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重复经颅磁刺激在颞下颌疾病中的功效。

2025年2月10日 更新者:Miguel Castelo-Branco、University of Coimbra

颞下颌疾病患者的慢性疼痛重复经颅磁刺激的功效。

颞下颌疾病(TMD)是指影响颞下颌关节(TMJ),咀嚼肌肉和相关结构的一组肌肉骨骼疾病(Okeson&Leeuw,2010)。 假定30%至40%的急性疼痛TMD病例变为慢性(Rammelsberg等,2003)。 慢性疼痛是一个重大的公共卫生问题,影响了专业和社会活动,情绪状态和生活质量。 慢性口面疼痛涉及的病理生理机制是复杂的,多方面的,尚未完全理解。 与广泛的外围和中心机制相关的心理因素的共存使慢性口面疼痛治疗成为复杂的挑战(Cohen等,2014; Yin等,2020)。 由于慢性TMD的复杂性,一些患者仍然对当前的治疗方法难治性(Greene和Manfredini,2021年)。 因此,已经做出了一些努力,以开发旨在治疗慢性疼痛引起的神经塑性变化的疗法。 从这个意义上讲,经颅刺激方法似乎是一种有前途的技术。 经颅磁刺激(TMS)是一种无创,安全且批准的治疗方法,可用于抑郁症和慢性疼痛等精神疾病。 鉴于上述情况,有必要开发研究以研究慢性TMD的TMS效率。 这项研究旨在评估经颅磁刺激对慢性颞下颌疾病患者的有效性。 另一个目标是根据功能性脑连通性和社会心理特征的评估来确定治疗成功的可能预测因素。

研究概览

详细说明

颞下颌疾病(TMD)是一种通用术语,用于描述影响颞下颌关节(TMJ),咀嚼肌肉和相关结构的肌肉骨骼疾病(Okeson&Leeuw,2010年)。 TMD包括两个主要组:关节内TMD和咀嚼性肌肉疾病。 值得注意的是,这些组中的每一个仍然包含不同的诊断。 此外,咀嚼性肌肉障碍和关节内TMD通常在同一个体中共存。 这种特征有助于TMD的复杂诊断和治疗(Schiffman,2014)。

据估计,TMD影响了人口的5%至12%,被认为是第二大普遍的肌肉骨骼疾病,仅次于慢性下背痛(国家牙科和颅面研究所)。 疼痛,关节噪音和下颌运动的局限性是TMD的主要体征和症状。 TMJ噪声和有限的下颌运动通常与关节内TMD有关。 另一方面,疼痛是不同类型的TMD的常见症状,它可以局部或弥漫,即使是耳痛或头痛(Lovgren等,2016)。 假定30%至40%的急性疼痛TMD病例变为慢性(Rammelsberg等,2003)。 慢性疼痛会影响专业和社交活动,情绪状态和生活质量。 慢性口面疼痛的病理生理机制是复杂且多方面的,尚未完全理解。 此外,与大量的外围和中心机制相关的心理因素的共存(例如,功能和结构性神经可塑性,更具体地说,外周和中心敏化)使得对慢性口交疼痛的治疗变得极为复杂(Cohen et eT) Al。,2014,Yin等,2020)。

TMD治疗包括广泛的治疗方式。 保守治疗构成了第一种治疗选择,旨在减少关节和肌肉超负荷,控制局部炎症因素并减少某些危险因素,例如醒来的磨牙症和心理障碍(Souza等,2012)。 但是,由于慢性TMD的复杂性,一些患者仍然对当前治疗方法难治性(Greene和Manfredini,2021年)。 因此,已经做出了几项努力,以开发治疗与慢性疼痛相关的神经塑性变化的疗法。 在这方面,经颅刺激方法似乎是一种有前途的治疗方法。 经颅磁刺激(TMS)是一种无创,安全且批准的方法,可用于精神疾病和慢性疼痛。 最近的科学证据表明,应用于运动皮层(M1)时,高频TMS在减轻慢性疼痛和改善生活质量方面具有短期有效性(O'Connell等,2018)。 Ferreira等人进行的系统审查。 (2019年)显示了TMS在口面上疼痛中的有希望的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Coimbra、葡萄牙、3000-548
        • 招聘中
        • University of Coimbra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 两性,识字的人,年龄在18岁以上,通过颞下颌疾病的诊断标准(DC-TMD)诊断为肌肉和/或关节TMD。
  • 疼痛持续时间超过6个月。
  • 在视觉模拟量表(VAS)上,口面疼痛的强度大于5。

排除标准:

  • 由于神经系统疾病,先前疾病的续集或精神病病而导致口头交流障碍的志愿者。
  • 孕妇
  • 具有任何障碍的个体:具有起搏器或可植入的除颤器,耳蜗植入物,铁磁动脉瘤夹,用于深脑刺激的电极,眼部植入物,天鹅植入物,天鹅导管,矫形器或金属物体或金属物体接近感兴趣的区域。
  • 具有经颅磁刺激的任何禁忌症的人:具有局灶性或广义性脑病,颅内压增加和严重的心脏病;头部创伤,癫痫病的历史和患有特发性癫痫的一级亲戚的患者;使用降低癫痫发作阈值的药物(三环抗抑郁药和抗精神病药);长期使用酒精或癫痫药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活动RTMS
运动皮层上的重复经颅磁刺激。
重复的TMS将在运动皮层上的10Hz处使用。 该协议由每次疗程的2000个脉冲组成,强度为90%的静息电动机阈值。 将有10个会话,最小间隔为24小时,最多为72小时。 将使用图8线圈。
假比较器:假RTMS
在运动皮层上进行假手术重复的经颅磁刺激。
假TMS具有相同的视觉和声音特征,但没有磁场传递给头皮的情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:在所有TMS会议之前和之后,将评估主要结果。随访将在治疗后一个星期,两个星期和1个月进行。
视觉模拟量表视觉模拟量表范围为0到10,由100 mm的水平线组成。 左端被标记为“无疼痛”,而右端则标记为“可想象的最坏痛苦”
在所有TMS会议之前和之后,将评估主要结果。随访将在治疗后一个星期,两个星期和1个月进行。
功能限制
大体时间:在所有TMS会议之前和之后,将评估主要结果。随访将在治疗后一个星期,两个星期和1个月进行。
视觉模拟比例视觉模拟量表(VAS)范围为0到10,由100 mm的水平线组成。 左端标记为“无功能限制”,而右端标记为“最坏的功能限制”。
在所有TMS会议之前和之后,将评估主要结果。随访将在治疗后一个星期,两个星期和1个月进行。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与疼痛有关的残疾
大体时间:在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后一个星期,15天和1个月进行。
分级慢性疼痛量表2.0版
在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后一个星期,15天和1个月进行。
沮丧
大体时间:在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后一个星期,15天和1个月进行。
患者健康问卷-PQ -9;
在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后一个星期,15天和1个月进行。
焦虑
大体时间:在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后一个星期,15天和1个月进行。
普遍焦虑症7 -GAD -7
在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后一个星期,15天和1个月进行。
中央灵敏度
大体时间:在上次模拟或主动TMS会议之后,将立即进行一周,15天和1个月的治疗后,从基线到中期的汉格。
中央敏化清单
在上次模拟或主动TMS会议之后,将立即进行一周,15天和1个月的治疗后,从基线到中期的汉格。
功能连接
大体时间:从基线到治疗结束后一周的变化。
功能磁共振成像(fMRI)
从基线到治疗结束后一周的变化。
生活质量
大体时间:在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后的一个星期,15天和1个月进行。
世界卫生组织的生活质量评估工具 - WHOQOL WHOQOL -BREF工具评估了四个领域的生活质量:身体,心理,社会关系和环境。 问卷为每个域提供了一个分数,以及从所有域中得出的总体得分。 所有分数都遵循积极的秩序,得分更高,表明生活质量更高。
在上次模拟或主动TMS会话后立即进行从基线到中期的变化,随访将在治疗结束后的一个星期,15天和1个月进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Miguel Castel-Branco, PhD、ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • 首席研究员:Catarina Duarte, PhD、ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • 首席研究员:Natália Ferreira, PhD、University of Coimbra

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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