- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06813040
Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при височно -нижнечелюстных расстройствах.
Эффективность повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при хронической боли у пациентов с височно -нижнечелюстными расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второманикулярное расстройство (TMD) - это общий термин, используемый для описания расстройств опорно -двигательного аппарата, которые влияют на височно -нижнечелюстное сустав (TMJ), жевательские мышцы и связанные с ними структуры (Okeson & Leeuw, 2010). TMD содержит две основные группы: внутрисулярные TMD и жевальные мышечные расстройства. Следует отметить, что каждая из этих групп все еще содержит разные диагнозы. Кроме того, жевательные мышечные расстройства и внутрисуставный TMD часто сосуществуют у одного и того же человека. Такие характеристики способствуют сложному диагностике и лечению TMD (Schiffman, 2014).
Предполагается, что ТМД поражает от 5 до 12% населения и считается вторым наиболее распространенным расстройством опорно -двигательного аппарата, за которым только хроническая боль в пояснице (Национальный институт стоматологических и черепно -лицевых исследований). Боль, шумы суставов и ограничение движений нижней челюсти являются основными признаками и симптомами TMD. Шумы TMJ и ограниченные движения челюсти часто связаны с внутрисуставным TMD. С другой стороны, боль является распространенным симптомом при различных типах ТМД, и она может быть локализована или диффузной и даже как Оталгия или головная боль (Lovgren et al., 2016). Предполагается, что от 30 до 40% случаев острого болезненного TMD становится хроническим (Rammelsberg et al., 2003). Хроническая боль влияет на профессиональную и социальную деятельность, эмоциональное состояние и качество жизни. Патофизиологические механизмы хронической орофациальной боли являются сложными и многогранными, и еще не до конца понятны. Кроме того, сосуществование психологических факторов, связанных с огромным количеством периферических и центральных механизмов (например, функциональной и структурной нейропластичности и, в частности, периферической и центральной сенсибилизации) делает лечение хронической орофациальной боли чрезвычайно сложной (Cohen et et Al., 2014, Yin et al., 2020).
Лечение TMD содержит широкий спектр терапевтических методов. Консервативные методы лечения представляют собой первый терапевтический вариант с целью уменьшения перегрузки суставов и мышц, контроля местных воспалительных факторов и снижения некоторых факторов риска, таких как бруксизм бодрствования и психологические расстройства (Souza et al., 2012). Однако из -за сложности хронических TMDS некоторые пациенты остаются рефрактерными к текущим терапевтическим методам (Greene and Manfredini, 2021). Таким образом, было предпринято несколько усилий для разработки терапии для лечения нейропластических изменений, связанных с хронической болью. В связи с этим методы транскраниальной стимуляции, по -видимому, являются многообещающим лечением. Транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) является неинвазивным, безопасным и утвержденным методом клинического использования при психических расстройствах и хронической боли. Недавние научные данные продемонстрировали, что высокочастотные TMS при применении к моторной коре (M1) демонстрирует кратковременную эффективность в снижении хронической боли и улучшении качества жизни (O'Connell et al., 2018). Систематический обзор, проведенный Ferreira et al. (2019) продемонстрировали многообещающие результаты TMS при орофациальной боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miguel Castelo-Branco
- Номер телефона: +351 239 488510
- Электронная почта: mcbranco@fmed.uc.pt
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catarina Duarte
- Номер телефона: +351 239 488510
- Электронная почта: catarinaduarte86@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-548
- Рекрутинг
- University of Coimbra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Люди обоих полов, грамотные, в возрасте старше 18 лет с диагнозом мышечного и/или суставочного TMD с помощью диагностических критериев для височно-нижнечелюстных расстройств (DC-TMD).
- Продолжительность боли дольше 6 месяцев.
- Интенсивность орофациальной боли более 5 в визуальной аналоговой шкале (VAS).
Критерии исключения:
- Добровольцы, которые представляют словесные нарушения общения из -за неврологического расстройства, продолжения предыдущей болезни или психиатрического состояния.
- Беременные женщины
- Люди с любым препятствием для МРТ: наличие кардиостимулятора или имплантируемого дефибриллятора, кохлеарного имплантата, ферромагнитных аневризмы, электродов, используемых для глубокой стимуляции головного мозга, глазных имплантатов, катетера-лебедя, ортопедических протезов или металлических тел, близких к интересующей области.
- Люди с любым противопоказанием для транскраниальной магнитной стимуляции: имеют очаговые или генерализованные энцефалопатии, повышенное внутричерепное давление и тяжелые болезни сердца; История травмы головы, эпилепсии и лиц с родственниками первой степени с диагнозом идиопатической эпилепсией; Использование лекарств, которые снижают порог захвата (трициклические антидепрессанты и антипсихотики); Хроническое употребление алкоголя или эпилептогенных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активные RTMS
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция над моторной корой.
|
Повторяющиеся TMS будут применяться при 10 Гц на моторной коре.
Протокол состоит из 2000 импульсов за сеанс и интенсивности 90% порога покоя.
Будет 10 сеансов с минимальным интервалом 24 часа и максимум 72 часа.
Будет использоваться катушка рисунка-8.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам RTMS
Повторная транскраниальная магнитная стимуляция над моторной корой.
|
Шам -TMS будет иметь такие же визуальные и звуковые характеристики, но без прохождения магнитного поля к коже головы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Первичные результаты будут оцениваться до и после всех сессий TMS. Последующее наблюдение будет проведено одну неделю, две недели и через 1 месяц после лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала визуальной аналоговой шкалы колеблется от 0 до 10 и состоит из горизонтальной линии 100 мм.
Левый конец помечен «нет боли», в то время как правый конец отмечен «Худшая боль.
|
Первичные результаты будут оцениваться до и после всех сессий TMS. Последующее наблюдение будет проведено одну неделю, две недели и через 1 месяц после лечения.
|
|
Функциональное ограничение
Временное ограничение: Первичные результаты будут оцениваться до и после всех сессий TMS. Последующее наблюдение будет проведено одну неделю, две недели и через 1 месяц после лечения.
|
Визуальная аналоговая шкала Визуальная аналоговая шкала (VAS) колеблется от 0 до 10 и состоит из горизонтальной линии 100 мм.
Левый конец помечен «без функциональных ограничений», в то время как правый конец помечен «худшее функциональное ограничение, которое можно вообразить.
|
Первичные результаты будут оцениваться до и после всех сессий TMS. Последующее наблюдение будет проведено одну неделю, две недели и через 1 месяц после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность, связанная с болью
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
Градовая хроническая боль в шкале версии 2.0
|
Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
Анкета для здоровья пациентов - PQ -9;
|
Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 - GAD -7
|
Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
|
Центральная сенсибилизация
Временное ограничение: От базового уровня до середины лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
Центральный инвентарь сенсибилизации
|
От базового уровня до середины лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
|
Функциональная связь
Временное ограничение: Сменить с базового уровня на неделю после окончания лечения.
|
Функциональная магнитно -резонансная визуализация (FMRI)
|
Сменить с базового уровня на неделю после окончания лечения.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
Всемирная организация здравоохранения качество жизни инструмент оценки жизни - WhoQol Инструмент WHOQOL -BREF оценивает качество жизни в четырех областях: физические, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Анкета предоставляет оценку для каждого домена, а также общий балл, полученный из всех доменов.
Все оценки следуют положительному, растущему порядку, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Переход с исходного уровня на середину лечения, сразу после последнего моделируемого или активного сеанса TMS, и последующее наблюдение будет проведено через неделю, 15 дней и 1 месяц после окончания лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Miguel Castel-Branco, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Главный следователь: Catarina Duarte, PhD, ICNAS - Institute of Nuclear Sciences Applied to Health
- Главный следователь: Natália Ferreira, PhD, University of Coimbra
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schiffman E, Ohrbach R, Truelove E, Look J, Anderson G, Goulet JP, List T, Svensson P, Gonzalez Y, Lobbezoo F, Michelotti A, Brooks SL, Ceusters W, Drangsholt M, Ettlin D, Gaul C, Goldberg LJ, Haythornthwaite JA, Hollender L, Jensen R, John MT, De Laat A, de Leeuw R, Maixner W, van der Meulen M, Murray GM, Nixdorf DR, Palla S, Petersson A, Pionchon P, Smith B, Visscher CM, Zakrzewska J, Dworkin SF; International RDC/TMD Consortium Network, International association for Dental Research; Orofacial Pain Special Interest Group, International Association for the Study of Pain. Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorders (DC/TMD) for Clinical and Research Applications: recommendations of the International RDC/TMD Consortium Network* and Orofacial Pain Special Interest Groupdagger. J Oral Facial Pain Headache. 2014 Winter;28(1):6-27. doi: 10.11607/jop.1151.
- Cohen SP, Mao J. Neuropathic pain: mechanisms and their clinical implications. BMJ. 2014 Feb 5;348:f7656. doi: 10.1136/bmj.f7656. Erratum In: BMJ. 2014;348:g2323.
- O'Connell NE, Marston L, Spencer S, DeSouza LH, Wand BM. Non-invasive brain stimulation techniques for chronic pain. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Mar 16;3(3):CD008208. doi: 10.1002/14651858.CD008208.pub4.
- Okeson JP, de Leeuw R. Differential diagnosis of temporomandibular disorders and other orofacial pain disorders. Dent Clin North Am. 2011 Jan;55(1):105-20. doi: 10.1016/j.cden.2010.08.007.
- Lovgren A, Haggman-Henrikson B, Visscher CM, Lobbezoo F, Marklund S, Wanman A. Temporomandibular pain and jaw dysfunction at different ages covering the lifespan--A population based study. Eur J Pain. 2016 Apr;20(4):532-40. doi: 10.1002/ejp.755. Epub 2015 Aug 27.
- Rammelsberg P, LeResche L, Dworkin S, Mancl L. Longitudinal outcome of temporomandibular disorders: a 5-year epidemiologic study of muscle disorders defined by research diagnostic criteria for temporomandibular disorders. J Orofac Pain. 2003 Winter;17(1):9-20.
- Yin Y, He S, Xu J, You W, Li Q, Long J, Luo L, Kemp GJ, Sweeney JA, Li F, Chen S, Gong Q. The neuro-pathophysiology of temporomandibular disorders-related pain: a systematic review of structural and functional MRI studies. J Headache Pain. 2020 Jun 19;21(1):78. doi: 10.1186/s10194-020-01131-4.
- de Souza RF, Lovato da Silva CH, Nasser M, Fedorowicz Z, Al-Muharraqi MA. Interventions for the management of temporomandibular joint osteoarthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Apr 18;2012(4):CD007261. doi: 10.1002/14651858.CD007261.pub2.
- Greene CS, Manfredini D. Transitioning to chronic temporomandibular disorder pain: A combination of patient vulnerabilities and iatrogenesis. J Oral Rehabil. 2021 Sep;48(9):1077-1088. doi: 10.1111/joor.13180. Epub 2021 Jun 3.
- Ferreira NR, Junqueira YN, Correa NB, Fonseca EO, Brito NBM, Menezes TA, Magini M, Fidalgo TKS, Ferreira DMTP, de Lima RL, Carvalho AC, DosSantos MF. The efficacy of transcranial direct current stimulation and transcranial magnetic stimulation for chronic orofacial pain: A systematic review. PLoS One. 2019 Aug 15;14(8):e0221110. doi: 10.1371/journal.pone.0221110. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Миофасциальные болевые синдромы
- Заболевания суставов
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава
Другие идентификационные номера исследования
- ICNAS-FM-10,2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .