- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813040
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei disturbi temporo -mandibolari.
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel dolore cronico nei pazienti con disturbi temporo -mandibolari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo temporoomandibolare (TMD) è un termine generico usato per descrivere i disturbi muscoloscheletrici che colpiscono l'articolazione temporo -mandibolare (TMJ), i muscoli masticatori e le strutture correlate (Okeson & Leeuw, 2010). TMD comprende due gruppi principali: TMD intra-articolare e disturbi muscolari masticatori. È interessante notare che ciascuno di questi gruppi contiene ancora diagnosi diverse. Inoltre, i disturbi muscolari masticatori e la TMD intra-articolare spesso coesistono nello stesso individuo. Tali caratteristiche contribuiscono alla diagnosi complessa e al trattamento dei TMD (Schiffman, 2014).
Si stima che la TMD colpisca dal 5 al 12% della popolazione ed è considerata il secondo disturbo muscoloscheletrico più diffuso, dietro solo a lombalgia cronica (National Institute of Dental and Craniofacial Research). Dolore, rumori articolari e limitazione dei movimenti mandibolari sono i principali segni e sintomi della TMD. I rumori TMJ e i movimenti della mascella limitati sono spesso associati a TMD intra-articolare. D'altra parte, il dolore è un sintomo comune in diversi tipi di TMD e può essere localizzato o diffuso e anche come otalgia o mal di testa (Lovgren et al., 2016). Si presume che il 30-40% dei casi di TMD doloroso acuto diventi cronico (Rammelsberg et al., 2003). Il dolore cronico influisce su attività professionali e sociali, stato emotivo e qualità della vita. I meccanismi patofisiologici del dolore orofacciale cronico sono complessi e sfaccettati e non ancora completamente compresi. Inoltre, la coesistenza di fattori psicologici associati al vasto numero di meccanismi periferici e centrali (ad esempio, la neuroplasticità funzionale e strutturale e, più specificamente, la sensibilizzazione periferica e centrale) rende il trattamento del dolore orofacciale cronico una sfida estremamente complessa (Cohen ET Al., 2014, Yin et al., 2020).
Il trattamento con TMD comprende una vasta gamma di modalità terapeutiche. I trattamenti conservativi costituiscono la prima opzione terapeutica, con l'obiettivo di ridurre il sovraccarico articolare e muscolare, controllare i fattori infiammatori locali e ridurre alcuni fattori di rischio, come il veglia di bruxismo e i disturbi psicologici (Souza et al., 2012). Tuttavia, a causa della complessità dei TMD cronici, alcuni pazienti rimangono refrattari agli attuali metodi terapeutici (Greene e Manfredini, 2021). Pertanto, sono stati compiuti diversi sforzi per sviluppare terapie per trattare i cambiamenti neuroplastici associati al dolore cronico. A questo proposito, i metodi di stimolazione transcranica sembrano essere un trattamento promettente. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un metodo non invasivo, sicuro e approvato per l'uso clinico nei disturbi psichiatrici e nel dolore cronico. Recenti prove scientifiche hanno dimostrato che TM ad alta frequenza quando applicati alla corteccia motoria (M1), presenta l'efficacia a breve termine nel ridurre il dolore cronico e nel miglioramento della qualità della vita (O'Connell et al., 2018). Una revisione sistematica condotta da Ferreira et al. (2019) hanno dimostrato risultati promettenti della TMS nel dolore orofacciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miguel Castelo-Branco
- Numero di telefono: +351 239 488510
- Email: mcbranco@fmed.uc.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catarina Duarte
- Numero di telefono: +351 239 488510
- Email: catarinaduarte86@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Coimbra, Portogallo, 3000-548
- Reclutamento
- University of Coimbra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Individui di entrambi i sessi, alfabetizzati, di età superiore ai 18 anni con la diagnosi di TMD muscolare e/o articolare mediante i criteri diagnostici per i disturbi temporo-mandibolari (DC-TMD).
- Durata del dolore più lunga di 6 mesi.
- Intensità del dolore orofacciale maggiore di 5 sulla scala analogica visiva (VAS).
Criteri di esclusione:
- Volontari che presentano un deterioramento della comunicazione verbale a causa di un disturbo neurologico, un sequel di una malattia precedente o una condizione psichiatrica.
- Donne incinte
- Individui con alcun impedimento alla risonanza magnetica: avere un pacemaker o defibrillatore impiantabile, impianto cocleare, clip di aneurisma ferromagnetico, elettrodi usati per la stimolazione cerebrale profonda, impianti oculari, catetere di cigno, protesi ortopediche o corpi metallici vicino all'area di interesse.
- Gli individui con controindicazione per la stimolazione magnetica transcranica: hanno encefalopatie focali o generalizzate, aumento della pressione intracranica e cardiopatia grave; Storia di trauma cranico, epilessia e individui con parenti di primo grado con diagnosi di epilessia idiopatica; uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva (antidepressivi triciclici e antipsicotici); Uso cronico di alcol o droghe epilettogeniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RTMS attivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sulla corteccia motoria.
|
I TM ripetitivi verranno applicati a 10Hz sulla corteccia motoria.
Il protocollo è composto da 2000 impulsi per sessione e un'intensità del 90% della soglia motoria a riposo.
Ci saranno 10 sessioni con un intervallo minimo di 24 ore e un massimo di 72 ore.
Verrà utilizzata una bobina di figura 8.
|
|
Comparatore fittizio: Rtms finto
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva sham sulla corteccia motoria.
|
Il TMS sham avrà le stesse caratteristiche visive e sonore, ma senza il passaggio del campo magnetico sul cuoio capelluto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità del dolore
Lasso di tempo: I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.
|
Scala analogica visiva La scala analogica visiva varia da 0 a 10 ed è costituita da una linea orizzontale da 100 mm.
L'estremità sinistra è etichettata "senza dolore", mentre l'estremità destra è marcata "peggior dolore immaginabile
|
I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.
|
|
Limitazione funzionale
Lasso di tempo: I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.
|
Scala analogica visiva La scala analogica visiva (VAS) varia da 0 a 10 ed è costituita da una linea orizzontale da 100 mm.
L'estremità sinistra è etichettata "nessuna limitazione funzionale", mentre l'estremità destra è contrassegnata "la peggior limitazione funzionale immaginabile.
|
I risultati primari saranno valutati prima e dopo tutte le sessioni TMS. Il follow-up verrà effettuato una settimana, due settimane e 1 mese dopo il trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disabilità associata al dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
Scala del dolore cronico graduata versione 2.0
|
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
|
Depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
Questionario sulla salute del paziente - PQ -9;
|
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
Disturbo d'ansia generalizzato 7 - GAD -7
|
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
|
Sensibilizzazione centrale
Lasso di tempo: Hange dal basale al trattamento medio, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
Inventario della sensibilizzazione centrale
|
Hange dal basale al trattamento medio, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
|
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Cambiare dal basale a una settimana dopo la fine del trattamento.
|
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI)
|
Cambiare dal basale a una settimana dopo la fine del trattamento.
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
Strumento di valutazione della qualità della vita dell'organizzazione della sanità mondiale - WHOQOL Lo strumento Whoqol -Bref valuta la qualità della vita in quattro settori: relazioni fisiche, psicologiche, sociali e ambiente.
Il questionario fornisce un punteggio per ciascun dominio, nonché un punteggio complessivo derivato da tutti i domini.
Tutti i punteggi seguono un ordine positivo e crescente, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
|
Modifica dal basale a medio-trattamento, immediatamente dopo l'ultima sessione TMS simulata o attiva, e il follow-up verrà effettuato una settimana, 15 giorni e 1 mese dopo la fine del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Investigatore principale: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Investigatore principale: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie muscolari
- Malattie della mascella
- Malattie mandibolari
- Patologie craniomandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICNAS-FM-10,2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Stephanie MehlGerman Research Foundation; Charite University, Berlin, Germany; Ludwig-Maximilians... e altri collaboratoriReclutamentoPsicosi | Psicosi SAI | Psicosi del primo episodio | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD) | Studio Controllato Randomizzato (RCT) | Early Onset Psychosis | First Psychotic Episode Within the Last 5 YearsGermania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Huashan HospitalCompletato
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
Prove cliniche su RTMS attivo
-
Universidad Complutense de MadridSconosciutoPrestazioni atleticheSpagna
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineCompletatoSpostamento del disco intervertebrale | DiscectomiaOlanda
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stressSpagna
-
Aesculap Implant SystemsCompletatoMalattia degenerativa del discoStati Uniti
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamento
-
Assiut UniversityCompletatoDisturbi Ossessivo Compulsivi
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceReclutamentoPer valutare l'efficacia di Open rTMSFrancia
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial HospitalReclutamentoSLA (sclerosi laterale amiotrofica)Tailandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneCompletatoDolore neuropaticoFrancia
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSospesoDisturbo depressivo maggiore | Grave depressione | Depressione moderataCina