최대 5%의 총체 표면적 화상을 가진 성인의 CP12에 대한 안전, 내약성 및 약동학 적 연구

이것은 5% TBSA를 포함하고 열 화상의 6 개 남성 및 여성 대상체에서 CP12의 안전, 내약성 및 PK 프로파일을 평가하기위한 2a 상, 오픈 라벨, 단일 용량 연구입니다. 등록 된 피험자는 최소 1% TBSA 깊은 부분 두께 화상을 가져야합니다. 화상을 제외하고, 대상체는 건강해야하며 연기 흡입 및 기타 부상을 배제하도록 평가 될 것입니다. 투약 전의 활력 징후는 안정적이어야하며 심전도 (ECG)는 임상 적으로 유의 한 이상을 나타내지 않아야합니다.

이 연구에 사용 된 대상 화상은 CP12로 투약하기 전에 수행 된 화상 분류 설명을 기반으로 선택됩니다. 선택된 화상은 깊은 부분 두께 여야하며 원주 화상이되어서는 안됩니다.

화상 특이 적 검증 된 평가 도구가 없으면 Neomatrix는이 시험의 화상과 주변 조직을 특성화하기위한 척도를 개발했습니다. 화상 평가에는 홍반, 모세관 보충, 물집 및 부종/부종이 포함됩니다. 이 시험에서, 표적 화상 및 각 대상의 다른 모든 화상이 평가 될 것이다.

적격 대상자는 0.01 mg/kg CP12의 단일 투여를 받게됩니다. 연구 약물은 앙와위 위치에서 대상과의 정맥 내 주입에 의해 약 30 분에 걸쳐 투여 될 것이며, 화상이 발생한 후 2 ~ 12 시간 이내에 주입을 시작하고 완료해야한다. 피험자는 연구 약물 주입 시작 (즉, 30 분 주입 동안 및 연구 약물 주입 후 30 분 동안 60 분 동안 앙와위 위치에 남아 있어야한다.

생명 징후, ECG 및 혈액 샘플 및 소변 샘플은 스크리닝 및 안전 평가를 위해 연구하는 동안 여러 시점에서 얻을 것입니다. 화상 및 통증 평가는 지정된 시간에 완료됩니다.

대상체는 안전 모니터링 및 다른 연구 평가의 평가를 위해 주입 후 최소 6 시간 동안 임상 부위에 남아있을 것입니다. 후속 평가는 복용 후 3 일 (± 1) 및 7 일 (± 2) 일 때 임상 부위에서 수행 될 것이다.

피험자는 연구 종료 방문을 위해 투약 후 14 일 후 임상 부위로 돌아갑니다.