Glylo doplňte pilotní pokus o glykaci a stárnutí u postmenopauzálních žen (GRACE)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina pilotní studie zkoumající dopad snižování glykací (Glylo) na výsledky gerověd u postmenopauzálních žen
Cílem této studie je posoudit účinnost Glylo, doplňku stravy, u žen po menopauze ve věku 45 až 65 let, které mají nadváhu nebo obézní a mají zvýšenou hladinu HbA1c. Studie se konkrétně snaží vyhodnotit, zda Glylo může snížit hladiny pokročilých glykačních koncových produktů (AGES), což jsou škodlivé sloučeniny vytvořené, když se cukr připojuje k proteinům nebo tukům v těle a může přispívat k stárnutí a nemoci. Primárním výsledkem studie je zjistit, zda Glylo snižuje věky, zvyšuje metabolické a hormonální zdraví a zmírňuje funkční pokles související s věkem.
Tato studie zahrnuje jednu návštěvu screeningu a tři testovací návštěvy po dobu 6 měsíců. Po potvrzení způsobilosti budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin, aby si vzali buď Glylo (dva kapsle denně) nebo placebo doma po dobu 24 týdnů. Účastníci poskytnou vzorky krve při každé návštěvě. Během tří testovacích návštěv dokončí testy fyzického výkonu a kognitivních funkcí, poskytnou vzorky krve i moči a vyplní kvalitu života a 24hodinové dotazníky o příjmu stravy. Dotazníky pro příjem potravy budou vyplněny pouze dvakrát, tj. Na základní návštěvě a znovu při závěrečné šestiměsíční návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telefonní screening: Předměty jsou prověřeny na způsobilost telefonicky pro hlavní kritéria pro vyloučení. Poté se zúčastní promítání. Způsobilí účastníci obdrží před kontrolou osobního promítání formulář informovaného souhlasu.
Požadavky na předběžnou návštěvou pro všechny návštěvy: půst (pouze voda) ≥ 10 hodin, žádný alkohol, cvičení nebo konopné výrobky ≥ 10 hodin.
Navštivte 1: Promítání návštěvy
Po příjezdu budou účastníci před studiem poskytnout písemný souhlas. Vzorek krve nalačno bude odebrán pro analýzu chemie krve, hematologie, lipidového profilu, HbA1c a analýzy panelu štítné žlázy. Účastníci podstoupí měření výšky, hmotnosti, BMI, vitálních příznaků (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota) a menopauzálního stavu. Zaznamená se lékařská anamnéza, současné léky/doplňky a kritéria pro inkluzi/vyloučení. Způsobilost bude potvrzena do 2 týdnů po přezkumu lékařských důstojníků.
Návštěva 2: Základní návštěva Účastníci podstoupí hodnocení hmotnosti, obvodu pasu/kyčle, BMI, složení těla (BIA) a vitálních znaků. Vzorek krve nalačno bude nakreslen pro chemii krve, hematologie, lipidy, HbA1c a hormonální panely (FSH, LH, E2, Progesteron, testosteron). Další krev bude uložena pro budoucí analýzu (MGO, Ages, Metabolomics, zánět, fenotypový věk). Účastníci poskytnou vzorek moči v polovině moči pro archivaci.
Fyzické testy: Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB), 6minutový test chůze, síla držadla.
Kognitivní testy: Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA), Úkol na substituci symbolu, Trails A & B.
Funkční testy: Autofluorescence kůže (čtenář věku, diagnostika), rychlost pulzní vlny (PWV), zobrazování sítnice.
Dotazníky kvality života: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Evropská kvalita života 5 rozměrů (EQ-5D-5L).
Účastníci obdrží tobolky Glylo po dobu 12 týdnů a pokyny k použití. Rovněž jim bude poskytnut přístup k automatizovanému 24hodinovému nástroji pro hodnocení dietního hodnocení (ASA24) a nositelnému zařízení (FITbit) pro sledování aktivity.
Domácí postupy Účastníci vezmou jednu kapsle Glylo denně po svém prvním jídle pro první týden a dvě tobolky denně od 2. týdne (po prvním a posledním jídle). Dokončí denní studijní protokol po dobu 14 dnů, sledují příjem produktu a příznaky. Od 15. dne bude použita zkrácená verze. Soulad bude monitorován pomocí telefonických rozhovorů ve 2., 4, 6, 8, 10, 14, 18 a 22. protokoly diety ASA24 budou dokončeny během 1. a 23. a 23..
Návštěva 3: Dočasná návštěva (3 měsíční návštěva) Účastníci vrátí nevyužité produkty a dokončí všechna hodnocení z základní návštěvy. Soulad bude zkontrolován a účastníci obdrží Glylo po dobu dalších 12 týdnů a nový studijní protokol.
Návštěva 4: Závěrečná návštěva (6měsíční návštěva) Účastníci vrátí nevyužité produkty a opakují všechna hodnocení z základní a prozatímní návštěvy. Při této návštěvě neobdrží další studijní produkty. Účastníci budou požádáni, aby uhodli léčbu, kterou obdrželi k posouzení oslepení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brianna Stubbs, DPhil
- Telefonní číslo: 6709 415-209-2000
- E-mail: bstubbs@buckinstitute.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vineeta Tanwar, PhD
- Telefonní číslo: 415-209-2072
- E-mail: vtanwar@buckinstitute.org
Studijní místa
-
-
California
-
Novato, California, Spojené státy, 94945
- Nábor
- The Buck Institute for Research on Aging
-
Kontakt:
- Vineeta Tanwar, PhD
- Telefonní číslo: (415) 209-2072
- E-mail: vtanwar@buckinstitute.org
-
Kontakt:
- Chatura Senadheera, MSc
- Telefonní číslo: 4152092072
- E-mail: csenadheera@buckinstitute.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brianna Stubbs, DPhil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí identifikovaní jako žena při narození s přítomnými vaječníky (vlastní hlášení)
- Post Menopause> 1y od posledních menstruací (vlastní hlášení)
- Ve věku 45 - 65 let
- BMI ≥ 27 (měření screeningu). Účastníci se mohou dva dny zvážit doma a sdílet se studijním týmem, pokud jejich váha při screeningové návštěvě výsledkem je, že jsou mírně pod Cut-off BMI.
- HbA1C 5,7- 6,4% (měření screeningu)
- Schopen číst a mluvit anglicky dostatečně dobře, aby poskytl informovaný souhlas a porozuměl pokynům.
- Schopen se zúčastnit osobních návštěv v Buck Institute
Kritéria pro vyloučení:
- Není identifikováno jako žena při narození (vlastní hlášení)
- Chirurgická menopauza (vlastní hlášení)
- Hysterektomie a/nebo ovariektomie (vlastní hlášení)
- Přijímání hormonální substituční terapie (HRT) (self-report).
- V současné době předepsané nebo přijato léky na hubnutí za posledních 6 měsíců nebo v současné době zapsány do definovaného programu hubnutí. Hmotnost musí být během posledních 3 měsíců stabilní (> 4%).
- Pravidelné používání Glylo nebo pravidelného použití doplňku obsahujícího některou ze složek v Glylo za poslední 3 měsíce.
- Diabetes, T1DM nebo T2DM (testy vlastního hlášení a screeningu): Léčba s jakýmikoli hypoglykemickými látkami (vlastní hlášení), glukóza nalačno> 125 mg/dl (test screeningu; může jednou přehodnotit), současné použití hypoglykemických léků pro neabebetiku Důvody (vlastní hlášení).
- Zvýšené odečty krevního tlaku (test screeningu): klidový systolický krevní tlak (SBP) ≥150 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmhg. Účastníci mohou poskytnout údaje o domácnosti po dobu dvou dnů, pokud toto kritérium nesplňují při screeningové návštěvě.
- Psychotropní a/nebo jiné léky, o nichž je známo, že významně ovlivňují hmotnost, pokud na stabilní dávku po dobu ≥ 6 měsíců (vlastní hlášení).
- Testy jaterního enzymu (alanin transamináza, aspartát transamináza) (test screeningu):> 2krát vyšší laboratorní horní hranice normálního. Přehodnocení během screeningu může být povoleno za určitých podmínek (např. Nedávné použití acetaminofenu).
- Imunosupresivní poruchy, užívání imunosupresivních léků (včetně perorálního prednisonu> 10 mg/den a biologických imunosupresiv) nebo dostání chemoterapie.
- Aktivní gastrointestinální krvácení nebo aktivní diatéza krvácení (nebo vyřešena do 6 měsíců před randomizací) (vlastní zpráva)
- Aktivní peptické onemocnění vředů (nebo vyřešeno do 6 měsíců před randomizací) (vlastní hlášení)
- Aktivní malignita (nebo vyřešena do 6 měsíců před randomizací), s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, která není podrobena léčbě (vlastní hlášení).
- Aktivní infekce (nebo vyřešena do 1 měsíce před randomizací) (vlastní zpráva)
- Alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku doplňku (vlastní hlášení)
- Historie hypertyreózy nebo současného použití hormonů štítné žlázy (vlastní hlášení), současná abnormální funkce štítné žlázy (krevní test při screeningu).
- Kognitivní status: Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí a bezpečným dokončením protokolu na základě rozsudku vyšetřovatelů (screeningová návštěva)
- Psychiatrický stav: Jakákoli podmínka, která by mohla ovlivnit schopnost dodržovat protokol, podle názoru klinického vyšetřovatele nebo lékařského důstojníka (screeningová návštěva)
- Aktivní poruchy příjmu potravy (vlastní hlášení).
- Aktivní diagnóza dna (self-report)
- Jakákoli změna léků na předpis do 3 měsíců před randomizací, která je lékařem studie posouzena, aby ovlivnila výsledky studie (self-report)
- Žádná přes noc hospitalizace do 1 měsíce před randomizací (vlastní hlášení)
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského důstojníka ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Glylo
Komerčně dostupná kombinace sloučenin snižujících glykaci, které jsou GRAS (obecně uznávány jako bezpečné) pomocí FDA. Glylo ingredience benfotiamin (tuk rozpustný vitamin B1 derivát) -100 mg vitamin B6 (pyridoxin hydrochlorid) -50mg nikotinamid-200mg alfa-lipoová kyselina-120mg piper-10mg za první týden, jeden Glylo Capsule denně, 5 minut. Od 2. týdne, dvě tobolky Glylo Daily, jedna kapsle po prvním jídle a druhou kapsle po posledním jídle. |
Komerčně dostupná kombinace sloučenin snižujících glykaci, které jsou GRA (obecně uznávány jako bezpečné) pomocí FDA. Glylo ingredience benfotiamin (tuk rozpustný vitamin B1 derivát) -100 mg vitamin B6 (pyridoxin hydrochlorid) -50mg nikotinamid-200 mg alfa-kyselina lipoová-150mg piperin-10mg První týden, jedna glylo kapsle denně, 5 minut po prvním jídle. Od 2. týdne, dvě tobolky Glylo Daily, jedna kapsle po prvním jídle a druhou kapsle po posledním jídle. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Vizuálně shodovaná kapsli s mikrokrystalickou celulózou jako inertní složku. První týden jedna placebová kapsle denně, 5 minut po prvním jídle. Od 2. týdne, dvě tobolky denně, jedna tobolka po prvním jídle a druhá kapsle po posledním jídle. |
Vizuálně shodovaná kapsli s mikrokrystalickou celulózou jako inertní složku. První týden jedna placebová kapsle denně, 5 minut po prvním jídle. Od 2. týdne, dvě tobolky denně, jedna tobolka po prvním jídle a druhá kapsle po posledním jídle. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Methylglyoxal (MGO)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
MGO je reaktivní dikarbonylová sloučenina, měřená biochemickými testy, jako je vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) nebo spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS).
Koncentrace MGO je kvantifikována pro posouzení jeho role při tvorbě pokročilých glykačních koncových produktů (AGE).
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Advance Glycation End Products (Age)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Měření cirkulujícího a tkáňového věku bude měří buď HPLC nebo LC-MS.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
To se počítá podle vzorce HOMA-IR = (inzulín nalačno * glukóza nalačno) / 405 pomocí hladiny glukózy a inzulínu nalačno.
Je to marker inzulínové rezistence, odráží metabolické zdraví.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
HbA1c se měří pomocí imunoanalýzků, což ukazuje na průměrnou hladinu glukózy v krvi v předchozích 2-3 měsících, což je klíčovým markerem pro dlouhodobou kontrolu glukózy.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) se používá k posouzení složení těla a měření tukové hmoty.
BIA vypočítá odolnost a reaktivitu, což umožňuje odhad tělesného tuku a libové tkáně.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Výpočet BMI dělením hmotnosti (kg) výškou (m²).
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Obvod kyčle
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Obvod kyčle se měří pomocí flexibilního měření pásky, obvykle v centimetrech, k posouzení distribuce tuků a identifikaci centrální obezity, což je rizikový faktor pro metabolická a kardiovaskulární onemocnění.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Hormon stimulující folikuly (FSH)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Hladiny FSH se měří pomocí imunoanalýz, jako je ELISA nebo Radioimunoassay, které kvantifikují koncentraci tohoto hormonu v krvi za účelem posouzení funkce vaječníků a reprodukčního stárnutí.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Svalová hmota
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA) se používá k hodnocení složení těla a měření libové svalové hmoty.
BIA vypočítá odolnost a reaktivitu, což umožňuje odhad tělesného tuku a libové tkáně.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Obvod pasu se měří pomocí flexibilní pásky, obvykle v centimetrech, k posouzení distribuce tuků a identifikaci centrální obezity, což je rizikový faktor pro metabolická a kardiovaskulární onemocnění.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk sítnice
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Věk sítnice se odhaduje za použití neinvazivních zobrazovacích technik sítnice, jako je optická koherence tomografie (OCT) nebo fundus fotografie, a hodnocena pomocí nástrojů pro analýzu obrazu pro odhad biologického věku na základě rysů sítnice.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
PWV se měří neinvazivně pomocí zařízení, která zaznamenávají rychlost vlny krevního tlaku procházející tepnami, obvykle pomocí appanační tonometrie nebo oscilometrických technik.
To odráží arteriální tuhost a kardiovaskulární zdraví.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Autofluorescence kůže pro měření věku
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Autofluorescence kůže bude měřena pomocí věkového čtečka, diagnostiky, která emituje světlo na specifických vlnových délkách a měří množství fluorescence emitované z kůže a koreluje s akumulací věku v tkáních.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Metabolomická analýza
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Komplexní profilování metabolitů v krvi se provádí pomocí LC-MS k identifikaci biomarkerů spojených s metabolickým zdravím.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Krátký fyzický výkon baterie (SPPB)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
SPPB zahrnuje testy na rovnováhu, rychlost chůze a stojany na židle.
Jedná se o složené skóre založené na výkonu v těchto úkolech konsolidovaných na jedno skóre.
Nižší skóre naznačující horší funkci dolní končetiny a vyšší riziko křehkosti.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Síla rukojeti
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Měřeno v obou rukou pomocí dynamometru, který kvantifikuje sílu vyvíjenou rukou jednotlivce a svaly předloktí.
Toto opatření se používá k posouzení celkové síly svalů a riziku křehkosti.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Kognitivní screeningový nástroj určený k detekci mírného kognitivního poškození a rané demence hodnocením různých kognitivních domén.
Výsledkem je jediné skóre MOCA.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Trailmaking úkol
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Neuropsychologické zkoušky měření vizuální pozornosti, přepínání úkolů a rychlost zpracování pro vyhodnocení výkonné funkce.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Pittsburg index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Dotazník o kvalitě spánku včetně faktorů, jako je doba spánku, poruchy a dysfunkce denní den.
Vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Dotazník kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
EQ-5D-5L je standardizovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Zahrnuje domény, jako je mobilita, péče o sebe a bolest, s odpověďmi používanými k vytvoření skóre zdraví.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Ovariální hormony
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Ovariální hormony se měří krevními testy pomocí imunotest, jako jsou ELISA nebo radioimunoanalýza, aby se vyhodnotily hormonální hladiny, což odráží metabolické a reprodukční stárnutí.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Koncentrace zánětlivých proteinů
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Zánětlivé biomarkery se měří v krvi pomocí imunotestů k vyhodnocení systémového zánětu a imunitní odpovědi.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
|
Fenotypový věk
Časové okno: Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Výpočet biologického věku založený na složení biomarkerů na bázi krve, které předpovídají výsledky související se stárnutím.
Toto opatření poskytuje odhad fyziologického stárnutí a celkového zdravotního rizika.
Změna se měří v celé studii
|
Základní linie, 12. týden, 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yang DH, Chiang TI, Chang IC, Lin FH, Wei CC, Cheng YW. Increased levels of circulating advanced glycation end-products in menopausal women with osteoporosis. Int J Med Sci. 2014 Mar 13;11(5):453-60. doi: 10.7150/ijms.8172. eCollection 2014.
- Merhi Z. Advanced glycation end-products: pathway of potentially significant pathophysiological and therapeutic relevance for metabolic syndrome in menopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1146-8. doi: 10.1210/jc.2013-4465. Epub 2014 Feb 3. No abstract available.
- Chaudhuri J, Bains Y, Guha S, Kahn A, Hall D, Bose N, Gugliucci A, Kapahi P. The Role of Advanced Glycation End Products in Aging and Metabolic Diseases: Bridging Association and Causality. Cell Metab. 2018 Sep 4;28(3):337-352. doi: 10.1016/j.cmet.2018.08.014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUCK_2501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .