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- Essai clinique NCT06813040
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans les troubles temporomandibulaires.
Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive dans la douleur chronique chez les patients atteints de troubles temporo-mandibulaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble temporomandibulaire (TMD) est un terme générique utilisé pour décrire les troubles musculo-squelettiques qui affectent l'articulation temporo-mandibulaire (TMJ), les muscles masticatoires et les structures connexes (Okeson et Leeuw, 2010). La TMD comprend deux groupes principaux: les troubles intra-articulaires TMD et les muscles masticateurs. Il est à noter que chacun de ces groupes contient toujours des diagnostics différents. De plus, les troubles musculaires masticatoires et la TMD intra-articulaire coexistent souvent chez le même individu. Ces caractéristiques contribuent au diagnostic et au traitement complexes des TMD (Schiffman, 2014).
On estime que la TMD affecte 5 à 12% de la population et est considérée comme le deuxième trouble musculo-squelettique le plus répandu, derrière seulement les lombalgies chroniques (National Institute of Dental and Craniofacial Research). La douleur, les bruits articulaires et la limitation des mouvements mandibulaires sont les principaux signes et symptômes de la TMD. Les bruits de TMJ et les mouvements de la mâchoire limités sont souvent associés au TMD intra-articulaire. D'un autre côté, la douleur est un symptôme courant dans différents types de TMD, et il peut être localisé ou diffus et même sous forme d'otalgie ou de maux de tête (Lovgren et al., 2016). On suppose que 30 à 40% des cas de TMD douloureux aiguë deviennent chroniques (Rammelsberg et al., 2003). La douleur chronique a un impact sur les activités professionnelles et sociales, l'état émotionnel et la qualité de vie. Les mécanismes physiopathologiques de la douleur orofaciale chronique sont complexes et multiples, et pas encore entièrement compris. De plus, la coexistence de facteurs psychologiques associés au grand nombre de mécanismes périphériques et centraux (par exemple, la neuroplasticité fonctionnelle et structurelle et, plus précisément, al., 2014, Yin et al., 2020).
Le traitement TMD comprend un large éventail de modalités thérapeutiques. Les traitements conservateurs constituent la première option thérapeutique, visant à réduire la surcharge articulaire et musculaire, à contrôler les facteurs inflammatoires locaux et à réduire certains facteurs de risque, tels que le bruxisme éveillé et les troubles psychologiques (Souza et al., 2012). Cependant, en raison de la complexité des TMD chroniques, certains patients restent réfractaires aux méthodes thérapeutiques actuelles (Greene et Manfredini, 2021). Ainsi, plusieurs efforts ont été faits pour développer des thérapies pour traiter les changements neuroplastiques associés à la douleur chronique. À cet égard, les méthodes de stimulation transcrânienne semblent être un traitement prometteur. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une méthode non invasive, sûre et approuvée pour une utilisation clinique dans les troubles psychiatriques et la douleur chronique. Des preuves scientifiques récentes ont démontré que le TMS à haute fréquence lorsqu'il est appliqué au cortex moteur (M1), présente une efficacité à court terme dans la réduction de la douleur chronique et l'amélioration de la qualité de vie (O'Connell et al., 2018). Une revue systématique effectuée par Ferreira et al. (2019) ont démontré des résultats prometteurs du TMS dans la douleur orofaciale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel Castelo-Branco
- Numéro de téléphone: +351 239 488510
- E-mail: mcbranco@fmed.uc.pt
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catarina Duarte
- Numéro de téléphone: +351 239 488510
- E-mail: catarinaduarte86@gmail.com
Lieux d'étude
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Coimbra, Le Portugal, 3000-548
- Recrutement
- University of Coimbra
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des individus des deux sexes, alphabétisés, âgés de plus de 18 ans avec le diagnostic de TMD musculaire et / ou articulaire par les critères diagnostiques des troubles temporo-mandibulaires (DC-TMD).
- Durée de la douleur supérieure à 6 mois.
- Intensité de la douleur orofaciale supérieure à 5 sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
Critères d'exclusion:
- Les volontaires qui présentent une déficience de la communication verbale due à un trouble neurologique, une suite d'une maladie précédente ou d'une condition psychiatrique.
- Femmes enceintes
- Individus avec un obstacle à l'IRM: ayant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable, un implant cochléaire, des clips d'anévrisme ferromagnétique, des électrodes utilisées pour la stimulation cérébrale profonde, les implants oculaires, le cathéter Swan-Ganz, les prothèses orthopédiques ou les corps métalliques proches de la zone d'intérêt.
- Les individus ayant une contre-indication pour la stimulation magnétique transcrânienne: ont des encéphalopathies focales ou généralisées, une augmentation de la pression intracrânienne et une maladie cardiaque grave; histoire de traumatisme crânien, d'épilepsie et d'individus avec des parents au premier degré diagnostiqués avec une épilepsie idiopathique; utilisation de médicaments qui réduisent le seuil de crise (antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques); consommation chronique d'alcool ou de drogues épileptogènes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RTMS actif
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive sur le cortex moteur.
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Le TMS répétitif sera appliqué à 10 Hz sur le cortex moteur.
Le protocole se compose de 2000 impulsions par session et d'une intensité de 90% du seuil de moteur au repos.
Il y aura 10 séances avec un intervalle minimum de 24 heures et un maximum de 72 heures.
Une bobine de figure 8 sera utilisée.
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Comparateur factice: RTMS Sham
Stimulation magnétique transcrânienne répétitive simulée sur le cortex moteur.
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Le TMS FAM aura les mêmes caractéristiques visuelles et sonores, mais sans le passage du champ magnétique vers le cuir chevelu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Les principaux résultats seront évalués avant et après toutes les séances TMS. Le suivi sera effectué une semaine, deux semaines et 1 mois après le traitement.
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Échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique varie de 0 à 10 et se compose d'une ligne horizontale de 100 mm.
L'extrémité gauche est étiquetée «pas de douleur», tandis que l'extrémité droite est marquée «Pire douleur imaginable
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Les principaux résultats seront évalués avant et après toutes les séances TMS. Le suivi sera effectué une semaine, deux semaines et 1 mois après le traitement.
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Limitation fonctionnelle
Délai: Les principaux résultats seront évalués avant et après toutes les séances TMS. Le suivi sera effectué une semaine, deux semaines et 1 mois après le traitement.
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Échelle visuelle analogique L'échelle visuelle analogique (EVA) varie de 0 à 10 et se compose d'une ligne horizontale de 100 mm.
L'extrémité gauche est étiquetée «aucune limitation fonctionnelle», tandis que l'extrémité droite est marquée «la pire limitation fonctionnelle imaginable.
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Les principaux résultats seront évalués avant et après toutes les séances TMS. Le suivi sera effectué une semaine, deux semaines et 1 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité associée à la douleur
Délai: Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Échelle de douleur chronique classée version 2.0
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Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Dépression
Délai: Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Questionnaire sur la santé des patients - PQ-9;
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Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Anxiété
Délai: Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Trouble d'anxiété généralisée 7 - GAD-7
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Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Sensibilisation centrale
Délai: Hange de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Inventaire de la sensibilisation centrale
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Hange de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Connectivité fonctionnelle
Délai: Passez de la ligne de base à une semaine après la fin du traitement.
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
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Passez de la ligne de base à une semaine après la fin du traitement.
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Qualité de vie
Délai: Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Outil d'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Whoqol l'instrument Whoqol-Bref évalue la qualité de vie dans quatre domaines: les relations physiques, psychologiques, sociales et l'environnement.
Le questionnaire fournit un score pour chaque domaine, ainsi qu'un score global dérivé de tous les domaines.
Tous les scores suivent un ordre positif et croissant, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Passez de la ligne de base au traitement moyen, immédiatement après la dernière séance de TMS simulée ou active, et le suivi sera effectué une semaine, 15 jours et 1 mois après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Chercheur principal: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Chercheur principal: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- ICNAS-FM-10,2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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