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Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei disturbi temporo -mandibolari.

10 febbraio 2025 aggiornato da: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel dolore cronico nei pazienti con disturbi temporo -mandibolari.

Il disturbo temporoomandibolare (TMD) si riferisce a un gruppo di condizioni muscoloscheletriche che colpiscono l'articolazione temporo -mandibolare (TMJ), i muscoli masticatori e le strutture associate (Okeson & Leeuw, 2010). Si presume che il 30-40% dei casi di TMD doloroso acuto diventi cronico (Rammelsberg et al., 2003). Il dolore cronico è un significativo problema di salute pubblica, che colpisce attività professionali e sociali, stato emotivo e qualità della vita. I meccanismi patofisiologici coinvolti nel dolore cronico orofacciale sono complessi e sfaccettati e non ancora completamente compresi. La coesistenza di fattori psicologici associati a vasti meccanismi periferici e centrali rende il trattamento cronico del dolore orofacciale una sfida complessa (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). A causa della complessità dei TMD cronici, alcuni pazienti rimangono refrattari agli attuali metodi terapeutici (Greene e Manfredini, 2021). Pertanto, sono stati compiuti diversi sforzi per sviluppare terapie volte al trattamento dei cambiamenti neuroplastici indotti dal dolore cronico. In questo senso, i metodi di stimolazione transcranica sembrano essere una tecnica promettente. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento non invasivo, sicuro e approvato per l'uso clinico in disturbi psichiatrici come la depressione e il dolore cronico. Dato quanto sopra, è necessario sviluppare studi per studiare l'efficacia del TMS nel TMD cronico. Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con disturbi temporo -mandibolari cronici. Un ulteriore obiettivo è determinare possibili predittori per il successo del trattamento in base alla valutazione della connettività cerebrale funzionale e delle caratteristiche psicosociali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo temporoomandibolare (TMD) è un termine generico usato per descrivere i disturbi muscoloscheletrici che colpiscono l'articolazione temporo -mandibolare (TMJ), i muscoli masticatori e le strutture correlate (Okeson & Leeuw, 2010). TMD comprende due gruppi principali: TMD intra-articolare e disturbi muscolari masticatori. È interessante notare che ciascuno di questi gruppi contiene ancora diagnosi diverse. Inoltre, i disturbi muscolari masticatori e la TMD intra-articolare spesso coesistono nello stesso individuo. Tali caratteristiche contribuiscono alla diagnosi complessa e al trattamento dei TMD (Schiffman, 2014).

Si stima che la TMD colpisca dal 5 al 12% della popolazione ed è considerata il secondo disturbo muscoloscheletrico più diffuso, dietro solo a lombalgia cronica (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Dolore, rumori articolari e limitazione dei movimenti mandibolari sono i principali segni e sintomi della TMD. I rumori TMJ e i movimenti della mascella limitati sono spesso associati a TMD intra-articolare. D'altra parte, il dolore è un sintomo comune in diversi tipi di TMD e può essere localizzato o diffuso e anche come otalgia o mal di testa (Lovgren et al., 2016). Si presume che il 30-40% dei casi di TMD doloroso acuto diventi cronico (Rammelsberg et al., 2003). Il dolore cronico influisce su attività professionali e sociali, stato emotivo e qualità della vita. I meccanismi patofisiologici del dolore orofacciale cronico sono complessi e sfaccettati e non ancora completamente compresi. Inoltre, la coesistenza di fattori psicologici associati al vasto numero di meccanismi periferici e centrali (ad esempio, la neuroplasticità funzionale e strutturale e, più specificamente, la sensibilizzazione periferica e centrale) rende il trattamento del dolore orofacciale cronico una sfida estremamente complessa (Cohen ET Al., 2014, Yin et al., 2020).

Il trattamento con TMD comprende una vasta gamma di modalità terapeutiche. I trattamenti conservativi costituiscono la prima opzione terapeutica, con l'obiettivo di ridurre il sovraccarico articolare e muscolare, controllare i fattori infiammatori locali e ridurre alcuni fattori di rischio, come il veglia di bruxismo e i disturbi psicologici (Souza et al., 2012). Tuttavia, a causa della complessità dei TMD cronici, alcuni pazienti rimangono refrattari agli attuali metodi terapeutici (Greene e Manfredini, 2021). Pertanto, sono stati compiuti diversi sforzi per sviluppare terapie per trattare i cambiamenti neuroplastici associati al dolore cronico. A questo proposito, i metodi di stimolazione transcranica sembrano essere un trattamento promettente. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo, sicuro e approvato per l'uso clinico nei disturbi psichiatrici e nel dolore cronico. Recenti prove scientifiche hanno dimostrato che TM ad alta frequenza quando applicati alla corteccia motoria (M1), presenta l'efficacia a breve termine nel ridurre il dolore cronico e nel miglioramento della qualità della vita (O'Connell et al., 2018). Una revisione sistematica condotta da Ferreira et al. (2019) hanno dimostrato risultati promettenti della TMS nel dolore orofacciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Coimbra, Portogallo, 3000-548
        • Reclutamento
        • University of Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di entrambi i sessi, alfabetizzati, di età superiore ai 18 anni con la diagnosi di TMD muscolare e/o articolare mediante i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC-TMD).
  • Durata del dolore più lunga di 6 mesi.
  • Intensità del dolore orofacciale maggiore di 5 sulla scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  • Volontari che presentano un deterioramento della comunicazione verbale a causa di un disturbo neurologico, un sequel di una malattia precedente o una condizione psichiatrica.
  • Donne incinte
  • Individui con alcun impedimento alla risonanza magnetica: avere un pacemaker o defibrillatore impiantabile, impianto cocleare, clip di aneurisma ferromagnetico, elettrodi usati per la stimolazione cerebrale profonda, impianti oculari, catetere di cigno, protesi ortopediche o corpi metallici vicino all'area di interesse.
  • Gli individui con controindicazione per la stimolazione magnetica transcranica: hanno encefalopatie focali o generalizzate, aumento della pressione intracranica e cardiopatia grave; Storia di trauma cranico, epilessia e individui con parenti di primo grado con diagnosi di epilessia idiopatica; uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (antidepressivi triciclici e antipsicotici); Uso cronico di alcol o droghe epilettogeniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RTMS attivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia motoria.
I TM ripetitivi verranno applicati a 10Hz sulla corteccia motoria. Il protocollo è composto da 2000 impulsi per sessione e un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo. Ci saranno 10 sessioni con un intervallo minimo di 24 ore e un massimo di 72 ore. Verrà utilizzata una bobina di figura 8.
Comparatore fittizio: Rtms finto
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sham sulla corteccia motoria.
Il TMS sham avrà le stesse caratteristiche visive e sonore, ma senza il passaggio del campo magnetico sul cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.
Scala analogica visiva La scala analogica visiva varia da 0 a 10 ed è costituita da una linea orizzontale da 100 mm. L'estremità sinistra è etichettata "senza dolore", mentre l'estremità destra è marcata "peggior dolore immaginabile
I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.
Limitazione funzionale
Lasso di tempo: I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.
Scala analogica visiva La scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10 ed è costituita da una linea orizzontale da 100 mm. L'estremità sinistra è etichettata "nessuna limitazione funzionale", mentre l'estremità destra è contrassegnata "la peggior limitazione funzionale immaginabile.
I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità associata al dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Scala del dolore cronico graduata versione 2.0
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Questionario sulla salute del paziente - PQ -9;
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Disturbo d'ansia generalizzato 7 - GAD -7
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Hange dal basale al trattamento medio, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Inventario della sensibilizzazione centrale
Hange dal basale al trattamento medio, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a una settimana dopo la fine del trattamento.
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Cambiare dal basale a una settimana dopo la fine del trattamento.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Strumento di valutazione della qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale - WHOQOL Lo strumento Whoqol -Bref valuta la qualità della vita in quattro settori: relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente. Il questionario fornisce un punteggio per ciascun dominio, nonché un punteggio complessivo derivato da tutti i domini. Tutti i punteggi seguono un ordine positivo e crescente, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Investigatore principale: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Investigatore principale: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare

Prove cliniche su RTMS attivo

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