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Prueba de piloto de suplementos de Glylo sobre glicación y envejecimiento en mujeres posmenopáusicas (GRACE)

4 de septiembre de 2025 actualizado por: Buck Institute for Research on Aging

Un ensayo piloto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos de grupos paralelos que investiga el impacto de un suplemento de disminución de la glicación (Glylo) en los resultados de la gerosciencia en mujeres posmenopáusicas

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de Glylo, un suplemento dietético, en mujeres posmenopáusicas de 45 a 65 años que tienen sobrepeso u obesidad y tienen niveles elevados de HBA1c. Específicamente, el estudio busca evaluar si Glylo puede reducir los niveles avanzados de productos finales de glicación (AGE), que son compuestos dañinos formados cuando el azúcar se une a proteínas o grasas en el cuerpo y puede contribuir al envejecimiento y la enfermedad. El resultado primario del estudio es determinar si Glylo reduce las edades, mejora la salud metabólica y hormonal, y mitiga el deterioro funcional relacionado con la edad.

Este estudio incluye una visita de detección y tres visitas de prueba durante un período de 6 meses. Después de confirmar la elegibilidad, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos para tomar Glylo (dos cápsulas diariamente) o un placebo en el hogar durante 24 semanas. Los participantes proporcionarán muestras de sangre en cada visita. Durante las tres visitas a las pruebas, completarán el rendimiento físico y las pruebas de función cognitiva, proporcionarán muestras de sangre y orina, y llenarán la calidad de vida y los cuestionarios de admisión dietética las 24 horas. Los cuestionarios de admisión dietética se completará solo dos veces, es decir, en la visita de referencia y nuevamente en la visita final de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Detección telefónica: los sujetos se examinan para la elegibilidad por teléfono para criterios de exclusión importantes. Luego asisten a una visita de proyección. Los participantes elegibles recibirán un formulario de consentimiento informado para revisar antes de la visita de detección en persona.

Requisitos previos a la visita para todas las visitas: ayuno (solo agua) ≥10 horas, sin alcohol, ejercicio o productos de cannabis ≥10 horas.

Visita 1: Visita de proyección

Al llegar, los participantes proporcionarán consentimiento por escrito antes de los procedimientos de estudio. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas para la química sanguínea, la hematología, el perfil lipídico, el análisis de panel de HBA1c y la tiroides. Los participantes se someterán a mediciones de altura, peso, IMC, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal) y estado menopáusico. Se registrará el historial médico, los medicamentos/suplementos actuales y los criterios de inclusión/exclusión. La elegibilidad se confirmará dentro de las 2 semanas posteriores a una revisión por parte de los oficiales médicos.

Visite 2: Los participantes de la visita de referencia se someterán a evaluaciones de peso, circunferencia de la cintura/cadera, IMC, composición corporal (BIA) y signos vitales. Se dibujará una muestra de sangre en ayunas para la química de la sangre, la hematología, los lípidos, el HbA1c y los paneles hormonales (FSH, LH, E2, progesterona, testosterona). Se almacenará sangre adicional para el análisis futuro (MgO, edades, metabolómica, inflamación, edad fenotípica). Los participantes proporcionarán una muestra de orina de la corriente media para el archivo.

Pruebas físicas: batería de rendimiento físico corto (SPPB), prueba de caminata de 6 minutos, resistencia a la empuñadura.

Pruebas cognitivas: evaluación cognitiva de Montreal (MOCA), tarea de sustitución de símbolos de dígitos, senderos A y B.

Pruebas funcionales: autofluorescencia de la piel (lector de edad, diagnóstico), velocidad de onda de pulso (PWV), imágenes de retina.

Cuestionarios de calidad de vida: Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), Calidad de vida europea 5 Dimensiones (EQ-5D-5L).

Los participantes recibirán cápsulas de Glylo durante 12 semanas e instrucciones para su uso. También se les proporcionará acceso a la herramienta automatizada de evaluación dietética de 24 horas (ASA24) y un dispositivo de actigrafía portátil (FITBIT) para rastrear la actividad.

Los participantes de los procedimientos en el hogar tomarán una cápsula de Glylo por día después de su primera comida durante la primera semana, y dos cápsulas por día a partir de la semana 2 en adelante (después de la primera y última comidas). Completarán un registro diario de estudio durante 14 días, rastreando la ingesta de productos y los síntomas. Desde el día 15, se utilizará una versión abreviada. El cumplimiento se monitoreará a través de entrevistas telefónicas en las semanas 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18 y 22. Los registros de dieta ASA24 se completará durante las semanas 1 y 23.

Visita 3: Visita interina (visita a 3 meses) Los participantes devolverán productos no utilizados y completarán todas las evaluaciones de la visita de referencia. El cumplimiento será revisado y los participantes recibirán Glylo durante 12 semanas adicionales y un nuevo registro de estudio.

Visita 4: Visita final (Visita de 6 meses) Los participantes devolverán productos no utilizados y repetirán todas las evaluaciones de la línea de base y las visitas provisionales. No recibirán productos de estudio adicionales en esta visita. Se les pedirá a los participantes que adivinen el tratamiento que recibieron para evaluar el cegamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Novato, California, Estados Unidos, 94945
        • Reclutamiento
        • The Buck Institute for Research on Aging
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brianna Stubbs, DPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos identificados como hembras al nacer con ovarios presentes (autoinforme)
  2. Post Menopause> 1y desde las últimas menstruaciones (autoinforme)
  3. De 45 años a 65 años
  4. IMC ≥ 27 (medición de detección). Los participantes pueden evaluarse en casa durante dos días y compartir con el equipo de estudio si su peso en la visita de detección hace que estén ligeramente bajo el corte del IMC.
  5. HBA1C 5.7- 6.4% (medición de detección)
  6. Capaz de leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para proporcionar consentimiento informado y comprender las instrucciones.
  7. Capaz de asistir a visitas en persona en el Buck Institute

Criterios de exclusión:

  1. No identificada como mujer al nacer (autoinforme)
  2. Menopausia quirúrgica (autoinforme)
  3. Histerectomía y/u ovariectomía (autoinforme)
  4. Recibir terapia de reemplazo hormonal (TRH) (autoinforme).
  5. Actualmente recetó o recibió medicamentos para bajar de peso en los últimos 6 meses, o actualmente se inscriben en un programa definido de pérdida de peso. El peso debe ser estable (> 4%) en los últimos 3 meses.
  6. Uso regular de Glylo, o uso regular de un suplemento que contiene cualquiera de los ingredientes en Glylo, en los últimos 3 meses.
  7. Diabetes, T1DM o T2DM (pruebas de autoinforme y detección): tratamiento con cualquier agente hipoglucémico (autoinforme), glucosa en ayunas> 125 mg/dl (prueba de detección; puede reevaluar una vez), el uso actual de medicamentos hipoglucemic para no diabéticos no diabéticos razones (autoinforme).
  8. Lecturas elevadas de la presión arterial (prueba de detección): presión arterial sistólica en reposo (SBP) ≥150 mmHg o presión arterial diastólica en reposo (DBP) ≥90 mmHg. Los participantes pueden proporcionar lecturas en el hogar durante dos días si no cumplen con este criterio en la visita de detección.
  9. Los medicamentos psicotrópicos y/u otros conocidos por impactar significativamente el peso a menos que en una dosis estable durante ≥ 6 meses (autoinforme).
  10. Pruebas de enzimas hepáticas (alanina transaminasa, aspartato transaminasa) (prueba de detección):> 2 veces el límite superior de laboratorio de lo normal. La reevaluación durante la detección puede permitirse en algunas condiciones (por ejemplo, uso reciente del acetaminofeno).
  11. Trastornos inmunosupresoros, tomando medicamentos inmunosupresores (incluida la prednisona oral> 10 mg/día e inmunosupresores biológicos), o recibiendo quimioterapia.
  12. Sangrado gastrointestinal activo o diátesis de sangrado activo (o resuelto dentro de los 6 meses previos a la aleatorización) (autoinforme)
  13. Enfermedad de úlcera péptica activa (o resuelta dentro de los 6 meses previos a la aleatorización) (autoinforme)
  14. Malignidad activa (o resuelta dentro de los 6 meses previos a la aleatorización), excepto el cáncer de piel no melanoma que no se somete a tratamiento (autoinforme).
  15. Infección activa (o resuelta dentro de 1 mes anterior a la aleatorización) (autoinforme)
  16. Alergia o hipersensibilidad a cualquier componente del suplemento (autoinforme)
  17. Historia de hipertiroidismo o uso actual de hormonas tiroideas (autoinforme), función de tiroides anormal actual (análisis de sangre en la detección).
  18. Estado cognitivo: no se puede proporcionar consentimiento informado para participar y completar con seguridad el protocolo, según el juicio de los investigadores (visita de detección)
  19. Estado psiquiátrico: cualquier condición que pueda afectar la capacidad de cumplir con el protocolo en opinión del investigador clínico o el oficial médico (visita de detección)
  20. Trastornos alimenticios activos (autoinforme).
  21. Diagnóstico activo de gota (autoinforme)
  22. Cualquier cambio a los medicamentos recetados dentro de los 3 meses previos a la aleatorización que el médico juzgue por el médico para impactar los resultados del estudio (autoinforme)
  23. No hay hospitalización nocturna dentro de 1 mes anterior a la aleatorización (autoinforme)
  24. La presencia de una condición o anormalidad que, en opinión del investigador o oficial médico, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Glylo

Una combinación comercialmente disponible de compuestos reductores de glucosidad que son GRAS (generalmente reconocidos como seguros) por la FDA.

Ingredientes Glylo benfotiamina (derivado de vitamina B1 soluble en grasa) -100mg vitamina B6 (hidrocloruro de piridoxina) -50mg nicotinamida-200 mg de ácido lipoico-150mg piperine-10mg durante la primera semana, una cápsula de Glylo diariamente, 5 minutos después de la primera comida. Desde la semana 2 en adelante, dos cápsulas de Glylo Daily, una cápsula después de la primera comida y una segunda cápsula después de la última comida.
Otro: Glylo

Combinación comercialmente disponible de compuestos reductores de glucos que son GRAS (generalmente reconocidos como seguros) por la FDA.

Glylo ingredientes benfotiamina (derivado de vitamina B1 soluble en grasa) -100mg vitamina B6 (hidrocloruro de piridoxina) -50mg nicotinamida-200 mg ácido lipoico-150mg piperine-10mg-10mg

Durante la primera semana, una cápsula de Glylo diariamente, 5 minutos después de la primera comida. Desde la semana 2 en adelante, dos cápsulas de Glylo Daily, una cápsula después de la primera comida y una segunda cápsula después de la última comida.
Comparador de placebos: Placebo

Cápsula visual con celulosa microcristalina como ingrediente inerte.

Durante la primera semana, una cápsula placebo diariamente, 5 minutos después de la primera comida. Desde la semana 2 en adelante, dos cápsulas del placebo diariamente, una cápsula después de la primera comida y una segunda cápsula después de la última comida.
Otro: Placebo

Cápsula visual con celulosa microcristalina como ingrediente inerte.

Durante la primera semana, una cápsula placebo diariamente, 5 minutos después de la primera comida. Desde la semana 2 en adelante, dos cápsulas del placebo diariamente, una cápsula después de la primera comida y una segunda cápsula después de la última comida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metilglioxal (MGO)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
El MGO es un compuesto de dicarbonilo reactivo, medido por ensayos bioquímicos como la cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) o la espectrometría de cromatografía líquida-masa (LC-MS). La concentración de MGO se cuantifica para evaluar su papel en la formación de productos finales de glicación avanzada (AGE). El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Productos finales de glicación avanzada (edad)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
La medición de la edad circulante y unida a los tejidos se medirá mediante HPLC o LC-MS. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Esto se calcula por la fórmula HOMA-IR = (insulina en ayunas * glucosa en ayunas) / 405, usando niveles de glucosa e insulina en ayunas. Es un marcador de resistencia a la insulina, que refleja la salud metabólica. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
HBA1C
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
HbA1c se mide a través de técnicas de inmunoensayo, lo que indica niveles promedio de glucosa en sangre durante los 2-3 meses anteriores, que es un marcador crucial para el control de glucosa a largo plazo. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utiliza para evaluar la composición corporal, midiendo la masa de grasa. BIA calcula la resistencia y la reactancia, lo que permite una estimación de la grasa corporal y el tejido magro. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Cálculo del IMC dividiendo el peso (kg) por altura (m²). El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
La circunferencia de la cadera se mide utilizando una cinta métrica flexible, generalmente en centímetros, para evaluar la distribución de grasas e identificar la obesidad central, que es un factor de riesgo para las enfermedades metabólicas y cardiovasculares. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Hormona folículo estimulante (FSH)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Los niveles de FSH se miden utilizando inmunoensayos como ELISA o radioinmunoensayo, lo que cuantifica la concentración de esta hormona en la sangre para evaluar la función ovárica y el envejecimiento reproductivo. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Masa muscular
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
El análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) se utiliza para evaluar la composición corporal, midiendo la masa muscular magra. BIA calcula la resistencia y la reactancia, lo que permite una estimación de la grasa corporal y el tejido magro. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
La circunferencia de la cintura se mide utilizando una cinta métrica flexible, generalmente en centímetros, para evaluar la distribución de grasas e identificar la obesidad central, que es un factor de riesgo para las enfermedades metabólicas y cardiovasculares. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad de la retina
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
La edad de la retina se estima utilizando técnicas de imágenes retinianas no invasivas, como la tomografía de coherencia óptica (OCT) o la fotografía de fondo, y se evalúa a través de herramientas de análisis de imágenes para estimar la edad biológica en función de las características retinianas. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
El PWV se mide de manera no invasiva utilizando dispositivos que registran la velocidad de la onda de presión arterial que viaja a través de las arterias, típicamente usando tonometría de aplanación o técnicas oscilométricas. Esto refleja la rigidez arterial y la salud cardiovascular. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Autofluorescencia de la piel para medir edades
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
La autofluorescencia de la piel se medirá utilizando el lector de edad, el diagnóstico, que emite luz a longitudes de onda específicas y mide la cantidad de fluorescencia emitida por la piel, que se correlaciona con la acumulación de edad en los tejidos. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Análisis metabolómico
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
El perfil integral de los metabolitos en la sangre se realiza utilizando LC-MS para identificar biomarcadores asociados con la salud metabólica. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
SPPB incluye pruebas para el equilibrio, la velocidad de la marcha y los puestos de silla. Es una puntuación compuesta basada en el rendimiento en estas tareas consolidadas a una puntuación. Las puntuaciones más bajas que indican una función de las extremidades inferiores más pobres y un mayor riesgo de fragilidad. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Medido en ambas manos usando un dinamómetro, que cuantifica la fuerza ejercida por la mano y los músculos del antebrazo de un individuo. Esta medida se utiliza para evaluar la fuerza muscular general y el riesgo de fragilidad. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Una herramienta de detección cognitiva diseñada para detectar deterioro cognitivo leve y demencia temprana mediante la evaluación de varios dominios cognitivos. Resulta en una sola puntuación de MOCA. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Tarea de creación de senderos
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Prueba neuropsicológica que mide la atención visual, el cambio de tareas y la velocidad de procesamiento para evaluar la función ejecutiva. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Cuestionario sobre la calidad del sueño, incluidos factores como la duración del sueño, las perturbaciones y la disfunción diurna. Una puntuación más alta refleja una calidad de sueño más pobre. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Cuestionario de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
EQ-5D-5L es un cuestionario estandarizado que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. Incluye dominios como movilidad, autocuidado y dolor, con respuestas utilizadas para generar una puntuación de servicios de salud. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Hormonas ováricas
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Las hormonas ováricas se miden a través de análisis de sangre utilizando inmunoensayos como ELISA o radioinmunoensayos para evaluar los niveles hormonales, reflejando el envejecimiento metabólico y reproductivo. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Concentración de proteínas inflamatorias
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Los biomarcadores inflamatorios se miden en la sangre utilizando inmunoensayos para evaluar la inflamación sistémica y la respuesta inmune. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24
Edad fenotípica
Periodo de tiempo: Basación, Semana 12, Semana 24
Cálculo de la edad biológica basado en un compuesto de biomarcadores basados ​​en la sangre que predicen los resultados relacionados con el envejecimiento. Esta medida proporciona una estimación del envejecimiento fisiológico y el riesgo general de salud. El cambio se mide en todo el estudio
Basación, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Buck Institute for Research on Aging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUCK_2501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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