CP12的安全性，耐受性和药代动力学研究最高为5％的总体表面积燃烧
在其他健康的成年人中，单剂量的CP12的安全性，耐受性和药代动力学的2A期开放标签研究，最高和包括5％的总身体表面积热燃烧
这是一项2A期开放标签的单剂量研究，可评估6名男性和女性受试者的CP12的安全性，耐受性和PK谱，其中热燃烧最大，包括5％TBSA。 注册受试者必须至少具有1％的TBSA深度厚度燃烧。
符合条件的受试者将获得0.01 mg/kg CP12的单一给药。 在筛查和在研究期间的几个时间点，将获得生命体征，心电图，血液样本和尿液样本，以进行安全评估。 烧伤和疼痛评估将在指定的时间完成。
输注后至少6小时，受试者将在其他研究评估的安全监测和评估中保留6小时。 随后的评估将在临床部位进行3（±1）天和给药后7（±2）天进行。
剂量后，受试者将返回临床部位14（±2）天进行研究结束。
研究概览
详细说明
这是一项2A期开放标签的单剂量研究，可评估6名男性和女性受试者的CP12的安全性，耐受性和PK谱，其中热燃烧最大，包括5％TBSA。 注册受试者必须至少具有1％的TBSA深度厚度燃烧。 除烧伤外，受试者应健康，并将评估以排除吸入烟雾和其他伤害。 给药之前的生命体征必须稳定，心电图（ECG）不得表现出临床上显着的异常。
本研究中使用的目标燃烧将根据在用CP12给药之前进行的燃烧分类描述选择。 选定的烧伤必须是深层厚度，并且不得是圆周烧伤。
在没有燃烧特异性，经过验证的评估工具的情况下，Neomatrix开发了量表，以表征该试验的烧伤和周围组织。 燃烧评估将包括红斑，毛细血管补充，水泡和水肿/肿胀。 在此试验中，将评估目标燃烧和每个受试者的所有其他烧伤。
符合条件的受试者将获得0.01 mg/kg CP12的单一给药。 研究药物将在仰卧位的静脉内（IV）输注大约30分钟内给药，并将在燃烧发生后2至12小时内启动并完成输注。 该受试者将从研究药物输注开始（即在30分钟输注期间，在研究药物输注后30分钟）保持仰卧位60分钟。
在筛查和在研究期间的几个时间点，将获得生命体征，心电图，血液样本和尿液样本，以进行安全评估。 烧伤和疼痛评估将在指定的时间完成。
输注后至少6小时，受试者将在其他研究评估的安全监测和评估中保留6小时。 随后的评估将在临床部位进行3（±1）天和给药后7（±2）天进行。
剂量后，受试者将返回临床部位14（±2）天进行研究结束。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Cara Delatore
- 电话号码：202-877-6402
- 邮箱：cara.m.delatore@medstar.net
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- 招聘中
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI在18 kg/m2（包含）和体重之间>/= 50kg
- TBSA热燃烧到和包括5％，至少1％深度 - 厚度燃烧
- 燃烧后2到12小时内在2到12小时内注入CP12
- 能够遵守节育要求
排除标准：
- 烧伤头部，脸和生殖器
- 吸入吸烟
- 需要全身抗菌治疗的主动烧伤感染
- 目标燃烧中的全厚度燃烧
- 圆周目标燃烧
- 临床上重要的实验室异常或其他临床发现，指示排他性疾病或病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签
六名成年男性或女性受试者将获得0.01mg/kg CP12的一次给药。
|
CP12是一种新型的纤连蛋白衍生的14-Mer肽
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发病率和严重性从剂量到随访
大体时间：第1天，第3天和第14天
|
将收集临床安全实验室
|
第1天，第3天和第14天
|
|
不良事件的发病率和严重性从剂量到随访
大体时间：第1天（基线和1小时，两小时后的服用后6小时），第3天和第14天
|
心电图将进行
|
第1天（基线和1小时，两小时后的服用后6小时），第3天和第14天
|
|
不良事件的发病率和严重性从剂量到随访
大体时间：基线，第1天（2,5,15,30,60,90,120,240,360分钟），第3天，第7天和第14天
|
将收集生命体征
|
基线，第1天（2,5,15,30,60,90,120,240,360分钟），第3天，第7天和第14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究药代动力学特征
大体时间：剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
将分析血液样本的最大血浆浓度（CMAX）
|
剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
|
研究药代动力学特征
大体时间：剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
血液样本将在血浆浓度（AUC）与时间曲线下的面积分析
|
剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
|
研究药代动力学特征
大体时间：剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
将分析血液样本的半衰期（T1/2）
|
剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
|
研究药代动力学特征
大体时间：剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
将分析血液样本以达到最大血浆浓度（TMAX）的时间
|
剂量后2,5,15,30,60,120和240分钟
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Shupp, MD、Medstar Health Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.