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Ritrattamento di inibitori del checkpoint immunitario (ICIS) nel trattamento di seconda linea del carcinoma gastrico avanzato: uno studio retrospettivo del mondo reale

3 febbraio 2025 aggiornato da: Yongxu Jia
Questo è uno studio a centro singolo, retrospettivo, osservativo, nel mondo reale. Abbiamo raccolto dati generali e clinici di pazienti con carcinoma gastrico avanzato che sono stati ammessi al primo ospedale affiliato dell'Università di Zhengzhou da gennaio 2018 a luglio 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di combinazione con inibitori dell'ICIS per almeno 2 cicli nella prima linea e almeno 2 cicli di terapia basata su inibitori ICI nella seconda linea dopo la progressione di prima linea. L'efficacia e la sicurezza del trattamento sono state valutate, tra cui la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tasso di risposta obiettivo (ORR), il tasso di controllo della malattia (DCR), il modello di progressione immunitaria dopo terapia crociata, grado 3 -5 Eventi avversi correlati al trattamento (traes) ed eventi avversi immuno-correlati (IRAES). Il modello di regressione di Cox è stato utilizzato per studiare l'influenza di molteplici fattori sulla sopravvivenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di combinazione con inibitori dell'ICIS per almeno 2 cicli nella prima linea e almeno 2 cicli di terapia basata su inibitori ICI nella seconda linea dopo la progressione di prima linea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • GC/GEJC metastatico o avanzato istologicamente confermato;
  • Ricevuto almeno 2 cicli di terapia basata su anti-PD-1 o PD-L1 in ambito di prima linea;
  • Ricevere almeno 2 cicli di terapia di seconda linea a base ICI;
  • ECOG PS 0 o 1;
  • La risposta radiografica è stata anche valutata durante il trattamento e la sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno avuto altre neoplasie negli ultimi 5 anni;
  • Mancanza di dati di sopravvivenza e di efficacia clinica;
  • Regimi di radioterapia combinati nel trattamento di seconda linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ritrattamento ICIS
GC/GEJC metastatico o avanzato istologicamente confermato; Ricevuto almeno 2 cicli di terapia basata su anti-PD-1 o PD-L1 in ambito di prima linea; Ricevere almeno 2 cicli di terapia di seconda linea a base ICI; ECOG PS 0 o 1; La risposta radiografica è stata anche valutata durante il trattamento e la sopravvivenza.
Altro: ICIS (inibitori del checkpoint immunitario)
N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS per RECIST 1.1) è definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco di studio alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima
12 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS per RECIST 1.1) è definita come il tempo dalla data di inizio del farmaco di studio alla data della prima documentazione della progressione o della morte della malattia, a seconda di quale si verifichi prima
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) in soggetti totali
12 mesi
tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (DS) nei soggetti totali
12 mesi
sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi (AES) sono stati classificati secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.03.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongxu Jia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC-2L-ICI-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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