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绝经后妇女的糖基化和衰老的Glylo补充试验试验 (GRACE)

2025年9月4日 更新者：Buck Institute for Research on Aging

一项随机，安慰剂对照的双盲，平行组试验，调查了糖基化降低（Glylo）补充剂对绝经后妇女Geroscience结果的影响

这项研究的目的是评估饮食补充剂Glylo的有效性，即超重或肥胖的45至65岁的绝经后妇女，HBA1C水平升高。 具体而言，该研究旨在评估Glylo是否可以降低晚期糖基化终产物（年龄）水平，这些水平是糖附着在体内蛋白质或脂肪上时形成的有害化合物，并且可以促进衰老和疾病。 该研究的主要结果是确定Glylo是否会降低年龄，增强新陈代谢和荷尔蒙健康状况，并减轻与年龄相关的功能下降。

这项研究包括一次筛查和在6个月内进行三次测试访问。 确认资格后，将将参与者随机分配到两个组之一中，以将Glylo（每天两个胶囊）或在家中的安慰剂服用24周。 参与者每次访问都会提供血液样本。 在三次测试访问中，他们将完成身体表现和认知功能测试，提供血液和尿液样本，并填补生活质量以及24小时饮食摄入量调查问卷。 饮食摄入量调查表将仅完成两次，即在基线访问和最后6个月的访问中再次完成。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

电话筛选：通过电话筛选受试者以获取主要排除条件的资格。 然后，他们参加放映访问。 符合条件的参与者将在面对面筛查之前收到知情同意书，以审查。

所有访问的访问前要求：禁食（仅水）≥10小时，无酒精，运动或大麻产品≥10小时。

访问1：筛查访问

到达后，参与者将在学习程序之前提供书面同意。 将收集一个禁食样品，以进行血液化学，血液学，脂质谱，HBA1C和甲状腺面板分析。 参与者将进行身高，体重，BMI，生命体征（血压，心率，体温）和绝经状态的测量。 将记录病史，当前药物/补充剂以及纳入/排除标准。 医务人员进行审查后，将在2周内确认资格。

访问2：基线访问参与者将对体重，腰围/臀部周长，BMI，身体成分（BIA）和生命体征进行评估。 将抽出一个禁食样品，用于血液化学，血液学，脂质，HBA1C和激素面板（FSH，LH，E2，孕酮，睾丸激素）。 额外的血液将用于未来的分析（MGO，年龄，代谢组学，炎症，表型年龄）。 参与者将提供中游尿液样本以进行存档。

物理测试：短体性能电池（SPPB），6分钟的步行测试，手工束强度。

认知测试：蒙特利尔认知评估（MOCA），数字符号替代任务，Trail a＆B。

功能测试：皮肤自动荧光（年龄读取器，诊断），脉搏波速度（PWV），视网膜成像。

生活质量问卷：匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），欧洲生活质量5维度（EQ-5D-5L）。

参与者将收到12周的Glylo胶囊，并使用说明。 还将为他们提供自动自动化的24小时饮食评估工具（ASA24）和可穿戴的动作法设备（FITBIT）的访问权限，以跟踪活动。

参与者将在第一周的第一顿饭后每天服用一个胶囊，从第2周开始（第一顿饭和最后一顿饭之后），每天两粒胶囊。 他们将完成每日研究日志14天，跟踪产品摄入量和症状。 从第15天开始，将使用缩写版本。 在第2、4、6、8、10、14、18和22周的电话访谈将通过电话访谈进行监控。ASA24饮食日志将在第1和23周期间完成。

访问3：临时访问（3个月访问）参与者将退还未使用的产品，并完成基线访问中的所有评估。 合规性将进行审查，参与者将再收到Glylo额外12周并进行新的研究日志。

访问4：最终访问（6个月访问）参与者将退还未使用的产品，并重复基线和临时访问中的所有评估。 他们在这次访问中不会收到其他学习产品。 将要求参与者猜测他们获得的评估盲目治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Novato、California、美国、94945
        • 招聘中
        • The Buck Institute for Research on Aging
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brianna Stubbs, DPhil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 出生时出生时被确定为女性的成年人（自我报告）
  2. 自上世以来的更年期> 1年（自我报告）
  3. 年龄45-65岁
  4. BMI≥27（筛选测量）。 如果参与者在筛查访问中的体重会导致他们在BMI截止下稍微稍微降临，则可能会在家中体重两天，并与研究团队分享。
  5. HBA1C 5.7- 6.4％（筛选测量）
  6. 能够足够阅读和说英语，以提供知情同意并理解说明。
  7. 能够参加Buck Institute的面对面访问

排除标准：

  1. 出生时未被确定为女性（自我报告）
  2. 手术更年期（自我报告）
  3. 子宫切除术和/或卵巢切除术（自我报告）
  4. 接受激素替代疗法（HRT）（自我报告）。
  5. 目前在过去6个月内开处方或接受的减肥药，或目前正在参加定义的减肥计划。 重量必须在过去三个月内保持稳定（> 4％）。
  6. 在过去的3个月内，定期使用甘氨酸或定期使用含有Glylo中任何成分的补充剂。
  7. 糖尿病，T1DM或T2DM（自我报告和筛查测试）：用任何降血糖药物（自我报告），禁食葡萄糖> 125 mg/dl（筛查测试；可能会重新评估），当前使用低血糖药物对非糖尿病药物的使用原因（自我报告）。
  8. 血压读数升高（筛查测试）：静息收缩压（SBP）≥150mmHg或静息舒张压（DBP）≥90mmHg。 如果参与者在放映访问中不符合此标准，则可以提供两天的家庭阅读。
  9. 除非稳定剂量≥6个月（自我报告），否则已知会显着影响体重的精神和/或其他药物。
  10. 肝酶测试（丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酶）（筛查测试）：>正常实验室上限的2倍。 在某些条件下（例如，最近使用对乙酰氨基酚）可以重新评估筛查期间的重新评估。
  11. 免疫抑制性疾病，服用免疫抑制药物（包括口服泼尼松> 10mg/天和生物免疫抑制剂）或接受化学疗法。
  12. 主动胃肠道出血或主动出血临床（或在随机分组前6个月内解决）（自我报告）
  13. 活跃的消化性溃疡疾病（或在随机分组前6个月内解决）（自我报告）
  14. 活跃的恶性肿瘤（或在随机分组前6个月内解决），除非未接受治疗的非黑色素瘤皮肤癌（自我报告）。
  15. 主动感染（或在随机分组前1个月内解决）（自我报告）
  16. 对补充的任何组成部分过敏或过敏（自我报告）
  17. 甲状腺功能亢进症的病史或甲状腺激素的当前使用（自我报告），当前的甲状腺功能异常（筛查时的血液测试）。
  18. 认知状况：基于调查人员的判断（筛查），无法提供知情同意参加并安全地完成协议
  19. 精神科状况：任何可能影响临床研究者或医疗人员认为遵守该方案的能力的病情（筛查）
  20. 主动饮食失调（自我报告）。
  21. 主动诊断痛风（自我报告）
  22. 在随机分组前3个月内，对处方药的任何更改都由研究医师判断为影响研究结果（自我报告）
  23. 在随机分组前的1个月内没有过夜住院（自我报告）
  24. 调查员或医务人员认为的情况或异常的存在将损害患者的安全或数据质量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Glylo

FDA的GRA（通常被认为是安全）的降糖化合物的市售组合。

GLYLO Ingredients Benfotiamine (fat-soluble Vitamin B1 derivative)-100mg Vitamin B6 (Pyridoxine Hydrochloride)-50mg Nicotinamide-200mg Alpha Lipoic Acid-150mg Piperine-10mg For the first week, one GLYLO capsule daily, 5 minutes after the first meal. 从第2周开始，每天的两个胶囊，第一顿饭后一个胶囊，最后一顿饭后第二粒胶囊。
其他：Glylo

FDA的GRAS（通常被认为是安全）的降糖化合物的市售组合。

甘氨酸成分苯二胺（脂溶性维生素B1衍生物）-100mg维生素B6（氢醇盐酸盐）-50mg烟酰胺-200mgα-alpha lpha Lipoic-150mg Piperine-10mg Piperine-10mg

在第一周，每天在第一顿饭后5分钟，每天一个Glylo胶囊。 从第2周开始，每天的两个胶囊，第一顿饭后一个胶囊，最后一顿饭后第二粒胶囊。
安慰剂比较：安慰剂

具有微晶纤维素作为惰性成分的视觉匹配胶囊。

在第一周，每天在第一顿饭后5分钟，每天一个安慰剂胶囊。 从第2周开始，每天的两个安慰剂胶囊，第一顿饭后一个胶囊，最后一顿饭后第二粒胶囊。
其他：安慰剂

具有微晶纤维素作为惰性成分的视觉匹配胶囊。

在第一周，每天在第一顿饭后5分钟，每天一个安慰剂胶囊。 从第2周开始，每天的两个安慰剂胶囊，第一顿饭后一个胶囊，最后一顿饭后第二粒胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
甲基糖（MGO）
大体时间：基线，第12周，第24周
MGO是一种反应性双骨化合物，通过生化测定法（例如高性能液相色谱（HPLC）或液相色谱 - 质量质谱法（LC-MS））测量。 MGO的浓度被量化以评估其在高级糖基化最终产物（年龄）形成中的作用。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
预先糖基终端产品（年龄）
大体时间：基线，第12周，第24周
HPLC或LC-MS测量循环和结合年龄的测量。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估
大体时间：基线，第12周，第24周
这是由使用空腹葡萄糖和胰岛素水平的公式HOMA-IR =（空腹胰岛素 *空腹葡萄糖） / 405计算得出的。 它是胰岛素抵抗的标志，反映了代谢健康。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
HBA1C
大体时间：基线，第12周，第24周
通过免疫测定技术测量HBA1C，表明在过去的2-3个月内平均血糖水平，这是长期葡萄糖控制的关键标记。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
体内脂肪
大体时间：基线，第12周，第24周
生物电阻抗分析（BIA）用于评估身体成分，测量脂肪量。 BIA计算耐药性和电抗性，从而估计体内脂肪和瘦肉组织。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
体重指数（BMI）
大体时间：基线，第12周，第24周
通过将重量（kg）除以高度（m²）来计算BMI。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
臀部周长
大体时间：基线，第12周，第24周
使用柔性胶带测量（通常以厘米为单位）来评估脂肪分布并识别中央肥胖症，这是代谢和心血管疾病的危险因素。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
刺激激素（FSH）
大体时间：基线，第12周，第24周
FSH水平是使用ELISA或放射免疫测定法的免疫测定方法测量的，该水平量化了该激素在血液中的浓度以评估卵巢功能和生殖衰老。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
肌肉质量
大体时间：基线，第12周，第24周
生物电阻抗分析（BIA）用于评估身体成分，测量瘦肌肉质量。 BIA计算耐药性和电抗性，从而估计体内脂肪和瘦肉组织。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
腰围
大体时间：基线，第12周，第24周
腰围是使用通常以厘米为单位的柔性胶带测量来测量的，以评估脂肪分布并识别中央肥胖症，这是代谢和心血管疾病的危险因素。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
视网膜年龄
大体时间：基线，第12周，第24周
使用非侵入性视网膜成像技术（例如光学相干断层扫描（OCT）或底眼摄影）估算视网膜年龄，并通过图像分析工具进行评估，以根据视网膜特征估算生物年龄。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
脉搏波速度（PWV）
大体时间：基线，第12周，第24周
PWV是使用记录流经动脉的血压波的速度的设备，通常使用应用静态计算或振荡技术来测量的。 这反映了动脉僵硬和心血管健康。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
测量年龄的皮肤自动荧光
大体时间：基线，第12周，第24周
皮肤自动荧光将使用年龄读取器，诊断方法进行测量，该诊断剂以特定的波长发出光，并测量从皮肤发出的荧光量，与组织中的年龄累积相关。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
代谢组分析
大体时间：基线，第12周，第24周
使用LC-MS对血液中代谢产物的全面分析，以鉴定与代谢健康相关的生物标志物。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
短体性能电池（SPPB）
大体时间：基线，第12周，第24周
SPPB包括平衡，步态速度和椅子架的测试。 这是基于这些任务中的性能的综合分数。 较低的分数表明下肢功能较差和较高的脆弱风险。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
手握力
大体时间：基线，第12周，第24周
用测功机以双手进行测量，该测力计量化了个人的手和前臂肌肉所施加的力。 该措施用于评估整体肌肉力量和脆弱的风险。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：基线，第12周，第24周
一种认知筛查工具，旨在通过评估各种认知领域来检测轻度认知障碍和早期痴呆。 导致单个MOCA得分。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
步行任务
大体时间：基线，第12周，第24周
神经心理学测试测量视觉关注，任务切换和处理速度以评估执行功能。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：基线，第12周，第24周
有关睡眠质量的问卷，包括睡眠持续时间，干扰和白天功能障碍等因素。 更高的分数反映了睡眠质量较差。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
生活质量问卷（EQ-5D-5L）
大体时间：基线，第12周，第24周
EQ-5D-5L是评估与健康相关的生活质量的标准化问卷。 它包括移动性，自我护理和疼痛等域，并用来产生健康公用事业得分。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
卵巢激素
大体时间：基线，第12周，第24周
使用诸如ELISA或放射免疫测定等免疫测定的血液检查测量卵巢激素，以评估激素水平，反映了代谢和生殖衰老。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
炎性蛋白的浓度
大体时间：基线，第12周，第24周
使用免疫测定法在血液中测量炎症生物标志物，以评估全身性炎症和免疫反应。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周
表型年龄
大体时间：基线，第12周，第24周
基于预测与衰老相关结果的血液生物标志物的复合物的生物年龄计算。 该措施提供了生理衰老和整体健康风险的估计。 在整个研究中测量变化
基线，第12周，第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Buck Institute for Research on Aging

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月3日

首次发布 (实际的)

2025年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUCK_2501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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