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Glylo Supplément Pilot Trial sur la glycation et le vieillissement chez les femmes ménopausées (GRACE)

4 septembre 2025 mis à jour par: Buck Institute for Research on Aging

Un essai pilote randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et à groupe parallèle, étudiant l'impact d'un supplément de baisse de glycation (glylo) sur les résultats des gerosciences chez les femmes ménopausées

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de Glylo, un complément alimentaire, chez les femmes ménopausées âgées de 45 à 65 ans qui sont en surpoids ou obèses et ont des niveaux d'HbA1c élevés. Plus précisément, l'étude cherche à évaluer si le glylo peut réduire les niveaux de produits finaux de glycation (AGE), qui sont des composés nocifs formés lorsque le sucre s'attache aux protéines ou aux graisses dans le corps et peut contribuer au vieillissement et à la maladie. Le principal résultat de l'étude est de déterminer si le glylo réduit les âges, améliore la santé métabolique et hormonale et atténue le déclin fonctionnel lié à l'âge.

Cette étude comprend une visite de dépistage et trois visites de test sur une période de 6 mois. Une fois l'admissibilité confirmée, les participants seront affectés au hasard à l'un des deux groupes pour prendre Glylo (deux capsules par jour) ou un placebo à la maison pendant 24 semaines. Les participants fourniront des échantillons de sang à chaque visite. Au cours des trois visites de test, ils termineront les performances physiques et les tests de fonction cognitive, fourniront des échantillons de sang et d'urine et rempliront la qualité de vie et les questionnaires d'admission alimentaire 24 heures sur 24. Les questionnaires d'admission alimentaire ne seront remplis que deux fois, c'est-à-dire lors de la visite de base et de nouveau lors de la dernière visite de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prise du téléphone: les sujets sont dépistés pour l'admissibilité par téléphone pour les principaux critères d'exclusion. Ils assistent ensuite à une visite de dépistage. Les participants éligibles recevront un formulaire de consentement éclairé à examiner avant la visite de dépistage en personne.

Exigences de pré-visite pour toutes les visites: à jeun (eau uniquement) ≥ 10 heures, pas d'alcool, d'exercice ou de produits de cannabis ≥ 10 heures.

Visite 1: Visite de projection

À leur arrivée, les participants donneront un consentement écrit avant les procédures d'étude. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour la chimie du sang, l'hématologie, le profil lipidique, l'HbA1c et l'analyse des panels thyroïdiens. Les participants subiront des mesures de la taille, du poids, de l'IMC, des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque, température corporelle) et statut de ménopause. Les antécédents médicaux, les médicaments / suppléments actuels et les critères d'inclusion / exclusion seront enregistrés. L'admissibilité sera confirmée dans les 2 semaines suivant un examen par les médecins.

Visite 2: Visite de référence Les participants subiront des évaluations du poids, de la taille de la taille / de la hanche, de l'IMC, de la composition corporelle (BIA) et des signes vitaux. Un échantillon de sang à jeun sera prélevé pour la chimie du sang, l'hématologie, les lipides, l'HbA1c et les panneaux hormonaux (FSH, LH, E2, progestérone, testostérone). Un sang supplémentaire sera stocké pour une analyse future (MGO, âges, métabolomique, inflammation, âge phénotypique). Les participants fourniront un échantillon d'urine intermédiaire pour l'archivage.

Tests physiques: courte batterie de performances physiques (SPPB), test de marche de 6 minutes, force de poignée.

Tests cognitifs: évaluation cognitive de Montréal (MOCA), tâche de substitution du symbole de chiffres, Trails A & B.

Tests fonctionnels: autofluorescence cutanée (lecteur d'âge, diagnostic), vitesse d'onde d'impulsion (PWV), imagerie rétinienne.

Questionnaires de qualité de vie: Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), Qualité de vie européenne 5 Dimensions (EQ-5D-5L).

Les participants recevront des capsules glylo pendant 12 semaines et des instructions pour une utilisation. Ils auront également accès à l'outil d'auto-administration auto-administré automatisé 24 heures sur 24 (ASA24) et à un dispositif d'actigraphie portable (FITBIT) pour suivre l'activité.

Procédures à domicile Les participants prendront une capsule de glylo par jour après leur premier repas pour la première semaine, et deux capsules par jour à partir de la semaine 2 (après les premier et derniers repas). Ils rempliront un journal d'étude quotidien pendant 14 jours, suivant l'apport et les symptômes des produits. Dès le 15e jour, une version abrégée sera utilisée. La conformité sera surveillée par les entretiens téléphoniques aux semaines 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18 et 22. Les journaux de régime ASA24 seront terminés pendant les semaines 1 et 23.

Visite 3: Visite provisoire (visite de 3 mois) Les participants retourneront des produits inutilisés et effectueront toutes les évaluations de la visite de base. La conformité sera examinée et les participants recevront Glylo pendant 12 semaines supplémentaires et un nouveau journal d'étude.

Visite 4: La visite finale (visite de 6 mois) Les participants rendront les produits inutilisés et répéteront toutes les évaluations de la ligne de base et des visites provisoires. Ils ne recevront pas de produits d'étude supplémentaires lors de cette visite. Les participants seront invités à deviner le traitement qu'ils ont reçu pour évaluer l'aveuglement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Novato, California, États-Unis, 94945
        • Recrutement
        • The Buck Institute for Research on Aging
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brianna Stubbs, DPhil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les adultes identifiés comme une femme à la naissance avec des ovaires présents (auto-évaluation)
  2. Post ménopause> 1 ans depuis la dernière règle (auto-évaluation)
  3. 45 à 65 ans
  4. IMC ≥ 27 (mesure de dépistage). Les participants peuvent se peser à domicile pendant deux jours et partager avec l'équipe d'étude si leur poids lors de la visite de dépistage les fait légèrement sous le coup sûr de l'IMC.
  5. HbA1c 5,7 à 6,4% (mesure de dépistage)
  6. Capable de lire et de parler assez bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé et comprendre les instructions.
  7. Capable d'assister à des visites en personne au Buck Institute

Critères d'exclusion:

  1. Non identifié comme une femme à la naissance (auto-évaluation)
  2. Ménopause chirurgicale (auto-évaluation)
  3. Hystérectomie et / ou ovariectomie (auto-évaluation)
  4. Recevant l'hormonothérapie de remplacement (THS) (auto-évaluation).
  5. Actuellement prescrit ou reçu des médicaments contre la perte de poids au cours des 6 derniers mois, ou actuellement inscrits à un programme défini de perte de poids. Le poids doit être stable (> 4%) au cours des 3 derniers mois.
  6. Utilisation régulière de Glylo, ou utilisation régulière d'un supplément contenant l'un des ingrédients de Glylo, au cours des 3 derniers mois.
  7. Diabète, T1DM ou T2DM (tests d'auto-évaluation et de dépistage): traitement avec tous les agents hypoglycémiques (auto-évaluation), glucose à jeun> 125 mg / dL (test de dépistage; raisons (auto-évaluation).
  8. Lectures élevées de la pression artérielle (test de dépistage): pression artérielle systolique au repos (SBP) ≥150 mmHg ou pression artérielle diastolique au repos (DBP) ≥90 mmHg. Les participants peuvent fournir des lectures à domicile pendant deux jours s'ils ne répondent pas à ce critère lors de la visite de dépistage.
  9. Les médicaments psychotropes et / ou d'autres médicaments connus pour avoir un impact significatif sur le poids, sauf en cas de dose stable pendant ≥ 6 mois (auto-évaluation).
  10. Tests enzymatiques du foie (transaminase alanine, transpartate transaminase) (test de dépistage):> 2 fois la limite supérieure de laboratoire de la normale. La réévaluation pendant le dépistage peut être autorisée dans certaines conditions (par exemple, une utilisation récente d'acétaminophène).
  11. Troubles immunosuppresseurs, prenant des médicaments immunosuppresseurs (y compris la prednisone orale> 10 mg / jour et les immunosuppresseurs biologiques) ou la chimiothérapie.
  12. Saignement gastro-intestinal actif, ou diathèse de saignement actif (ou résolu dans les 6 mois précédant la randomisation) (auto-évaluation)
  13. Maladie d'ulcère peptique active (ou résolu dans les 6 mois précédant la randomisation) (auto-évaluation)
  14. Maligne active (ou résolu dans les 6 mois précédant la randomisation), à l'exception du cancer de la peau non de mélanome qui ne subit pas de traitement (auto-évaluation).
  15. Infection active (ou résolu dans un mois avant la randomisation) (auto-évaluation)
  16. Allergie ou hypersensibilité à tout composant du supplément (auto-évaluation)
  17. Historique d'hyperthyroïdie ou utilisation actuelle d'hormones thyroïdiennes (auto-évaluation), fonction thyroïdienne anormale actuelle (test sanguin au dépistage).
  18. Statut cognitif: Impossible de fournir un consentement éclairé pour participer et compléter en toute sécurité le protocole, comme le jugement des enquêteurs (visite de dépistage)
  19. Statut psychiatrique: Toute condition qui pourrait affecter la capacité de se conformer au protocole de l'avis de l'enquêteur clinique ou du médecin (visite de dépistage)
  20. Troubles de l'alimentation actifs (auto-évaluation).
  21. Diagnostic actif de la goutte (auto-évaluation)
  22. Tout changement des médicaments sur ordonnance dans les 3 mois précédant la randomisation qui sont jugés par le médecin de l'étude pour avoir un impact sur les résultats de l'étude (auto-évaluation)
  23. Pas d'hospitalisation du jour au lendemain dans un délai d'un mois avant la randomisation (auto-évaluation)
  24. La présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'enquêteur ou du médecin, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glylo

Une combinaison disponible dans le commerce de composés hypo à glycation qui sont GRAS (généralement reconnus comme sûrs) par la FDA.

Glylo Ingrédients Benfotiamine (dérivé de vitamine B1 soluble en matières grasses) -100mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine) -50mg Nicotinamide-200 mg alpha lipoïque-50 mg piperine-10 mg pour la première semaine, une capsule de glylo quotidienne, 5 minutes après le premier repas. À partir de la semaine 2, deux capsules de glylo quotidiennement, une capsule après le premier repas et une deuxième capsule après le dernier repas.
Autre: Glylo

combinaison disponible dans le commerce de composés hypo à glycation qui sont GRAS (généralement reconnus comme sûrs) par la FDA.

Ingrédients glylo benfotiamine (dérivé de vitamine B1 de vitamine B1) -100 mg de vitamine B6 (chlorhydrate de pyridoxine) -50mg de nicotinamide-200 mg d'acide lipoïque-50 mg piperine-10 mg

Pour la première semaine, une capsule glylo par jour, 5 minutes après le premier repas. À partir de la semaine 2, deux capsules de glylo quotidiennement, une capsule après le premier repas et une deuxième capsule après le dernier repas.
Comparateur placebo: Placebo

Capsule appariée visuellement avec de la cellulose microcristalline comme ingrédient inerte.

Pour la première semaine, une capsule placebo tous les jours, 5 minutes après le premier repas. À partir de la semaine 2, deux capsules du placebo quotidiennement, une capsule après le premier repas et une deuxième capsule après le dernier repas.
Autre: Placebo

Capsule appariée visuellement avec de la cellulose microcristalline comme ingrédient inerte.

Pour la première semaine, une capsule placebo tous les jours, 5 minutes après le premier repas. À partir de la semaine 2, deux capsules du placebo quotidiennement, une capsule après le premier repas et une deuxième capsule après le dernier repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Méthylglyoxal (MGO)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Le MGO est un composé dicarbonyle réactif, mesuré par des tests biochimiques tels que la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) ou la chromatographie liquide-spectrométrie-masse (LC-MS). La concentration de MGO est quantifiée pour évaluer son rôle dans la formation de produits finaux de glycation avancés (âges). Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Produits finaux de glycation (âge)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
La mesure de l'âge circulant et liée aux tissus sera mesurée par HPLC ou LC-MS. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Ceci est calculé par la formule homa-ir = (à jeun insuline * glucose à jeun) / 405, en utilisant des niveaux de glucose à jeun et d'insuline. C'est un marqueur de la résistance à l'insuline, reflétant la santé métabolique. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
HbA1c
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'HbA1c est mesurée par des techniques d'immunodosage, indiquant des niveaux de glycémie moyenne au cours des 2 à 3 mois précédents, ce qui est un marqueur crucial pour le contrôle du glucose à long terme. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Graisse corporelle
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) est utilisée pour évaluer la composition corporelle, mesurant la masse grasse. La BIA calcule la résistance et la réactance, permettant une estimation de la graisse corporelle et des tissus maigres. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Calcul de l'IMC en divisant le poids (kg) par hauteur (m²). Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Circonférence de la hanche
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
La circonférence de la hanche est mesurée à l'aide d'un ruban flexible, généralement dans les centimètres, pour évaluer la distribution des graisses et identifier l'obésité centrale, qui est un facteur de risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Hormone stimulante des follicules (FSH)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Les niveaux de FSH sont mesurés à l'aide d'immunoessais tels que ELISA ou radio-immunodosage, qui quantifient la concentration de cette hormone dans le sang pour évaluer la fonction ovarienne et le vieillissement reproductif. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Masse musculaire
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) est utilisée pour évaluer la composition corporelle, mesurant la masse musculaire maigre. La BIA calcule la résistance et la réactance, permettant une estimation de la graisse corporelle et des tissus maigres. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Tour de taille
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Le tour de taille est mesuré à l'aide d'un ruban flexible, généralement dans les centimètres, pour évaluer la distribution des graisses et identifier l'obésité centrale, qui est un facteur de risque de maladies métaboliques et cardiovasculaires. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge rétinien
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'âge rétinien est estimé à l'aide de techniques d'imagerie rétinienne non invasive, telles que la tomographie par cohérence optique (OCT) ou la photographie du fond, et évaluée via des outils d'analyse d'image pour estimer l'âge biologique basé sur les caractéristiques rétiniennes. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Vitesse d'onde d'impulsion (PWV)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Le PWV est mesuré de manière non invasive à l'aide de dispositifs qui enregistrent la vitesse de la pression artérielle qui se déplace à travers les artères, en utilisant généralement une tonométrie d'applanation ou des techniques oscillométriques. Cela reflète la raideur artérielle et la santé cardiovasculaire. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Autofluorescence cutanée pour les âges de mesure
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
L'autofluorescence cutanée sera mesurée à l'aide du lecteur d'âge, Diagnostics, qui émet de la lumière à des longueurs d'onde spécifiques et mesure la quantité de fluorescence émise par la peau, en corrélation avec l'accumulation d'âge dans les tissus. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Analyse métabolomique
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Le profilage complet des métabolites dans le sang est mené à l'aide de LC-MS pour identifier les biomarqueurs associés à la santé métabolique. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
SPPB comprend des tests d'équilibre, de vitesse de démarche et de supports de chaise. Il s'agit d'un score composite basé sur les performances de ces tâches consolidées à un score. Des scores plus faibles indiquant une fonction des membres inférieurs plus faible et un risque de fragilité plus élevé. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Force de l'adhérence à la main
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Mesuré dans les deux mains à l'aide d'un dynamomètre, qui quantifie la force exercée par les muscles de la main et de l'avant-bras d'un individu. Cette mesure est utilisée pour évaluer la force musculaire globale et le risque de fragilité. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Un outil de dépistage cognitif conçu pour détecter les troubles cognitifs légers et la démence précoce en évaluant divers domaines cognitifs. Entraîne un seul score MOCA. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Tâche de trail
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Test neuropsychologique mesurant l'attention visuelle, la commutation des tâches et la vitesse de traitement pour évaluer la fonction exécutive. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Index de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Questionnaire sur la qualité du sommeil, y compris des facteurs tels que la durée du sommeil, les perturbations et la dysfonction diurne. Un score plus élevé reflète une qualité de sommeil plus faible. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Questionnaire sur la qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
EQ-5D-5L est un questionnaire standardisé évaluant la qualité de vie liée à la santé. Il comprend des domaines comme la mobilité, les soins personnels et la douleur, avec des réponses utilisées pour générer un score d'utilité de santé. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Hormones ovariennes
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Les hormones ovariennes sont mesurées par des tests sanguins à l'aide d'immunoessais tels que l'ELISA ou les radio-immuno-essais pour évaluer les niveaux hormonaux, reflétant le vieillissement métabolique et reproductif. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Concentration de protéines inflammatoires
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Les biomarqueurs inflammatoires sont mesurés dans le sang à l'aide d'immunoessais pour évaluer l'inflammation systémique et la réponse immunitaire. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24
Âge phénotypique
Délai: Baseline, semaine 12, semaine 24
Calcul de l'âge biologique basé sur un composite de biomarqueurs sanguins qui prédisent les résultats liés au vieillissement. Cette mesure fournit une estimation du vieillissement physiologique et du risque global pour la santé. Le changement est mesuré dans toute l'étude
Baseline, semaine 12, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buck Institute for Research on Aging

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUCK_2501

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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