Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отставление ингибиторов иммунной контрольной точки (ICIS) при лечении переднего рака желудка второй линии: ретроспективное, реальное исследование

3 февраля 2025 г. обновлено: Yongxu Jia
Это одноцентровое, ретроспективное, наблюдательное, реальное исследование. Мы собрали общие и клинические данные пациентов с развитым раком желудка, которые были помещены в первую аффилированную больницу Университета Чжэнчжоу с января 2018 года по июль 2024 года.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты получали комбинированную терапию ингибиторами ICIS по меньшей мере 2 цикла в первой линии и по меньшей мере 2 цикла терапии на основе ингибиторов ICI во второй линии после прогрессирования первой линии. Эффективность и безопасность лечения были оценены, включая общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), скорость объективного ответа (ORR), скорость контроля заболеваний (DCR), паттерн иммунного прогрессирования после поперечной терапии, 3 степени 3 -5 нежелательные явления, связанные с лечением (TRAE), и нежелательные явления, связанные с иммунитетом (IRAES). Модель регрессии Кокса использовалась для изучения влияния множества факторов на выживаемость.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yongxu Jia Doctor
  • Номер телефона: 0371-66271156
  • Электронная почта: jiayongxu111@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты получали комбинированную терапию ингибиторами ICIS по меньшей мере 2 цикла в первой линии и по меньшей мере 2 цикла терапии на основе ингибиторов ICI во второй линии после прогрессирования первой линии.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический или продвинутый GC/GEJC;
  • Получили не менее 2 циклов терапии на основе анти-PD-1 или PD-L1 в условиях первой линии;
  • Получение не менее 2 циклов терапии второй линии на основе ICI;
  • Ecog ps 0 или 1;
  • Рентгенографический ответ также был оценен во время лечения и выживания.

Критерии исключения:

  • У пациентов были другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет;
  • отсутствие данных выживания и клинической эффективности;
  • комбинированные схемы лучевой терапии во второй линии лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Отстушение ICIS
Гистологически подтвержденный метастатический или продвинутый GC/GEJC; Получили не менее 2 циклов терапии на основе анти-PD-1 или PD-L1 в условиях первой линии; Получение не менее 2 циклов терапии второй линии на основе ICI; Ecog ps 0 или 1; Рентгенографический ответ также был оценен во время лечения и выживания.
Другой: ICIS (ингибиторы иммунной контрольной точки)
Не

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS PER RECIST 1.1) определяется как время от начальной даты учебного препарата до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло
12 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS PER RECIST 1.1) определяется как время от начальной даты учебного препарата до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) у всех субъектов
12 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) у общих субъектов
12 месяцев
безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
Неблагоприятные события (AES) были оценены в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака для нежелательных явлений версии 4.03.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongxu Jia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC-2L-ICI-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться