Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICIS) při léčbě pokročilé rakoviny žaludku: retrospektivní studie v reálném světě ve druhé linii:

3. února 2025 aktualizováno: Yongxu Jia
Toto je jednorázová, retrospektivní, observační studie v reálném světě. Shromáždili jsme obecná a klinická data u pacientů s pokročilým rakovinou žaludku, kteří byli od ledna 2018 do července 2024 přijaty do první přidružené nemocnice na univerzitě Zhengzhou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostávali kombinované terapii s inhibitory ICI po dobu nejméně 2 cyklů v první linii a nejméně 2 cykly terapie inhibitoru ICI v druhé linii po progresi první linie. Byla hodnocena účinnost a bezpečnost léčby, včetně celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), míry objektivní odezvy (ORR), míra kontroly onemocnění (DCR), vzoru imunitního progrese po terapii křížové linie, stupně 3, stupeň 3, stupeň 3, stupeň 3, stupeň 3 -5 Nežádoucí účinky související s léčbou (Traes) a imunitní nežádoucí účinky (IRAE). K prozkoumání vlivu více faktorů na přežití byl použit Coxový regresní model.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti dostávali kombinované terapii s inhibitory ICI po dobu nejméně 2 cyklů v první linii a nejméně 2 cykly terapie inhibitoru ICI v druhé linii po progresi první linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo pokročilý GC/GEJC;
  • Obdržel alespoň 2 cykly terapie založené na Anti-PD-1 nebo PD-L1 v nastavení první linie;
  • Přijímání alespoň 2 cyklů terapie druhé linie založené na ICI;
  • ECOG PS 0 nebo 1;
  • Během léčby a přežití byla také hodnocena radiografická odpověď.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti měli za posledních 5 let jiné malignity;
  • Nedostatek přežití a údajů o klinické účinnosti;
  • Kombinované režimy radioterapie v léčbě druhé linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICIS Retreatment
Histologicky potvrzený metastatický nebo pokročilý GC/GEJC; Obdržel alespoň 2 cykly terapie založené na Anti-PD-1 nebo PD-L1 v nastavení první linie; Přijímání alespoň 2 cyklů terapie druhé linie založené na ICI; ECOG PS 0 nebo 1; Během léčby a přežití byla také hodnocena radiografická odpověď.
Jiný: ICIS (inhibitory imunitního kontrolního bodu)
N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS na RECIST 1.1) je definováno jako čas od počátečního data léčiva do data první dokumentace progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS na RECIST 1.1) je definováno jako čas od počátečního data léčiva do data první dokumentace progrese nebo smrti onemocnění, podle toho, co nastane jako první
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) u celkových subjektů
12 měsíců
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl subjektů s úplnou odezvou (CR) a částečnou odezvou (PR) a stabilním onemocněním (SD) u celkových subjektů
12 měsíců
bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AES) byly hodnoceny podle národních kritérií Terminologie National Cancer Institute pro nežádoucí účinky verze 4.03.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongxu Jia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC-2L-ICI-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přeléčení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit