- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06813040
Účinnost opakující se transkraniální magnetické stimulace u temporomandibulárních poruch.
Účinnost opakující se transkraniální magnetické stimulace u chronické bolesti u pacientů s temporomandibulárními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Temporomandibulární porucha (TMD) je obecný termín používaný k popisu muskuloskeletálních poruch, které ovlivňují temporomandibulární kloub (TMJ), třmenové svaly a související struktury (Okeson & Leeuw, 2010). TMD zahrnuje dvě hlavní skupiny: intraartikulární poruchy TMD a mastikační svalové poruchy. Je pozoruhodné, že každá z těchto skupin stále obsahuje různé diagnózy. Kromě toho se u stejného jedince často koexistují mastikační poruchy svalů a intraartikulární TMD. Takové vlastnosti přispívají k komplexní diagnóze a léčbě TMD (Schiffman, 2014).
Odhaduje se, že TMD postihuje 5 až 12% populace a je považována za druhou nejčastější poruchu muskuloskeletálního, za pouze chronickou bolestí dolních zad (Národní ústav zubního a kraniofaciálního výzkumu). Bolest, zvuky kloubů a omezení mandibulárních pohybů jsou hlavními příznaky a příznaky TMD. TMJ zvuky a omezené pohyby čelisti jsou často spojeny s intraartikulárním TMD. Na druhé straně bolest je běžným příznakem u různých typů TMD a může být lokalizována nebo rozptýlena a dokonce jako otalgie nebo bolest hlavy (Lovgren et al., 2016). Předpokládá se, že 30 až 40% případů akutního bolestivého TMD se stává chronickým (Rammelsberg et al., 2003). Chronická bolest ovlivňuje odborné a společenské aktivity, emoční stav a kvalitu života. Patofyziologické mechanismy chronické orofaciální bolesti jsou složité a mnohostranné a dosud nejsou plně pochopeny. Koexistence psychologických faktorů spojených s obrovským počtem periferních a centrálních mechanismů (například funkční a strukturální neuroplasticita a konkrétněji periferní a centrální senzibilizace) činí navíc koexistence psychologických faktorů), což je výzev mimořádně složité (Cohen Et ET (Cohen ET Al., 2014, Yin a kol., 2020).
Léčba TMD zahrnuje širokou škálu terapeutických modalit. Konzervativní léčba představuje první terapeutickou možnost, jejímž cílem je snížit přetížení kloubů a svalů, kontrolovat místní zánětlivé faktory a snížit některé rizikové faktory, jako je probuzení bruxismu a psychologické poruchy (Souza et al., 2012). Avšak vzhledem ke složitosti chronických TMD zůstávají někteří pacienti refrakterní na současné terapeutické metody (Greene a Manfredini, 2021). Bylo tedy vyvinuto několik úsilí o vývoj terapií k léčbě neuroplastických změn spojených s chronickou bolestí. V tomto ohledu se zdá, že metody transkraniální stimulace jsou slibnou léčbou. Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní, bezpečná a schválená metoda pro klinické použití u psychiatrických poruch a chronické bolesti. Nedávné vědecké důkazy prokázaly, že vysokofrekvenční TMS, když se aplikují na motorickou kůru (M1), představuje krátkodobou účinnost při snižování chronické bolesti a zlepšení kvality života (O'Connell et al., 2018). Systematický přehled provedený Ferreira et al. (2019) prokázali slibné výsledky TMS v orofaciální bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Castelo-Branco
- Telefonní číslo: +351 239 488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catarina Duarte
- Telefonní číslo: +351 239 488510
- E-mail: catarinaduarte86@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-548
- Nábor
- University of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci obou pohlaví, gramotní, ve věku více než 18 let s diagnózou svalové a/nebo společné TMD podle diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchy (DC-TMD).
- Doba trvání bolesti delší než 6 měsíců.
- Intenzita orofaciální bolesti větší než 5 na vizuální analogové stupnici (VAS).
Kritéria pro vyloučení:
- Dobrovolníci, kteří představují poruchu verbální komunikace v důsledku neurologické poruchy, pokračování předchozí nemoci nebo psychiatrické podmínky.
- Těhotné ženy
- Jednotlivci s jakoukoli překážkou MRI: mít kardiostimulátor nebo implantovatelný defibrilátor, kochleární implantát, feromagnetické aneuryzmatické klipy, elektrody používané pro hlubokou stimulaci mozku, oční implantáty, katétr SWAN-Ganz, ortopedické protézy nebo kovová těla v blízkosti zájmu.
- Jedinci s jakoukoli kontraindikací pro transkraniální magnetickou stimulaci: mají fokální nebo generalizované encefalopatie, zvýšené intrakraniální tlak a těžké srdeční onemocnění; Historie traumatu hlavy, epilepsie a jednotlivců s příbuznými prvního stupně diagnostikované s idiopatickou epilepsií; užívání léků, které snižují prahovou hodnotu záchvatů (tricyklická antidepresiva a antipsychotika); Chronické užívání alkoholu nebo epileptogenních léčiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní RTMS
Opakující se transkraniální magnetická stimulace na motorické kůře.
|
Opakující se TMS bude aplikováno při 10 Hz na motorické kůře.
Protokol se skládá z 2000 pulzů na relaci a intenzitu 90% klidového prahu motoru.
K dispozici bude 10 relací s minimálním intervalem 24 hodin a maximálně 72 hodin.
Bude použita cívka obrázku-8.
|
|
Falešný srovnávač: Sham RTMS
Sham opakující se transkraniální magnetická stimulace na motorické kůře.
|
Sham TMS bude mít stejné vizuální a zvukové vlastnosti, ale bez průchodu magnetického pole na pokožku hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.
|
Vizuální analogová analogová stupnice vizuální analogové stupnice se pohybuje od 0 do 10 a sestává z horizontální linie 100 mm.
Levý konec je označen jako „žádná bolest“, zatímco pravý konec je označen „Nejhorší bolest si lze představit
|
Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.
|
|
Funkční omezení
Časové okno: Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.
|
Vizuální analogová stupnice Vizuální analogová stupnice (VAS) se pohybuje od 0 do 10 a sestává z horizontální linie 100 mm.
Levý konec je označen jako „žádné funkční omezení“, zatímco pravý konec je označen „nejhorší funkční omezení, které si lze představit.
|
Primární výsledky budou hodnoceny před a po všech sezeních TMS. Sledování bude prováděno jeden týden, dva týdny a 1 měsíc po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení spojené s bolestí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
Tříděná stupnice chronické bolesti verze 2.0
|
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
|
Deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
Dotazník pro zdraví pacientů - PQ -9;
|
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 - GAD -7
|
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
|
Centrální senzibilizace
Časové okno: Hange od základní linie po střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou prováděny následné sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
Inventář centrální senzibilizace
|
Hange od základní linie po střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou prováděny následné sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
|
Funkční připojení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na jeden týden po skončení léčby.
|
Funkční zobrazování magnetické rezonance (fMRI)
|
Změna z výchozí hodnoty na jeden týden po skončení léčby.
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
Nástroj pro hodnocení života Světové zdravotnické organizace - WHOQOL The Whoqol -Bref Instrument hodnotí kvalitu života ve čtyřech oblastech: fyzické, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Dotazník poskytuje skóre pro každou doménu a také celkové skóre odvozené ze všech domén.
Všechna skóre sleduje pozitivní a rostoucí pořádek, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, bezprostředně po poslední simulované nebo aktivní relaci TMS, budou provedeny sledování jeden týden, 15 dní a 1 měsíc po skončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Vrchní vyšetřovatel: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Vrchní vyšetřovatel: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICNAS-FM-10,2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na Aktivní RTMS
-
Universidad Complutense de MadridNeznámýSportovní výkonŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineDokončenoPosun meziobratlové ploténky | DiskektomieHolandsko
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.DokončenoÚnik moči | Poruchy pánevního dna | Svalová slabost pánevního dna | Inkontinence moči, StresŠpanělsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalNábor
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceNáborVyhodnotit efektivitu Open rTMSFrancie
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentrePozastavenoVelká depresivní porucha | Těžká deprese | Střední depreseČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Bayside HealthDokončenoAutistická porucha | Aspergerova poruchaAustrálie
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalNáborALS (amyotrofická laterální skleróza)Thajsko