고급 위암의 2 차 치료에서 면역 체크 포인트 억제제 (ICIS) 후퇴 : 후 향적, 실제 연구
2025년 2월 3일 업데이트: Yongxu Jia
이것은 단일 중심, 후 향적, 관찰, 실제 연구입니다.
우리는 2018 년 1 월부터 2024 년 7 월까지 Zhengzhou University의 첫 번째 제휴 병원에 입원 한 고급 위암 환자의 일반 및 임상 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 1 차 진행 후 2 차 ICI 억제제 기반 요법에서 1 차 1 라인에서 2 회 이상 2 회 사이클로 ICIS 억제제와의 병용 요법을 받았다.
전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), 객관적인 반응률 (ORR), 질병 관리 속도 (DCR), 교차 요법 후 면역 진행 패턴, 3 등급을 포함하여 치료의 효능 및 안전성을 평가 하였다. -5 치료 관련 부작용 (TRAES) 및 면역 관련 부작용 (IRAE).
콕스 회귀 모델을 사용하여 생존에 대한 여러 요인의 영향을 조사했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yongxu Jia Doctor
- 전화번호: 0371-66271156
- 이메일: jiayongxu111@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 1 차 진행 후 2 차 ICI 억제제 기반 요법에서 1 차 1 라인에서 2 회 이상 2 회 사이클로 ICIS 억제제와의 병용 요법을 받았다.
설명
포함 기준 :
- 조직 학적으로 확인 된 전이성 또는 고급 GC/GEJC;
- 1 차 환경에서 2 회 이상의 항 -PD-1 또는 PD-L1 기반 요법을 받았다.
- ICI 기반 2 차 요법의 최소 2주기를받는 것;
- ECOG PS 0 또는 1;
- 방사선 학적 반응은 또한 치료 및 생존 동안 평가되었다.
제외 기준 :
- 환자는 지난 5 년 동안 다른 악성 종양이있었습니다.
- 생존 및 임상 효능 데이터의 부족;
- 2 차 치료에서 복합 방사선 요법 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ICIS 후퇴
조직 학적으로 확인 된 전이성 또는 고급 GC/GEJC; 1 차 환경에서 2 회 이상의 항 -PD-1 또는 PD-L1 기반 요법을 받았다. ICI 기반 2 차 요법의 최소 2주기를받는 것; ECOG PS 0 또는 1; 방사선 학적 반응은 또한 치료 및 생존 동안 평가되었다.
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N
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 12 개월
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무 진행 생존 (RECIST 당 PFS)은 연구 시작 의약품의 시작일부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다.
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12 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 12 개월
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무 진행 생존 (RECIST 당 PFS)은 연구 시작 의약품의 시작일부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 12 개월
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전체 피험자에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR)이있는 피험자의 비율
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12 개월
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질병 통제율 (DCR)
기간: 12 개월
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전체 피험자에서 완전한 반응 (CR) 및 부분 반응 (PR) 및 안정 질병 (SD)이있는 대상의 비율
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12 개월
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안전
기간: 12 개월
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부작용 (AES)은 National Cancer Institute 공통 용어 기준에 따라 부작용 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC-2L-ICI-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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