Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij temporomandibulaire aandoeningen.

10 februari 2025 bijgewerkt door: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Werkzaamheid van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie bij chronische pijn bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen.

Temporomandibulaire aandoening (TMD) verwijst naar een groep musculoskeletale aandoeningen die het temporomandibulaire gewricht (TMJ), de kauwspieren en de bijbehorende structuren beïnvloeden (Okeson & Leeuw, 2010). Er wordt aangenomen dat 30 tot 40% van de gevallen van acute pijnlijke TMD chronisch wordt (Rammelsberg et al., 2003). Chronische pijn is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, die professionele en sociale activiteiten, emotionele toestand en kwaliteit van leven beïnvloeden. De pathofysiologische mechanismen die betrokken zijn bij chronische orofaciale pijn zijn complex en veelzijdig en nog niet volledig begrepen. De coëxistentie van psychologische factoren geassocieerd met enorme perifere en centrale mechanismen maakt chronische orofaciale pijnbehandeling een complexe uitdaging (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). Vanwege de complexiteit van chronische TMD's blijven sommige patiënten vuurvast voor de huidige therapeutische methoden (Greene en Manfredini, 2021). Daarom zijn verschillende inspanningen gedaan om therapieën te ontwikkelen die gericht zijn op de behandeling van neuroplastische veranderingen die worden geïnduceerd door chronische pijn. In deze zin lijken transcraniële stimulatiemethoden een veelbelovende techniek te zijn. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve, veilige en goedgekeurde behandeling voor klinisch gebruik bij psychiatrische aandoeningen zoals depressie en chronische pijn. Gezien het bovenstaande is het noodzakelijk om studies te ontwikkelen om de effectiviteit van TMS bij chronische TMD te onderzoeken. Deze studie heeft als doel de effectiviteit van transcraniële magnetische stimulatie bij patiënten met chronische temporomandibulaire aandoeningen te evalueren. Een extra doel is het bepalen van mogelijke voorspellers voor behandelingssucces op basis van de beoordeling van functionele hersenconnectiviteit en psychosociale kenmerken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Temporomandibulaire aandoening (TMD) is een generieke term die wordt gebruikt om musculoskeletale aandoeningen te beschrijven die het temporomandibulaire gewricht (TMJ), kauwspieren en gerelateerde structuren beïnvloeden (Okeson & Leeuw, 2010). TMD bestaat uit twee hoofdgroepen: intra-articulaire TMD- en kauwspieraandoeningen. Het is opmerkelijk dat elk van deze groepen nog steeds verschillende diagnoses bevat. Bovendien bestaan ​​kauwspierstoornissen en intra-articulaire TMD vaak samen in hetzelfde individu. Dergelijke kenmerken dragen bij aan de complexe diagnose en behandeling van TMD's (Schiffman, 2014).

Naar schatting treft TMD 5 tot 12% van de bevolking en wordt beschouwd als de tweede meest voorkomende musculoskeletale stoornis, achter alleen chronische lage rugpijn (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Pijn, gewrichtsprik en beperking van mandibulaire bewegingen zijn de belangrijkste tekenen en symptomen van TMD. TMJ-geluiden en beperkte kaakbewegingen worden vaak geassocieerd met intra-articulaire TMD. Aan de andere kant is pijn een veel voorkomend symptoom in verschillende soorten TMD, en het kan gelokaliseerd of diffuus zijn en zelfs als otalgie of hoofdpijn (Lovgren et al., 2016). Er wordt aangenomen dat 30 tot 40% van de gevallen van acute pijnlijke TMD chronisch wordt (Rammelsberg et al., 2003). Chronische pijn heeft invloed op professionele en sociale activiteiten, emotionele toestand en kwaliteit van leven. De pathofysiologische mechanismen van chronische orofaciale pijn zijn complex en veelzijdig en nog niet volledig begrepen. Bovendien maakt de coëxistentie van psychologische factoren geassocieerd met het enorme aantal perifere en centrale mechanismen (bijvoorbeeld functionele en structurele neuroplasticiteit en, meer specifiek, perifere en centrale sensibilisatie) de behandeling van chronische orofaciale pijn een uitdaging extreem complex (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020).

TMD -behandeling omvat een breed scala aan therapeutische modaliteiten. Conservatieve behandelingen vormen de eerste therapeutische optie, gericht op het verminderen van gewrichts- en spieroverbelasting, het beheersen van lokale ontstekingsfactoren en het verminderen van sommige risicofactoren, zoals het waken van bruxisme en psychologische stoornissen (Souza et al., 2012). Vanwege de complexiteit van chronische TMD's blijven sommige patiënten echter refractair voor de huidige therapeutische methoden (Greene en Manfredini, 2021). Daarom zijn verschillende inspanningen gedaan om therapieën te ontwikkelen om neuroplastische veranderingen te behandelen die geassocieerd zijn met chronische pijn. In dit opzicht lijken transcraniële stimulatiemethoden een veelbelovende behandeling te zijn. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve, veilige en goedgekeurde methode voor klinisch gebruik bij psychiatrische aandoeningen en chronische pijn. Recent wetenschappelijk bewijs heeft aangetoond dat hoogfrequente TM's wanneer toegepast op de motorische cortex (M1), de effectiviteit op korte termijn presenteert bij het verminderen van chronische pijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven (O'Connell et al., 2018). Een systematische review uitgevoerd door Ferreira et al. (2019) demonstreerde veelbelovende resultaten van TMS in orofaciale pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Werving
        • University of Coimbra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Individuen van beide geslachten, geletterd, ouder dan 18 jaar oud met de diagnose van spier- en/of gewricht TMD door de diagnostische criteria voor temporomandibulaire aandoeningen (DC-TMD).
  • Pijnduur langer dan 6 maanden.
  • Intensiteit van orofaciale pijn groter dan 5 op de visuele analoge schaal (VAS).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrijwilligers die verbale communicatiebeperking presenteren als gevolg van een neurologische aandoening, een vervolg op een eerdere ziekte of een psychiatrische aandoening.
  • Zwangere vrouwen
  • Personen met enige belemmering voor MRI: een pacemaker of implanteerbare defibrillator, cochleair implantaat, ferromagnetische aneurysma-clips, elektroden die worden gebruikt voor diepe hersenstimulatie, oculaire implantaten, Swan-Ganz-katheter, orthopedische prothesen of metalen lichamen dicht bij het gebied van de interesse.
  • Personen met enige contra -indicatie voor transcraniële magnetische stimulatie: hebben focale of gegeneraliseerde encefalopathieën, verhoogde intracraniële druk en ernstige hartaandoeningen; Geschiedenis van hoofdtrauma, epilepsie en individuen met eerstegraads familieleden met de diagnose idiopathische epilepsie; gebruik van geneesmiddelen die de drempel van de aanvallen verlagen (tricyclische antidepressiva en antipsychotica); Chronisch gebruik van alcohol of epileptogene medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve RTMS
Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over motorische cortex.
Repetitieve TMS zal worden toegepast op 10Hz op de motorische cortex. Het protocol bestaat uit 2000 pulsen per sessie en een intensiteit van 90% van de rustmotordrempel. Er zullen 10 sessies zijn met een minimuminterval van 24 uur en maximaal 72 uur. Een Figuur-8-spoel zal worden gebruikt.
Sham-vergelijker: Sham RTMS
Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie over motorische cortex.
De Sham TMS zal dezelfde visuele en geluidskenmerken hebben, maar zonder de doorgang van het magnetische veld naar de hoofdhuid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.
Visuele analoge schaal Visuele analoge schaal varieert van 0 tot 10 en bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm. Het linkeruiteinde is gelabeld als 'geen pijn', terwijl het rechte uiteinde wordt gemarkeerd 'ergste pijn die u denkbaar denkbaar is
Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.
Functionele beperking
Tijdsspanne: Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.
Visuele analoge schaal De visuele analoge schaal (VAS) varieert van 0 tot 10 en bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm. Het linkeruiteinde is gelabeld als 'geen functionele beperking', terwijl het rechteruiteinde is gemarkeerd 'slechtste functionele beperking denkbaar.
Primaire resultaten worden voor en na alle TMS -sessies beoordeeld. De follow-up wordt een week, twee weken en 1 maand na de behandeling uitgevoerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap geassocieerd met pijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Graded chronische pijnschaal versie 2.0
Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Patiëntgezondheidsvragenlijst - PQ -9;
Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Spanning
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Gegeneraliseerde angststoornis 7 - GAD -7
Verandering van baseline naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Centrale sensibilisatie
Tijdsspanne: Hange van baseline tot middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Centrale sensibilisatie -inventaris
Hange van baseline tot middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar een week na het einde van de behandeling.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Verander van baseline naar een week na het einde van de behandeling.
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Assessment Tool - Whoqol Het whoqol -bref -instrument beoordeelt de kwaliteit van leven in vier domeinen: fysieke, psychologische, sociale relaties en milieu. De vragenlijst biedt een score voor elk domein, evenals een algemene score afgeleid van alle domeinen. Alle scores volgen een positieve, toenemende volgorde, met hogere scores die een betere kwaliteit van leven aangeven.
Verandering van basislijn naar middenbehandeling, onmiddellijk na de laatste gesimuleerde of actieve TMS-sessie, en de follow-up wordt een week, 15 dagen en 1 maand na het einde van de behandeling uitgevoerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Hoofdonderzoeker: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Hoofdonderzoeker: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren