- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06813040
Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij temporomandibulaire aandoeningen.
Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij chronische pijn bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Temporomandibulaire aandoening (TMD) is een generieke term die wordt gebruikt om musculoskeletale aandoeningen te beschrijven die het temporomandibulaire gewricht (TMJ), kauwspieren en gerelateerde structuren beïnvloeden (Okeson & Leeuw, 2010). TMD bestaat uit twee hoofdgroepen: intra-articulaire TMD- en kauwspieraandoeningen. Het is opmerkelijk dat elk van deze groepen nog steeds verschillende diagnoses bevat. Bovendien bestaan kauwspierstoornissen en intra-articulaire TMD vaak samen in hetzelfde individu. Dergelijke kenmerken dragen bij aan de complexe diagnose en behandeling van TMD's (Schiffman, 2014).
Naar schatting treft TMD 5 tot 12% van de bevolking en wordt beschouwd als de tweede meest voorkomende musculoskeletale stoornis, achter alleen chronische lage rugpijn (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Pijn, gewrichtsprik en beperking van mandibulaire bewegingen zijn de belangrijkste tekenen en symptomen van TMD. TMJ-geluiden en beperkte kaakbewegingen worden vaak geassocieerd met intra-articulaire TMD. Aan de andere kant is pijn een veel voorkomend symptoom in verschillende soorten TMD, en het kan gelokaliseerd of diffuus zijn en zelfs als otalgie of hoofdpijn (Lovgren et al., 2016). Er wordt aangenomen dat 30 tot 40% van de gevallen van acute pijnlijke TMD chronisch wordt (Rammelsberg et al., 2003). Chronische pijn heeft invloed op professionele en sociale activiteiten, emotionele toestand en kwaliteit van leven. De pathofysiologische mechanismen van chronische orofaciale pijn zijn complex en veelzijdig en nog niet volledig begrepen. Bovendien maakt de coëxistentie van psychologische factoren geassocieerd met het enorme aantal perifere en centrale mechanismen (bijvoorbeeld functionele en structurele neuroplasticiteit en, meer specifiek, perifere en centrale sensibilisatie) de behandeling van chronische orofaciale pijn een uitdaging extreem complex (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020).
TMD -behandeling omvat een breed scala aan therapeutische modaliteiten. Conservatieve behandelingen vormen de eerste therapeutische optie, gericht op het verminderen van gewrichts- en spieroverbelasting, het beheersen van lokale ontstekingsfactoren en het verminderen van sommige risicofactoren, zoals het waken van bruxisme en psychologische stoornissen (Souza et al., 2012). Vanwege de complexiteit van chronische TMD's blijven sommige patiënten echter refractair voor de huidige therapeutische methoden (Greene en Manfredini, 2021). Daarom zijn verschillende inspanningen gedaan om therapieën te ontwikkelen om neuroplastische veranderingen te behandelen die geassocieerd zijn met chronische pijn. In dit opzicht lijken transcraniële stimulatiemethoden een veelbelovende behandeling te zijn. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve, veilige en goedgekeurde methode voor klinisch gebruik bij psychiatrische aandoeningen en chronische pijn. Recent wetenschappelijk bewijs heeft aangetoond dat hoogfrequente TM's wanneer toegepast op de motorische cortex (M1), de effectiviteit op korte termijn presenteert bij het verminderen van chronische pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven (O'Connell et al., 2018). Een systematische review uitgevoerd door Ferreira et al. (2019) demonstreerde veelbelovende resultaten van TMS in orofaciale pijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miguel Castelo-Branco
- Telefoonnummer: +351 239 488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Studie Contact Back-up
- Naam: Catarina Duarte
- Telefoonnummer: +351 239 488510
- E-mail: catarinaduarte86@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Werving
- University of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van beide geslachten, geletterd, ouder dan 18 jaar oud met de diagnose van spier- en/of gewricht TMD door de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC-TMD).
- Pijnduur langer dan 6 maanden.
- Intensiteit van orofaciale pijn groter dan 5 op de visuele analoge schaal (VAS).
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers die verbale communicatiebeperking presenteren als gevolg van een neurologische aandoening, een vervolg op een eerdere ziekte of een psychiatrische aandoening.
- Zwangere vrouwen
- Personen met enige belemmering voor MRI: een pacemaker of implanteerbare defibrillator, cochleair implantaat, ferromagnetische aneurysma-clips, elektroden die worden gebruikt voor diepe hersenstimulatie, oculaire implantaten, Swan-Ganz-katheter, orthopedische prothesen of metalen lichamen dicht bij het gebied van de interesse.
- Personen met enige contra -indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie: hebben focale of gegeneraliseerde encefalopathieën, verhoogde intracraniële druk en ernstige hartaandoeningen; Geschiedenis van hoofdtrauma, epilepsie en individuen met eerstegraads familieleden met de diagnose idiopathische epilepsie; gebruik van geneesmiddelen die de drempel van de aanvallen verlagen (tricyclische antidepressiva en antipsychotica); Chronisch gebruik van alcohol of epileptogene medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve RTMS
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over motorische cortex.
|
Repetitieve TMS zal worden toegepast op 10Hz op de motorische cortex.
Het protocol bestaat uit 2000 pulsen per sessie en een intensiteit van 90% van de rustmotordrempel.
Er zullen 10 sessies zijn met een minimuminterval van 24 uur en maximaal 72 uur.
Een Figuur-8-spoel zal worden gebruikt.
|
|
Sham-vergelijker: Sham RTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over motorische cortex.
|
De Sham TMS zal dezelfde visuele en geluidskenmerken hebben, maar zonder de doorgang van het magnetische veld naar de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.
|
Visuele analoge schaal Visuele analoge schaal varieert van 0 tot 10 en bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm.
Het linkeruiteinde is gelabeld als 'geen pijn', terwijl het rechte uiteinde wordt gemarkeerd 'ergste pijn die u denkbaar denkbaar is
|
Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.
|
Visuele analoge schaal De visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 10 en bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm.
Het linkeruiteinde is gelabeld als 'geen functionele beperking', terwijl het rechteruiteinde is gemarkeerd 'slechtste functionele beperking denkbaar.
|
Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicap geassocieerd met pijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
Graded chronische pijnschaal versie 2.0
|
Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - PQ -9;
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7 - GAD -7
|
Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
|
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Hange van baseline tot middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
Centrale sensibilisatie -inventaris
|
Hange van baseline tot middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar een week na het einde van de behandeling.
|
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
|
Verander van baseline naar een week na het einde van de behandeling.
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Assessment Tool - Whoqol Het whoqol -bref -instrument beoordeelt de kwaliteit van leven in vier domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en milieu.
De vragenlijst biedt een score voor elk domein, evenals een algemene score afgeleid van alle domeinen.
Alle scores volgen een positieve, toenemende volgorde, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Hoofdonderzoeker: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Hoofdonderzoeker: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICNAS-FM-10,2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .