進行性胃癌の第二行治療における免疫チェックポイント阻害剤（ICIS）撤退：遡及的、実世界の研究
2025年2月3日 更新者：Yongxu Jia
これは、単一中心の、遡及的、観察的、現実世界の研究です。
2018年1月から2024年7月まで、Zhengzhou大学の最初の関連病院に入院した進行胃癌患者の一般的および臨床データを収集しました。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、第一選択の第一選択療法で、第一選択のICI阻害剤ベースの療法で少なくとも2サイクルのICIS阻害剤との併用療法を受けました。
全生存（OS）、無増悪生存（PFS）、客観的反応率（ORR）、疾患制御率（DCR）、クロスライン療法後の免疫進行のパターン、グレード3など、治療の有効性と安全性が評価されました。 -5治療関連の有害事象（TRAE）、および免疫関連の有害事象（IRAES）。
COX回帰モデルを使用して、生存に対する複数の要因の影響を調査しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yongxu Jia Doctor
- 電話番号：0371-66271156
- メール：jiayongxu111@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
すべての患者は、第一選択の第一選択療法で、第一選択のICI阻害剤ベースの療法で少なくとも2サイクルのICIS阻害剤との併用療法を受けました。
説明
包含基準：
- 組織学的に確認された転移性または高度なGC/GEJC。
- ファーストライン設定で、少なくとも2サイクルの抗PD-1またはPD-L1ベースの療法を受けました。
- ICIベースのセカンドライン療法の少なくとも2サイクルを受け取ります。
- ECOG PS 0または1;
- X線撮影反応は、治療と生存中にも評価されました。
除外基準：
- 患者は過去5年以内に他の悪性腫瘍を患っていました。
- 生存率と臨床効果データの欠如;
- セカンドライン治療における放射線療法レジメンを組み合わせた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ICISリトリートメント
組織学的に確認された転移性または高度なGC/GEJC。ファーストライン設定で、少なくとも2サイクルの抗PD-1またはPD-L1ベースの療法を受けました。 ICIベースのセカンドライン療法の少なくとも2サイクルを受け取ります。 ECOG PS 0または1; X線撮影反応は、治療と生存中にも評価されました。
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N
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：12か月
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無増悪生存期間（Recist 1.1あたりのPFS）は、研究薬の開始日から疾患の進行または死亡の最初の文書化日までの時間として定義されます。
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12か月
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全生存（OS）
時間枠：12か月
|
無増悪生存期間（Recist 1.1あたりのPFS）は、研究薬の開始日から疾患の進行または死亡の最初の文書化日までの時間として定義されます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：12か月
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総被験者における完全な応答（CR）と部分的な応答（PR）の被験者の割合
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12か月
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疾病管理率（DCR）
時間枠：12か月
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総被験者における完全な応答（CR）および部分反応（PR）および安定した疾患（SD）の被験者の割合
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12か月
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安全性
時間枠：12か月
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有害事象（AE）は、有害事象のための国立がん研究所の共通用語基準に従って等級付けされました。バージョン4.03。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月10日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。