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Retraitement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICIS) dans le traitement de deuxième intention du cancer gastrique avancé: une étude rétrospective du monde réel

3 février 2025 mis à jour par: Yongxu Jia
Il s'agit d'une étude monocentrique, rétrospective, observationnelle et réelle. Nous avons collecté des données générales et cliniques de patients atteints d'un cancer gastrique avancé qui ont été admis au premier hôpital affilié de l'Université de Zhengzhou de janvier 2018 à juillet 2024.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients ont reçu une thérapie combinée avec des inhibiteurs de l'ICIS pendant au moins 2 cycles dans la première ligne et au moins 2 cycles de thérapie basée sur les inhibiteurs de l'ICI dans la deuxième ligne après la progression de première ligne. L'efficacité et l'innocuité du traitement ont été évaluées, notamment la survie globale (OS), la survie sans progression (PFS), le taux de réponse objectif (ORR), le taux de contrôle de la maladie (DCR), le modèle de progression immunitaire après traitement transversal, grade 3 -5 Événements indésirables liés au traitement (TRAES) et événements indésirables liés à l'immuno (IRAE). Le modèle de régression de Cox a été utilisé pour étudier l'influence de plusieurs facteurs sur la survie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont reçu une thérapie combinée avec des inhibiteurs de l'ICIS pendant au moins 2 cycles dans la première ligne et au moins 2 cycles de thérapie basée sur les inhibiteurs de l'ICI dans la deuxième ligne après la progression de première ligne.

La description

Critères d'inclusion:

  • GC / GC / GEJC métastatique ou avancé confirmé histologiquement;
  • Reçu au moins 2 cycles de thérapie basée sur Anti-PD-1 ou PD-L1 dans le cadre de première ligne;
  • Recevoir au moins 2 cycles de thérapie de deuxième ligne basée sur l'ICI;
  • ECOG PS 0 ou 1;
  • La réponse radiographique a également été évaluée pendant le traitement et la survie.

Critères d'exclusion:

  • Les patients avaient d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années;
  • manque de données de survie et d'efficacité clinique;
  • Radiothérapie combinée schémas dans le traitement de deuxième ligne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Retraitement ICIS
GC / GC / GEJC métastatique ou avancé confirmé histologiquement; Reçu au moins 2 cycles de thérapie basée sur Anti-PD-1 ou PD-L1 dans le cadre de première ligne; Recevoir au moins 2 cycles de thérapie de deuxième ligne basée sur l'ICI; ECOG PS 0 ou 1; La réponse radiographique a également été évaluée pendant le traitement et la survie.
Autre: ICIS (inhibiteurs de point de contrôle immunitaire)
N

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La survie sans progression (PFS par RECIST 1.1) est définie comme l'heure de la date de début du médicament à l'étude à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première fois
12 mois
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois
La survie sans progression (PFS par RECIST 1.1) est définie comme l'heure de la date de début du médicament à l'étude à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première fois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 12 mois
La proportion de sujets avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) chez les sujets totaux
12 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 12 mois
La proportion de sujets ayant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) chez les sujets totaux
12 mois
sécurité
Délai: 12 mois
Les événements indésirables (AE) ont été classés selon les critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables version 4.03.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yongxu Jia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC-2L-ICI-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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