Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej w zaburzeniach skroniowo -żuchwowych.

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Skuteczność powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej magnetycznej w przewlekłym bólu u pacjentów z zaburzeniami skroniowo -żuchwowymi.

Zaburzenie skroniowo -żuchwowe (TMD) odnosi się do grupy stanów mięśniowo -szkieletowych, które wpływają na staw skroniowo -żuchwowy (TMJ), mięśnie żucia i powiązane struktury (Okeson i Leeuw, 2010). Zakłada się, że 30 do 40% przypadków ostrego bolesnego TMD staje się przewlekłe (Rammelsberg i in., 2003). Przewlekły ból jest istotnym problemem zdrowia publicznego, wpływającym na działania zawodowe i społeczne, stan emocjonalny i jakość życia. Mechanizmy patofizjologiczne zaangażowane w przewlekły ból marynarski są złożone i wieloaspektowe i jeszcze nie w pełni zrozumiane. Współistnienie czynników psychologicznych związanych z rozległymi mechanizmami peryferyjnymi i centralnymi sprawia, że ​​przewlekłe leczenie bólu ustnego jest złożonym wyzwaniem (Cohen i in., 2014, Yin i in., 2020). Ze względu na złożoność przewlekłych TMD, niektórzy pacjenci pozostają oporni na obecne metody terapeutyczne (Greene i Manfredini, 2021). W ten sposób podjęto kilka wysiłków w celu opracowania terapii skierowanych do leczenia zmian neuroplastycznych wywołanych przez przewlekły ból. W tym sensie metody stymulacji przezczaszkowej wydają się być obiecującą techniką. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjnym, bezpiecznym i zatwierdzonym leczeniem do zastosowania klinicznego w zaburzeniach psychicznych, takich jak depresja i przewlekły ból. Biorąc pod uwagę powyższe, konieczne jest opracowanie badań w celu zbadania skuteczności TMS w przewlekłym TMD. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności przezczaszkową stymulacji magnetycznej u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami skroniowo -żuchwowymi. Dodatkowym celem jest określenie możliwych predyktorów sukcesu leczenia w oparciu o ocenę funkcjonalnej łączności mózgu i cech psychospołecznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaburzenie skroniowo -żuchwowe (TMD) jest ogólnym terminem stosowanym do opisywania zaburzeń mięśniowo -szkieletowych, które wpływają na staw skroniowo -żuchwowy (TMJ), mięśnie żucia i powiązane struktury (Okeson i Leeuw, 2010). TMD obejmuje dwie główne grupy: śródoczynne zaburzenia mięśni TMD i mięśni żucia. Warto zauważyć, że każda z tych grup nadal zawiera inne diagnozy. Ponadto zaburzenia mięśni żucia i TMD wewnątrzadowoczelne często współistnieją u tej samej osoby. Takie cechy przyczyniają się do złożonej diagnozy i leczenia TMD (Schiffman, 2014).

Szacuje się, że TMD wpływa na 5 do 12% populacji i jest uważany za drugie najczęściej rozpowszechnione zaburzenie mięśniowo -szkieletowe, za jedynie przewlekłym bólem pleców (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Ból, dźwięki stawów i ograniczenie ruchów żuchwy są głównymi objawami TMD. Odgłosy TMJ i ograniczone ruchy szczęki są często powiązane z wewnątrzadowo-stawowym TMD. Z drugiej strony ból jest powszechnym objawem w różnych rodzajach TMD i może być zlokalizowany lub rozproszony, a nawet jako otalgia lub ból głowy (Lovgren i in., 2016). Zakłada się, że 30 do 40% przypadków ostrego bolesnego TMD staje się przewlekłe (Rammelsberg i in., 2003). Przewlekły ból wpływa na działania zawodowe i społeczne, stan emocjonalny i jakość życia. Patofizjologiczne mechanizmy przewlekłego bólu ustnego są złożone i wieloaspektowe, a jeszcze nie w pełni zrozumiane. Ponadto współistnienie czynników psychologicznych związanych z ogromną liczbą mechanizmów obwodowych i centralnych (na przykład neuroplastyczność funkcjonalna i strukturalna, a dokładniej uczulenie obwodowe i centralne) sprawia, że ​​leczenie przewlekłego bólu marynarskiego jest wyzwaniem niezwykle złożonym (Cohen it. Al., 2014, Yin i in., 2020).

Leczenie TMD obejmuje szeroki zakres metod terapeutycznych. Konserwatywne zabiegi stanowią pierwszą opcję terapeutyczną, mającą na celu ograniczenie przeciążenia stawów i mięśni, kontrolowanie lokalnych czynników zapalnych oraz zmniejszenie niektórych czynników ryzyka, takich jak budzenie bruksizm i zaburzenia psychiczne (Souza i in., 2012). Jednak ze względu na złożoność przewlekłych TMD, niektórzy pacjenci pozostają oporni na obecne metody terapeutyczne (Greene i Manfredini, 2021). W ten sposób podjęto kilka wysiłków w celu opracowania terapii w leczeniu zmian neuroplastycznych związanych z przewlekłym bólem. Pod tym względem metody stymulacji przezczaszkowej wydają się być obiecującym leczeniem. Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną, bezpieczną i zatwierdzoną metodą zastosowania klinicznego w zaburzeniach psychicznych i przewlekłym bólu. Ostatnie dowody naukowe wykazały, że TMS o wysokiej częstotliwości stosuje się do kory ruchowej (M1), wykazuje krótkoterminową skuteczność w zmniejszaniu przewlekłego bólu i poprawie jakości życia (O'Connell i in., 2018). Systematyczny przegląd przeprowadzony przez Ferreira i in. (2019) wykazali obiecujące wyniki TMS w bólu marynarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Coimbra, Portugalia, 3000-548
        • Rekrutacyjny
        • University of Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby obu płci, piśmienne, w wieku od 18 lat z diagnozą TMD mięśni i/lub wspólnego TMD według kryteriów diagnostycznych zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC-TMD).
  • Czas trwania bólu dłużej niż 6 miesięcy.
  • Intensywność bólu ofrofasowego większa niż 5 w wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wykluczenia:

  • Wolontariusze, którzy przedstawiają upośledzenie komunikacji werbalnej z powodu zaburzenia neurologicznego, kontynuacji poprzedniej choroby lub stanu psychiatrycznego.
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z wszelkimi przeszkodami dla MRI: Posiadanie rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora, implantu ślimaka, klipsów tętniaków ferromagnetycznych, elektrod stosowanych do głębokiej stymulacji mózgu, implantów oka, cewnika Swan-Ganz, ortopedycznych protez lub środków metalicznych w pobliżu obszaru zainteresowania.
  • Osoby z wszelkimi przeciwwskazaniami dla przezczółkową stymulacji magnetycznej: mają ogniskowe lub uogólnione encefalopatie, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe i ciężką chorobę serca; Historia urazu głowy, padaczki i osób z krewnymi pierwszego stopnia zdiagnozowanym epilepsję idiopatyczną; stosowanie leków, które obniżają próg napadu (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne); Przewlekłe stosowanie alkoholu lub leków padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne RTMS
Powtarzająca się przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad kory ruchowej.
Powtarzające się TMS zostanie zastosowane przy 10 Hz na korze silnika. Protokół składa się z 2000 impulsów na sesję i intensywność 90% progu spoczynkowego silnika. Odbędzie się 10 sesji z minimalnym odstępem 24 godzin i maksymalnie 72 godziny. Zostanie użyta cewka figury.
Pozorny komparator: Sham RTMS
Pozorna powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna nad kory ruchowej.
Fame TMS będzie miał tę samą charakterystykę wizualną i dźwiękową, ale bez przejścia pola magnetycznego do skóry głowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.
Wizualna skala analogowa wizualna skala analogowa wynosi od 0 do 10 i składa się z linii poziomej 100 mm. Lewy koniec jest oznaczony jako „bez bólu”, a prawy koniec jest oznaczony „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.
Ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.
Wizualna skala analogowa Skala analogowa wizualna (VAS) wynosi od 0 do 10 i składa się z poziomej linii 100 mm. Lewy koniec jest oznaczony jako „brak ograniczenia funkcjonalnego”, podczas gdy prawy koniec jest oznaczony „najgorsze ograniczenie funkcjonalne, jakie można sobie wyobrazić.
Pierwotne wyniki zostaną ocenione przed i po wszystkich sesjach TMS. Kontynuacja zostanie przeprowadzona tydzień, dwa tygodnie i 1 miesiąc po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność związana z bólem
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Stopniowana przewlekła skala bólu wersja 2.0
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - PQ -9;
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 - GAD -7
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Hange od linii bazowej do leczenia, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Centralne zapasy uczulenia
Hange od linii bazowej do leczenia, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Łączność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na tydzień po zakończeniu leczenia.
Funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (FMRI)
Zmiana z wartości wyjściowej na tydzień po zakończeniu leczenia.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Światowa Organizacja Zdrowia Jakość Ocena życia - WHOQOL WHOQOL -BREF Instrument ocenia jakość życia w czterech dziedzinach: relacje fizyczne, psychologiczne, społeczne i środowisko. Kwestionariusz zapewnia wynik dla każdej domeny, a także ogólny wynik uzyskany ze wszystkich domen. Wszystkie wyniki podążają za pozytywnym, rosnącym porządkiem, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej na leczenie, natychmiast po ostatniej sesji symulowanej lub aktywnej TMS, a obserwacja zostanie przeprowadzona tydzień, 15 dni i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Główny śledczy: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Główny śledczy: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj