ПИЛОВОЕ ПИЛОКОВЫЕ ПИЛОКОВЫЕ ПРИМЕНЕНИЯ ГЛИЛО ДЛЯ ГЛИЛОС (GRACE)
Рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое, экспериментальное исследование параллельной группы, исследующее влияние добавки понижения гликирования (глило) на результаты геробиологии у женщин в постменопаузе.
Целью данного исследования является оценка эффективности глило, диетической добавки у женщин в постменопаузе в возрасте от 45 до 65 лет, которые имеют избыточный вес или страдают ожирением и имеют повышенный уровень HBA1C. В частности, исследование направлено на то, чтобы оценить, может ли Glylo снизить уровни расширенных конечных продуктов гликирования (AGE), которые являются вредными соединениями, образующимися, когда сахар прикрепляется к белкам или жирам в организме и может способствовать старению и заболеваниям. Основным результатом исследования является определение того, снижает ли глило возраст, повышает метаболическое и гормональное здоровье и смягчает возрастное функциональное снижение.
Это исследование включает в себя одно визит на скрининг и три посещения тестирования в течение 6-месячного периода. После того, как право на участие подтверждено, участники будут случайным образом распределены на одну из двух групп, чтобы взять либо глило (две капсулы в день), либо дома плацебо в течение 24 недель. Участники будут предоставлять образцы крови при каждом посещении. Во время трех визитов на тестирование они проведут физическую работоспособность и когнитивные функции, предоставляют как образцы крови, так и мочи, а также заполняют качество жизни и 24-часовые анкеты для питания. Анкеты диетического потребления будут заполнены только дважды, то есть при базовом посещении и снова во время последнего 6-месячного визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Телефонный скрининг: субъекты проверены на право на получение права по телефону для основных критериев исключения. Затем они посещают визит на показ. Приемлемые участники получат форму информированного согласия для рассмотрения до посещения личного скрининга.
Требования к предварительному посещению для всех посещений: натощак (только вода) ≥10 часов, без алкоголя, физических упражнений или каннабисных продуктов ≥10 часов.
Посетите 1: Посещение скрининга
По прибытии участники предоставят письменное согласие перед процедурами изучения. Образец крови натощак будет собираться для химии крови, гематологии, липидного профиля, анализа HBA1C и панели щитовидной железы. Участники будут проходить измерения высоты, веса, ИМТ, жизненно важных признаков (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела) и статус менопауза. История болезни, текущие лекарства/добавки и критерии включения/исключения будут записаны. Право будет подтверждено в течение 2 недель после рассмотрения медицинскими сотрудниками.
Посещение 2: Участники базового посещения будут подвергаться оценке веса, окружности талии/бедра, ИМТ, состава тела (BIA) и жизненно важных знаков. Образец крови натощак будет нарисован для химии крови, гематологии, липидов, HBA1C и гормональных панелей (FSH, LH, E2, прогестерон, тестостерон). Дополнительная кровь будет храниться для будущего анализа (MGO, возраст, метаболомика, воспаление, фенотипический возраст). Участники предоставят образец мочи в среднем течении для архивации.
Физические тесты: короткая физическая производительность (SPPB), 6-минутный тест ходьбы, прочность рук.
Когнитивные тесты: когнитивная оценка Монреаля (MOCA), задача замены символа цифр, тропы A & B.
Функциональные тесты: Автофлуоресценция кожи (возрастная считывателя, диагностика), скорость пульсной волны (PWV), визуализация сетчатки.
Анкеты качества жизни: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), Европейское качество жизни 5 измерений (EQ-5D-5L).
Участники получат капсулы глило в течение 12 недель и инструкции по использованию. Им также будет предоставлен доступ к автоматизированному 24-часовому инструменту оценки диеты (ASA24) и носимому устройству Actigraphy (Fitbit) для отслеживания деятельности.
Участники At-Home, участники будут принимать одну капсулу глило в день после первой еды в течение первой недели и две капсулы в день с 2-й недели (после первого и последнего приема пищи). Они завершат ежедневное журнал исследования в течение 14 дней, отслеживая потребление продукта и симптомы. С 15 -го дня будет использоваться сокращенная версия. Соответствие будет контролироваться с помощью телефонных интервью на 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18 и 22.
Посетите 3: Временное посещение (3-месячное визит) Участники возвращают неиспользованные продукты и выполнят все оценки из базового посещения. Соответствие будет рассмотрено, и участники получат Глило за дополнительные 12 недель и новый журнал обучения.
Посетите 4: Последний визит (6-месячный визит) Участники вернут неиспользованные продукты и повторяют все оценки из базового и временного посещения. Они не получат дополнительных учебных продуктов при этом посещении. Участникам будет предложено угадать лечение, которое они получили, для оценки ослепления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brianna Stubbs, DPhil
- Номер телефона: 6709 415-209-2000
- Электронная почта: bstubbs@buckinstitute.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vineeta Tanwar, PhD
- Номер телефона: 415-209-2072
- Электронная почта: vtanwar@buckinstitute.org
Места учебы
-
-
California
-
Novato, California, Соединенные Штаты, 94945
- Рекрутинг
- The Buck Institute for Research on Aging
-
Контакт:
- Vineeta Tanwar, PhD
- Номер телефона: (415) 209-2072
- Электронная почта: vtanwar@buckinstitute.org
-
Контакт:
- Chatura Senadheera, MSc
- Номер телефона: 4152092072
- Электронная почта: csenadheera@buckinstitute.org
-
Главный следователь:
- Brianna Stubbs, DPhil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые идентифицированы как женщина при рождении с присутствующими яичниками (самоотчет)
- Пост менопауза> 1y с последних менструаций (самоотчет)
- В возрасте от 45 до 65 лет
- ИМТ ≥ 27 (измерение скрининга). Участники могут взвесить себя дома в течение двух дней и поделиться с исследовательской группой, если их вес при посещении скрининга приведет к тому, что они немного находятся под отсечением ИМТ.
- HBA1C 5,7-6,4% (измерение скрининга)
- Способен читать и говорить по -английски достаточно хорошо, чтобы предоставить информированное согласие и понять инструкции.
- Возможность посещать личные визиты в Институте Бак
Критерии исключения:
- Не идентифицируется как женщина при рождении (самоотчет)
- Хирургическая менопауза (самоотчет)
- Гистерэктомия и/или овариэктомия (самоотчет)
- Прием заместительная гормональная терапия (HRT) (самоотчет).
- В настоящее время назначают или получали лекарства от потери веса в течение последних 6 месяцев или в настоящее время зарегистрированы в программе определенной потери веса. Вес должен быть стабильным (> 4%) в течение последних 3 месяцев.
- Регулярное использование глило или регулярное использование добавки, содержащей любой из ингредиентов в глило, в течение последних 3 месяцев.
- Диабет, T1DM или T2DM (тесты самоотчетов и скрининга): лечение любыми гипогликемическими агентами (самоотчет), глюкоза натощак> 125 мг/дл (скрининговый тест; может переоценка один раз), текущее использование гипогликемических препаратов для недиабетических Причины (самоотчет).
- Повышенные показания артериального давления (скрининговый тест): систолическое артериальное давление покоя (SBP) ≥150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление покоя (DBP) ≥90 мм рт. Ст. Участники могут предоставить домашние показания в течение двух дней, если они не соответствуют этому критерию при посещении скрининга.
- Психотропные и/или другие лекарства, известные, чтобы значительно влияют на вес, если только на стабильную дозу в течение ≥ 6 месяцев (самоотчет).
- Тесты фермента печени (аланин трансаминаза, аспартат -трансаминаза) (скрининговый тест):> в 2 раза превышает верхний предел нормы. Переоценка во время скрининга может быть разрешена в некоторых условиях (например, недавнее использование ацетаминофена).
- Иммуносупрессивные расстройства, принятие иммуносупрессивных препаратов (включая пероральный преднизон> 10 мг/день и биологические иммуносупрессанты) или получение химиотерапии.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение или активное диатез кровотечения (или разрешается в течение 6 месяцев до рандомизации) (самоотчет)
- Активная язвенная болезнь (или разрешена в течение 6 месяцев до рандомизации) (самоотчет)
- Активная злокачественная опухоль (или разрешается в течение 6 месяцев до рандомизации), за исключением немеланомы кожи, не подвергаясь лечению (самоотчет).
- Активная инфекция (или разрешена в течение 1 месяца до рандомизации) (самоотчет)
- Аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту добавки (самоотчет)
- История гипертиреоза или текущее использование гормонов щитовидной железы (самоотчет), современная аномальная функция щитовидной железы (анализ крови при скрининге).
- Когнитивный статус: Невозможно предоставить информированное согласие на участие и безопасно завершить протокол, как это основано на суждении следователей (визит на скрининг)
- Психиатрический статус: любое условие, которое может повлиять на способность соблюдать протокол, в мнении клинического следователя или медицинского работника (визит на скрининг)
- Активные расстройства пищевого поведения (самоотчет).
- Активный диагноз подагры (самоотчет)
- Любые изменения в лекарствах от рецепта в течение 3 месяцев до рандомизации, которые рассматриваются врачом исследования, чтобы повлиять на результаты исследования (самоотчет)
- Нет ночной госпитализации в течение 1 месяца до рандомизации (самоотчет)
- Наличие состояния или аномалии, которое, по мнению следователя или медицинского работника, поставит под угрозу безопасность пациента или качество данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глило
Коммерчески доступная комбинация соединений с снижением гликирования, которые являются GRA (как правило, распознаются как безопасные) FDA. Глило ингредиенты бенфотиамин (жирный растворимый витамин В1) -100 мг витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина) -50 мг никотинамид-200 мг альфа-липоевой кислоты-150 мг пиперин-10 мг в течение первой недели, один глило капсул ежедневно, 5 минут после первой еды. Начиная с 2 -й недели, две капсулы Glylo Daily, одна капсула после первого приема пищи и вторую капсулу после последнего приема пищи. |
Коммерчески доступная комбинация соединений с уменьшением гликирования, которые FDA являются GRA (обычно распознаются как безопасные). Глило ингредиенты бенфотиамин (жирорастворимое витамин В1) -100 мг витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина) -50 мг никотинамид-200 мг альфа-липоевая кислота-150 мг пиперин-10 мг В течение первой недели одна капсула глило ежедневно, через 5 минут после первого приема пищи. Начиная с 2 -й недели, две капсулы Glylo Daily, одна капсула после первого приема пищи и вторую капсулу после последнего приема пищи. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Визуально соответствует капсуле с микрокристаллической целлюлозой в качестве инертного ингредиента. В течение первой недели одна плацебо -капсула ежедневно, через 5 минут после первого приема пищи. Начиная с 2 -й недели, две капсулы плацебо ежедневно, одна капсула после первого приема пищи и вторую капсулу после последнего приема пищи. |
Визуально соответствует капсуле с микрокристаллической целлюлозой в качестве инертного ингредиента. В течение первой недели одна плацебо -капсула ежедневно, через 5 минут после первого приема пищи. Начиная с 2 -й недели, две капсулы плацебо ежедневно, одна капсула после первого приема пищи и вторую капсулу после последнего приема пищи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метилглаксаль (MGO)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
MGO представляет собой реактивное дикарбонильное соединение, измеренное с помощью биохимических анализов, таких как высокоэффективная жидкая хроматография (ВЭЖХ) или жидкая хроматографическая спектрометрия (LC-MS).
Концентрация MGO определяется количественно для оценки его роли в формировании передовых конечных продуктов гликирования (AGE).
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Advance Glycation End Products (возраст)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Измерение циркулирующего и тканевого возраста будет измерено либо ВЭЖХ, либо LC-MS.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Это рассчитывается с помощью формулы Homa-IR = (инсулин натощак * глюкозы натощак) / 405, используя уровни глюкозы и инсулина натощак.
Это маркер резистентности к инсулину, отражающий метаболическое здоровье.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Hba1c
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
HBA1C измеряется с помощью методов иммуноанализа, что указывает на средние уровни глюкозы в крови в течение предыдущих 2-3 месяцев, что является важным маркером для длительного контроля глюкозы.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Тело жира
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) используется для оценки состава тела, измерения массы жира.
BIA рассчитывает устойчивость и реактивность, позволяя оценить жировой и мышечную ткань.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Расчет ИМТ путем деления веса (кг) на высоту (м²).
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Окружность бедра
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Окружность бедра измеряется с использованием гибкой рулетки, обычно в сантиметрах, для оценки распределения жиров и выявления центрального ожирения, что является фактором риска для метаболических и сердечно -сосудистых заболеваний.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Фолликул-стимулирующий гормон (FSH)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Уровни FSH измеряются с использованием иммуноанализа, таких как ELISA или радиоиммуноанализа, которые количественно определяют концентрацию этого гормона в крови для оценки функции яичников и репродуктивного старения.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) используется для оценки состава тела, измерения мышечной массы мышечной массы.
BIA рассчитывает устойчивость и реактивность, позволяя оценить жировой и мышечную ткань.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Окружность талии
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Окружность талии измеряется с использованием гибкой рулетки, обычно в сантиметрах, для оценки распределения жира и выявления центрального ожирения, что является фактором риска для метаболических и сердечно -сосудистых заболеваний.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст сетчатки
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Возраст сетчатки оценивается с использованием неинвазивных методов визуализации сетчатки, таких как оптическая когерентная томография (OCT) или фотография глазного дна, и оценивается с помощью инструментов анализа изображений для оценки биологического возраста на основе признаков сетчатки.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Скорость пульсной волны (PWV)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
PWV измеряется неинвазивно с использованием устройств, которые регистрируют скорость волны артериального давления, проходящей через артерии, обычно с использованием тонометрии аппликации или осциллометрических методов.
Это отражает артериальную жесткость и сердечно -сосудистое здоровье.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Автофлуоресценция кожи для измерения возраста
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Автофлуоресценция кожи будет измерена с использованием возрастного считывателя, диагностики, которая испускает свет на определенных длинах волн и измеряет количество флуоресценции, излучаемой из кожи, коррелируя с возрастным накоплением в тканях.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Метаболический анализ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Комплексное профилирование метаболитов в крови проводится с использованием LC-MS для выявления биомаркеров, связанных с метаболическим здоровьем.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Короткая физическая производительность батареи (SPPB)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
SPPB включает в себя тесты на баланс, скорость походки и стенды стула.
Это составная оценка, основанная на производительности в этих задачах, консолидированных до одного балла.
Более низкие оценки, указывающие на более низкую функцию нижней конечности и более высокий риск слабости.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Сила ручной сцепления
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Измеряется в обеих руках с использованием динамометра, который количественно определяет силу, оказываемую мышцами руки и предплечья.
Эта мера используется для оценки общей мышечной силы и риска слабости.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Монреальная когнитивная оценка (MOCA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для обнаружения легких когнитивных нарушений и ранней деменции путем оценки различных когнитивных областей.
Приводит к одному баллу MOCA.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Задача для создания следа
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Нейропсихологический тест измерение визуального внимания, переключения задач и скорости обработки для оценки исполнительной функции.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Анкета о качестве сна, включая такие факторы, как продолжительность сна, нарушения и дневная дисфункция.
Более высокий балл отражает худшее качество сна.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Анкета качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
EQ-5D-5L-это стандартизированная вопросник, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем.
Он включает в себя такие области, как мобильность, уход за собой и боль, с ответами, используемыми для получения оценки полезности здоровья.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Яичники
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Гормоны яичников измеряются с помощью анализов крови с использованием иммуноанализа, таких как ELISA или радиоиммуноанализа, для оценки гормональных уровней, отражающих метаболическое и репродуктивное старение.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Концентрация воспалительных белков
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Воспалительные биомаркеры измеряются в крови с использованием иммуноанализа для оценки системного воспаления и иммунного ответа.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
|
Фенотипический возраст
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Расчет биологического возраста, основанный на совокупности биомаркеров на основе крови, которые предсказывают результаты, связанные с старением.
Эта мера обеспечивает оценку физиологического старения и общего риска для здоровья.
Изменение измеряется по всему исследованию
|
Базовая линия, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yang DH, Chiang TI, Chang IC, Lin FH, Wei CC, Cheng YW. Increased levels of circulating advanced glycation end-products in menopausal women with osteoporosis. Int J Med Sci. 2014 Mar 13;11(5):453-60. doi: 10.7150/ijms.8172. eCollection 2014.
- Merhi Z. Advanced glycation end-products: pathway of potentially significant pathophysiological and therapeutic relevance for metabolic syndrome in menopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Apr;99(4):1146-8. doi: 10.1210/jc.2013-4465. Epub 2014 Feb 3. No abstract available.
- Chaudhuri J, Bains Y, Guha S, Kahn A, Hall D, Bose N, Gugliucci A, Kapahi P. The Role of Advanced Glycation End Products in Aging and Metabolic Diseases: Bridging Association and Causality. Cell Metab. 2018 Sep 4;28(3):337-352. doi: 10.1016/j.cmet.2018.08.014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BUCK_2501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .