Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost opakující se transkraniální magnetické stimulace u temporomandibulárních poruch.

10. února 2025 aktualizováno: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Účinnost opakující se transkraniální magnetické stimulace u chronické bolesti u pacientů s temporomandibulárními poruchami.

Temporomandibulární porucha (TMD) se týká skupiny muskuloskeletálních stavů, které ovlivňují temporomandibulární kloub (TMJ), masticární svaly a související struktury (Okeson & Leeuw, 2010). Předpokládá se, že 30 až 40% případů akutního bolestivého TMD se stává chronickým (Rammelsberg et al., 2003). Chronická bolest je významným problémem veřejného zdraví, který ovlivňuje odborné a sociální aktivity, emoční stav a kvalitu života. Patofyziologické mechanismy zapojené do chronické orofaciální bolesti jsou složité a mnohostranné a dosud nejsou plně pochopeny. Koexistence psychologických faktorů spojených s obrovskými periferními a centrálními mechanismy činí chronickou léčbu orofaciální bolesti komplexní výzvou (Cohen a kol., 2014, Yin a kol., 2020). Kvůli složitosti chronických TMD zůstávají někteří pacienti refrakterní na současné terapeutické metody (Greene a Manfredini, 2021). Bylo tedy vyvinuto několik úsilí o rozvoj terapií zaměřených na léčbu neuroplastických změn vyvolaných chronickou bolestí. V tomto smyslu se zdá, že metody transkraniální stimulace jsou slibnou technikou. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní, bezpečná a schválená léčba pro klinické použití u psychiatrických poruch, jako je deprese a chronická bolest. Vzhledem k výše uvedenému je nutné vyvinout studie pro zkoumání účinnosti TMS u chronického TMD. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost transkraniální magnetické stimulace u pacientů s chronickými temporomandibulárními poruchami. Dalším cílem je určit možné prediktory úspěchu léčby na základě hodnocení funkční mozkové konektivity a psychosociální charakteristiky.

Přehled studie

Detailní popis

Temporomandibulární porucha (TMD) je obecný termín používaný k popisu muskuloskeletálních poruch, které ovlivňují temporomandibulární kloub (TMJ), třmenové svaly a související struktury (Okeson & Leeuw, 2010). TMD zahrnuje dvě hlavní skupiny: intraartikulární poruchy TMD a mastikační svalové poruchy. Je pozoruhodné, že každá z těchto skupin stále obsahuje různé diagnózy. Kromě toho se u stejného jedince často koexistují mastikační poruchy svalů a intraartikulární TMD. Takové vlastnosti přispívají k komplexní diagnóze a léčbě TMD (Schiffman, 2014).

Odhaduje se, že TMD postihuje 5 až 12% populace a je považována za druhou nejčastější poruchu muskuloskeletálního, za pouze chronickou bolestí dolních zad (Národní ústav zubního a kraniofaciálního výzkumu). Bolest, zvuky kloubů a omezení mandibulárních pohybů jsou hlavními příznaky a příznaky TMD. TMJ zvuky a omezené pohyby čelisti jsou často spojeny s intraartikulárním TMD. Na druhé straně bolest je běžným příznakem u různých typů TMD a může být lokalizována nebo rozptýlena a dokonce jako otalgie nebo bolest hlavy (Lovgren et al., 2016). Předpokládá se, že 30 až 40% případů akutního bolestivého TMD se stává chronickým (Rammelsberg et al., 2003). Chronická bolest ovlivňuje odborné a společenské aktivity, emoční stav a kvalitu života. Patofyziologické mechanismy chronické orofaciální bolesti jsou složité a mnohostranné a dosud nejsou plně pochopeny. Koexistence psychologických faktorů spojených s obrovským počtem periferních a centrálních mechanismů (například funkční a strukturální neuroplasticita a konkrétněji periferní a centrální senzibilizace) činí navíc koexistence psychologických faktorů), což je výzev mimořádně složité (Cohen Et ET (Cohen ET Al., 2014, Yin a kol., 2020).

Léčba TMD zahrnuje širokou škálu terapeutických modalit. Konzervativní léčba představuje první terapeutickou možnost, jejímž cílem je snížit přetížení kloubů a svalů, kontrolovat místní zánětlivé faktory a snížit některé rizikové faktory, jako je probuzení bruxismu a psychologické poruchy (Souza et al., 2012). Avšak vzhledem ke složitosti chronických TMD zůstávají někteří pacienti refrakterní na současné terapeutické metody (Greene a Manfredini, 2021). Bylo tedy vyvinuto několik úsilí o vývoj terapií k léčbě neuroplastických změn spojených s chronickou bolestí. V tomto ohledu se zdá, že metody transkraniální stimulace jsou slibnou léčbou. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní, bezpečná a schválená metoda pro klinické použití u psychiatrických poruch a chronické bolesti. Nedávné vědecké důkazy prokázaly, že vysokofrekvenční TMS, když se aplikují na motorickou kůru (M1), představuje krátkodobou účinnost při snižování chronické bolesti a zlepšení kvality života (O'Connell et al., 2018). Systematický přehled provedený Ferreira et al. (2019) prokázali slibné výsledky TMS v orofaciální bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miguel Castelo-Branco
  • Telefonní číslo: +351 239 488510
  • E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • Nábor
        • University of Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci obou pohlaví, gramotní, ve věku více než 18 let s diagnózou svalové a/nebo společné TMD podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC-TMD).
  • Doba trvání bolesti delší než 6 měsíců.
  • Intenzita orofaciální bolesti větší než 5 na vizuální analogové stupnici (VAS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří představují poruchu verbální komunikace v důsledku neurologické poruchy, pokračování předchozí nemoci nebo psychiatrické podmínky.
  • Těhotné ženy
  • Jednotlivci s jakoukoli překážkou MRI: mít kardiostimulátor nebo implantovatelný defibrilátor, kochleární implantát, feromagnetické aneuryzmatické klipy, elektrody používané pro hlubokou stimulaci mozku, oční implantáty, katétr SWAN-Ganz, ortopedické protézy nebo kovová těla v blízkosti zájmu.
  • Jedinci s jakoukoli kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci: mají fokální nebo generalizované encefalopatie, zvýšené intrakraniální tlak a těžké srdeční onemocnění; Historie traumatu hlavy, epilepsie a jednotlivců s příbuznými prvního stupně diagnostikované s idiopatickou epilepsií; užívání léků, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (tricyklická antidepresiva a antipsychotika); Chronické užívání alkoholu nebo epileptogenních léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní RTMS
Opakující se transkraniální magnetická stimulace na motorické kůře.
Opakující se TMS bude aplikováno při 10 Hz na motorické kůře. Protokol se skládá z 2000 pulzů na relaci a intenzitu 90% klidového prahu motoru. K dispozici bude 10 relací s minimálním intervalem 24 hodin a maximálně 72 hodin. Bude použita cívka obrázku-8.
Falešný srovnávač: Sham RTMS
Sham opakující se transkraniální magnetická stimulace na motorické kůře.
Sham TMS bude mít stejné vizuální a zvukové vlastnosti, ale bez průchodu magnetického pole na pokožku hlavy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.
Vizuální analogová analogová stupnice vizuální analogové stupnice se pohybuje od 0 do 10 a sestává z horizontální linie 100 mm. Levý konec je označen jako „žádná bolest“, zatímco pravý konec je označen „Nejhorší bolest si lze představit
Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.
Funkční omezení
Časové okno: Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.
Vizuální analogová stupnice Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 do 10 a sestává z horizontální linie 100 mm. Levý konec je označen jako „žádné funkční omezení“, zatímco pravý konec je označen „nejhorší funkční omezení, které si lze představit.
Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení spojené s bolestí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Tříděná stupnice chronické bolesti verze 2.0
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Dotazník pro zdraví pacientů - PQ -9;
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Generalizovaná úzkostná porucha 7 - GAD -7
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Centrální senzibilizace
Časové okno: Hange od základní linie po střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou prováděny následné sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Inventář centrální senzibilizace
Hange od základní linie po střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou prováděny následné sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Funkční připojení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden týden po skončení léčby.
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI)
Změna z výchozí hodnoty na jeden týden po skončení léčby.
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
Nástroj pro hodnocení života Světové zdravotnické organizace - WHOQOL The Whoqol -Bref Instrument hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí. Dotazník poskytuje skóre pro každou doménu a také celkové skóre odvozené ze všech domén. Všechna skóre sleduje pozitivní a rostoucí pořádek, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Aktivní RTMS

Předplatit