Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunkontrollhämmare (ICIS) återbehandling vid andra linjebehandling av avancerad gastrisk cancer: En retrospektiv, verklig studie

3 februari 2025 uppdaterad av: Yongxu Jia
Detta är en enda center, retrospektiv, observativ, verklig studie. Vi samlade in allmänna och kliniska uppgifter om patienter med avancerad gastrisk cancer som inkom på det första anslutna sjukhuset vid Zhengzhou University från januari 2018 till juli 2024.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter fick kombinationsterapi med ICIS-hämmare under minst 2 cykler i den första linjen och minst 2 cykler av ICI-hämmare-baserad terapi i den andra linjen efter första linjen. Effektiviteten och säkerheten för behandling utvärderades, inklusive överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontrollhastighet (DCR), mönster för immunprogression efter tvärlinjeterapi, grad 3 -5 Behandlingsrelaterade biverkningar (TRAES) och immunrelaterade biverkningar (IRAE). Cox -regressionsmodell användes för att undersöka påverkan av flera faktorer på överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter fick kombinationsterapi med ICIS-hämmare under minst 2 cykler i den första linjen och minst 2 cykler av ICI-hämmare-baserad terapi i den andra linjen efter första linjen.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bekräftat metastaserande eller avancerad GC/GEJC;
  • Fick minst 2 cykler anti-PD-1 eller PD-L1-baserad terapi i första linjen;
  • Mottagande av minst 2 cykler av ICI-baserad andra linjeterapi;
  • ECOG PS 0 eller 1;
  • Radiografiskt svar utvärderades också under behandling och överlevnad.

Uteslutningskriterier:

  • Patienterna hade andra maligniteter under de senaste 5 åren;
  • brist på överlevnad och klinisk effektivitetsdata;
  • Kombinerade strålbehandlingsregimer i den andra linjebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ICIS -retreatering
Histologiskt bekräftat metastaserande eller avancerad GC/GEJC; Fick minst 2 cykler anti-PD-1 eller PD-L1-baserad terapi i första linjen; Mottagande av minst 2 cykler av ICI-baserad andra linjeterapi; ECOG PS 0 eller 1; Radiografiskt svar utvärderades också under behandling och överlevnad.
Övrig: ICIS (immunkontrollhämmare)
N

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS per RECIST 1.1) definieras som tiden från startdatum för studiemedicin till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först
12 månader
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS per RECIST 1.1) definieras som tiden från startdatum för studiemedicin till dagen för första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vad som inträffar först
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Andelen försökspersoner med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) i totala försökspersoner
12 månader
sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 12 månader
Andelen personer med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) och stabil sjukdom (SD) i totala försökspersoner
12 månader
säkerhet
Tidsram: 12 månader
Biverkningar (AES) graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Biververs Version 4.03.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yongxu Jia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GC-2L-ICI-2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera