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Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en los trastornos temporomandibulares.

10 de febrero de 2025 actualizado por: Miguel Castelo-Branco, University of Coimbra

Eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en el dolor crónico en pacientes con trastornos temporomandibulares.

El trastorno temporomandibular (TMD) se refiere a un grupo de afecciones musculoesqueléticas que afectan la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y las estructuras asociadas (Okeson y Leeuw, 2010). Se supone que del 30 al 40% de los casos de TMD dolorosa aguda se vuelven crónicas (Rammelsberg et al., 2003). El dolor crónico es un problema significativo de salud pública, que afecta las actividades profesionales y sociales, el estado emocional y la calidad de vida. Los mecanismos fisiopatológicos involucrados en el dolor orofacial crónico son complejos y multifacéticos y aún no se entienden completamente. La coexistencia de los factores psicológicos asociados con vastos mecanismos periféricos y centrales hace que el tratamiento crónico de dolor orofacial sea un desafío complejo (Cohen et al., 2014, Yin et al., 2020). Debido a la complejidad de las TMD crónicas, algunos pacientes permanecen refractarios a los métodos terapéuticos actuales (Greene y Manfredini, 2021). Por lo tanto, se han realizado varios esfuerzos para desarrollar terapias dirigidas al tratamiento de los cambios neuroplásticos inducidos por el dolor crónico. En este sentido, los métodos de estimulación transcraneal parecen ser una técnica prometedora. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un tratamiento no invasivo, seguro y aprobado para el uso clínico en trastornos psiquiátricos como la depresión y el dolor crónico. Dado lo anterior, es necesario desarrollar estudios para investigar la efectividad de TMS en la TMD crónica. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con trastornos temporomandibulares crónicos. Un objetivo adicional es determinar posibles predictores para el éxito del tratamiento basado en la evaluación de la conectividad cerebral funcional y las características psicosociales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno temporomandibular (TMD) es un término genérico utilizado para describir los trastornos musculoesqueléticos que afectan la articulación temporomandibular (TMJ), los músculos masticatorios y las estructuras relacionadas (Okeson y Leeuw, 2010). La TMD comprende dos grupos principales: TMD intraarticular y trastornos musculares masticatorios. Es de destacar que cada uno de estos grupos todavía contiene diferentes diagnósticos. Además, los trastornos musculares masticatorios y la TMD intraarticular a menudo coexisten en el mismo individuo. Tales características contribuyen al diagnóstico y tratamiento complejos de TMD (Schiffman, 2014).

Se estima que la TMD afecta del 5 al 12% de la población y se considera el segundo trastorno musculoesquelético más frecuente, solo por detrás del dolor lumbar crónico (Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial). El dolor, los ruidos articulares y la limitación de los movimientos mandibulares son los principales signos y síntomas de la TMD. Los ruidos de TMJ y los movimientos limitados de la mandíbula a menudo se asocian con TMD intraarticular. Por otro lado, el dolor es un síntoma común en diferentes tipos de TMD, y puede localizarse o difundirse e incluso como otalgia o dolor de cabeza (Lovgren et al., 2016). Se supone que del 30 al 40% de los casos de TMD dolorosa aguda se vuelven crónicas (Rammelsberg et al., 2003). El dolor crónico afecta las actividades profesionales y sociales, el estado emocional y la calidad de vida. Los mecanismos fisiopatológicos del dolor orofacial crónico son complejos y multifacéticos, y aún no se entienden completamente. Además, la coexistencia de los factores psicológicos asociados con el gran número de mecanismos periféricos y centrales (por ejemplo, la neuroplasticidad funcional y estructural y, más específicamente, la sensibilización periférica y central) hace que el tratamiento del dolor orofacial crónico sea extremadamente complejo (cohen et (cohen et y cohen et cohen (cohen et y cohen etcen Al., 2014, Yin et al., 2020).

El tratamiento con TMD comprende una amplia gama de modalidades terapéuticas. Los tratamientos conservadores constituyen la primera opción terapéutica, con el objetivo de reducir la sobrecarga articular y muscular, controlar los factores inflamatorios locales y reducir algunos factores de riesgo, como el bruxismo de vigilia y los trastornos psicológicos (Souza et al., 2012). Sin embargo, debido a la complejidad de las TMD crónicas, algunos pacientes permanecen refractarios a los métodos terapéuticos actuales (Greene y Manfredini, 2021). Por lo tanto, se han realizado varios esfuerzos para desarrollar terapias para tratar los cambios neuroplásticos asociados con el dolor crónico. En este sentido, los métodos de estimulación transcraneal parecen ser un tratamiento prometedor. La estimulación magnética transcraneal (TMS) es un método no invasivo, seguro y aprobado para uso clínico en trastornos psiquiátricos y dolor crónico. La evidencia científica reciente ha demostrado que TMS de alta frecuencia cuando se aplica a la corteza motora (M1) presenta una efectividad a corto plazo para reducir el dolor crónico y mejorar la calidad de vida (O'Connell et al., 2018). Una revisión sistemática realizada por Ferreira et al. (2019) demostraron resultados prometedores de TMS en el dolor orofacial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miguel Castelo-Branco
  • Número de teléfono: +351 239 488510
  • Correo electrónico: mcbranco@fmed.uc.pt

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Coimbra, Portugal, 3000-548
        • Reclutamiento
        • University of Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de ambos sexos, alfabetizado, envejecidos durante 18 años con el diagnóstico de TMD muscular y/o articular por los criterios de diagnóstico para trastornos temporomandibulares (DC-TMD).
  • Duración del dolor de más de 6 meses.
  • Intensidad de dolor orofacial mayor que 5 en la escala analógica visual (VAS).

Criterios de exclusión:

  • Voluntarios que presentan deterioro de la comunicación verbal debido a un trastorno neurológico, una secuela de una enfermedad previa o una condición psiquiátrica.
  • Mujeres embarazadas
  • Individuos con cualquier impedimento para la resonancia magnética: tener un marcapasos o desfibrilador implantable, implante coclear, clips de aneurisma ferromagnético, electrodos utilizados para la estimulación cerebral profunda, implantes oculares, catéter Swan-Ganz, prótesis ortopédicas o cuerpos metálicos cerca del área de interés.
  • Individuos con cualquier contraindicación para la estimulación magnética transcraneal: tienen encefalopatías focales o generalizadas, mayor presión intracraneal y enfermedad cardíaca grave; Historia de trauma en la cabeza, epilepsia y individuos con parientes de primer grado diagnosticados con epilepsia idiopática; uso de fármacos que reducen el umbral de convulsiones (antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos); Uso crónico de alcohol o drogas epileptogénicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rtms activos
Estimulación magnética transcraneal repetitiva sobre la corteza motora.
TMS repetitivo se aplicará a las 10Hz en la corteza del motor. El protocolo consta de 2000 pulsos por sesión y una intensidad del 90% del umbral del motor en reposo. Habrá 10 sesiones con un intervalo mínimo de 24 horas y un máximo de 72 horas. Se utilizará una bobina de la Figura 8.
Comparador falso: Rtms simulados
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada sobre la corteza motora.
El TMS simulado tendrá las mismas características visuales y de sonido, pero sin el paso del campo magnético al cuero cabelludo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.
Escala analógica visual La escala analógica visual varía de 0 a 10 y consta de una línea horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo está etiquetado 'sin dolor', mientras que el extremo derecho está marcado 'peor dolor imaginable
Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.
Limitación funcional
Periodo de tiempo: Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.
Escala analógica visual La escala analógica visual (VAS) varía de 0 a 10 y consta de una línea horizontal de 100 mm. El extremo izquierdo está etiquetado 'sin limitación funcional', mientras que el extremo derecho está marcado 'la peor limitación funcional imaginable.
Los resultados primarios se evaluarán antes y después de todas las sesiones de TMS. El seguimiento se llevará a cabo una semana, dos semanas y 1 mes después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad asociada con el dolor
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Escala de dolor crónico calificado Versión 2.0
Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Depresión
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Cuestionario de salud del paciente - PQ -9;
Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Trastorno de ansiedad generalizada 7 - Gad -7
Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Sensibilización central
Periodo de tiempo: Hange desde el inicio hasta el tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Inventario de sensibilización central
Hange desde el inicio hasta el tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Cambie de base a una semana después del final del tratamiento.
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Cambie de base a una semana después del final del tratamiento.
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.
Herramienta de evaluación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud: Whoqol El instrumento WHOQOL -BREF evalúa la calidad de vida en cuatro dominios: relaciones físicas, psicológicas, sociales y medio ambiente. El cuestionario proporciona una puntuación para cada dominio, así como una puntuación general derivada de todos los dominios. Todos los puntajes siguen un orden positivo y creciente, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
Cambie de la línea de base a la tratamiento medio, inmediatamente después de la última sesión de TMS simulada o activa, y el seguimiento se llevará a cabo una semana, 15 días y 1 mes después del final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Director de estudio: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Investigador principal: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
  • Investigador principal: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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