Une sécurité, une tolérabilité et une étude pharmacocinétique de CP12 chez les adultes avec jusqu'à 5% de surface corporelle totale brûle
Une phase 2A, une étude ouverte de la sécurité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique d'une seule dose de CP12 chez des adultes par ailleurs en bonne santé avec jusqu'à et 5% de surface corporelle totale.
Il s'agit d'une étude de phase 2A, ouverte et à dose unique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et le profil PK de CP12 chez 6 sujets masculins et femelles avec des brûlures thermiques allant jusqu'à 5% de TBSA. Les sujets inscrits doivent avoir au moins 1% de brûlures de profondeur d'épaisseur partielle de TBSA.
Les sujets éligibles recevront une seule administration de 0,01 mg / kg CP12. Des signes vitaux, des ECG et des échantillons de sang et des échantillons d'urine seront obtenus au dépistage et à plusieurs moments de l'étude pour l'évaluation de la sécurité. Les évaluations des brûlures et de la douleur seront achevées à des moments spécifiés.
Les sujets resteront sur le site clinique pendant au moins 6 heures après la perfusion à des fins de surveillance de la sécurité et d'évaluation d'autres évaluations de l'étude. Des évaluations ultérieures seront effectuées au site clinique 3 (± 1) jours et 7 (± 2) jours après le dosage.
Les sujets reviendront sur le site clinique 14 (± 2) jours après le dosage pour une visite de fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2A, ouverte et à dose unique pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et le profil PK de CP12 chez 6 sujets masculins et femelles avec des brûlures thermiques allant jusqu'à 5% de TBSA. Les sujets inscrits doivent avoir au moins 1% de brûlures de profondeur d'épaisseur partielle de TBSA. À l'exception des brûlures, les sujets doivent être en bonne santé et seront évalués pour exclure l'inhalation de la fumée et d'autres blessures. Les signes vitaux avant le dosage doivent être stables et un électrocardiogramme (ECG) ne doit pas montrer d'anomalies cliniquement significatives.
La brûlure cible utilisée dans cette étude sera sélectionnée sur la base d'une description de classification des brûlures menée avant le dosage avec CP12. La brûlure sélectionnée doit être une profonde épaisseur partielle et ne doit pas être une brûlure circonférentielle.
En l'absence d'outils d'évaluation validés spécifiques à la brûlure, Neomatrix a développé des échelles pour caractériser les brûlures et les tissus environnants pour cet essai. Les évaluations des brûlures comprendront l'érythème, la recharge capillaire, les cloques et l'œdème / gonflement. Dans cet essai, la brûlure cible et toutes les autres brûlures de chaque sujet seront évaluées.
Les sujets éligibles recevront une seule administration de 0,01 mg / kg CP12. Le médicament d'étude sera administré sur environ 30 minutes par perfusion intraveineuse (IV) avec le sujet en position couchée, et la perfusion doit être initiée et achevée dans les 2 à 12 heures suivant la brûlure. Le sujet doit rester en position couchée pendant 60 minutes à partir du début de la perfusion de médicament à l'étude (c'est-à-dire pendant la perfusion de 30 minutes et pendant 30 minutes après la perfusion de médicament à l'étude).
Des signes vitaux, des ECG et des échantillons de sang et des échantillons d'urine seront obtenus au dépistage et à plusieurs moments de l'étude pour l'évaluation de la sécurité. Les évaluations des brûlures et de la douleur seront achevées à des moments spécifiés.
Les sujets resteront sur le site clinique pendant au moins 6 heures après la perfusion à des fins de surveillance de la sécurité et d'évaluation d'autres évaluations de l'étude. Des évaluations ultérieures seront effectuées au site clinique 3 (± 1) jours et 7 (± 2) jours après le dosage.
Les sujets reviendront sur le site clinique 14 (± 2) jours après le dosage pour une visite de fin d'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cara Delatore
- Numéro de téléphone: 202-877-6402
- E-mail: cara.m.delatore@medstar.net
Lieux d'étude
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Recrutement
- MedStar Washington Hospital Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- IMC entre 18 kg / m2 (inclus) et poids corporel> / = 50kg
- TBSA Thermal brûle jusqu'à 5%, avec au moins 1% de brûlure d'épaisseur partielle profonde
- Capable d'être imprégné de CP12 dans les 2 à 12 heures après la brûlure
- Capable de suivre les exigences de contracepulation
Critères d'exclusion:
- Brûle à la tête, au visage et aux organes génitaux
- Inhalation de fumée
- Infection de brûlures active nécessitant un traitement antimicrobien systémique
- Brûlure pleinement épaisse dans la brûlure cible
- Brûler la cible circonférentielle
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative ou autres résultats cliniques indiquant une maladie exclusive ou des antécédents médicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: À l'ouverture
Six sujets masculins ou femmes adultes recevront une seule administration de 0,01 mg / kg de CP12.
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CP12 est un nouveau peptide dérivé de la fibronectine à 14 mères
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables du dosage par suivi
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 14
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Les laboratoires de sécurité clinique seront collectés
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Jour 1, Jour 3 et Jour 14
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Incidence et gravité des événements indésirables du dosage par suivi
Délai: Jour 1 (ligne de base et 1 heure, 6 heures après le dose), jour 3 et jour 14
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Les électrocardiogrammes seront effectués
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Jour 1 (ligne de base et 1 heure, 6 heures après le dose), jour 3 et jour 14
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Incidence et gravité des événements indésirables du dosage par suivi
Délai: BASELINE, JOUR 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 Minutes postdose), jour 3, jour 7 et jour 14
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Des signes vitaux seront collectés
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BASELINE, JOUR 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 Minutes postdose), jour 3, jour 7 et jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquêter sur le profil pharmacocinétique
Délai: Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Les échantillons de sang seront analysés pour une concentration plasmatique maximale (CMAX)
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Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Enquêter sur le profil pharmacocinétique
Délai: Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Les échantillons de sang seront analysés pour la zone sous la concentration plasmatique (ASC) par rapport à la courbe temporelle
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Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Enquêter sur le profil pharmacocinétique
Délai: Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Les échantillons de sang seront analysés pour la demi-vie (T1 / 2)
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Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Enquêter sur le profil pharmacocinétique
Délai: Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Les échantillons de sang seront analysés pour le temps pour atteindre une concentration plasmatique maximale (TMAX)
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Predose, 2,5,15,30,60,120 et 240 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMT-cP12-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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