最大5％の体外領域の火傷がある成人におけるCP12の安全性、忍容性、薬物動態研究

これは、5％TBSAを含む熱燃焼を伴う6人の男性と女性の被験者におけるCP12の安全性、忍容性、およびPKプロファイルを評価するためのフェーズ2A、オープンラベル、単回投与研究です。 登録された被験者は、少なくとも1％のTBSA深い部分厚さの火傷を負っている必要があります。 火傷を除いて、被験者は健康である必要があり、煙の吸入やその他の怪我を除外するために評価されます。 投与前のバイタルサインは安定している必要があり、心電図（ECG）は臨床的に有意な異常を示してはなりません。

この研究で使用されたターゲット火傷は、CP12で投与する前に実施された火傷分類の説明に基づいて選択されます。 選択された火傷は、深い部分的な厚さでなければならず、円周方向の火傷であってはなりません。

火傷固有の検証済み評価ツールがない場合、Neomatrixはこの試験の火傷と周囲の組織を特徴付けるためのスケールを開発しました。 火傷の評価には、紅斑、毛細血管の補充、水疱、浮腫/腫れが含まれます。 この試験では、ターゲットの火傷と各被験者の他のすべての火傷が評価されます。

適格な被験者は、0.01 mg/kg Cp12の単一の投与を受けます。 研究薬は、仰pine位の位置で被験者を静脈内（IV）注入により約30分間にわたって投与され、火傷が発生してから2〜12時間以内に開始および完了します。 被験者は、研究薬物注入の開始から60分間仰pine位に留まります（つまり、30分間の注入中、および治験薬注入後30分間）。

安全評価のための研究中に、スクリーニングおよびいくつかの時点で、バイタルサイン、ECG、および血液サンプルおよび尿サンプルが得られます。 火傷と痛みの評価は、指定された時間に完了します。

被験者は、安全監視と他の研究評価の評価を目的として、注入後少なくとも6時間臨床部位に留まります。 その後の評価は、投与後3日（±1）日および7日（±2）日で行われます。

被験者は、研究の終わりの訪問のために投与してから14日後に臨床部位に戻ります。