Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune checkpoint-remmers (ICIS) herbehandeling bij tweedelijns behandeling van geavanceerde maagkanker: een retrospectieve, real-world studie

3 februari 2025 bijgewerkt door: Yongxu Jia
Dit is een single-center, retrospectief, observationele, real-world onderzoek. We hebben algemene en klinische gegevens verzameld van patiënten met gevorderde maagkanker die van januari 2018 tot juli 2024 werden opgenomen in het eerste aangesloten ziekenhuis van de Zhengzhou University.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ontvingen combinatietherapie met ICIS-remmers gedurende ten minste 2 cycli in de eerstelijns en ten minste 2 cycli van ICI-remmer-gebaseerde therapie in de tweede lijn na eerstelijns progressie. De werkzaamheid en veiligheid van de behandeling werden geëvalueerd, inclusief algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), objectieve responsnelheid (ORR), ziektebestrijdingssnelheid (DCR), patroon van immuunprogressie na cross-line therapie, graad 3 -5 Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) en immuungerelateerde bijwerkingen (IRAE's). Cox -regressiemodel werd gebruikt om de invloed van meerdere factoren op de overleving te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ontvingen combinatietherapie met ICIS-remmers gedurende ten minste 2 cycli in de eerstelijns en ten minste 2 cycli van ICI-remmer-gebaseerde therapie in de tweede lijn na eerstelijns progressie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde metastatische of geavanceerde GC/GEJC;
  • Ontving ten minste 2 cycli van anti-PD-1 of PD-L1 gebaseerde therapie in de eerstelijnsinstelling;
  • Het ontvangen van ten minste 2 cycli van ICI-gebaseerde tweedelijnse therapie;
  • ECOG PS 0 of 1;
  • Radiografische respons werd ook beoordeeld tijdens de behandeling en overleving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden de afgelopen 5 jaar andere maligniteiten;
  • Gebrek aan overlevings- en klinische werkzaamheidsgegevens;
  • Gecombineerde radiotherapie-regimes in de tweedelijnsbehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICIS -herbehandeling
Histologisch bevestigde metastatische of geavanceerde GC/GEJC; Ontving ten minste 2 cycli van anti-PD-1 of PD-L1 gebaseerde therapie in de eerstelijnsinstelling; Het ontvangen van ten minste 2 cycli van ICI-gebaseerde tweedelijnse therapie; ECOG PS 0 of 1; Radiografische respons werd ook beoordeeld tijdens de behandeling en overleving.
Ander: ICIS (immuun checkpoint -remmers)
N

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS per RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van studiemedicatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk
12 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS per RECIST 1.1) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van studiemedicatie tot de datum van eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel onderwerpen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) bij totale proefpersonen
12 maanden
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aandeel proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bij totale proefpersonen
12 maanden
veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen (AES) werden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen versie 4.03.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongxu Jia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC-2L-ICI-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren