- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06813040
Effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved temporomandibular lidelser.
Effektivitet av repeterende transkraniell magnetisk stimulering hos kroniske smerter hos pasienter med temporomandibular lidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temporomandibular Disorder (TMD) er et generisk begrep som brukes for å beskrive muskel- og skjelettsykdommer som påvirker det temporomandibular leddet (TMJ), mastikkende muskler og beslektede strukturer (Okeson & Leeuw, 2010). TMD omfatter to hovedgrupper: intra-artikulære TMD og mastikkende muskelforstyrrelser. Det er bemerkelsesverdig at hver av disse gruppene fremdeles inneholder forskjellige diagnoser. Videre sameksisterer mastikkende muskelforstyrrelser og intra-artikulær TMD hos samme individ. Slike egenskaper bidrar til den komplekse diagnosen og behandlingen av TMD -er (Schiffman, 2014).
Det anslås at TMD påvirker 5 til 12% av befolkningen og regnes som den nest mest utbredte muskel- og skjelettlidelsen, bak bare kroniske korsryggsmerter (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Smerter, leddlyser og begrensning av mandibulære bevegelser er de viktigste tegnene og symptomene på TMD. TMJ-lyder og begrensede kjevebevegelser er ofte assosiert med intraartikulær TMD. På den annen side er smerter et vanlig symptom i forskjellige typer TMD, og det kan lokaliseres eller diffuse og til og med som otalgi eller hodepine (Lovgren et al., 2016). Det antas at 30 til 40% av tilfellene av akutt smertefull TMD blir kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kroniske smerter påvirker profesjonelle og sosiale aktiviteter, emosjonell tilstand og livskvalitet. De patofysiologiske mekanismene for kroniske orofaciale smerter er komplekse og mangefasetterte, og ennå ikke helt forstått. I tillegg gjør sameksistensen av psykologiske faktorer assosiert med det store antallet perifere og sentrale mekanismer (for eksempel funksjonell og strukturell nevroplastisitet og mer spesifikt perifer og sentral sensibilisering) behandling av kronisk orrofacial smerte til en utfordring ekstremt kompleks (Cohen et Al., 2014, Yin et al., 2020).
TMD -behandling omfatter et bredt spekter av terapeutiske modaliteter. Konservative behandlinger utgjør det første terapeutiske alternativet, som tar sikte på å redusere overbelastning av ledd og muskler, kontrollere lokale inflammatoriske faktorer og redusere noen risikofaktorer, som å våkne bruxisme og psykologiske lidelser (Souza et al., 2012). På grunn av kompleksiteten til kroniske TMD -er, forblir noen pasienter imidlertid ildfaste mot aktuelle terapeutiske metoder (Greene og Manfredini, 2021). Dermed er det gjort flere anstrengelser for å utvikle terapier for å behandle nevroplastiske endringer assosiert med kroniske smerter. I denne forbindelse ser det ut til at transkranielle stimuleringsmetoder er en lovende behandling. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv, sikker og godkjent metode for klinisk bruk ved psykiatriske lidelser og kroniske smerter. Nyere vitenskapelige bevis har vist at høyfrekvente TM-er når de brukes på motorisk cortex (M1), presenterer kortsiktig effektivitet i å redusere kroniske smerter og forbedre livskvaliteten (O'Connell et al., 2018). En systematisk gjennomgang utført av Ferreira et al. (2019) demonstrerte lovende resultater av TMS i orofacial smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miguel Castelo-Branco
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-post: mcbranco@fmed.uc.pt
Studer Kontakt Backup
- Navn: Catarina Duarte
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-post: catarinaduarte86@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Rekruttering
- University of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer av begge kjønn, litterære, i alderen over 18 år med diagnosen muskuløse og/eller felles TMD av diagnostiske kriterier for temporomandibular lidelser (DC-TMD).
- Smertevarighet lenger enn 6 måneder.
- Intensiteten av orrofacial smerte større enn 5 på den visuelle analoge skalaen (VAS).
Eksklusjonskriterier:
- Frivillige som presenterer verbal kommunikasjonsnedsettelse på grunn av en nevrologisk lidelse, en oppfølger til en tidligere sykdom eller en psykiatrisk tilstand.
- Gravide
- Personer med eventuell hinder for MR: å ha en pacemaker eller implanterbar hjertestarter, cochleaimplantat, ferromagnetiske aneurisme klemmer, elektroder som brukes til dyp hjernestimulering, okulære implantater, svan-vanz-kateter, ortopediske proteser eller metallkropper nær området av interesse.
- Personer med enhver kontraindikasjon for transkraniell magnetisk stimulering: har fokale eller generaliserte encefalopatier, økt intrakranielt trykk og alvorlig hjertesykdom; Historie om hodetraumer, epilepsi og individer med førstegrads slektninger diagnostisert med idiopatisk epilepsi; bruk av medisiner som senker anfallsgrensen (trisykliske antidepressiva og antipsykotika); Kronisk bruk av alkohol eller epileptogene medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktive RTMS
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering over motorisk cortex.
|
Repeterende TM -er vil bli påført 10Hz på motorbarken.
Protokollen består av 2000 pulser per økt og en intensitet på 90% av den hvilende motoriske terskelen.
Det vil være 10 økter med et minimumsintervall på 24 timer og maksimalt 72 timer.
En figur-8 spole vil bli brukt.
|
|
Sham-komparator: Sham RTMS
Skam repeterende transkraniell magnetisk stimulering over motorisk cortex.
|
Sham TMS vil ha de samme visuelle og lydegenskapene, men uten passering av magnetfeltet til hodebunnen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.
|
Visuell analog skala Visuell analog skala varierer fra 0 til 10 og består av en 100 mm horisontal linje.
Venstre end
|
Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.
|
|
Funksjonell begrensning
Tidsramme: Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.
|
Visuell analog skala Visual Analogue Scale (VAS) varierer fra 0 til 10 og består av en 100 mm horisontal linje.
Den venstre enden er merket 'ingen funksjonell begrensning', mens den høyre enden er merket 'verste funksjonelle begrensning som kan tenkes.
|
Primære utfall vil bli vurdert før og etter alle TMS -økter. Oppfølging vil bli utført en uke, to uker og 1 måned etter behandlingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming assosiert med smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
Gradert kronisk smerteskala versjon 2.0
|
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
Patient Health Questionnaire - PQ -9;
|
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
|
Angst
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
Generalisert angstlidelse 7 - GAD -7
|
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
Sentral sensibiliseringsbeholdning
|
Hange fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
|
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endre fra baseline til en uke etter behandlingen.
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Endre fra baseline til en uke etter behandlingen.
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
Verdens helseorganisasjon Kvalitet av livsvurderingsverktøy - WHOQOL Det WHOQOL -BREF -instrumentet vurderer livskvaliteten på fire domener: fysiske, psykologiske, sosiale forhold og miljø.
Spørreskjemaet gir en poengsum for hvert domene, samt en samlet poengsum avledet fra alle domener.
Alle score følger en positiv, økende orden, med høyere score som indikerer en bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til midtbehandling, umiddelbart etter den siste simulerte eller aktive TMS-økten, og oppfølging vil bli utført en uke, 15 dager og 1 måned etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Hovedetterforsker: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Hovedetterforsker: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICNAS-FM-10,2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .