- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06813040
Effektivitet av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid temporomandibulära störningar.
Effektivitet av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid kronisk smärta hos patienter med temporomandibular störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Temporomandibular Disorder (TMD) är en generisk term som används för att beskriva muskuloskeletala störningar som påverkar den temporomandibulära leden (TMJ), masticatory muskler och relaterade strukturer (Okeson & Leeuw, 2010). TMD består av två huvudgrupper: intraartikulär TMD och masticatory muskelsjukdomar. Det är anmärkningsvärt att var och en av dessa grupper fortfarande innehåller olika diagnoser. Dessutom samexisterar masticatoriska muskelsjukdomar och intraartikulära TMD ofta hos samma individ. Sådana egenskaper bidrar till den komplexa diagnosen och behandlingen av TMD: er (Schiffman, 2014).
Det uppskattas att TMD drabbar 5 till 12% av befolkningen och anses vara den näst vanligaste muskuloskeletala störningen, bakom endast kronisk lågryggsmärta (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Smärta, ledljud och begränsning av mandibulära rörelser är de viktigaste tecknen och symtomen på TMD. TMJ-ljud och begränsade käkrörelser är ofta associerade med intraartikulär TMD. Å andra sidan är smärta ett vanligt symptom i olika typer av TMD, och det kan vara lokaliserat eller diffus och till och med som otalgi eller huvudvärk (Lovgren et al., 2016). Det antas att 30 till 40% av fallen av akut smärtsam TMD blir kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kronisk smärta påverkar professionella och sociala aktiviteter, känslomässiga tillstånd och livskvalitet. De patofysiologiska mekanismerna för kronisk orofacial smärta är komplexa och mångfacetterade och ännu inte helt förstått. Dessutom gör samexistensen av psykologiska faktorer förknippade med det enorma antalet perifera och centrala mekanismer (till exempel funktionell och strukturell neuroplasticitet och, mer specifikt, perifer och central sensibilisering) gör behandlingen av kronisk orofacial smärta en utmaning extremt komplex (Cohen ET et ET Al., 2014, Yin et al., 2020).
TMD -behandling innefattar ett brett spektrum av terapeutiska metoder. Konservativa behandlingar utgör det första terapeutiska alternativet, som syftar till att minska led- och muskelöverbelastningen, kontrollera lokala inflammatoriska faktorer och minska vissa riskfaktorer, såsom vakna bruxism och psykologiska störningar (Souza et al., 2012). På grund av komplexiteten hos kroniska TMD: er förblir emellertid vissa patienter eldfasta mot nuvarande terapeutiska metoder (Greene och Manfredini, 2021). Således har flera ansträngningar gjorts för att utveckla terapier för att behandla neuroplastiska förändringar förknippade med kronisk smärta. I detta avseende verkar transkraniella stimuleringsmetoder vara en lovande behandling. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv, säker och godkänd metod för klinisk användning vid psykiatriska störningar och kronisk smärta. Nya vetenskapliga bevis har visat att högfrekventa TMS när de appliceras på motorcortex (M1) ger kortvarig effektivitet för att minska kronisk smärta och förbättra livskvaliteten (O'Connell et al., 2018). En systematisk översyn utförd av Ferreira et al. (2019) visade lovande resultat av TMS i orofacial smärta.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miguel Castelo-Branco
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-post: mcbranco@fmed.uc.pt
Studera Kontakt Backup
- Namn: Catarina Duarte
- Telefonnummer: +351 239 488510
- E-post: catarinaduarte86@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-548
- Rekrytering
- University of Coimbra
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer av båda könen, läskunniga, över 18 år med diagnosen muskel och/eller led TMD genom de diagnostiska kriterierna för temporomandibular störningar (DC-TMD).
- Smärtvaraktighet längre än 6 månader.
- Intensitet av orofacial smärta större än 5 på den visuella analoga skalan (VAS).
Uteslutningskriterier:
- Volontärer som presenterar muntlig kommunikationsnedsättning på grund av en neurologisk störning, en uppföljare till en tidigare sjukdom eller ett psykiatriskt tillstånd.
- Gravida kvinnor
- Individer med något hinder för MRI: att ha en pacemaker eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetiska aneurysmklämmor, elektroder som används för djup hjärnstimulering, okulära implantat, swan-ganz-kateter, ortopediska proteser eller metalliska kroppar nära intresset.
- Individer med någon kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering: har fokal eller generaliserade encefalopatier, ökat intrakraniellt tryck och allvarlig hjärtsjukdom; Historik om huvudtrauma, epilepsi och individer med första grads släktingar diagnostiserade med idiopatisk epilepsi; användning av läkemedel som sänker anfallströskeln (tricykliska antidepressiva medel och antipsykotika); Kronisk användning av alkohol eller epileptogena läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiva RTMS
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över motorisk cortex.
|
Repetitiva TM: er kommer att appliceras vid 10Hz på motorbarken.
Protokollet består av 2000 pulser per session och en intensitet på 90% av vilotröskeln.
Det kommer att finnas 10 sessioner med ett lägsta intervall på 24 timmar och högst 72 timmar.
En figur-8-spole kommer att användas.
|
|
Sham Comparator: Skam RTMS
Sham repetitiva transkraniella magnetiska stimulering över motorisk cortex.
|
Skamet TMS kommer att ha samma visuella och sunda egenskaper, men utan passagen av magnetfältet till hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.
|
Visuell analog skala Visuell analog skala varierar från 0 till 10 och består av en 100 mm horisontell linje.
Den vänstra änden är märkt "ingen smärta", medan den högra änden är markerad "värsta smärta som kan tänkas
|
Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.
|
|
Funktionell begränsning
Tidsram: Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.
|
Visuell analogskala Den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 till 10 och består av en 100 mm horisontell linje.
Den vänstra änden är märkt "ingen funktionell begränsning", medan den högra änden är markerad "värsta funktionsbegränsning som kan tänkas.
|
Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionshinder i samband med smärta
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
Graderad kronisk smärtskala version 2.0
|
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
|
Depression
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
Patienthälsofrågeformulär - PQ -9;
|
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
|
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
Generaliserad ångeststörning 7 - GAD -7
|
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
|
Central sensibilisering
Tidsram: Hange från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
Central Sensibilization Inventory
|
Hange från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
|
Funktionell anslutning
Tidsram: Ändra från baslinjen till en vecka efter behandlingens slut.
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
|
Ändra från baslinjen till en vecka efter behandlingens slut.
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
Världshälsoorganisationens kvalitetsbedömningsverktyg - WHOQOL WHOQOL -BREF -instrumentet utvärderar livskvaliteten över fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö.
Frågeformuläret ger en poäng för varje domän samt en total poäng härrörande från alla domäner.
Alla poäng följer en positiv, ökande ordning, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
|
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Huvudutredare: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Huvudutredare: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICNAS-FM-10,2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .