Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GLYLO Supplement Pilot Trial on Glycation and Aging hos postmenopausale kvinner (GRACE)

4. september 2025 oppdatert av: Buck Institute for Research on Aging

Et randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe pilotforsøk som undersøker virkningen av et glykasjonssenkende (glylo) supplement på geroscience-utfall hos postmenopausale kvinner

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av glylo, et kosttilskudd, hos postmenopausale kvinner i alderen 45 til 65 år som er overvektige eller overvektige og har forhøyet HBA1c -nivåer. Spesifikt søker studien å evaluere om glylo kan redusere avanserte glykasjonsendprodukter (AGES) nivåer, som er skadelige forbindelser dannet når sukker festes til proteiner eller fett i kroppen og kan bidra til aldring og sykdom. Det primære utfallet av studien er å avgjøre om glylo reduserer aldre, forbedrer metabolsk og hormonell helse og reduserer aldersrelatert funksjonsnedgang.

Denne studien inkluderer ett screeningbesøk og tre testbesøk over en 6-måneders periode. Etter at kvalifiseringen er bekreftet, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en av to grupper for å ta enten GLYLO (to kapsler daglig) eller en placebo hjemme i 24 uker. Deltakerne vil gi blodprøver ved hvert besøk. Under de tre testbesøkene vil de fullføre fysiske ytelser og kognitive funksjonstester, gi både blod- og urinprøver og fylle ut livskvalitet og 24-timers spørreskjemaer om inntak av kosthold. Spørreskjemaene i kostholdsinntaket vil bare være fullført to ganger, dvs. ved baselinebesøket og igjen ved det siste 6-månedersbesøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telefonscreening: Fagene blir vist for valgbarhet via telefon for større eksklusjonskriterier. De deltar deretter på et visningsbesøk. Kvalifiserte deltakere vil motta et informert samtykkeskjema for å gjennomgå før visningsbesøket.

Krav før besøk for alle besøk: faste (bare vann) ≥10 timer, ingen alkohol, trening eller cannabisprodukter ≥10 timer.

Besøk 1: Visningsbesøk

Ved ankomst vil deltakerne gi skriftlig samtykke før studieprosedyrer. En fastende blodprøve vil bli samlet for blodkjemi, hematologi, lipidprofil, HBA1c og skjoldbruskpanelanalyse. Deltakerne vil gjennomgå målinger av høyde, vekt, BMI, vitale tegn (blodtrykk, hjerterytme, kroppstemperatur) og menopausal status. Medisinsk historie, aktuelle medisiner/kosttilskudd og inkludering/eksklusjonskriterier vil bli registrert. Kvalifisering vil bli bekreftet innen 2 uker etter en gjennomgang av medisinske offiserer.

Besøk 2: Besøkdeltakerne vil gjennomgå vurderinger av vekt, midje/hofteomkrets, BMI, kroppssammensetning (BIA) og vitale tegn. En fastende blodprøve vil bli tegnet for blodkjemi, hematologi, lipider, HBA1c og hormonpaneler (FSH, LH, E2, progesteron, testosteron). Ytterligere blod vil bli lagret for fremtidig analyse (MGO, aldre, metabolomics, betennelse, fenotypisk alder). Deltakerne vil gi en midtstrøms urinprøve for arkivering.

Fysiske tester: Short Physical Performance Battery (SPPB), 6-minutters gangtest, Håndgripestyrke.

Kognitive tester: Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Digit Symbol Substitution Task, Trails A&B.

Funksjonstester: Skin autofluorescence (aldersleser, diagnoptikk), pulsbølgehastighet (PWV), retinal avbildning.

Livets spørreskjemaer: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), europeisk livskvalitet 5 dimensjoner (EQ-5D-5L).

Deltakerne vil motta GLYLO -kapsler i 12 uker og instruksjoner for bruk. De vil også få tilgang til det automatiserte selvadministrerte 24-timers kostholdsvurderingsverktøyet (ASA24) og en bærbar aktigrafi-enhet (Fitbit) for å spore aktivitet.

Hjemmeprosedyrer deltakerne vil ta en kapsel med glylo per dag etter deres første måltid den første uken, og to kapsler per dag fra uke 2 og utover (etter første og siste måltider). De vil fullføre en daglig studielogg i 14 dager, og spore produktinntak og symptomer. Fra dag 15 vil en forkortet versjon bli brukt. Overholdelse vil bli overvåket gjennom telefoniske intervjuer i uke 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18 og 22. ASA24 Kostholdslogger vil være fullført i løpet av uke 1 og 23.

Besøk 3: Interim Visit (3-måneders besøk) Deltakerne vil returnere ubrukte produkter og fullføre alle vurderinger fra baselinebesøket. Overholdelse vil bli gjennomgått, og deltakerne vil motta GLYLO i ytterligere 12 uker og en ny studielogg.

Besøk 4: Endelig besøk (6-måneders besøk) Deltakerne vil returnere ubrukte produkter og gjenta alle vurderinger fra baseline og midlertidige besøk. De vil ikke motta flere studieprodukter ved dette besøket. Deltakerne vil bli bedt om å gjette behandlingen de fikk for å vurdere blending.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Novato, California, Forente stater, 94945
        • Rekruttering
        • The Buck Institute for Research on Aging
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brianna Stubbs, DPhil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Voksne identifisert som hunn ved fødselen med eggstokker til stede (egenrapport)
  2. Post overgangsalder> 1y siden siste menstruasjon (egenrapport)
  3. 45 - 65 år
  4. BMI ≥ 27 (screeningmåling). Deltakerne kan veie seg hjemme i to dager og dele med studieteamet hvis vekten ved screeningbesøket resulterer i at de er litt under BMI-avskjæringen.
  5. HBA1c 5,7- 6,4% (screeningmåling)
  6. Kunne lese og snakke engelsk godt nok til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner.
  7. I stand til å delta på personlige besøk på Buck Institute

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke identifisert som kvinne ved fødselen (egenrapport)
  2. Kirurgisk overgangsalder (egenrapport)
  3. Hysterektomi og/eller ovariektomi (egenrapport)
  4. Mottar hormonerstatningsterapi (HRT) (egenrapport).
  5. For øyeblikket foreskrevet eller mottatt medisiner i vekttap i løpet av de siste 6 månedene, eller for tiden er registrert i et definert vekttapsprogram. Vekten må være stabil (> 4%) i løpet av de siste tre månedene.
  6. Regelmessig bruk av glylo, eller regelmessig bruk av et supplement som inneholder noen av ingrediensene i glylo, i løpet av de siste tre månedene.
  7. Diabetes, T1DM eller T2DM (egenrapport og screeningtester): behandling med eventuelle hypoglykemiske midler (egenrapport), fastende glukose> 125 mg/dl (screening test; kan revurdere en gang), gjeldende bruk av hypoglykemisk medisiner for ikke-diabetisk Årsaker (egenrapport).
  8. Forhøyet blodtrykksavlesninger (screeningtest): hvilende systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 mmHg eller hvilende diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mmHg. Deltakerne kan gi hjemmeselinger i to dager hvis de ikke oppfyller dette kriteriet ved visningsbesøket.
  9. Psykotropiske og/eller andre medisiner som er kjent for å påvirke vekten betydelig med mindre på en stabil dose i ≥ 6 måneder (egenrapport).
  10. Leverenzymtester (alanintransaminase, aspartattransaminase) (screeningtest):> 2 ganger laboratoriet øvre grense for normal. Revurdering under screening kan tillates under noen forhold (f.eks. Nylig bruk av acetaminophen).
  11. Immunsuppressive lidelser, tar immunsuppressive medisiner (inkludert orale prednison> 10 mg/dag og biologiske immunsuppressiva), eller får cellegift.
  12. Aktiv gastrointestinal blødning, eller aktiv blødningsdiatese (eller løst innen 6 måneder før randomisering) (egenrapport)
  13. Aktiv magesår (eller løst innen 6 måneder før randomisering) (egenrapport)
  14. Aktiv malignitet (eller løst innen 6 måneder før randomisering), bortsett fra at ikke-melanomhudkreft ikke gjennomgikk behandling (egenrapport).
  15. Aktiv infeksjon (eller løst innen 1 måned før randomisering) (egenrapport)
  16. Allergi eller overfølsomhet for enhver komponent i supplementet (egenrapport)
  17. Historie med hypertyreose eller nåværende bruk av skjoldbruskhormoner (egenrapport), nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (blodprøve ved screening).
  18. Kognitiv status: Kan ikke gi informert samtykke til å delta i og trygt fullføre protokollen, basert på etterforskernes dom (screeningbesøk)
  19. Psykiatrisk status: Enhver tilstand som kan påvirke evnen til å overholde protokollen etter den kliniske etterforskeren eller medisinsk offiser (screeningbesøk)
  20. Aktive spiseforstyrrelser (egenrapport).
  21. Aktiv diagnose av gikt (egenrapport)
  22. Eventuell endring til reseptbelagte medisiner innen 3 måneder før randomisering som blir bedømt av studielegen for å påvirke resultatene av studien (egenrapport)
  23. Ingen sykehusinnleggelse over natten innen 1 måned før randomisering (egenrapport)
  24. Tilstedeværelsen av en tilstand eller unormalitet som etter etterforskeren eller medisinsk offiser ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLYLO

En kommersielt tilgjengelig kombinasjon av glykasjonssenkende forbindelser som er GRAS (generelt anerkjent som trygt) av FDA.

GLYLO Ingredienser Benfotiamin (fettløselig vitamin B1-derivat) -100 mg Vitamin B6 (pyridoksinhydroklorid) -50 mg nikotinamid-200 mg alfa lipoic acid-150 mg piperin-10 m First. Fra uke 2 og utover, to kapsler med Gylo Daily, en kapsel etter det første måltidet og en andre kapsel etter det siste måltidet.
Annen: GLYLO

Kommersielt tilgjengelig kombinasjon av glykasjonssenkende forbindelser som er GRAS (generelt anerkjent som trygt) av FDA.

GLYLO ingredienser Benfotiamin (fettløselig vitamin B1-derivat) -100 mg vitamin B6 (pyridoksinhydroklorid) -50 mg nikotinamid-200 mg alfa lipoic acid-150 mg piperin-10 mg

Den første uken, en GLYLO -kapsel daglig, 5 minutter etter det første måltidet. Fra uke 2 og utover, to kapsler med Gylo Daily, en kapsel etter det første måltidet og en andre kapsel etter det siste måltidet.
Placebo komparator: Placebo

Visuelt matchet kapsel med mikrokrystallinsk cellulose som en inert ingrediens.

Den første uken, en placebo -kapsel daglig, 5 minutter etter det første måltidet. Fra uke 2 og utover, to kapsler av placebo daglig, en kapsel etter det første måltidet og en andre kapsel etter det siste måltidet.
Annen: Placebo

Visuelt matchet kapsel med mikrokrystallinsk cellulose som en inert ingrediens.

Den første uken, en placebo -kapsel daglig, 5 minutter etter det første måltidet. Fra uke 2 og utover, to kapsler av placebo daglig, en kapsel etter det første måltidet og en andre kapsel etter det siste måltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Methylglyoxal (MgO)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
MGO er en reaktiv dikarbonylforbindelse, målt ved biokjemiske analyser som høyytelsesvæskekromatografi (HPLC) eller væskekromatografimasse-spektrometri (LC-MS). Konsentrasjonen av MGO blir kvantifisert for å vurdere dens rolle i dannelsen av avanserte glykasjonsendprodukter (AGE). Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Advance Glycation End Products (alder)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Måling av sirkulerende og vevsbundet alder vil bli målt av enten HPLC eller LC-MS. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette beregnes av formelen homa-ir = (fastende insulin * fastende glukose) / 405 ved bruk av fastende glukose og insulinnivå. Det er en markør for insulinresistens, og reflekterer metabolsk helse. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Hba1c
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
HBA1c måles gjennom immunoanalyseteknikker, noe som indikerer gjennomsnittlig blodsukkernivå de foregående 2-3 månedene, som er en avgjørende markør for langsiktig glukosekontroll. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) brukes til å vurdere kroppssammensetning og måle fettmasse. BIA beregner motstand og reaktans, noe som gir mulighet for et estimat av kroppsfett og magert vev. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Beregning av BMI ved å dele vekt (kg) etter høyde (m²). Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Hiftomkrets måles ved bruk av et fleksibelt målebånd, vanligvis i centimeter, for å vurdere fettfordeling og identifisere sentral overvekt, som er en risikofaktor for metabolske og hjerte- og karsykdommer. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Follikkelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
FSH -nivåer måles ved bruk av immunoanalyser som ELISA eller radioimmunoassay, som kvantifiserer konsentrasjonen av dette hormonet i blodet for å vurdere eggstokkfunksjon og reproduktiv aldring. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) brukes til å vurdere kroppssammensetning og måle mager muskelmasse. BIA beregner motstand og reaktans, noe som gir mulighet for et estimat av kroppsfett og magert vev. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Midjeomkrets måles ved bruk av et fleksibelt målebånd, vanligvis i centimeter, for å vurdere fettfordeling og identifisere sentral overvekt, som er en risikofaktor for metabolske og hjerte- og karsykdommer. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinalalder
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Retinalalder er estimert ved bruk av ikke-invasive netthinneavbildningsteknikker, for eksempel optisk sammenhengstomografi (OCT) eller Fundus Photography, og vurdert via bildeanalyseverktøy for å estimere biologisk alder basert på netthinnefunksjoner. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
PWV måles ikke-invasivt ved bruk av enheter som registrerer hastigheten på blodtrykksbølgen som kjører gjennom arterier, typisk ved bruk av applanasjonstonometri eller oscillometriske teknikker. Dette gjenspeiler arteriell stivhet og kardiovaskulær helse. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Hud autofluorescens for målealder
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Hudautofluorescens vil bli målt ved bruk av aldersleseren, diagnoptikk, som avgir lys ved spesifikke bølgelengder og måler mengden fluorescens som sendes ut fra huden, som korrelerer med aldersakkumulering i vev. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Metabolomisk analyse
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Omfattende profilering av metabolitter i blod utføres ved bruk av LC-MS for å identifisere biomarkører assosiert med metabolsk helse. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
SPPB inkluderer tester for balanse, ganghastighet og stolstativer. Det er en sammensatt poengsum basert på ytelse i disse oppgavene konsolidert til en poengsum. Lavere score som indikerer dårligere lavere ekstremitetsfunksjon og høyere skrøpelighetsrisiko. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Målt i begge hender ved bruk av et dynamometer, som kvantifiserer kraften som utøves av individets hånd og underarmsmuskler. Dette tiltaket brukes til å vurdere total muskelstyrke og risiko for skrøpelighet. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Et kognitivt screeningsverktøy designet for å oppdage mild kognitiv svikt og tidlig demens ved å vurdere forskjellige kognitive domener. Resulterer i en enkelt MOCA -poengsum. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Løypeoppgave
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Nevropsykologisk test som måler visuell oppmerksomhet, oppgavebytte og prosesseringshastighet for å evaluere utøvende funksjon. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Spørreskjema om søvnkvalitet inkludert faktorer som søvnvarighet, forstyrrelser og dysfunksjon i dagtid. En høyere poengsum gjenspeiler dårligere søvnkvalitet. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
EQ-5D-5L er et standardisert spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet. Det inkluderer domener som mobilitet, egenomsorg og smerter, med responser som brukes til å generere en helseverktøyspoeng. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Ovarihormoner
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Ovariehormoner måles gjennom blodprøver ved bruk av immunanalyser som ELISA eller radioimmunoanalyser for å vurdere hormonelle nivåer, noe som reflekterer metabolsk og reproduktiv aldring. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Konsentrasjon av inflammatoriske proteiner
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Inflammatoriske biomarkører måles i blod ved bruk av immunanalyser for å evaluere systemisk betennelse og immunrespons. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24
Fenotypisk alder
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Beregning av biologisk alder basert på en sammensatt av blodbaserte biomarkører som forutsier aldringsrelaterte utfall. Dette tiltaket gir et estimat av fysiologisk aldring og generell helserisiko. Endring måles over hele studien
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buck Institute for Research on Aging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BUCK_2501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere