Retiro de inhibidores del punto de control inmune (ICI) en el tratamiento de segunda línea del cáncer gástrico avanzado: un estudio retrospectivo y del mundo real
3 de febrero de 2025 actualizado por: Yongxu Jia
Este es un estudio único, retrospectivo, observacional, del mundo real.
Recolectamos datos generales y clínicos de pacientes con cáncer gástrico avanzado que ingresaron en el primer hospital afiliado de la Universidad de Zhengzhou desde enero de 2018 hasta julio de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibieron terapia combinada con inhibidores de ICIS durante al menos 2 ciclos en primera línea y al menos 2 ciclos de terapia basada en inhibidores de ICI en la segunda línea después de la progresión de primera línea.
Se evaluaron la eficacia y la seguridad del tratamiento, incluida la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la tasa de control de la enfermedad (DCR), el patrón de progresión inmune después de la terapia transfronteriza, grado 3 -5 Eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) y eventos adversos relacionados con el inmune (IRAES).
El modelo de regresión de Cox se utilizó para investigar la influencia de múltiples factores en la supervivencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yongxu Jia Doctor
- Número de teléfono: 0371-66271156
- Correo electrónico: jiayongxu111@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes recibieron terapia combinada con inhibidores de ICIS durante al menos 2 ciclos en primera línea y al menos 2 ciclos de terapia basada en inhibidores de ICI en la segunda línea después de la progresión de primera línea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- GC/GEJC metastásico o avanzado confirmado histológicamente;
- Recibió al menos 2 ciclos de terapia basada en PD-1 o PD-L1 en el entorno de primera línea;
- Recibir al menos 2 ciclos de terapia de segunda línea basada en ICI;
- ECOG PS 0 o 1;
- La respuesta radiográfica también se evaluó durante el tratamiento y la supervivencia.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes tenían otras neoplasias malignas en los últimos 5 años;
- falta de supervivencia y datos de eficacia clínica;
- Regímenes de radioterapia combinados en el tratamiento de segunda línea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retiro de ICIS
GC/GEJC metastásico o avanzado confirmado histológicamente; Recibió al menos 2 ciclos de terapia basada en PD-1 o PD-L1 en el entorno de primera línea; Recibir al menos 2 ciclos de terapia de segunda línea basada en ICI; ECOG PS 0 o 1; La respuesta radiográfica también se evaluó durante el tratamiento y la supervivencia.
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Norte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS por recist 1.1) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco de estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
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12 meses
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS por recist 1.1) se define como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco de estudio hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) en sujetos totales
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12 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (DE) en sujetos totales
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12 meses
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seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los eventos adversos (AES) se calificaron de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 4.03.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- GC-2L-ICI-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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