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Glylo Supplement 폐경 후 여성의 당화 및 노화에 대한 파일럿 시험 (GRACE)

2025년 9월 4일 업데이트: Buck Institute for Research on Aging

폐경 후 여성의 노인 과학 결과에 대한 글리코이션 하강 (Glylo) 보충의 영향을 조사하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹인, 병렬 그룹 파일럿 시험

이 연구의 목적은 과체중이거나 비만이며 HBA1C 수준을 높이는 45 세에서 65 세 사이의 폐경기 후 여성에서식이 보충제 인 Glylo의 효과를 평가하는 것입니다. 구체적으로,이 연구는 Glylo가 진행된 당화 최종 생성물 (AGE) 수준을 감소시킬 수 있는지 평가하려고합니다.이 수준은 설탕이 신체의 단백질 또는 지방에 부착 될 때 형성된 유해한 화합물이며 노화 및 질병에 기여할 수 있습니다. 이 연구의 주요 결과는 Glylo가 연령을 줄이고 대사 및 호르몬 건강을 향상 시키며 연령 관련 기능 감소를 완화하는지 여부를 결정하는 것입니다.

이 연구에는 6 개월 동안 한 번의 선별 방문과 3 번의 테스트 방문이 포함됩니다. 자격이 확인 된 후 참가자는 2 그룹 중 하나에 무작위로 할당되어 Glylo (매일 2 개의 캡슐) 또는 24 주 동안 위약을 가져갑니다. 참가자는 방문 할 때마다 혈액 샘플을 제공합니다. 세 번의 테스트 방문 중에는 신체적 성능 및인지 기능 테스트를 완료하고 혈액 및 소변 샘플을 제공하며 삶의 질과 24 시간식이 섭취 설문지를 작성합니다. 식이 섭취 설문지는 기준선 방문과 마지막 6 개월 방문에서 두 번만 완료됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전화 상영 : 대상은 주요 제외 기준에 대한 전화로 자격을 갖추게됩니다. 그런 다음 심사 방문에 참석합니다. 적격 참가자는 직접 선별 검사 방문 전에 검토 할 사전 동의서 양식을 받게됩니다.

모든 방문에 대한 사전 방문 요건 : 금식 (물만) ≥10 시간, 알코올, 운동 또는 대마초 제품 ≥10 시간.

방문 1 : 심사 방문

도착하면 참가자는 공부 절차 전에 서면 동의를 제공합니다. 혈액 화학, 혈액학, 지질 프로파일, HBA1C 및 갑상선 패널 분석을 위해 공복 혈액 샘플이 수집됩니다. 참가자는 키, 체중, BMI, 활력 징후 (혈압, 심박수, 체온) 및 폐경 상태를 측정합니다. 병력, 현재 약물/보충제 및 포함/제외 기준이 기록됩니다. 자격은 의료 책임자의 검토 후 2 주 이내에 확인됩니다.

방문 2 : 기준 방문 참가자는 체중, 허리/고관절 둘레, BMI, 체성분 (BIA) 및 활력 징후에 대한 평가를받습니다. 혈액 화학, 혈액학, 지질, HBA1C 및 호르몬 패널 (FSH, LH, E2, 프로게스테론, 테스토스테론)에 대해 공복 혈액 샘플이 그려 질 것입니다. 향후 혈액은 향후 분석을 위해 저장 될 것입니다 (MGO, 연령, 대사체, 염증, 표현형 연령). 참가자는 아카이브를위한 미드 스트림 소변 샘플을 제공합니다.

물리적 테스트 : 짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB), 6 분 걷기 테스트, 손잡이 강도.

인지 테스트 : MOCA (Montreal Cognitive Assessment), 숫자 기호 대체 작업, 트레일 A & B.

기능 테스트 : 피부자가 형광 (Age Reader, Diagnoptics), 맥박 파 속도 (PWV), 망막 영상.

삶의 질 설문지 : 피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI), 유럽의 삶의 질 5 차원 (EQ-5D-5L).

참가자는 12 주 동안 Glylo 캡슐을 받고 사용 지침을받습니다. 또한 자동화 된 자체 관리 24 시간식이 평가 도구 (ASA24)와 활동을 추적하기위한 웨어러블 액티 그래피 장치 (FITBIT)에 대한 액세스가 제공 될 것입니다.

재택 절차 참가자는 첫 주에 첫 식사 후 하루에 한 캡슐 한 캡슐을, 2 주 이후 (첫 번째 및 마지막 식사 후) 하루에 2 개의 캡슐을 가져갑니다. 그들은 14 일 동안 매일 연구 로그를 작성하여 제품 섭취 및 증상을 추적합니다. 15 일부터 약식 버전이 사용됩니다. 준수는 2 주, 4, 6, 8, 10, 10, 14, 18 및 22의 전화 인터뷰를 통해 모니터링됩니다. ASA24 다이어트 로그는 1 주 및 23 주 동안 완료됩니다.

방문 3 : 중간 방문 (3 개월 방문) 참가자는 사용하지 않은 제품을 반환하고 기준 방문에서 모든 평가를 완료합니다. 규정 준수를 검토하고 참가자는 추가 12 주 동안 Glylo와 새로운 연구 로그를 받게됩니다.

방문 4 : 최종 방문 (6 개월 방문) 참가자는 사용하지 않은 제품을 반환하고 기준선 및 중간 방문에서 모든 평가를 반복합니다. 그들은이 방문에서 추가 연구 제품을받지 못할 것입니다. 참가자들은 맹목을 평가하기 위해받은 치료를 추측해야합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Novato, California, 미국, 94945
        • 모병
        • The Buck Institute for Research on Aging
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brianna Stubbs, DPhil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 태어날 때 난소가있는 여성으로 확인 된 성인 (자체 보고서)
  2. 포스트 폐경기> 1y 이후 마지막 월경 (자체보고)
  3. 45-65 세
  4. BMI ≥ 27 (스크리닝 측정). 참가자는 이틀 동안 집에서 무게를 측정하고 선별 방문시 체중이 BMI 컷오프하에 약간의 체중이 발생하면 학습 팀과 공유 할 수 있습니다.
  5. HBA1C 5.7- 6.4% (스크리닝 측정)
  6. 정보에 입각 한 동의를 제공하고 지침을 이해하기에 충분히 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  7. Buck Institute에서 직접 방문 할 수 있습니다

제외 기준 :

  1. 출생시 여성으로 식별되지 않음 (자기보고)
  2. 외과 폐경기 (자체보고)
  3. 자궁 절제술 및/또는 난소 절제술 (자체보고)
  4. 호르몬 대체 요법 (HRT) (자체보고).
  5. 현재 지난 6 개월 이내에 처방 또는받은 체중 감량 약물을 처방하거나받은 체중 감량 프로그램에 등록했습니다. 체중은 지난 3 개월 내에 안정 (> 4%)이어야합니다.
  6. 글리로의 정기적 인 사용 또는 지난 3 개월 내에 글리로의 성분을 포함하는 보충제의 정기적 인 사용.
  7. 당뇨병, T1DM 또는 T2DM (자체보고 및 선별 검사) : 저혈당 제제 (자체 보고서), 금식 포도당> 125 mg/dL (스크리닝 검사; 한 번 재평가 할 수 있음)으로의 치료, 현재 비 이질적인 약물의 사용 이유 (자체보고).
  8. 높은 혈압 판독 값 (스크리닝 테스트) : 휴식 수축기 혈압 (SBP) ≥150 mmHg 또는 휴식 이완기 혈압 (DBP) ≥90 mmHg. 참가자는 선별 방문 시이 기준을 충족하지 않으면 이틀 동안 홈 독서를 제공 할 수 있습니다.
  9. ≥ 6 개월 동안 안정적인 용량 (자체보고)에 대한 안정적인 용량에 중량에 크게 영향을 미치는 것으로 알려진 정신성 및/또는 기타 약물.
  10. 간 효소 시험 (알라닌 트랜스 아미나 제, 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제) (스크리닝 검사) :> 실험실 상한의 2 배. 스크리닝 중 재평가는 일부 조건 (예 : 최근 아세트 아미노펜 사용)에서 허용 될 수 있습니다.
  11. 면역 억제 장애, 면역 억제제 (경구 프레드니손> 10mg/일 및 생물학적 면역 억제제 포함) 또는 화학 요법을받는 면역 억제 장애.
  12. 활성 위장관 출혈 또는 활성 출혈 투약 (또는 무작위 화 전 6 개월 이내에 해결) (자체보고)
  13. 활성 소화성 궤양 질환 (또는 무작위 화 전 6 개월 이내에 해결) (자체보고)
  14. 비-전류 피부암 (자체보고)을 제외하고는 활성 악성 종양 (또는 무작위 배정 전 6 개월 이내에 해결).
  15. 활성 감염 (또는 무작위 배정 1 개월 이내에 해결) (자체보고)
  16. 보충제의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증 (자체보고)
  17. 갑상선 기능 항진증의 병력 또는 갑상선 호르몬 (자체보고), 현재의 비정상 갑상선 기능 (스크리닝시 혈액 검사).
  18. 인지 상태 : 수사관의 판단 (심사 방문)에 따라 프로토콜에 참여하고 안전하게 완료하기위한 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
  19. 정신과 상태 : 임상 조사관 또는 의료 책임자의 의견으로 프로토콜을 준수하는 능력에 영향을 줄 수있는 모든 조건 (심사 방문)
  20. 적극적인 섭식 장애 (자체보고).
  21. 통풍의 적극적인 진단 (자체보고)
  22. 연구 결과에 영향을 미치기 위해 연구 의사가 판단하는 무작위 배정 전 3 개월 이내에 처방약의 변경 (자체 보고서)
  23. 무작위 배정 전 1 개월 이내에 하룻밤 입원이 없음 (자체 보고서)
  24. 조사관이나 의료 책임자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 질을 손상시킬 수있는 상태 또는 이상의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글리로

FDA에 의해 Gras (일반적으로 안전한 것으로 인식 된)의 당화 저하 화합물의 시판 가능한 조합.

Glylo 성분 벤 포티 야민 (지방 가용성 비타민 B1 유도체) -100mg 비타민 B6 (피리 독신 히드로 클로라이드) -50mg 니코틴 아미드 -200mg 알파 리포산 -150mg 첫 주 동안 매일 5 분, 5 분, 5 분. 2 주차부터, 매일 두 개의 캡슐, 첫 식사 후 1 개의 캡슐, 마지막 식사 후 1 초 캡슐.
다른: 글리로

FDA에 의해 Gras (일반적으로 안전한 것으로 인식 된) 당화 저하 화합물의 시판 가능한 조합.

Glylo 성분 벤 포티 야민 (지방 가용성 비타민 B1 유도체) -100mg 비타민 B6 (피리 독신 히드로 클로라이드) -50mg 니코틴 아미드 -200mg 알파 리포산 -150mg 파이 퍼린 -10mg

첫 주 동안, 첫 식사 후 5 분, 매일 하나의 글리로 캡슐. 2 주차부터, 매일 두 개의 캡슐, 첫 식사 후 1 개의 캡슐, 마지막 식사 후 1 초 캡슐.
위약 비교기: 위약

비활성 성분으로서 미세 결정질 셀룰로오스와 시각적으로 일치하는 캡슐.

첫 주 동안 첫 식사 후 5 분, 매일 1 개의 위약 캡슐. 2 주차부터, 매일 2 개의 위약 캡슐, 첫 식사 후 1 개의 캡슐, 마지막 식사 후 1 초 캡슐.
다른: 위약

비활성 성분으로서 미세 결정질 셀룰로오스와 시각적으로 일치하는 캡슐.

첫 주 동안 첫 식사 후 5 분, 매일 1 개의 위약 캡슐. 2 주차부터, 매일 2 개의 위약 캡슐, 첫 식사 후 1 개의 캡슐, 마지막 식사 후 1 초 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메틸 글리 옥살 (MGO)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
MGO는 고성능 액체 크로마토 그래피 (HPLC) 또는 액체 크로마토 그래피-질량 분석법 (LC-MS)과 같은 생화학 적 분석법에 의해 측정 된 반응성 디카 보닐 화합물이다. MGO의 농도는 고급 당화 최종 생성물 (AGE)의 형성에서 그의 역할을 평가하기 위해 정량화된다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
사전 당화 최종 제품 (연령)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
순환 및 조직-바운드 연령의 측정은 HPLC 또는 LC-MS에 의해 측정됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
이것은 공복 포도당 및 인슐린 수준을 사용하여 공식 Homa-ir = (금식 인슐린 * 공복 포도당) / 405에 의해 계산됩니다. 그것은 대사 건강을 반영하는 인슐린 저항성의 마커입니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
HBA1C
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
HBA1C는 면역 분석 기술을 통해 측정되며, 이전 2-3 개월 동안 평균 혈당 수준을 나타내며, 이는 장기 포도당 조절에 중요한 마커입니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
체지방
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
생물 전기 임피던스 분석 (BIA)은 지방 질량을 측정하는 신체 조성을 평가하는 데 사용됩니다. BIA는 내성과 반응성을 계산하여 체지방 및 마른 조직의 추정을 허용합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
체중을 나누어 BMI의 계산 (kg)을 높이 (m²)로 계산합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
고관절 둘레
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
고관절 둘레는 대사 및 심혈관 질환의 위험 인자 인 지방 분포를 평가하고 중심 비만을 식별하기 위해 일반적으로 센티미터로 유연한 줄자를 사용하여 측정됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
여포 자극 호르몬 (FSH)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
FSH 수준은 ELISA 또는 RadioimmunoAssay와 같은 면역 분석법을 사용하여 측정되며,이 호르몬의 농도를 혈액 내 기능 및 생식 노화를 평가합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
근육 질량
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
생물 전기 임피던스 분석 (BIA)은 마른 근육량을 측정하는 신체 조성을 평가하는 데 사용됩니다. BIA는 내성과 반응성을 계산하여 체지방 및 마른 조직의 추정을 허용합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
허리 둘레
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
허리 둘레는 대사 및 심혈관 질환의 위험 인자 인 지방 분포를 평가하고 중심 비만을 식별하기 위해 일반적으로 센티미터로 유연한 줄자를 사용하여 측정됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 시대
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
망막 연령은 광학적 일관성 단층 촬영 (OCT) 또는 안저 사진과 같은 비 침습적 망막 영상 기술을 사용하여 추정되며, 망막 특징에 기초한 생물학적 연령을 추정하기 위해 이미지 분석 도구를 통해 평가된다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
펄스 파 속도 (PWV)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
PWV는 동맥을 통해 이동하는 혈압 파의 속도를 기록하는 장치를 사용하여 비 침습적으로 측정됩니다. 이것은 동맥 강성과 심혈관 건강을 반영합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
연령을 측정하기위한 피부자가 형광
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
피부자가 형광은 특정 파장에서 빛을 방출하고 조직의 연령 축적과 상관 관계가있는 피부에서 방출되는 형광의 양을 측정하는 연령 독자 인 진단을 사용하여 측정됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
대사 분석
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
혈액에서 대사 산물의 포괄적 인 프로파일 링은 LC-MS를 사용하여 대사 건강과 관련된 바이오 마커를 확인합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
짧은 물리적 성능 배터리 (SPPB)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
SPPB에는 균형, 보행 속도 및 의자 스탠드에 대한 테스트가 포함됩니다. 이 작업의 성능을 기반으로 한 복합 점수입니다. 낮은 점수는 낮은 말단 기능이 저하되고 연약한 위험이 높습니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
손 그립 강도
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
동적 계를 사용하여 양손으로 측정하여 개인의 손과 팔뚝 근육에 의해 가해지는 힘을 정량화합니다. 이 측정은 전반적인 근육 강도와 연약의 위험을 평가하는 데 사용됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
몬트리올인지 평가 (MOCA)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
다양한인지 영역을 평가함으로써 가벼운인지 장애 및 초기 치매를 감지하도록 설계된인지 스크리닝 도구. 단일 MoCA 점수가 발생합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
트레일 제작 작업
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
시각적주의, 작업 전환 및 처리 속도를 측정하여 경영진 기능을 평가하는 신경 심리학 테스트. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
수면 시간, 교란 및 주간 기능 장애와 같은 요인을 포함한 수면 품질에 대한 설문지. 점수가 높을수록 수면 품질이 떨어집니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
삶의 질 설문지 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 표준화 된 설문지입니다. 여기에는 이동성, 자기 관리 및 통증과 같은 도메인이 포함되며 건강 유틸리티 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
난소 호르몬
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
난소 호르몬은 대사 및 생식 노화를 반영하여 호르몬 수준을 평가하기 위해 ELISA 또는 방사선 면역 분석법과 같은 면역 분석을 사용하여 혈액 검사를 통해 측정됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
염증성 단백질의 농도
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
염증성 바이오 마커는 전신 염증 및 면역 반응을 평가하기 위해 면역 분석을 사용하여 혈액에서 측정됩니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차
표현형 시대
기간: 기준선, 12 주, 24 주차
노화 관련 결과를 예측하는 혈액 기반 바이오 마커의 복합재에 기초한 생물학적 연령의 계산. 이 측정은 생리 학적 노화 및 전반적인 건강 위험의 추정치를 제공합니다. 연구 전체에서 변화가 측정됩니다
기준선, 12 주, 24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buck Institute for Research on Aging

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUCK_2501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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