- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06813261
Glylo Supplement PROVA PILOT sulla glicazione e l'invecchiamento nelle donne in postmenopausa (GRACE)
Un studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, in group parallelo, studiando l'impatto di un integratore di abbassamento della glicazione (Glylo) sugli esiti di geroscienza nelle donne in postmenopausa
Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di Glylo, un integratore dietetico, nelle donne in postmenopausa di età compresa tra 45 e 65 anni che sono in sovrappeso o obesi e hanno livelli elevati di HbA1c. In particolare, lo studio cerca di valutare se Glylo può ridurre i livelli avanzati di prodotti finali di glicazione (AGES), che sono composti dannosi formati quando lo zucchero si attacca a proteine o grassi nel corpo e può contribuire all'invecchiamento e alle malattie. L'esito principale dello studio è determinare se Glilo riduce le età, migliora la salute metabolica e ormonale e mitiga il declino funzionale legato all'età.
Questo studio include una visita di screening e tre visite di test per un periodo di 6 mesi. Dopo la conferma dell'ammissibilità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi per prendere Glylo (due capsule al giorno) o un placebo a casa per 24 settimane. I partecipanti forniranno campioni di sangue ad ogni visita. Durante le tre visite di test, completeranno le prestazioni fisiche e i test di funzionalità cognitiva, forniranno campioni di sangue e urina e compilare la qualità della vita e questionari di assunzione dietetica 24 ore su 24. I questionari di assunzione dietetica saranno completati solo due volte, cioè alla visita di base e di nuovo all'ultima visita di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Screening del telefono: i soggetti sono sottoposti a screening per l'ammissibilità per telefono per i principali criteri di esclusione. Quindi partecipano a una visita di proiezione. I partecipanti idonei riceveranno un modulo di consenso informato da rivedere prima della visita di screening di persona.
Requisiti di pre-visita per tutte le visite: digiuno (solo acqua) ≥10 ore, nessun alcol, esercizio fisico o prodotti di cannabis ≥10 ore.
Visita 1: Visita di screening
All'arrivo, i partecipanti forniranno il consenso scritto prima delle procedure di studio. Verrà raccolto un campione di sangue a digiuno per chimica del sangue, ematologia, profilo lipidico, HBA1C e analisi del pannello tiroideo. I partecipanti subiranno misurazioni di altezza, peso, BMI, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e stato di menopausa. Verranno registrati la storia medica, i farmaci/integratori attuali e i criteri di inclusione/esclusione. L'ammissibilità sarà confermata entro 2 settimane dopo una revisione degli ufficiali medici.
Visita 2: Visita di base Visita I partecipanti subiranno valutazioni di peso, circonferenza della vita/anca, BMI, composizione corporea (BIA) e segni vitali. Verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per chimica del sangue, ematologia, lipidi, hbA1c e pannelli ormonali (FSH, LH, E2, progesterone, testosterone). Verrà immagazzinato ulteriore sangue per l'analisi futura (MGO, età, metabolomica, infiammazione, età fenotipica). I partecipanti forniranno un campione di urina a medio streaming per l'archiviazione.
Test fisici: batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB), test di camminata di 6 minuti, resistenza a impianto.
Test cognitivi: valutazione cognitiva di Montreal (MOCA), attività di sostituzione del simbolo delle cifre, Trails A & B.
Test funzionali: autofluorescenza cutanea (lettore di età, diagnostica), velocità delle onde di impulso (PWV), imaging retinico.
Questionari di qualità della vita: indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI), qualità europea della vita 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
I partecipanti riceveranno capsule di glylo per 12 settimane e istruzioni per l'uso. Verranno inoltre forniti l'accesso allo strumento di valutazione dietetica automatizzato di 24 ore (ASA24) e un dispositivo Actigraphy indossabile (FITBIT) per tenere traccia dell'attività.
Le procedure a casa partecipanti prendono una capsula di glylo al giorno dopo il loro primo pasto per la prima settimana e due capsule al giorno dalla settimana 2 in poi (dopo la prima e l'ultima pasti). Completeranno un registro di studio quotidiano per 14 giorni, monitorando l'assunzione di prodotti e i sintomi. Dal giorno 15, verrà utilizzata una versione abbreviata. La conformità sarà monitorata attraverso interviste telefoniche alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18 e 22. I registri dietetici ASA24 saranno completati durante le settimane 1 e 23.
Visita 3: Visita provvisoria (visita di 3 mesi) I partecipanti restituiranno prodotti non utilizzati e completeranno tutte le valutazioni dalla visita di base. La conformità sarà rivista e i partecipanti riceveranno Glylo per altre 12 settimane e un nuovo registro di studio.
Visita 4: visita finale (visita di 6 mesi) I partecipanti restituiranno prodotti non utilizzati e ripeteranno tutte le valutazioni dalla linea di base e le visite provvisorie. Non riceveranno ulteriori prodotti di studio in questa visita. Ai partecipanti verrà chiesto di indovinare il trattamento ricevuto per valutare l'accecamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brianna Stubbs, DPhil
- Numero di telefono: 6709 415-209-2000
- Email: bstubbs@buckinstitute.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vineeta Tanwar, PhD
- Numero di telefono: 415-209-2072
- Email: vtanwar@buckinstitute.org
Luoghi di studio
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California
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Novato, California, Stati Uniti, 94945
- Reclutamento
- The Buck Institute for Research on Aging
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Contatto:
- Vineeta Tanwar, PhD
- Numero di telefono: (415) 209-2072
- Email: vtanwar@buckinstitute.org
-
Contatto:
- Chatura Senadheera, MSc
- Numero di telefono: 4152092072
- Email: csenadheera@buckinstitute.org
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Investigatore principale:
- Brianna Stubbs, DPhil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti identificati come femmina alla nascita con ovaie presenti (auto-report)
- Post menopause> 1y Dall'ultima mestruazione (auto-report)
- 45 - 65 anni
- BMI ≥ 27 (misurazione dello screening). I partecipanti possono pesare a casa per due giorni e condividere con il team di studio se il loro peso alla visita di screening si traduce leggermente sotto il taglio dell'IMC.
- HBA1C 5,7- 6,4% (misurazione dello screening)
- In grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni.
- In grado di partecipare a visite di persona presso il Buck Institute
Criteri di esclusione:
- Non identificato come femmina alla nascita (auto-report)
- Menopausa chirurgica (auto-segnalazione)
- Isterectomia e/o ovariectomia (auto-report)
- Terapia di sostituzione ormonale ricevente (HRT) (auto-report).
- Attualmente prescritti o ricevuti farmaci per la perdita di peso negli ultimi 6 mesi o attualmente iscritti a un programma di perdita di peso definito. Il peso deve essere stabile (> 4%) negli ultimi 3 mesi.
- Uso regolare di Glylo o uso regolare di un supplemento contenente uno qualsiasi degli ingredienti in Glylo, negli ultimi 3 mesi.
- Diabete, T1DM o T2DM (test di auto-report e screening): trattamento con qualsiasi agenti ipoglicemici (auto-report), glucosio a digiuno> 125 mg/dl (test di screening; può riassumere una volta) ragioni (auto-segnalazione).
- Letture elevate della pressione arteriosa (test di screening): pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) ≥150 mmHg o pressione diastolica a riposo (DBP) ≥90 mmHg. I partecipanti possono fornire letture a domicilio per due giorni se non soddisfano questo criterio durante la visita di screening.
- I farmaci psicotropi e/o altri noti per avere un impatto significativo sul peso a meno che non su una dose stabile per ≥ 6 mesi (auto-report).
- Test degli enzimi epatici (alanina transaminasi, aspartato transaminasi) (test di screening):> 2 volte il limite superiore di laboratorio del normale. La rivalutazione durante lo screening può essere consentita in alcune condizioni (ad esempio, recente uso di paracetamolo).
- Disturbi immunosoppressivi, assumere farmaci immunosoppressivi (incluso il prednisone orale> 10 mg/die e immunosoppressori biologici) o ricevere la chemioterapia.
- Sanguinamento gastrointestinale attivo o diatesi di sanguinamento attivo (o risolto entro 6 mesi prima della randomizzazione) (auto-report)
- Malava dell'ulcera peptica attiva (o risolta entro 6 mesi prima della randomizzazione) (auto-report)
- Malignità attiva (o risolta entro 6 mesi prima della randomizzazione), ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma non sottoposto a trattamento (auto-report).
- Infezione attiva (o risolta entro 1 mese prima della randomizzazione) (auto-report)
- Allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del supplemento (auto-report)
- Storia di ipertiroidismo o uso attuale di ormoni tiroidei (auto-report), corrente anormale della tiroide anormale (esame del sangue allo screening).
- Stato cognitivo: incapace di fornire il consenso informato a partecipare e completare in modo sicuro il protocollo, in base al giudizio degli investigatori (visita di screening)
- Stato psichiatrico: qualsiasi condizione che potrebbe influire sulla capacità di conformarsi al protocollo nell'opinione dell'investigatore clinico o del funzionario medico (visita di screening)
- Disturbi alimentari attivi (auto-segnalazione).
- Diagnosi attiva di gotta (auto-segnalazione)
- Qualsiasi modifica ai farmaci da prescrizione entro 3 mesi prima della randomizzazione che viene giudicata dal medico dello studio per avere un impatto sui risultati dello studio (auto-report)
- Nessun ricovero notturno entro 1 mese prima della randomizzazione (auto-segnalazione)
- La presenza di una condizione o anomalia che, secondo il parere dell'investigatore o del funzionario medico, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Glylo
Una combinazione disponibile in commercio di composti che abbassano la glicazione che sono GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri) dalla FDA. Glylo Ingredients Benfotiamina (derivato della vitamina B1 solubile a grasso) -100mg di vitamina B6 (piridossina cloridrato) -50mg nicotinamide-200mg alfa acido lipoico-50mg piperine-10mg per la prima settimana, una capsula gollo ogni giorno, 5 minuti dopo il primo pasto. Dalla settimana 2 in poi, due capsule di Glylo ogni giorno, una capsula dopo il primo pasto e una seconda capsula dopo l'ultimo pasto. |
Combinazione disponibile in commercio di composti che abbassano la glicazione che sono GRAS (generalmente riconosciuti come sicuri) dalla FDA. Glylo Ingredienti benfotiamina (derivato della vitamina B1 solubile in modo grasso) -100mg di vitamina B6 (piridossina cloridrato) -50mg nicotinamide-200mg alfa acido lipoico-150mg piperina-10mg Per la prima settimana, una capsula Glylo ogni giorno, 5 minuti dopo il primo pasto. Dalla settimana 2 in poi, due capsule di Glylo ogni giorno, una capsula dopo il primo pasto e una seconda capsula dopo l'ultimo pasto. |
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Comparatore placebo: Placebo
Capsula visivamente abbinata con cellulosa microcristallina come ingrediente inerte. Per la prima settimana, una capsula placebo ogni giorno, 5 minuti dopo il primo pasto. Dalla settimana 2 in poi, due capsule del placebo ogni giorno, una capsula dopo il primo pasto e una seconda capsula dopo l'ultimo pasto. |
Capsula visivamente abbinata con cellulosa microcristallina come ingrediente inerte. Per la prima settimana, una capsula placebo ogni giorno, 5 minuti dopo il primo pasto. Dalla settimana 2 in poi, due capsule del placebo ogni giorno, una capsula dopo il primo pasto e una seconda capsula dopo l'ultimo pasto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metilglyoxal (MGO)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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MGO è un composto dicarbonilico reattivo, misurato mediante saggi biochimici come la cromatografia liquida ad alte prestazioni (HPLC) o la spettrometria a massa di cromatografia liquida (LC-MS).
La concentrazione di MGO è quantificata per valutare il suo ruolo nella formazione di prodotti finali di glicazione avanzata (AGE).
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Prodotti finali di glicazione avanzata (età)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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La misurazione dell'età circolante e legata ai tessuti sarà misurata tramite HPLC o LC-MS.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Questo è calcolato dalla formula Homa-IR = (insulina a digiuno * glucosio a digiuno) / 405, usando i livelli di glucosio a digiuno e insulina.
È un indicatore di insulino -resistenza, che riflette la salute metabolica.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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L'HbA1c viene misurato attraverso tecniche di test immunologico, indicando livelli medi di glicemia nei precedenti 2-3 mesi, che è un marcatore cruciale per il controllo del glucosio a lungo termine.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene utilizzata per valutare la composizione corporea, misurando la massa grassa.
BIA calcola la resistenza e la reattanza, consentendo una stima del grasso corporeo e del tessuto magro.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Calcolo del BMI dividendo il peso (kg) per altezza (m²).
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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La circonferenza dell'anca viene misurata usando un metro a nastro flessibile, di solito in centimetri, per valutare la distribuzione dei grassi e identificare l'obesità centrale, che è un fattore di rischio per le malattie metaboliche e cardiovascolari.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Ormone stimolante il follicolo (FSH)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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I livelli di FSH vengono misurati usando test immuno -sag come ELISA o radioimmuno, che quantificano la concentrazione di questo ormone nel sangue per valutare la funzione ovarica e l'invecchiamento riproduttivo.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) viene utilizzata per valutare la composizione corporea, misurando la massa muscolare magra.
BIA calcola la resistenza e la reattanza, consentendo una stima del grasso corporeo e del tessuto magro.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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La circonferenza della vita viene misurata usando un metro a nastro flessibile, di solito in centimetri, per valutare la distribuzione dei grassi e identificare l'obesità centrale, che è un fattore di rischio per le malattie metaboliche e cardiovascolari.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età retinica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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L'età della retina è stimata utilizzando tecniche di imaging retinico non invasive, come la tomografia a coerenza ottica (OCT) o la fotografia di fondo e valutato tramite strumenti di analisi delle immagini per stimare l'età biologica in base alle caratteristiche della retina.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Velocità dell'onda a impulsi (PWV)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Il PWV viene misurato in modo non invasivo utilizzando dispositivi che registrano la velocità dell'onda della pressione sanguigna che viaggiano attraverso le arterie, in genere usando la tometria dell'applanazione o le tecniche oscillometriche.
Ciò riflette la rigidità arteriosa e la salute cardiovascolare.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Autofluorescenza della pelle per misurare le età
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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L'autofluorescenza cutanea verrà misurata usando il lettore di età, diagnostica, che emette luce a lunghezze d'onda specifiche e misura la quantità di fluorescenza emessa dalla pelle, correlata all'accumulo di età nei tessuti.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Analisi metabolomica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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La profilazione completa dei metaboliti nel sangue viene condotta utilizzando LC-MS per identificare i biomarcatori associati alla salute metabolica.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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SPPB include test per equilibrio, velocità dell'andatura e stand della sedia.
È un punteggio composito basato sulle prestazioni in questi compiti consolidati a un punteggio.
Punteggi più bassi che indicano una funzione più scarsa degli arti inferiori e un rischio di fragilità più elevato.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Forza di presa a mano
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Misurato in entrambe le mani usando un dinamometro, che quantifica la forza esercitata dai muscoli della mano e dell'avambraccio di un individuo.
Questa misura viene utilizzata per valutare la forza muscolare complessiva e il rischio di fragilità.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Uno strumento di screening cognitivo progettato per rilevare lieve compromissione cognitiva e demenza precoce valutando vari domini cognitivi.
Si traduce in un singolo punteggio MOCA.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Compito di trailmaking
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Test neuropsicologico che misura l'attenzione visiva, il cambio di attività e la velocità di elaborazione per valutare la funzione esecutiva.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Questionario sulla qualità del sonno, inclusi fattori come la durata del sonno, i disturbi e la disfunzione diurna.
Un punteggio più alto riflette una qualità del sonno più scarsa.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Questionario sulla qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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EQ-5D-5L è un questionario standardizzato che valuta la qualità della vita legata alla salute.
Include domini come la mobilità, la cura di sé e il dolore, con le risposte utilizzate per generare un punteggio di utilità per la salute.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Ormoni ovarici
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Gli ormoni ovarici vengono misurati attraverso esami del sangue usando test immunologici come ELISA o saggi radioimmunologici per valutare i livelli ormonali, riflettendo l'invecchiamento metabolico e riproduttivo.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Concentrazione di proteine infiammatorie
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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I biomarcatori infiammatori sono misurati nel sangue usando test immunologici per valutare l'infiammazione sistemica e la risposta immunitaria.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Età fenotipica
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12, settimana 24
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Calcolo dell'età biologica basata su un composito di biomarcatori a base di sangue che prevedono risultati legati all'invecchiamento.
Questa misura fornisce una stima dell'invecchiamento fisiologico e del rischio generale della salute.
Il cambiamento viene misurato attraverso lo studio
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Baseline, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang DH, Chiang TI, Chang IC, Lin FH, Wei CC, Cheng YW. Increased levels of circulating advanced glycation end-products in menopausal women with osteoporosis. Int J Med Sci. 2014 Mar 13;11(5):453-60. doi: 10.7150/ijms.8172. eCollection 2014.
- Merhi Z. Advanced glycation end-products: pathway of potentially significant pathophysiological and therapeutic relevance for metabolic syndrome in menopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1146-8. doi: 10.1210/jc.2013-4465. Epub 2014 Feb 3. No abstract available.
- Chaudhuri J, Bains Y, Guha S, Kahn A, Hall D, Bose N, Gugliucci A, Kapahi P. The Role of Advanced Glycation End Products in Aging and Metabolic Diseases: Bridging Association and Causality. Cell Metab. 2018 Sep 4;28(3):337-352. doi: 10.1016/j.cmet.2018.08.014.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BUCK_2501
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