Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid temporomandibulära störningar.

10 februari 2025 uppdaterad av: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Effektivitet av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering vid kronisk smärta hos patienter med temporomandibular störningar.

Temporomandibular Disorder (TMD) hänvisar till en grupp muskuloskeletala förhållanden som påverkar den temporomandibulära leden (TMJ), de masticatoriska musklerna och de tillhörande strukturerna (Okeson & Leeuw, 2010). Det antas att 30 till 40% av fallen av akut smärtsam TMD blir kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kronisk smärta är ett betydande folkhälsoproblem som påverkar professionella och sociala aktiviteter, känslomässigt tillstånd och livskvalitet. De patofysiologiska mekanismerna som är involverade i kronisk orofacial smärta är komplexa och mångfacetterade och ännu inte helt förstått. Samexistensen av psykologiska faktorer förknippade med stora perifera och centrala mekanismer gör kronisk orofacial smärtbehandling till en komplex utmaning (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). På grund av komplexiteten hos kroniska TMD: er förblir vissa patienter eldfasta mot nuvarande terapeutiska metoder (Greene och Manfredini, 2021). Således har flera ansträngningar gjorts för att utveckla terapier som syftar till behandling av neuroplastiska förändringar inducerade av kronisk smärta. I detta avseende verkar transkraniella stimuleringsmetoder vara en lovande teknik. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv, säker och godkänd behandling för klinisk användning vid psykiatriska störningar såsom depression och kronisk smärta. Med tanke på ovanstående är det nödvändigt att utveckla studier för att undersöka TMS -effektiviteten i kronisk TMD. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av transkraniell magnetisk stimulering hos patienter med kroniska temporomandibular störningar. Ett ytterligare mål är att bestämma möjliga prediktorer för behandlingsframgång baserat på bedömningen av funktionell hjärnanslutning och psykosociala egenskaper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Temporomandibular Disorder (TMD) är en generisk term som används för att beskriva muskuloskeletala störningar som påverkar den temporomandibulära leden (TMJ), masticatory muskler och relaterade strukturer (Okeson & Leeuw, 2010). TMD består av två huvudgrupper: intraartikulär TMD och masticatory muskelsjukdomar. Det är anmärkningsvärt att var och en av dessa grupper fortfarande innehåller olika diagnoser. Dessutom samexisterar masticatoriska muskelsjukdomar och intraartikulära TMD ofta hos samma individ. Sådana egenskaper bidrar till den komplexa diagnosen och behandlingen av TMD: er (Schiffman, 2014).

Det uppskattas att TMD drabbar 5 till 12% av befolkningen och anses vara den näst vanligaste muskuloskeletala störningen, bakom endast kronisk lågryggsmärta (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Smärta, ledljud och begränsning av mandibulära rörelser är de viktigaste tecknen och symtomen på TMD. TMJ-ljud och begränsade käkrörelser är ofta associerade med intraartikulär TMD. Å andra sidan är smärta ett vanligt symptom i olika typer av TMD, och det kan vara lokaliserat eller diffus och till och med som otalgi eller huvudvärk (Lovgren et al., 2016). Det antas att 30 till 40% av fallen av akut smärtsam TMD blir kronisk (Rammelsberg et al., 2003). Kronisk smärta påverkar professionella och sociala aktiviteter, känslomässiga tillstånd och livskvalitet. De patofysiologiska mekanismerna för kronisk orofacial smärta är komplexa och mångfacetterade och ännu inte helt förstått. Dessutom gör samexistensen av psykologiska faktorer förknippade med det enorma antalet perifera och centrala mekanismer (till exempel funktionell och strukturell neuroplasticitet och, mer specifikt, perifer och central sensibilisering) gör behandlingen av kronisk orofacial smärta en utmaning extremt komplex (Cohen ET et ET Al., 2014, Yin et al., 2020).

TMD -behandling innefattar ett brett spektrum av terapeutiska metoder. Konservativa behandlingar utgör det första terapeutiska alternativet, som syftar till att minska led- och muskelöverbelastningen, kontrollera lokala inflammatoriska faktorer och minska vissa riskfaktorer, såsom vakna bruxism och psykologiska störningar (Souza et al., 2012). På grund av komplexiteten hos kroniska TMD: er förblir emellertid vissa patienter eldfasta mot nuvarande terapeutiska metoder (Greene och Manfredini, 2021). Således har flera ansträngningar gjorts för att utveckla terapier för att behandla neuroplastiska förändringar förknippade med kronisk smärta. I detta avseende verkar transkraniella stimuleringsmetoder vara en lovande behandling. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv, säker och godkänd metod för klinisk användning vid psykiatriska störningar och kronisk smärta. Nya vetenskapliga bevis har visat att högfrekventa TMS när de appliceras på motorcortex (M1) ger kortvarig effektivitet för att minska kronisk smärta och förbättra livskvaliteten (O'Connell et al., 2018). En systematisk översyn utförd av Ferreira et al. (2019) visade lovande resultat av TMS i orofacial smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Rekrytering
        • University of Coimbra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Individer av båda könen, läskunniga, över 18 år med diagnosen muskel och/eller led TMD genom de diagnostiska kriterierna för temporomandibular störningar (DC-TMD).
  • Smärtvaraktighet längre än 6 månader.
  • Intensitet av orofacial smärta större än 5 på den visuella analoga skalan (VAS).

Uteslutningskriterier:

  • Volontärer som presenterar muntlig kommunikationsnedsättning på grund av en neurologisk störning, en uppföljare till en tidigare sjukdom eller ett psykiatriskt tillstånd.
  • Gravida kvinnor
  • Individer med något hinder för MRI: att ha en pacemaker eller implanterbar defibrillator, cochleaimplantat, ferromagnetiska aneurysmklämmor, elektroder som används för djup hjärnstimulering, okulära implantat, swan-ganz-kateter, ortopediska proteser eller metalliska kroppar nära intresset.
  • Individer med någon kontraindikation för transkraniell magnetisk stimulering: har fokal eller generaliserade encefalopatier, ökat intrakraniellt tryck och allvarlig hjärtsjukdom; Historik om huvudtrauma, epilepsi och individer med första grads släktingar diagnostiserade med idiopatisk epilepsi; användning av läkemedel som sänker anfallströskeln (tricykliska antidepressiva medel och antipsykotika); Kronisk användning av alkohol eller epileptogena läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva RTMS
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering över motorisk cortex.
Repetitiva TM: er kommer att appliceras vid 10Hz på motorbarken. Protokollet består av 2000 pulser per session och en intensitet på 90% av vilotröskeln. Det kommer att finnas 10 sessioner med ett lägsta intervall på 24 timmar och högst 72 timmar. En figur-8-spole kommer att användas.
Sham Comparator: Skam RTMS
Sham repetitiva transkraniella magnetiska stimulering över motorisk cortex.
Skamet TMS kommer att ha samma visuella och sunda egenskaper, men utan passagen av magnetfältet till hårbotten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet
Tidsram: Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.
Visuell analog skala Visuell analog skala varierar från 0 till 10 och består av en 100 mm horisontell linje. Den vänstra änden är märkt "ingen smärta", medan den högra änden är markerad "värsta smärta som kan tänkas
Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.
Funktionell begränsning
Tidsram: Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.
Visuell analogskala Den visuella analoga skalan (VAS) sträcker sig från 0 till 10 och består av en 100 mm horisontell linje. Den vänstra änden är märkt "ingen funktionell begränsning", medan den högra änden är markerad "värsta funktionsbegränsning som kan tänkas.
Primära resultat kommer att bedömas före och efter alla TMS -sessioner. Uppföljning kommer att genomföras en vecka, två veckor och 1 månad efter behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionshinder i samband med smärta
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Graderad kronisk smärtskala version 2.0
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Depression
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Patienthälsofrågeformulär - PQ -9;
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Ångest
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Generaliserad ångeststörning 7 - GAD -7
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Central sensibilisering
Tidsram: Hange från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Central Sensibilization Inventory
Hange från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den senaste simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Funktionell anslutning
Tidsram: Ändra från baslinjen till en vecka efter behandlingens slut.
Funktionell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Ändra från baslinjen till en vecka efter behandlingens slut.
Livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.
Världshälsoorganisationens kvalitetsbedömningsverktyg - WHOQOL WHOQOL -BREF -instrumentet utvärderar livskvaliteten över fyra domäner: fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljö. Frågeformuläret ger en poäng för varje domän samt en total poäng härrörande från alla domäner. Alla poäng följer en positiv, ökande ordning, med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Ändring från baslinje till mitten av behandlingen, omedelbart efter den sista simulerade eller aktiva TMS-sessionen, och uppföljning kommer att genomföras en vecka, 15 dagar och 1 månad efter behandlingens slut.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Huvudutredare: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Huvudutredare: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera