Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotne inhibitory punktów kontrolnych (ICIS) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka drugiego rzutu: retrospektywne, rzeczywiste badanie

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Yongxu Jia
Jest to jednocent, retrospektywne, obserwacyjne, rzeczywiste badanie. Zebraliśmy dane ogólne i kliniczne pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy zostali przyjęci do pierwszego powiązanego szpitala Uniwersytetu Zhengohou od stycznia 2018 r. Do lipca 2024 r.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymali terapię skojarzoną z inhibitorami ICIS dla co najmniej 2 cykli w pierwszym rzucie i co najmniej 2 cykli terapii opartej na inhibitorach ICI w drugiej linii po progresji pierwszego rzutu. Oceniono skuteczność i bezpieczeństwo leczenia, w tym przeżycie całkowitego (OS), przeżycie wolne od progresji (PFS), obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), wskaźnik kontroli choroby (DCR), wzór progresji immunologicznej po terapii krzyżowej, stopień 3 stopień 3 -5 zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAES) i zdarzenia niepożądane związane z odpornością (IRAS). Model regresji Coxa zastosowano do zbadania wpływu wielu czynników na przeżycie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci otrzymali terapię skojarzoną z inhibitorami ICIS dla co najmniej 2 cykli w pierwszym rzucie i co najmniej 2 cykli terapii opartej na inhibitorach ICI w drugiej linii po progresji pierwszego rzutu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzone histologicznie przerzutowe lub zaawansowane GC/GEJC;
  • Otrzymał co najmniej 2 cykle terapii opartej na anty-PD-1 lub PD-L1 w warunkach pierwszego rzutu;
  • Otrzymanie co najmniej 2 cykli terapii drugiego rzutu opartego na ICI;
  • ECOG PS 0 lub 1;
  • Odpowiedź radiograficzna oceniono również podczas leczenia i przeżycia.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci mieli inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Brak danych przeżycia i skuteczności klinicznej;
  • Połączone schematy radioterapii w leczeniu drugiego rzutu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekrochodzi ICIS
Potwierdzone histologicznie przerzutowe lub zaawansowane GC/GEJC; Otrzymał co najmniej 2 cykle terapii opartej na anty-PD-1 lub PD-L1 w warunkach pierwszego rzutu; Otrzymanie co najmniej 2 cykli terapii drugiego rzutu opartego na ICI; ECOG PS 0 lub 1; Odpowiedź radiograficzna oceniono również podczas leczenia i przeżycia.
Inny: ICI (inhibitory odpornościowe punktu kontrolnego)
N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS na RECIST 1.1) jest definiowane jako czas od daty rozpoczęcia leku badanego do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS na RECIST 1.1) jest definiowane jako czas od daty rozpoczęcia leku badanego do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedź (PR) u osób
12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i częściową odpowiedzią (PR) i stabilną chorobą (SD) u osobników
12 miesięcy
bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AES) zostały ocenione zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 4.03.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongxu Jia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC-2L-ICI-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj