Inibidores do ponto de verificação imune (ICIS) Retratamento no tratamento de segunda linha do câncer gástrico avançado: um estudo retrospectivo e no mundo real
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Yongxu Jia
Este é um estudo único, retrospectivo, observacional e do mundo real.
Coletamos dados gerais e clínicos de pacientes com câncer gástrico avançado que foram admitidos no primeiro hospital afiliado da Universidade de Zhengzhou de janeiro de 2018 a julho de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberam terapia combinada com inibidores de ICIs por pelo menos 2 ciclos na primeira linha e pelo menos 2 ciclos de terapia baseada em inibidores da ICI na segunda linha após a progressão da primeira linha.
A eficácia e a segurança do tratamento foram avaliadas, incluindo sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de controle de doenças (DCR), padrão de progressão imune após terapia transversal, grau 3 -5 Eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAES) e eventos adversos relacionados a imunes (IRAES).
O modelo de regressão de Cox foi usado para investigar a influência de múltiplos fatores na sobrevivência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongxu Jia Doctor
- Número de telefone: 0371-66271156
- E-mail: jiayongxu111@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes receberam terapia combinada com inibidores de ICIs por pelo menos 2 ciclos na primeira linha e pelo menos 2 ciclos de terapia baseada em inibidores da ICI na segunda linha após a progressão da primeira linha.
Descrição
Critérios de inclusão:
- GC/GEJC metastático ou avançado confirmado;
- Recebeu pelo menos 2 ciclos de terapia baseada em anti-PD-1 ou PD-L1 na configuração de primeira linha;
- Recebendo pelo menos 2 ciclos de terapia de segunda linha baseada em ICI;
- ECOG PS 0 ou 1;
- A resposta radiográfica também foi avaliada durante o tratamento e a sobrevida.
Critérios de exclusão:
- Os pacientes tiveram outras neoplasias nos últimos 5 anos;
- falta de sobrevivência e dados de eficácia clínica;
- regimes de radioterapia combinados no tratamento de segunda linha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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REGROTAMENTO DE ICIS
GC/GEJC metastático ou avançado confirmado; Recebeu pelo menos 2 ciclos de terapia baseada em anti-PD-1 ou PD-L1 na configuração de primeira linha; Recebendo pelo menos 2 ciclos de terapia de segunda linha baseada em ICI; ECOG PS 0 ou 1; A resposta radiográfica também foi avaliada durante o tratamento e a sobrevida.
|
N
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS por Recist 1.1) é definida como o tempo desde a data de início do medicamento para o estudo até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro
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12 meses
|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 12 meses
|
A sobrevivência livre de progressão (PFS por Recist 1.1) é definida como o tempo desde a data de início do medicamento para o estudo até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorrer primeiro
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) no total de indivíduos
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12 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 12 meses
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A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (DP) no total de indivíduos
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12 meses
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segurança
Prazo: 12 meses
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Os eventos adversos (EAs) foram classificados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.03.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- GC-2L-ICI-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .