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Rethandung der Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIS) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs: Eine retrospektive, reale Studie mit realer Welt

3. Februar 2025 aktualisiert von: Yongxu Jia
Dies ist eine einzelne, retrospektive, beobachtende, reale Studie. Wir haben allgemeine und klinische Daten von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs gesammelt, die von Januar 2018 bis Juli 2024 in das erste verbundene Krankenhaus der Universität Zhengzhou aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten eine Kombinationstherapie mit ICIS-Inhibitoren für mindestens 2 Zyklen in der ersten Linie und mindestens 2 Zyklen der ICI-Inhibitor-basierten Therapie in der zweiten Linie nach dem Fortschreiten der ersten Linie. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung wurde bewertet, einschließlich Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), Muster des Immunprogressions nach Cross-Line-Therapie, Grad 3 Grad 3 -5 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs) und immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IRAEs). Das Cox -Regressionsmodell wurde verwendet, um den Einfluss mehrerer Faktoren auf das Überleben zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten erhielten eine Kombinationstherapie mit ICIS-Inhibitoren für mindestens 2 Zyklen in der ersten Linie und mindestens 2 Zyklen der ICI-Inhibitor-basierten Therapie in der zweiten Linie nach dem Fortschreiten der ersten Linie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte metastasierte oder fortgeschrittene GC/GEJC;
  • Erhielt mindestens 2 Zyklen von Anti-PD-1- oder PD-L1-Basis-Therapie in der Erstlinie;
  • Erhalt mindestens 2 Zyklen einer zweiten Therapie auf ICI-Basis;
  • ECOG PS 0 oder 1;
  • Die radiologische Reaktion wurde auch während der Behandlung und des Überlebens bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten in den letzten 5 Jahren andere Malignitäten;
  • mangelnde Überlebens- und klinische Wirksamkeitsdaten;
  • Kombinierte Strahlentherapieschemata in der zweiten Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICIS RETREATMENT
Histologisch bestätigte metastasierte oder fortgeschrittene GC/GEJC; Erhielt mindestens 2 Zyklen von Anti-PD-1- oder PD-L1-Basis-Therapie in der Erstlinie; Erhalt mindestens 2 Zyklen einer zweiten Therapie auf ICI-Basis; ECOG PS 0 oder 1; Die radiologische Reaktion wurde auch während der Behandlung und des Überlebens bewertet.
Sonstiges: ICIS (Immun -Checkpoint -Inhibitoren)
N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS pro Recist 1.1) wird als Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit definiert, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS pro Recist 1.1) wird als Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes der Krankheit definiert, je nachdem, was zuerst eintritt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Antwort (CR) und teilweise Antwort (PR) bei insgesamt Probanden
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Anteil der Probanden mit vollständiger Reaktion (CR) und teilweise Reaktion (PR) und stabiler Erkrankungen (SD) bei insgesamt Probanden
12 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) wurden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 4.03 bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongxu Jia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC-2L-ICI-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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