Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glylo tilläggspilotförsök vid glykation och åldrande hos postmenopausala kvinnor (GRACE)

4 september 2025 uppdaterad av: Buck Institute for Research on Aging

Ett randomiserat, placebokontrollerat, dubbelblindt, parallellt grupppilotförsök som undersöker effekterna av ett glycation sänkning (Glylo) -tillskott på gerovetenskapsresultat hos postmenopausala kvinnor

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten hos Glylo, ett kosttillskott, hos postmenopausala kvinnor i åldern 45 till 65 som är överviktiga eller feta och har förhöjda HbA1c -nivåer. Specifikt försöker studien utvärdera om Glylo kan minska avancerade glykationsändprodukter (AGE), som är skadliga föreningar som bildas när socker fästs vid proteiner eller fetter i kroppen och kan bidra till åldrande och sjukdom. Det primära resultatet av studien är att bestämma om Glylo minskar åldrar, förbättrar metabolisk och hormonell hälsa och minskar åldersrelaterad funktionell nedgång.

Denna studie inkluderar ett screeningbesök och tre testbesök under en 6-månadersperiod. Efter att behörighet har bekräftats kommer deltagarna att tilldelas slumpmässigt till en av två grupper att ta antingen Glylo (två kapslar dagligen) eller ett placebo hemma i 24 veckor. Deltagarna kommer att tillhandahålla blodprover vid varje besök. Under de tre testbesöken kommer de att genomföra fysiska prestanda och kognitiva funktionstester, tillhandahålla både blod- och urinprover och fylla i livskvalitet och 24-timmars dietintagsfrågor. Dietintagsfrågeformulärerna kommer att fyllas i endast två gånger, dvs vid basbesöket och igen vid det sista 6-månadersbesöket.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Telefonscreening: Ämnen screenas för behörighet per telefon för stora uteslutningskriterier. De deltar sedan i ett visningsbesök. Kvalificerade deltagare kommer att få ett informerat samtyckesformulär att granska före personlig screeningbesök.

Kraven före besöket för alla besök: fasta (endast vatten) ≥10 timmar, ingen alkohol, träning eller cannabisprodukter ≥10 timmar.

Besök 1: Screening Besök

Vid ankomsten kommer deltagarna att ge skriftligt samtycke innan studiförfaranden. Ett fastande blodprov kommer att samlas in för blodkemi, hematologi, lipidprofil, HBA1C och analys av sköldkörtelpanelen. Deltagarna kommer att genomgå mätningar av höjd, vikt, BMI, vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur) och menopausal status. Medicinsk historia, aktuella mediciner/tillskott och kriterier för inkludering/uteslutning kommer att registreras. Behörighet kommer att bekräftas inom två veckor efter en översyn av medicinska tjänstemän.

Besök 2: Deltagarna i baslinjen kommer att genomgå bedömningar av vikt, midja/höftomkrets, BMI, kroppssammansättning (BIA) och vitala tecken. Ett fasta blodprov kommer att dras för blodkemi, hematologi, lipider, HbA1c och hormonpaneler (FSH, LH, E2, progesteron, testosteron). Ytterligare blod kommer att lagras för framtida analys (MGO, AGES, Metabolomics, inflammation, fenotypisk ålder). Deltagarna kommer att tillhandahålla ett midstream urinprov för arkivering.

Fysiska tester: Kort fysiskt prestandabatteri (SPPB), 6-minuters promenadtest, handgreppstyrka.

Kognitiva tester: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), sifferssymbol Substitution Task, Trails A & B.

Funktionella tester: Autofluorescens i huden (åldersläsare, diagnoptik), pulsvåghastighet (PWV), retinalavbildning.

Livskvalitet Frågeformulär: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), europeisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D-5L).

Deltagarna kommer att få Glylo -kapslar i 12 veckor och instruktioner för användning. De kommer också att få tillgång till det automatiserade självadministrerade 24-timmars dietbedömningsverktyget (ASA24) och en bärbar aktigrafianordning (FITBIT) för att spåra aktivitet.

Med hemmaprocedurer kommer deltagarna att ta en kapsel glylo per dag efter sin första måltid under den första veckan och två kapslar per dag från vecka 2 och framåt (efter de första och sista måltiderna). De kommer att slutföra en daglig studieloggen i 14 dagar, vilket spårar produktintag och symtom. Från dag 15 kommer en förkortad version att användas. Överensstämmelse kommer att övervakas genom telefonintervjuer i veckor 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18 och 22. ASA24 Dietloggar kommer att slutföras under veckorna 1 och 23.

Besök 3: Interimsbesök (3-månadersbesök) kommer deltagarna att returnera oanvända produkter och genomföra alla bedömningar från basbesöket. Efterlevnad kommer att granskas och deltagarna kommer att få Glylo i ytterligare 12 veckor och en ny studielogn.

Besök 4: Slutliga besök (6-månaders besök) Deltagare kommer att returnera oanvända produkter och upprepa alla bedömningar från baslinjen och interimsbesöken. De kommer inte att få ytterligare studieprodukter vid detta besök. Deltagarna kommer att uppmanas att gissa den behandling de fick för att bedöma förblindande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Novato, California, Förenta staterna, 94945
        • Rekrytering
        • The Buck Institute for Research on Aging
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brianna Stubbs, DPhil

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Vuxna identifierade som kvinna vid födseln med äggstockarna (självrapport)
  2. Post klimakteriet> 1y sedan sista menstruation (självrapport)
  3. I åldern 45 - 65 år
  4. BMI ≥ 27 (screeningmätning). Deltagarna kan väga sig hemma i två dagar och dela med studieteamet om deras vikt vid screeningbesöket resulterar i att de är något under BMI-avbrottet.
  5. HBA1C 5,7- 6,4% (screeningmätning)
  6. Kunna läsa och prata engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke och förstå instruktioner.
  7. Kunna delta i personbesök på Buck Institute

Uteslutningskriterier:

  1. Inte identifierad som kvinna vid födseln (självrapport)
  2. Kirurgisk klimakterium (självrapport)
  3. Hysterektomi och/eller ovariektomi (självrapport)
  4. Mottagande av hormonersättningsterapi (HRT) (självrapport).
  5. För närvarande föreskrivna eller mottagna viktminskningsmediciner under de senaste 6 månaderna, eller för närvarande inskrivna i ett definierat viktminskningsprogram. Vikt måste vara stabil (> 4%) under de senaste tre månaderna.
  6. Regelbunden användning av Glylo, eller regelbunden användning av ett tillägg som innehåller någon av ingredienserna i Glylo, under de senaste tre månaderna.
  7. Diabetes, T1DM eller T2DM (självrapport- och screeningtester): Behandling med eventuella hypoglykemiska medel (självrapport), fastande glukos> 125 mg/dL (screeningtest; kan ompröva en gång), aktuell användning av hypoglykemiska läkemedel för icke-diabetisk skäl (självrapport).
  8. Förhöjda blodtrycksavläsningar (screeningtest): vilande systoliskt blodtryck (SBP) ≥150 mmHg eller vilande diastoliskt blodtryck (DBP) ≥90 mmHg. Deltagarna kan tillhandahålla hemavläsningar i två dagar om de inte uppfyller detta kriterium vid screeningbesöket.
  9. Psykotropiska och/eller andra mediciner som är kända för att signifikant påverka vikten såvida inte på en stabil dos under ≥ 6 månader (självrapport).
  10. Leverenzymtester (alanintransaminas, aspartattransaminas) (screeningtest):> 2 gånger laboratoriets övre gräns för normal. Omprövning under screening kan tillåtas under vissa förhållanden (t.ex. nyligen använt acetaminophen).
  11. Immunsuppressiva störningar, tar immunsuppressiva mediciner (inklusive oral prednison> 10 mg/dag och biologiska immunsuppressiva medel) eller får kemoterapi.
  12. Aktiv gastrointestinal blödning eller aktiv blödningsdiates (eller löst inom 6 månader före randomisering) (självrapport)
  13. Active Peptic Sårsjukdom (eller löst inom 6 månader före randomisering) (självrapport)
  14. Aktiv malignitet (eller lösts inom 6 månader före randomisering), förutom hudcancer utan melanom som inte genomgår behandling (självrapport).
  15. Aktiv infektion (eller löst inom en månad före randomisering) (självrapport)
  16. Allergi eller överkänslighet för någon del av tillägget (självrapport)
  17. Historik om hypertyreos eller aktuell användning av sköldkörtelhormoner (självrapport), nuvarande onormal sköldkörtelfunktion (blodprov vid screening).
  18. Kognitiv status: Det går inte att ge informerat samtycke till att delta i och säkert slutföra protokollet, baserat på utredarnas bedömning (screeningbesök)
  19. Psykiatrisk status: Alla tillstånd som kan påverka förmågan att följa protokollet enligt den kliniska utredarens eller läkare (screeningbesök)
  20. Aktiva ätstörningar (självrapport).
  21. Aktiv diagnos av gikt (självrapport)
  22. Varje förändring av receptbelagda mediciner inom tre månader före randomisering som bedöms av studieläkaren för att påverka resultaten från studien (självrapport)
  23. Ingen sjukhusinläggning över natten inom en månad före randomisering (självrapport)
  24. Närvaron av ett tillstånd eller avvikelse som enligt utredarens eller medicinska åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på uppgifterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Glylo

En kommersiellt tillgänglig kombination av glykationssänkande föreningar som är GRAS (allmänt erkända som säkra) av FDA.

Glylo ingredienser benfotiamin (fettlösligt vitamin B1-derivat) -100 mg vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid) -50 mg nikotinamid-200 mg alfa lipoic acoic acer-150 mg piperine-10 mg för den första veckan, en glylo capsule, 5 minuter efter den första mattan. Från vecka 2 och framåt, två kapslar av Glylo dagligen, en kapsel efter den första måltiden och en andra kapsel efter den sista måltiden.
Övrig: Glylo

Kommersiellt tillgänglig kombination av glykationssänkande föreningar som är gras (allmänt erkända som säkra) av FDA.

Glylo ingredienser benfotiamin (fettlösligt vitamin B1-derivat) -100 mg vitamin B6 (pyridoxinhydroklorid) -50 mg nikotinamid-200 mg alfa lipoic acid-150 mg piperin-10mg

För den första veckan, en Glylo -kapsel dagligen, 5 minuter efter den första måltiden. Från vecka 2 och framåt, två kapslar av Glylo dagligen, en kapsel efter den första måltiden och en andra kapsel efter den sista måltiden.
Placebo-jämförare: Placebo

Visuellt matchad kapsel med mikrokristallin cellulosa som en inert ingrediens.

För den första veckan, en placebokapsel dagligen, 5 minuter efter den första måltiden. Från vecka 2 och framåt, två kapslar av placebo dagligen, en kapsel efter den första måltiden och en andra kapsel efter den sista måltiden.
Övrig: Placebo

Visuellt matchad kapsel med mikrokristallin cellulosa som en inert ingrediens.

För den första veckan, en placebokapsel dagligen, 5 minuter efter den första måltiden. Från vecka 2 och framåt, två kapslar av placebo dagligen, en kapsel efter den första måltiden och en andra kapsel efter den sista måltiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metylglyoxal (Mgo)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
MGO är en reaktiv dikarbonylförening, mätt med biokemiska analyser såsom högpresterande vätskekromatografi (HPLC) eller vätskekromatografimasspektrometri (LC-MS). Koncentrationen av MGO kvantifieras för att bedöma sin roll i bildandet av avancerade glykationsslutprodukter (AGE). Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Advance Glycation End Products (ålder)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Mätning av cirkulerande och vävnadsbunden ålder kommer att mätas med antingen HPLC eller LC-MS. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Detta beräknas av formeln HOMA-IR = (fasta insulin * fasta glukos) / 405 med användning av fasta glukos- och insulinnivåer. Det är en markör för insulinresistens, vilket återspeglar metabolisk hälsa. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Hba1c
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
HbA1c mäts genom immunoanalysstekniker, vilket indikerar genomsnittliga blodglukosnivåer under de senaste 2-3 månaderna, vilket är en avgörande markör för långvarig glukoskontroll. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Kroppsfett
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) används för att bedöma kroppens sammansättning och mäta fettmassa. BIA beräknar resistens och reaktans, vilket möjliggör en uppskattning av kroppsfett och mager vävnad. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Beräkning av BMI genom att dela vikt (kg) efter höjd (m²). Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Höftomkrets mäts med hjälp av ett flexibelt måttband, vanligtvis i centimeter, för att bedöma fettfördelning och identifiera central fetma, vilket är en riskfaktor för metaboliska och hjärt -kärlsjukdomar. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
FSH -nivåer mäts med användning av immunanalyser såsom ELISA eller radioimmunoanalys, som kvantifierar koncentrationen av detta hormon i blodet för att bedöma äggstocksfunktionen och reproduktiv åldrande. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Muskelmassa
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) används för att bedöma kroppssammansättningen och mäta mager muskelmassa. BIA beräknar resistens och reaktans, vilket möjliggör en uppskattning av kroppsfett och mager vävnad. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Midja omkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Midjeomkrets mäts med hjälp av ett flexibelt måttband, vanligtvis i centimeter, för att bedöma fettfördelning och identifiera central fetma, vilket är en riskfaktor för metaboliska och hjärt -kärlsjukdomar. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinalålder
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Retinalålder uppskattas med användning av icke-invasiva retinalavbildningstekniker, såsom optisk koherens tomografi (OCT) eller fundusfotografering, och bedöms via bildanalysverktyg för att uppskatta biologisk ålder baserad på näthinnefunktioner. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
PWV mäts icke-invasivt med användning av anordningar som registrerar hastigheten på blodtrycksvågen som rör sig genom artärer, vanligtvis med användning av applanationstonometri eller oscillometriska tekniker. Detta återspeglar arteriell styvhet och hjärt -kärlhälsa. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Huden autofluorescens för mätning av åldrar
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Autofluorescens i huden kommer att mätas med hjälp av åldersläsaren, diagnoptik, som avger ljus vid specifika våglängder och mäter mängden fluorescens som släpps ut från huden, korrelerar med åldersansamling i vävnader. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Metabolomisk analys
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Omfattande profilering av metaboliter i blod genomförs med användning av LC-MS för att identifiera biomarkörer associerade med metabolisk hälsa. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
SPPB innehåller tester för balans, gånghastighet och stolställ. Det är en sammansatt poäng baserad på prestanda i dessa uppgifter som konsolideras till en poäng. Lägre poäng som indikerar sämre lägre extremitetsfunktion och högre svaghetsrisk. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Handgreppstyrka
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Mätt i båda händerna med en dynamometer, som kvantifierar kraften som utövas av en individs hand- och underarmsmuskler. Denna åtgärd används för att bedöma den totala muskelstyrkan och risken för svaghet. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Ett kognitivt screeningverktyg utformat för att upptäcka mild kognitiv nedsättning och tidig demens genom att bedöma olika kognitiva domäner. Resulterar i en enda MOCA -poäng. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Trailmakinguppgift
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Neuropsykologiskt test som mäter visuell uppmärksamhet, uppgiftsomkoppling och bearbetningshastighet för att utvärdera verkställande funktion. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Frågeformulär om sömnkvalitet inklusive faktorer som sömnvaraktighet, störningar och dysfunktion på dagen. En högre poäng återspeglar sämre sömnkvalitet. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Livskvalitetsfrågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
EQ-5D-5L är ett standardiserat frågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet. Det innehåller domäner som rörlighet, egenvård och smärta, med svar som används för att generera en hälso-poäng. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Äggstockshormoner
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Äggstockshormoner mäts genom blodprover med användning av immunanalyser såsom ELISA eller radioimmunoanalyser för att bedöma hormonella nivåer, vilket återspeglar metabolisk och reproduktiv åldrande. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Koncentration av inflammatoriska proteiner
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Inflammatoriska biomarkörer mäts i blod med användning av immunanalyser för att utvärdera systemisk inflammation och immunsvar. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24
Fenotypisk ålder
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
Beräkning av biologisk ålder baserad på en sammansättning av blodbaserade biomarkörer som förutsäger åldrande relaterade resultat. Denna åtgärd ger en uppskattning av fysiologiskt åldrande och allmän hälsorisk. Förändring mäts över hela studien
Baslinje, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buck Institute for Research on Aging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Första postat (Faktisk)

6 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUCK_2501

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera