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閉経後の女性の糖化と老化に関するグリロサプリメントパイロットトライアル (GRACE)

2025年9月4日 更新者：Buck Institute for Research on Aging

閉経後の女性のgeroscience結果に対する糖化低下（Glylo）サプリメントの影響を調査するランダム化されたプラセボ対照二重盲検パイロット試験

この研究の目的は、過体重または肥満であり、HBA1Cレベルが上昇している45歳から65歳の閉経後の女性における栄養補助食品であるGlyloの有効性を評価することです。 具体的には、この研究では、Glyloが高度な糖化最終生成物（AGE）レベルを低下させることができるかどうかを評価しようとしています。これは、砂糖が体内のタンパク質または脂肪に付着し、老化や疾患に寄与するときに形成される有害な化合物です。 この研究の主な結果は、Glyloが年齢を減らし、代謝とホルモンの健康を高め、年齢に関連した機能的低下を緩和するかどうかを判断することです。

この研究には、6か月間の1回のスクリーニング訪問と3回のテスト訪問が含まれます。 適格性が確認された後、参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、24週間グリロ（毎日2つのカプセル）または自宅でプラセボを摂取します。 参加者は、訪問ごとに血液サンプルを提供します。 3回のテスト訪問中に、身体能力と認知機能テストを完了し、血液サンプルと尿サンプルの両方を提供し、生活の質と24時間の食事摂取摂取アンケートを記入します。 食事摂取摂取アンケートは、ベースライン訪問時に2回だけ完了し、最後の6か月の訪問で再び完了します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

電話スクリーニング：被験者は、主要な除外基準のために電話で適格性があるとスクリーニングされます。 その後、スクリーニング訪問に出席します。 適格な参加者は、直接スクリーニング訪問前にレビューするインフォームドコンセントフォームを受け取ります。

すべての訪問の事前訪問要件：断食（水のみ）≥10時間、アルコール、運動、または10時間以上の大麻製品なし。

訪問1：スクリーニング訪問

到着すると、参加者は研究手順の前に書面による同意を提供します。 空腹時血液サンプルは、血液化学、血液学、脂質プロファイル、HBA1C、および甲状腺パネル分析のために収集されます。 参加者は、身長、体重、BMI、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、および閉経状態の測定を受けます。 病歴、現在の薬物/サプリメント、および包含/除外基準が記録されます。 医療担当者によるレビューの後、2週間以内に適格性が確認されます。

2：ベースライン訪問参加者は、体重、ウエスト/股関節周囲、BMI、体組成（BIA）、およびバイタルサインの評価を受けます。 空腹時血液サンプルは、血液化学、血液学、脂質、HBA1c、およびホルモンパネル（FSH、LH、E2、プロゲステロン、テストステロン）のために採取されます。 将来の分析のために追加の血液が保存されます（MGO、AGE、メタボロミクス、炎症、表現型年齢）。 参加者は、アーカイブのために中流の尿サンプルを提供します。

物理テスト：短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）、6分間のウォークテスト、ハンドグリップ強度。

認知テスト：モントリオール認知評価（MOCA）、桁シンボル代替タスク、トレイルA＆B

機能テスト：皮膚の自己蛍光（年齢読者、診断）、パルス波速度（PWV）、網膜イメージング。

生活の質アンケート：ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）、ヨーロッパの生活の質5次元（EQ-5D-5L）。

参加者は、12週間グリロカプセルと使用の指示を受け取ります。 また、自動化された24時間の食事評価ツール（ASA24）と、アクティビティを追跡するためのウェアラブルアクションデバイス（FITBIT）にアクセスできるようになります。

在宅手続きの参加者は、最初の1週間の最初の食事の後、1日に1日に1つのカプセルを採取し、2週目以降（最初の食事と最後の食事の後）から1日に2つのカプセルを採取します。 彼らは、14日間の毎日の研究ログを完了し、製品の摂取量と症状を追跡します。 15日目から、短縮バージョンが使用されます。 コンプライアンスは、2、4、6、8、10、14、18、および22週目に電話インタビューを通じて監視されます。ASA24ダイエットログは、1週目と23年目に完了します。

訪問3：暫定訪問（3か月訪問）参加者は未使用の製品を返し、ベースライン訪問からすべての評価を完了します。 コンプライアンスがレビューされ、参加者はさらに12週間、新しい研究ログをGlyloを受け取ります。

訪問4：最終訪問（6か月訪問）参加者は未使用の製品を返し、ベースラインおよび暫定訪問からすべての評価を繰り返します。 彼らはこの訪問時に追加の研究製品を受け取りません。 参加者は、盲検化を評価するために受けた治療を推測するように求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Novato、California、アメリカ、94945
        • 募集
        • The Buck Institute for Research on Aging
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brianna Stubbs, DPhil

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 卵巣が存在する出生時に女性と特定された大人（自己報告）
  2. 最後の月経以来の閉経後> 1Y（自己報告）
  3. 45〜65歳
  4. BMI≥27（スクリーニング測定）。 参加者は、スクリーニング訪問時の体重がBMIのカットオフの下にある場合、2日間自宅で自分自身の体重を計り、調査チームと共有することができます。
  5. HBA1C 5.7- 6.4％（スクリーニング測定）
  6. インフォームドコンセントを提供し、指示を理解するのに十分なほど英語を読んで話すことができます。
  7. Buck Instituteでの対面訪問に参加できます

除外基準：

  1. 出生時の女性として識別されない（自己報告）
  2. 外科的閉経（自己報告）
  3. 子宮摘出および/または卵巣切除術（自己報告）
  4. ホルモン補充療法（HRT）（自己報告）。
  5. 現在、過去6か月以内に減量薬を処方または受け取ったか、現在定義されている減量プログラムに登録されています。 過去3か月以内に、体重は安定している必要があります（> 4％）。
  6. Glyloの定期的な使用、または過去3か月以内にGlyloの材料を含むサプリメントの定期的な使用。
  7. 糖尿病、T1DMまたはT2DM（自己報告およびスクリーニングテスト）：低血糖剤（自己報告）、空腹時グルコース> 125 mg/dL（スクリーニングテスト、1回の再評価）、非糖尿病薬の貧剤血糖薬の現在の使用による治療理由（自己報告）。
  8. 血圧測定値の上昇（スクリーニングテスト）：安静時収縮期血圧（SBP）≥150mmHgまたは安静時拡張期血圧（DBP）≥90mmHg。 参加者は、スクリーニング訪問時にこの基準を満たしていない場合、2日間家庭の測定値を提供する場合があります。
  9. ≥6か月間安定した用量で存在しない限り、重量に大きな影響を与えることが知られている向精神性および/またはその他の薬剤（自己報告）。
  10. 肝臓酵素検査（アラニントランスアミナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ）（スクリーニングテスト）：正常の実験室の上限の2倍。 スクリーニング中の再評価は、一部の条件（たとえば、アセトアミノフェンの最近の使用）で許可される場合があります。
  11. 免疫抑制障害、免疫抑制薬（経口プレドニゾン> 10mg/日および生物学的免疫抑制剤を含む）、または化学療法の投与。
  12. 活動性胃腸出血、または活性出血ティセシス（または無作為化の6か月以内に解決）（自己報告）
  13. 活動的な消化性潰瘍疾患（または、ランダム化の6か月以内に解決）（自己報告）
  14. 非黒色腫皮膚がんが治療を受けていない（自己報告）を除き、活動性悪性腫瘍（または無作為化の6か月以内に解決されます）。
  15. 活動性感染症（または、ランダム化の1か月以内に解決）（自己報告）
  16. サプリメントの任意のコンポーネントに対するアレルギーまたは過敏症（自己報告）
  17. 甲状腺機能亢進症または甲状腺ホルモンの現在の使用（自己報告）、現在の異常な甲状腺機能（スクリーニング時の血液検査）の歴史。
  18. 認知状態：調査員の判断に基づいて、プロトコルに参加して安全に完了するためのインフォームドコンセントを提供できません（スクリーニング訪問）
  19. 精神医学的状態：臨床調査員または医療担当官の意見でプロトコルに準拠する能力に影響を与える可能性のある条件（スクリーニング訪問）
  20. 積極的な摂食障害（自己報告）。
  21. 痛風の積極的な診断（自己報告）
  22. 研究医によって判断されるランダム化の3か月以内に処方薬の変更は、研究の結果に影響を与える（自己報告）
  23. ランダム化の1か月前に一晩入院しません（自己報告）
  24. 調査員または医療担当者の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう条件または異常の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリロ

FDAによってGRAS（一般に安全であると認識されている）である糖化低下化合物の市販の組み合わせ。

Glylo成分ベンフォティアミン（脂肪可溶性ビタミンB1誘導体）-100mgビタミンB6（ピリドキシン塩酸塩）-50mgニコチンアミド-200mgアルファリポ酸-150mgピペリン-10mg、最初の1週間、最初の食事の5分間。 2週目以降、グリロの2つのカプセル、最初の食事の後の1つのカプセル、最後の食事の後の2番目のカプセル。
他の：グリロ

FDAによってGRAS（一般に安全であると認識されている）である糖化低下化合物の市販の組み合わせ。

グライロ成分ベンフォティアミン（脂肪可溶性ビタミンB1誘導体）-100mgビタミンB6（ピリドキシン塩酸塩）-50mgニコチンアミド-200mgアルファリポ酸-150mgピペリン-10mg

最初の1週間、最初の食事の5分後の1日1回のグリロカプセル。 2週目以降、グリロの2つのカプセル、最初の食事の後の1つのカプセル、最後の食事の後の2番目のカプセル。
プラセボコンパレーター：プラセボ

不活性成分としての微結晶セルロースと視覚的に一致したカプセル。

最初の1週間、最初の食事の5分後の1日1回のプラセボカプセル。 2週目以降、プラセボの2つのカプセル、毎日2つのカプセル、最初の食事の後の1つのカプセル、最後の食事の後の2番目のカプセル。
他の：プラセボ

不活性成分としての微結晶セルロースと視覚的に一致したカプセル。

最初の1週間、最初の食事の5分後の1日1回のプラセボカプセル。 2週目以降、プラセボの2つのカプセル、毎日2つのカプセル、最初の食事の後の1つのカプセル、最後の食事の後の2番目のカプセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メチルグリオキサル（MGO）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
MGOは、高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）や液体クロマトグラフィマス分析（LC-MS）などの生化学的アッセイによって測定される反応性ジカルボニル化合物です。 MGOの濃度は定量化され、高度な糖化最終生成物（AGE）の形成における役割を評価します。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
高級糖の最終製品（年齢）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
循環および組織結合年齢の測定は、HPLCまたはLC-MSのいずれかによって測定されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
これは、空腹時グルコースとインスリンレベルを使用して、HOMA-IR =（空腹時インスリン *空腹時グルコース） / 405によって計算されます。 それは、代謝の健康を反映するインスリン抵抗性のマーカーです。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
HBA1C
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
HBA1Cは免疫測定技術を通じて測定され、過去2〜3か月の平均血糖値を示しています。これは、長期グルコースコントロールの重要なマーカーです。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
体脂肪
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
生体電気インピーダンス分析（BIA）は、脂肪量を測定する体組成を評価するために使用されます。 BIAは耐性とリアクタンスを計算し、体脂肪と除脂肪組織の推定を可能にします。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
体重（kg）を高さ（m²）で割ることによるBMIの計算。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
股関節周囲
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
股関節周囲は、脂肪分布を評価し、代謝および心血管疾患の危険因子である中心肥満を特定するために、通常はセンチメートルの柔軟な巻尺を使用して測定されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
卵胞刺激ホルモン（FSH）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
FSHレベルは、ELISAや放射性免疫アッセイなどの免疫測定法を使用して測定されます。これは、卵巣の機能と生殖老化を評価するために、血液中のこのホルモンの濃度を定量化します。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
筋肉量
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
生体電気インピーダンス分析（BIA）は、体組成を評価し、除脂肪筋肉量を測定します。 BIAは耐性とリアクタンスを計算し、体脂肪と除脂肪組織の推定を可能にします。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
腰の周囲
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
ウエストの円周は、通常はセンチメートルで柔軟な巻尺を使用して測定され、脂肪分布を評価し、代謝および心血管疾患の危険因子である中心肥満を特定します。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜年齢
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
網膜年齢は、光コヒーレンス断層撮影（OCT）や眼底写真などの非侵襲的網膜イメージング技術を使用して推定され、網膜の特徴に基づいた生物学的年齢を推定するために画像分析ツールを介して評価されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
パルス波速度（PWV）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
PWVは、通常、アプラン式視床測定またはオシロメトリック技術を使用して、動脈を移動する血圧波の速度を記録するデバイスを使用して非侵襲的に測定されます。 これは、動脈の剛性と心血管の健康を反映しています。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
年齢を測定するための皮膚の自己蛍光
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
皮膚の自己蛍光は、特定の波長で光を放出し、皮膚から放出される蛍光の量を測定し、組織の年齢の蓄積と相関する蛍光を測定する年齢読者である診断を使用して測定されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
メタボロミック分析
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
血液中の代謝物の包括的なプロファイリングは、LC-MSを使用して実施され、代謝の健康に関連するバイオマーカーを特定します。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
短い物理パフォーマンスバッテリー（SPPB）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
SPPBには、バランス、歩行速度、椅子スタンドのテストが含まれています。 これは、1つのスコアに統合されたこれらのタスクのパフォーマンスに基づく複合スコアです。 低いスコアは、下肢関数が低く、虚弱なリスクが高いことを示しています。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
ハンドグリップ強度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
両手で測定された動力計を使用して、個人の手と前腕の筋肉によって加えられた力を定量化します。 この尺度は、全体的な筋肉の強さと虚弱のリスクを評価するために使用されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
モントリオール認知評価（MOCA）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
さまざまな認知ドメインを評価することにより、軽度の認知障害と初期認知症を検出するために設計された認知スクリーニングツール。 その結果、単一のMOCAスコアが得られます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
トレイルメイキングタスク
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
視覚的な注意、タスクの切り替え、および処理速度を測定する神経心理学的検査エグゼクティブ機能を評価する。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
睡眠期間、外乱、昼間の機能不全などの要因を含む睡眠の質に関するアンケート。 スコアが高いほど、睡眠の質が低下します。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
生活の品質アンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を評価する標準化されたアンケートです。 これには、モビリティ、セルフケア、痛みなどのドメインが含まれており、健康スコアを生成するために応答が使用されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
卵巣ホルモン
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
卵巣ホルモンは、エリザや放射性免疫測定法などの免疫測定法を使用して、代謝および生殖老化を反映したホルモンレベルを評価する血液検査を通じて測定されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
炎症タンパク質の濃度
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
炎症性バイオマーカーは、全身性炎症と免疫応答を評価するために、免疫測定法を使用して血液中で測定されます。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目
表現型年齢
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
老化関連の結果を予測する血液ベースのバイオマーカーの複合に基づく生物学的年齢の計算。 この尺度は、生理学的老化と全体的な健康リスクの推定値を提供します。 変化は研究全体で測定されます
ベースライン、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Buck Institute for Research on Aging

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年4月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月3日

最初の投稿 (実際)

2025年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUCK_2501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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