Estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética da CP12 em adultos com queimaduras de área de superfície corporal total de até 5%
Um estudo de fase 2a, aberto da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única de CP12 em adultos saudáveis com e incluindo 5% de queimaduras térmicas na superfície corporal de 5%
Este é um estudo de fase 2A, aberto e em dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil de PK do CP12 em 6 indivíduos masculinos e femininos com queimaduras térmicas de até e incluindo 5% de TBSA. Os indivíduos inscritos devem ter pelo menos 1% de queimaduras de espessura parcial profunda.
Os sujeitos elegíveis receberão uma única administração de 0,01 mg/kg CP12. Sinais vitais, ECGs e amostras de sangue e amostras de urina serão obtidos na triagem e em vários momentos durante o estudo para avaliação de segurança. As avaliações de queimadura e dor serão concluídas em horários especificados.
Os indivíduos permanecerão no local clínico por pelo menos 6 horas após a infusão para fins de monitoramento e avaliação de segurança de outras avaliações do estudo. As avaliações subsequentes serão realizadas no local clínico 3 (± 1) dias e 7 (± 2) dias após a dosagem.
Os indivíduos retornarão ao local clínico 14 (± 2) dias após a dosagem para uma visita de final de estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2A, aberto e em dose única para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil de PK do CP12 em 6 indivíduos masculinos e femininos com queimaduras térmicas de até e incluindo 5% de TBSA. Os indivíduos inscritos devem ter pelo menos 1% de queimaduras de espessura parcial profunda. Com exceção das queimaduras, os sujeitos devem ser saudáveis e serão avaliados para descartar a inalação de fumaça e outras lesões. Os sinais vitais anteriores à dosagem devem ser estáveis e um eletrocardiograma (ECG) não deve mostrar anormalidades clinicamente significativas.
A queima alvo usada neste estudo será selecionada com base em uma descrição da classificação de queimadura realizada antes da dosagem com CP12. A queima selecionada deve ser uma espessura parcial profunda e não deve ser uma queimadura circunferencial.
Na ausência de ferramentas de avaliação validadas e específicas de queimaduras, a Neomatrix desenvolveu escalas para caracterizar a queimadura e os tecidos circundantes deste estudo. As avaliações de queimadura incluirão eritema, recarga capilar, bolhas e edema/inchaço. Neste julgamento, o alvo queima e todas as outras queimaduras de cada sujeito serão avaliadas.
Os sujeitos elegíveis receberão uma única administração de 0,01 mg/kg CP12. O medicamento do estudo será administrado por aproximadamente 30 minutos por infusão intravenosa (iv) com o sujeito em uma posição supina, e a infusão deve ser iniciada e concluída dentro de 2 a 12 horas após a queima. O sujeito deve permanecer na posição supina por 60 minutos após o início da infusão de medicamentos do estudo (ou seja, durante a infusão de 30 minutos e por 30 minutos após a infusão de drogas do estudo).
Sinais vitais, ECGs e amostras de sangue e amostras de urina serão obtidos na triagem e em vários momentos durante o estudo para avaliação de segurança. As avaliações de queimadura e dor serão concluídas em horários especificados.
Os indivíduos permanecerão no local clínico por pelo menos 6 horas após a infusão para fins de monitoramento e avaliação de segurança de outras avaliações do estudo. As avaliações subsequentes serão realizadas no local clínico 3 (± 1) dias e 7 (± 2) dias após a dosagem.
Os indivíduos retornarão ao local clínico 14 (± 2) dias após a dosagem para uma visita de final de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cara Delatore
- Número de telefone: 202-877-6402
- E-mail: cara.m.delatore@medstar.net
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Washington Hospital Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC entre 18 kg/m2 (inclusive) e peso corporal>/= 50kg
- TBSA queima térmica até e incluindo 5%, com pelo menos 1% de queima de espessura parcial de 1%
- Capaz de ser infundido com CP12 dentro de 2 a 12 horas após a queima
- Capaz de seguir os requisitos de controle de natalidade
Critérios de exclusão:
- Queima na cabeça, rosto e genitália
- Inalação de fumaça
- Infecção por queimadura ativa que precisa de tratamento antimicrobiano sistêmico
- Queimadura de espessura total na queima de alvo
- Queima de destino circunferencial
- Anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou outros achados clínicos indicativos de uma doença excludente ou histórico médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rótulo aberto
Seis indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino receberão uma única administração de 0,01 mg/kg de CP12.
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CP12 é um novo peptídeo de 14-mer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos da dosagem através de acompanhamento
Prazo: Dia 1, dia 3 e dia 14
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Os laboratórios de segurança clínica serão coletados
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Dia 1, dia 3 e dia 14
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Incidência e gravidade de eventos adversos da dosagem através de acompanhamento
Prazo: Dia 1 (linha de base e 1 hora, 6 horas após a dose), dia 3 e dia 14
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Os eletrocardiogramas serão realizados
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Dia 1 (linha de base e 1 hora, 6 horas após a dose), dia 3 e dia 14
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Incidência e gravidade de eventos adversos da dosagem através de acompanhamento
Prazo: BASELE, dia 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutos após a dose), dia 3, dia 7 e dia 14
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Sinais vitais serão coletados
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BASELE, dia 1 (2,5,15,30,60,90,120,240,360 minutos após a dose), dia 3, dia 7 e dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigue perfil farmacocinético
Prazo: Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Amostras de sangue serão analisadas quanto à concentração plasmática máxima (CMAX)
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Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Investigue perfil farmacocinético
Prazo: Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Amostras de sangue serão analisadas para a área sob a concentração plasmática (AUC) versus curva de tempo
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Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Investigue perfil farmacocinético
Prazo: Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Amostras de sangue serão analisadas para meia-vida (T1/2)
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Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Investigue perfil farmacocinético
Prazo: Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Amostras de sangue serão analisadas para o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (TMAX)
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Prevendo, 2,5,15,30,60,120 e 240 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NMT-cP12-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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