- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06813040
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en los trastornos temporomandibulares.
Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor crónico en pacientes con trastornos temporomandibulares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno temporomandibular (TMD) es un término genérico utilizado para describir los trastornos musculoesqueléticos que afectan la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y las estructuras relacionadas (Okeson y Leeuw, 2010). La TMD comprende dos grupos principales: TMD intraarticular y trastornos musculares masticatorios. Es de destacar que cada uno de estos grupos todavía contiene diferentes diagnósticos. Además, los trastornos musculares masticatorios y la TMD intraarticular a menudo coexisten en el mismo individuo. Tales características contribuyen al diagnóstico y tratamiento complejos de TMD (Schiffman, 2014).
Se estima que la TMD afecta del 5 al 12% de la población y se considera el segundo trastorno musculoesquelético más frecuente, solo por detrás del dolor lumbar crónico (Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial). El dolor, los ruidos articulares y la limitación de los movimientos mandibulares son los principales signos y síntomas de la TMD. Los ruidos de TMJ y los movimientos limitados de la mandíbula a menudo se asocian con TMD intraarticular. Por otro lado, el dolor es un síntoma común en diferentes tipos de TMD, y puede localizarse o difundirse e incluso como otalgia o dolor de cabeza (Lovgren et al., 2016). Se supone que del 30 al 40% de los casos de TMD dolorosa aguda se vuelven crónicas (Rammelsberg et al., 2003). El dolor crónico afecta las actividades profesionales y sociales, el estado emocional y la calidad de vida. Los mecanismos fisiopatológicos del dolor orofacial crónico son complejos y multifacéticos, y aún no se entienden completamente. Además, la coexistencia de los factores psicológicos asociados con el gran número de mecanismos periféricos y centrales (por ejemplo, la neuroplasticidad funcional y estructural y, más específicamente, la sensibilización periférica y central) hace que el tratamiento del dolor orofacial crónico sea extremadamente complejo (cohen et (cohen et y cohen et cohen (cohen et y cohen etcen Al., 2014, Yin et al., 2020).
El tratamiento con TMD comprende una amplia gama de modalidades terapéuticas. Los tratamientos conservadores constituyen la primera opción terapéutica, con el objetivo de reducir la sobrecarga articular y muscular, controlar los factores inflamatorios locales y reducir algunos factores de riesgo, como el bruxismo de vigilia y los trastornos psicológicos (Souza et al., 2012). Sin embargo, debido a la complejidad de las TMD crónicas, algunos pacientes permanecen refractarios a los métodos terapéuticos actuales (Greene y Manfredini, 2021). Por lo tanto, se han realizado varios esfuerzos para desarrollar terapias para tratar los cambios neuroplásticos asociados con el dolor crónico. En este sentido, los métodos de estimulación transcraneal parecen ser un tratamiento prometedor. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo, seguro y aprobado para uso clínico en trastornos psiquiátricos y dolor crónico. La evidencia científica reciente ha demostrado que TMS de alta frecuencia cuando se aplica a la corteza motora (M1) presenta una efectividad a corto plazo para reducir el dolor crónico y mejorar la calidad de vida (O'Connell et al., 2018). Una revisión sistemática realizada por Ferreira et al. (2019) demostraron resultados prometedores de TMS en el dolor orofacial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel Castelo-Branco
- Número de teléfono: +351 239 488510
- Correo electrónico: mcbranco@fmed.uc.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catarina Duarte
- Número de teléfono: +351 239 488510
- Correo electrónico: catarinaduarte86@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal, 3000-548
- Reclutamiento
- University of Coimbra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos, alfabetizado, envejecidos durante 18 años con el diagnóstico de TMD muscular y/o articular por los criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC-TMD).
- Duración del dolor de más de 6 meses.
- Intensidad de dolor orofacial mayor que 5 en la escala analógica visual (VAS).
Criterios de exclusión:
- Voluntarios que presentan deterioro de la comunicación verbal debido a un trastorno neurológico, una secuela de una enfermedad previa o una condición psiquiátrica.
- Mujeres embarazadas
- Individuos con cualquier impedimento para la resonancia magnética: tener un marcapasos o desfibrilador implantable, implante coclear, clips de aneurisma ferromagnético, electrodos utilizados para la estimulación cerebral profunda, implantes oculares, catéter Swan-Ganz, prótesis ortopédicas o cuerpos metálicos cerca del área de interés.
- Individuos con cualquier contraindicación para la estimulación magnética transcraneal: tienen encefalopatías focales o generalizadas, mayor presión intracraneal y enfermedad cardíaca grave; Historia de trauma en la cabeza, epilepsia y individuos con parientes de primer grado diagnosticados con epilepsia idiopática; uso de fármacos que reducen el umbral de convulsiones (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos); Uso crónico de alcohol o drogas epileptogénicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rtms activos
Estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la corteza motora.
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TMS repetitivo se aplicará a las 10Hz en la corteza del motor.
El protocolo consta de 2000 pulsos por sesión y una intensidad del 90% del umbral del motor en reposo.
Habrá 10 sesiones con un intervalo mínimo de 24 horas y un máximo de 72 horas.
Se utilizará una bobina de la Figura 8.
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Comparador falso: Rtms simulados
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada sobre la corteza motora.
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El TMS simulado tendrá las mismas características visuales y de sonido, pero sin el paso del campo magnético al cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.
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Escala analógica visual La escala analógica visual varía de 0 a 10 y consta de una línea horizontal de 100 mm.
El extremo izquierdo está etiquetado 'sin dolor', mientras que el extremo derecho está marcado 'peor dolor imaginable
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Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.
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Limitación funcional
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.
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Escala analógica visual La escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10 y consta de una línea horizontal de 100 mm.
El extremo izquierdo está etiquetado 'sin limitación funcional', mientras que el extremo derecho está marcado 'la peor limitación funcional imaginable.
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Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad asociada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Escala de dolor crónico calificado Versión 2.0
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Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Depresión
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Cuestionario de salud del paciente - PQ -9;
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Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Trastorno de ansiedad generalizada 7 - Gad -7
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Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: Hange desde el inicio hasta el tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Inventario de sensibilización central
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Hange desde el inicio hasta el tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Cambie de base a una semana después del final del tratamiento.
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Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
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Cambie de base a una semana después del final del tratamiento.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Herramienta de evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: Whoqol El instrumento WHOQOL -BREF evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: relaciones físicas, psicológicas, sociales y medio ambiente.
El cuestionario proporciona una puntuación para cada dominio, así como una puntuación general derivada de todos los dominios.
Todos los puntajes siguen un orden positivo y creciente, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Investigador principal: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Investigador principal: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades mandibulares
- Trastornos Craneomandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- ICNAS-FM-10,2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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