- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06813040
Skuteczność powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej w zaburzeniach skroniowo -żuchwowych.
Skuteczność powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej w przewlekłym bólu u pacjentów z zaburzeniami skroniowo -żuchwowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie skroniowo -żuchwowe (TMD) jest ogólnym terminem stosowanym do opisywania zaburzeń mięśniowo -szkieletowych, które wpływają na staw skroniowo -żuchwowy (TMJ), mięśnie żucia i powiązane struktury (Okeson i Leeuw, 2010). TMD obejmuje dwie główne grupy: śródoczynne zaburzenia mięśni TMD i mięśni żucia. Warto zauważyć, że każda z tych grup nadal zawiera inne diagnozy. Ponadto zaburzenia mięśni żucia i TMD wewnątrzadowoczelne często współistnieją u tej samej osoby. Takie cechy przyczyniają się do złożonej diagnozy i leczenia TMD (Schiffman, 2014).
Szacuje się, że TMD wpływa na 5 do 12% populacji i jest uważany za drugie najczęściej rozpowszechnione zaburzenie mięśniowo -szkieletowe, za jedynie przewlekłym bólem pleców (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Ból, dźwięki stawów i ograniczenie ruchów żuchwy są głównymi objawami TMD. Odgłosy TMJ i ograniczone ruchy szczęki są często powiązane z wewnątrzadowo-stawowym TMD. Z drugiej strony ból jest powszechnym objawem w różnych rodzajach TMD i może być zlokalizowany lub rozproszony, a nawet jako otalgia lub ból głowy (Lovgren i in., 2016). Zakłada się, że 30 do 40% przypadków ostrego bolesnego TMD staje się przewlekłe (Rammelsberg i in., 2003). Przewlekły ból wpływa na działania zawodowe i społeczne, stan emocjonalny i jakość życia. Patofizjologiczne mechanizmy przewlekłego bólu ustnego są złożone i wieloaspektowe, a jeszcze nie w pełni zrozumiane. Ponadto współistnienie czynników psychologicznych związanych z ogromną liczbą mechanizmów obwodowych i centralnych (na przykład neuroplastyczność funkcjonalna i strukturalna, a dokładniej uczulenie obwodowe i centralne) sprawia, że leczenie przewlekłego bólu marynarskiego jest wyzwaniem niezwykle złożonym (Cohen it. Al., 2014, Yin i in., 2020).
Leczenie TMD obejmuje szeroki zakres metod terapeutycznych. Konserwatywne zabiegi stanowią pierwszą opcję terapeutyczną, mającą na celu ograniczenie przeciążenia stawów i mięśni, kontrolowanie lokalnych czynników zapalnych oraz zmniejszenie niektórych czynników ryzyka, takich jak budzenie bruksizm i zaburzenia psychiczne (Souza i in., 2012). Jednak ze względu na złożoność przewlekłych TMD, niektórzy pacjenci pozostają oporni na obecne metody terapeutyczne (Greene i Manfredini, 2021). W ten sposób podjęto kilka wysiłków w celu opracowania terapii w leczeniu zmian neuroplastycznych związanych z przewlekłym bólem. Pod tym względem metody stymulacji przezczaszkowej wydają się być obiecującym leczeniem. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną, bezpieczną i zatwierdzoną metodą zastosowania klinicznego w zaburzeniach psychicznych i przewlekłym bólu. Ostatnie dowody naukowe wykazały, że TMS o wysokiej częstotliwości stosuje się do kory ruchowej (M1), wykazuje krótkoterminową skuteczność w zmniejszaniu przewlekłego bólu i poprawie jakości życia (O'Connell i in., 2018). Systematyczny przegląd przeprowadzony przez Ferreira i in. (2019) wykazali obiecujące wyniki TMS w bólu marynarskim.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miguel Castelo-Branco
- Numer telefonu: +351 239 488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catarina Duarte
- Numer telefonu: +351 239 488510
- E-mail: catarinaduarte86@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-548
- Rekrutacyjny
- University of Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obu płci, piśmienne, w wieku od 18 lat z diagnozą TMD mięśni i/lub wspólnego TMD według kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC-TMD).
- Czas trwania bólu dłużej niż 6 miesięcy.
- Intensywność bólu ofrofasowego większa niż 5 w wizualnej skali analogowej (VAS).
Kryteria wykluczenia:
- Wolontariusze, którzy przedstawiają upośledzenie komunikacji werbalnej z powodu zaburzenia neurologicznego, kontynuacji poprzedniej choroby lub stanu psychiatrycznego.
- Kobiety w ciąży
- Osoby z wszelkimi przeszkodami dla MRI: Posiadanie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora, implantu ślimaka, klipsów tętniaków ferromagnetycznych, elektrod stosowanych do głębokiej stymulacji mózgu, implantów oka, cewnika Swan-Ganz, ortopedycznych protez lub środków metalicznych w pobliżu obszaru zainteresowania.
- Osoby z wszelkimi przeciwwskazaniami dla przezczółkową stymulacji magnetycznej: mają ogniskowe lub uogólnione encefalopatie, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i ciężką chorobę serca; Historia urazu głowy, padaczki i osób z krewnymi pierwszego stopnia zdiagnozowanym epilepsję idiopatyczną; stosowanie leków, które obniżają próg napadu (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne); Przewlekłe stosowanie alkoholu lub leków padaczkowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne RTMS
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad kory ruchowej.
|
Powtarzające się TMS zostanie zastosowane przy 10 Hz na korze silnika.
Protokół składa się z 2000 impulsów na sesję i intensywność 90% progu spoczynkowego silnika.
Odbędzie się 10 sesji z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnie 72 godziny.
Zostanie użyta cewka figury.
|
|
Pozorny komparator: Sham RTMS
Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad kory ruchowej.
|
Fame TMS będzie miał tę samą charakterystykę wizualną i dźwiękową, ale bez przejścia pola magnetycznego do skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.
|
Wizualna skala analogowa wizualna skala analogowa wynosi od 0 do 10 i składa się z linii poziomej 100 mm.
Lewy koniec jest oznaczony jako „bez bólu”, a prawy koniec jest oznaczony „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.
|
|
Ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.
|
Wizualna skala analogowa Skala analogowa wizualna (VAS) wynosi od 0 do 10 i składa się z poziomej linii 100 mm.
Lewy koniec jest oznaczony jako „brak ograniczenia funkcjonalnego”, podczas gdy prawy koniec jest oznaczony „najgorsze ograniczenie funkcjonalne, jakie można sobie wyobrazić.
|
Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Stopniowana przewlekła skala bólu wersja 2.0
|
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - PQ -9;
|
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 - GAD -7
|
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Hange od linii bazowej do leczenia, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Centralne zapasy uczulenia
|
Hange od linii bazowej do leczenia, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
|
Łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na tydzień po zakończeniu leczenia.
|
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI)
|
Zmiana z wartości wyjściowej na tydzień po zakończeniu leczenia.
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Ocena życia - WHOQOL WHOQOL -BREF Instrument ocenia jakość życia w czterech dziedzinach: relacje fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowisko.
Kwestionariusz zapewnia wynik dla każdej domeny, a także ogólny wynik uzyskany ze wszystkich domen.
Wszystkie wyniki podążają za pozytywnym, rosnącym porządkiem, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Główny śledczy: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Główny śledczy: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICNAS-FM-10,2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .