Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune Checkpoint Inhibitors (ICIS) Retreatment i andrelinjebehandling av avansert gastrisk kreft: en retrospektiv, den virkelige verdenstudien

3. februar 2025 oppdatert av: Yongxu Jia
Dette er en enkeltsenter, retrospektiv, observasjonell studie i den virkelige verden. Vi samlet generelle og kliniske data fra pasienter med avansert gastrisk kreft som ble innlagt på det første tilknyttede sykehuset ved Zhengzhou University fra januar 2018 til juli 2024.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter fikk kombinasjonsbehandling med ICIS-hemmere i minst 2 sykluser i den første linjen og minst 2 sykluser av ICI-hemmerbasert terapi i andrelinjen etter førstelinje-progresjon. Effektiviteten og sikkerheten ved behandlingen ble evaluert, inkludert total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sykdomskontrollhastighet (DCR), mønster av immunprogresjon etter tverrlinjeterapi, grad 3 -5 Behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE) og immunrelaterte bivirkninger (IRAES). Cox regresjonsmodell ble brukt for å undersøke påvirkningen av flere faktorer på overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fikk kombinasjonsbehandling med ICIS-hemmere i minst 2 sykluser i den første linjen og minst 2 sykluser av ICI-hemmerbasert terapi i andrelinjen etter førstelinje-progresjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk eller avansert GC/GEJC;
  • Mottok minst 2 sykluser anti-PD-1 eller PD-L1-basert terapi i førstelinjeområdet;
  • Motta minst 2 sykluser med ICI-basert andrelinjeterapi;
  • ECOG PS 0 eller 1;
  • Radiografisk respons ble også vurdert under behandling og overlevelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasientene hadde andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene;
  • Mangel på overlevelses- og kliniske effektdata;
  • Kombinerte strålebehandlingsregimer i andrelinjebehandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICIS Retreatment
Histologisk bekreftet metastatisk eller avansert GC/GEJC; Mottok minst 2 sykluser anti-PD-1 eller PD-L1-basert terapi i førstelinjeområdet; Motta minst 2 sykluser med ICI-basert andrelinjeterapi; ECOG PS 0 eller 1; Radiografisk respons ble også vurdert under behandling og overlevelse.
Annen: ICIS (immunsjekkpunkthemmere)
N

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS per RECIST 1.1) er definert som tiden fra startdatoen for studiemedisinen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først
12 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS per RECIST 1.1) er definert som tiden fra startdatoen for studiemedisinen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen personer med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i totale forsøkspersoner
12 måneder
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen personer med fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD) i totale forsøkspersoner
12 måneder
sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger (AES) ble gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger versjon 4.03.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongxu Jia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC-2L-ICI-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere