os voluntários que apresentam comprometimento da comunicação verbal devido a um distúrbio neurológico, uma sequência de uma doença anterior ou uma condição psiquiátrica.
- Mulheres grávidas
- Indivíduos com qualquer impedimento à ressonância magnética: tendo um marcapasso ou desfibrilador implantável, implante coclear, clipes de aneurisma ferromagnético, eletrodos utilizados para estimulação cerebral profunda, implantes oculares, cateter de swan-ganz, próteses ortopédicas ou corpos metálicos próximos à área de juros.
- Indivíduos com qualquer contra -indicação para estimulação magnética transcraniana: apresentam encefalopatias focais ou generalizadas, aumento da pressão intracraniana e doença cardíaca grave; História do trauma da cabeça, epilepsia e indivíduos com parentes de primeiro grau diagnosticados com epilepsia idiopática; uso de medicamentos que diminuem o limiar de convulsão (antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos); Uso crônico de álcool ou drogas epileptogênicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RTMs ativos
Estimulação magnética transcraniana repetitiva sobre o córtex motor.
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O TMS repetitivo será aplicado a 10Hz no córtex motor.
O protocolo consiste em 2000 pulsos por sessão e uma intensidade de 90% do limiar do motor em repouso.
Haverá 10 sessões com um intervalo mínimo de 24 horas e no máximo 72 horas.
Uma bobina da Figura 8 será usada.
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Comparador Falso: Rtms sham
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada sobre o córtex motor.
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O SHAM TMS terá as mesmas características visuais e sonoras, mas sem a passagem do campo magnético para o couro cabeludo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Os resultados primários serão avaliados antes e depois de todas as sessões do TMS. O acompanhamento será realizado uma semana, duas semanas e 1 mês após o tratamento.
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A escala visual de escala analógica visual varia de 0 a 10 e consiste em uma linha horizontal de 100 mm.
A extremidade esquerda é rotulada como 'sem dor', enquanto a extremidade direita está marcada 'pior dor que se possa imaginar
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Os resultados primários serão avaliados antes e depois de todas as sessões do TMS. O acompanhamento será realizado uma semana, duas semanas e 1 mês após o tratamento.
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Limitação funcional
Prazo: Os resultados primários serão avaliados antes e depois de todas as sessões do TMS. O acompanhamento será realizado uma semana, duas semanas e 1 mês após o tratamento.
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Escala visual analógica A escala visual analógica (VAS) varia de 0 a 10 e consiste em uma linha horizontal de 100 mm.
A extremidade esquerda é rotulada como "sem limitação funcional", enquanto a extremidade direita está marcada "a pior limitação funcional imaginável.
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Os resultados primários serão avaliados antes e depois de todas as sessões do TMS. O acompanhamento será realizado uma semana, duas semanas e 1 mês após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deficiência associada à dor
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Escala de dor crônica classificada versão 2.0
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Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Questionário de Saúde do Paciente - PQ -9;
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Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 - GAD -7
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Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Sensibilização central
Prazo: Hange da linha de base ao tratamento intermediário, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Inventário de sensibilização central
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Hange da linha de base ao tratamento intermediário, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Conectividade funcional
Prazo: Mudança da linha de base para uma semana após o final do tratamento.
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Imagem de ressonância magnética funcional (fMRI)
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Mudança da linha de base para uma semana após o final do tratamento.
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Ferramenta de Avaliação de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Whoqol O instrumento WHOQOL -BREF avalia a qualidade de vida em quatro domínios: relações físicas, psicológicas, sociais e meio ambiente.
O questionário fornece uma pontuação para cada domínio, bem como uma pontuação geral derivada de todos os domínios.
Todas as pontuações seguem uma ordem positiva e crescente, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida.
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Mudança da linha de base para o tratamento médio, imediatamente após a última sessão simulada ou ativa do TMS, e o acompanhamento será realizado uma semana, 15 dias e 1 mês após o final do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Investigador principal: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Investigador principal: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICNAS-FM-10,2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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