Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетическое исследование CP12 у взрослых с 5% общей площади поверхности тела

15 февраля 2026 г. обновлено: Neomatrix Therapeutics, Inc.

Фаза 2а, открытая маркировка, исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы CP12 у здоровых взрослых, с и включающим 5% общую площадь поверхности тела тепловые ожоги

Это фаза 2А, открытая маршрутная, однодоза для оценки безопасности, переносимости и профиля PK CP12 у 6 субъектов мужского и женского пола с термическими ожогами до 5% TBSA. Зарегистрированные субъекты должны иметь не менее 1% TBSA глубоких ожогов частичной толщины.

Приемлемые субъекты получат единое администрирование 0,01 мг/кг CP12. Жизненно важные признаки, ЭКГ и образцы крови и образцы мочи будут получены при скрининге и в несколько временных точек во время исследования для оценки безопасности. Оценки ожогов и боли будут завершены в указанное время.

Субъекты останутся на клиническом участке не менее 6 часов после инфузии с целью мониторинга безопасности и оценки других оценок исследования. Последующие оценки будут выполняться в клиническом участке 3 (± 1) днях и 7 (± 2) днях после дозирования.

Субъекты вернутся в клинический участок 14 (± 2) дней после дозирования для посещения в конце учебы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2А, открытая маршрутная, однодоза для оценки безопасности, переносимости и профиля PK CP12 у 6 субъектов мужского и женского пола с термическими ожогами до 5% TBSA. Зарегистрированные субъекты должны иметь не менее 1% TBSA глубоких ожогов частичной толщины. За исключением ожогов, субъекты должны быть здоровыми и будут оценены, чтобы исключить вдыхание дыма и другие травмы. Жизненные признаки до дозирования должны быть стабильными, а электрокардиограмма (ЭКГ) не должна демонстрировать клинически значимые нарушения.

Целевой ожог, используемый в этом исследовании, будет выбрана на основе описания классификации ожогов, проведенного до дозирования с CP12. Выбранный ожог должен быть глубокой частичной толщиной и не должен быть окружным ожогом.

В отсутствие специфичных для ожогов инструментов оценки, Neomatrix разработала масштабы для характеристики ожога и окружающих тканей для этого исследования. Оценки ожогов будут включать эритема, капиллярное пополнение, волдыри и отеки/отеки. В этом испытании цель сжигания и все другие ожоги каждого субъекта будут оцениваться.

Приемлемые субъекты получат единое администрирование 0,01 мг/кг CP12. Исследовательский препарат будет вводить в течение приблизительно 30 минут внутривенной (IV) инфузией с субъектом в положении лежа на спине, а инфузия должна быть инициирована и завершена в течение 2-12 часов после того, как ожог произошел. Субъект должен оставаться в положении на спине в течение 60 минут после начала изучения препарата (т.е., во время 30-минутной инфузии и в течение 30 минут после изучения препарата).

Жизненно важные признаки, ЭКГ и образцы крови и образцы мочи будут получены при скрининге и в несколько временных точек во время исследования для оценки безопасности. Оценки ожогов и боли будут завершены в указанное время.

Субъекты останутся на клиническом участке не менее 6 часов после инфузии с целью мониторинга безопасности и оценки других оценок исследования. Последующие оценки будут выполняться в клиническом участке 3 (± 1) днях и 7 (± 2) днях после дозирования.

Субъекты вернутся в клинический участок 14 (± 2) дней после дозирования для посещения в конце учебы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • MedStar Washington Hospital Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ между 18 кг/м2 (включительно) и весом тела>/= 50 кг
  • TBSA Thermal сжигает до 5%, при этом не менее 1% глубокая частица сжигает толщину
  • Способен быть внедренным с CP12 в течение 2-12 часов после ожога
  • Способный следовать требованиям контроля над рождаемостью

Критерии исключения:

  • Горит в голове, лицо и гениталии
  • Вдыхание дыма
  • Активная ожоговая инфекция, требующая системного антимикробного лечения
  • Сжигание с полной толщиной в целевой
  • Огромная цель
  • Клинически значимая лабораторная аномалия или другие клинические данные, указывающие на исключительное заболевание или историю болезни

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая маршрута
Шесть взрослых или женских субъектов получат единое администрирование 0,01 мг/кг CP12.
Лекарство: CP12
CP12-это новый фибронектин, 14-мерный пептид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и серьезность нежелательных явлений от дозирования до последующего наблюдения
Временное ограничение: День 1, день 3 и день 14
Клинические лаборатории безопасности будут собраны
День 1, день 3 и день 14
Частота и серьезность нежелательных явлений от дозирования до последующего наблюдения
Временное ограничение: День 1 (базовый уровень и 1 часы, 6 часов после дозы), День 3 и День 14
Электрокардиограммы будут выполнены
День 1 (базовый уровень и 1 часы, 6 часов после дозы), День 3 и День 14
Частота и серьезность нежелательных явлений от дозирования до последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, день 1 (2,5,15,30,60,90,120,240 360 минут после дозы), день 3, день 7 и день 14
Жизненные признаки будут собраны
Базовый уровень, день 1 (2,5,15,30,60,90,120,240 360 минут после дозы), день 3, день 7 и день 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы
Образцы крови будут проанализированы на максимальную концентрацию в плазме (CMAX)
Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы
Исследовать фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы
Образцы крови будут проанализированы на площадь под кривой концентрации в плазме (AUC) по сравнению с кривой времени
Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы
Исследовать фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы
Образцы крови будут проанализированы для полураспада (T1/2)
Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы
Исследовать фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы
Образцы крови будут проанализированы на время достижения максимальной концентрации в плазме (TMAX)
Предыдущий, 2,5,15,30,60,120 и 240 минут после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neomatrix Therapeutics, Inc.

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Shupp, MD, Medstar Health Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMT-cP12-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться