Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved temporomandibular lidelser.

10. februar 2025 oppdatert av: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos kroniske smerter hos pasienter med temporomandibular lidelser.

Temporomandibular Disorder (TMD) refererer til en gruppe muskel- og skjeletttilstander som påvirker det temporomandibulære leddet (TMJ), de masticatoriske musklene og de tilhørende strukturer (Okeson & Leeuw, 2010). Det antas at 30 til 40% av tilfellene av akutt smertefull TMD blir kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kroniske smerter er et betydelig folkehelseproblem, som påvirker profesjonelle og sosiale aktiviteter, emosjonell tilstand og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismene som er involvert i kroniske orofaciale smerter er komplekse og mangefasetterte og ennå ikke helt forstått. Sameksistensen av psykologiske faktorer assosiert med enorme perifere og sentrale mekanismer gjør kronisk orrofacial smertebehandling til en kompleks utfordring (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). På grunn av kompleksiteten til kroniske TMD -er, forblir noen pasienter ildfast mot aktuelle terapeutiske metoder (Greene og Manfredini, 2021). Dermed er det gjort flere anstrengelser for å utvikle terapier rettet mot behandling av nevroplastiske forandringer indusert av kroniske smerter. I denne forstand ser det ut til at transkraniale stimuleringsmetoder er en lovende teknikk. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv, sikker og godkjent behandling for klinisk bruk ved psykiatriske lidelser som depresjon og kroniske smerter. Gitt det ovennevnte, er det nødvendig å utvikle studier for å undersøke TMS -effektiviteten i kronisk TMD. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering hos pasienter med kroniske temporomandibular lidelser. Et ekstra mål er å bestemme mulige prediktorer for behandlingssuksess basert på vurdering av funksjonelle hjernekoblinger og psykososiale egenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Temporomandibular Disorder (TMD) er et generisk begrep som brukes for å beskrive muskel- og skjelettsykdommer som påvirker det temporomandibular leddet (TMJ), mastikkende muskler og beslektede strukturer (Okeson & Leeuw, 2010). TMD omfatter to hovedgrupper: intra-artikulære TMD og mastikkende muskelforstyrrelser. Det er bemerkelsesverdig at hver av disse gruppene fremdeles inneholder forskjellige diagnoser. Videre sameksisterer mastikkende muskelforstyrrelser og intra-artikulær TMD hos samme individ. Slike egenskaper bidrar til den komplekse diagnosen og behandlingen av TMD -er (Schiffman, 2014).

Det anslås at TMD påvirker 5 til 12% av befolkningen og regnes som den nest mest utbredte muskel- og skjelettlidelsen, bak bare kroniske korsryggsmerter (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Smerter, leddlyser og begrensning av mandibulære bevegelser er de viktigste tegnene og symptomene på TMD. TMJ-lyder og begrensede kjevebevegelser er ofte assosiert med intraartikulær TMD. På den annen side er smerter et vanlig symptom i forskjellige typer TMD, og ​​det kan lokaliseres eller diffuse og til og med som otalgi eller hodepine (Lovgren et al., 2016). Det antas at 30 til 40% av tilfellene av akutt smertefull TMD blir kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kroniske smerter påvirker profesjonelle og sosiale aktiviteter, emosjonell tilstand og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismene for kroniske orofaciale smerter er komplekse og mangefasetterte, og ennå ikke helt forstått. I tillegg gjør sameksistensen av psykologiske faktorer assosiert med det store antallet perifere og sentrale mekanismer (for eksempel funksjonell og strukturell nevroplastisitet og mer spesifikt perifer og sentral sensibilisering) behandling av kronisk orrofacial smerte til en utfordring ekstremt kompleks (Cohen et Al., 2014, Yin et al., 2020).

TMD -behandling omfatter et bredt spekter av terapeutiske modaliteter. Konservative behandlinger utgjør det første terapeutiske alternativet, som tar sikte på å redusere overbelastning av ledd og muskler, kontrollere lokale inflammatoriske faktorer og redusere noen risikofaktorer, som å våkne bruxisme og psykologiske lidelser (Souza et al., 2012). På grunn av kompleksiteten til kroniske TMD -er, forblir noen pasienter imidlertid ildfaste mot aktuelle terapeutiske metoder (Greene og Manfredini, 2021). Dermed er det gjort flere anstrengelser for å utvikle terapier for å behandle nevroplastiske endringer assosiert med kroniske smerter. I denne forbindelse ser det ut til at transkranielle stimuleringsmetoder er en lovende behandling. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv, sikker og godkjent metode for klinisk bruk ved psykiatriske lidelser og kroniske smerter. Nyere vitenskapelige bevis har vist at høyfrekvente TM-er når de brukes på motorisk cortex (M1), presenterer kortsiktig effektivitet i å redusere kroniske smerter og forbedre livskvaliteten (O'Connell et al., 2018). En systematisk gjennomgang utført av Ferreira et al. (2019) demonstrerte lovende resultater av TMS i orofacial smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Rekruttering
        • University of Coimbra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer av begge kjønn, litterære, i alderen over 18 år med diagnosen muskuløse og/eller felles TMD av diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD).
  • Smertevarighet lenger enn 6 måneder.
  • Intensiteten av orrofacial smerte større enn 5 på den visuelle analoge skalaen (VAS).

Eksklusjonskriterier:

  • Frivillige som presenterer verbal kommunikasjonsnedsettelse på grunn av en nevrologisk lidelse, en oppfølger til en tidligere sykdom eller en psykiatrisk tilstand.
  • Gravide
  • Personer med eventuell hinder for MR: å ha en pacemaker eller implanterbar hjertestarter, cochleaimplantat, ferromagnetiske aneurisme klemmer, elektroder som brukes til dyp hjernestimulering, okulære implantater, svan-vanz-kateter, ortopediske proteser eller metallkropper nær området av interesse.
  • Personer med enhver kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering: har fokale eller generaliserte encefalopatier, økt intrakranielt trykk og alvorlig hjertesykdom; Historie om hodetraumer, epilepsi og individer med førstegrads slektninger diagnostisert med idiopatisk epilepsi; bruk av medisiner som senker anfallsgrensen (trisykliske antidepressiva og antipsykotika); Kronisk bruk av alkohol eller epileptogene medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktive RTMS
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering over motorisk cortex.
Repeterende TM -er vil bli påført 10Hz på motorbarken. Protokollen består av 2000 pulser per økt og en intensitet på 90% av den hvilende motoriske terskelen. Det vil være 10 økter med et minimumsintervall på 24 timer og maksimalt 72 timer. En figur-8 spole vil bli brukt.
Sham-komparator: Sham RTMS
Skam repeterende transkraniell magnetisk stimulering over motorisk cortex.
Sham TMS vil ha de samme visuelle og lydegenskapene, men uten passering av magnetfeltet til hodebunnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.
Visuell analog skala Visuell analog skala varierer fra 0 til 10 og består av en 100 mm horisontal linje. Venstre end
Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.
Funksjonell begrensning
Tidsramme: Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.
Visuell analog skala Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 0 til 10 og består av en 100 mm horisontal linje. Den venstre enden er merket 'ingen funksjonell begrensning', mens den høyre enden er merket 'verste funksjonelle begrensning som kan tenkes.
Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming assosiert med smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Gradert kronisk smerteskala versjon 2.0
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Patient Health Questionnaire - PQ -9;
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Generalisert angstlidelse 7 - GAD -7
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Sentral sensibiliseringsbeholdning
Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endre fra baseline til en uke etter behandlingen.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Endre fra baseline til en uke etter behandlingen.
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
Verdens helseorganisasjon Kvalitet av livsvurderingsverktøy - WHOQOL Det WHOQOL -BREF -instrumentet vurderer livskvaliteten på fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale forhold og miljø. Spørreskjemaet gir en poengsum for hvert domene, samt en samlet poengsum avledet fra alle domener. Alle score følger en positiv, økende orden, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Hovedetterforsker: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Hovedetterforsker: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere