Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immune kontrolpunktinhibitorer (ICIS) tilbagebetaling i anden linje behandling af avanceret gastrisk kræft: en retrospektiv undersøgelse i den virkelige verden

3. februar 2025 opdateret af: Yongxu Jia
Dette er en enkeltcentret, retrospektiv, observationsmæssig, virkelig undersøgelse. Vi indsamlede generelle og kliniske data fra patienter med avanceret gastrisk kræft, der blev indlagt på det første tilknyttede hospital på Zhengzhou University fra januar 2018 til juli 2024.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtog kombinationsterapi med ICIS-hæmmere i mindst 2 cyklusser i første linje og mindst 2 cyklusser af ICI-hæmmerbaseret terapi i den anden linje efter førstelinjeprogression. Effektiviteten og sikkerheden ved behandlingen blev evalueret, herunder samlet overlevelse (OS), progressionfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolhastighed (DCR), mønster af immunprogression efter tværgående terapi, grad 3 -5 behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAES) og immunrelaterede bivirkninger (IRAES). COX -regressionsmodel blev anvendt til at undersøge påvirkningen af ​​flere faktorer på overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter modtog kombinationsterapi med ICIS-hæmmere i mindst 2 cyklusser i første linje og mindst 2 cyklusser af ICI-hæmmerbaseret terapi i den anden linje efter førstelinjeprogression.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller avanceret GC/GEJC;
  • Modtaget mindst 2 cyklusser af anti-PD-1 eller PD-L1-baseret terapi i førstelinjemiljøet;
  • Modtagelse af mindst 2 cyklusser af ICI-baseret anden linjebehandling;
  • ECOG PS 0 eller 1;
  • Radiografisk respons blev også vurderet under behandling og overlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter havde andre maligniteter inden for de sidste 5 år;
  • Mangel på overlevelse af overlevelse og kliniske effektivitet;
  • Kombinerede strålebehandlingsregimer i den andenliniebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICIS -tilbagebetaling
Histologisk bekræftet metastatisk eller avanceret GC/GEJC; Modtaget mindst 2 cyklusser af anti-PD-1 eller PD-L1-baseret terapi i førstelinjemiljøet; Modtagelse af mindst 2 cyklusser af ICI-baseret anden linjebehandling; ECOG PS 0 eller 1; Radiografisk respons blev også vurderet under behandling og overlevelse.
Andet: ICIS (immunkontrolinhibitorer)
N

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS pr. Recist 1.1) er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker
12 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS pr. Recist 1.1) er defineret som tiden fra startdatoen for undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der først sker
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​emner med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) i samlede emner
12 måneder
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​personer med komplet respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i samlede personer
12 måneder
sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger (AES) blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 4.03.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongxu Jia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-2L-ICI-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagetrækning

Kliniske forsøg med ICIS (immunkontrolinhibitorer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner